1、附件 2：认证认可行业标准草案编制说明1、基本信息中文 能力验证的选择核查与利用指南1.1 标准草案名称 英文 Guidance on the selection,review and use of proficiency testing标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2017 年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知国认科201770 号计划编号 2017RB0311.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 6 月
2、 2018 年 12 月1.6 标准起草单位 中国合格评定国家认可中心1.7 主要起草人吴孝槐、卢行安、曹实、韩京城、丁文兴、张帆、韩春旭、杨娇兰、王秀君、赵红阳1.8 标准体系表内编号 1.9 调整情况 无2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段，有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明，为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。实验室作为参
3、加能力验证的主体，需基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者组织的能力验证计划外，还有大量非认可的 PTP 包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的 PTP 在其认可范围内开展的能力验证计划，实验室可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划，应对其进行核查，以确认其是否满足要求。实验室需制定能力验证参加计划参加能力验证，这是国际实验室认可合作组织（ILAC）的明确要求，但实验室如何选择、核查并利用验证结果，目前并没有可以
4、参照的国家标准或行业标准。通过本研究可以为实验室选择、核查和利用能力验证提供指南，也可为实验室开展质量控制提供指导。同时也可为其他利益相关方（如认可机构、监管机构或实验室的客户）利用能力验证结果提供指导。2.2 与国内外相关标准、文献的关系关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准：GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求 （ ISO/IEC 17043:2010）和 ISO 13528:2015利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 （Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory com
5、parison ） 。本指南文件中有关能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主要参考 ISO 13528:2015 中相关内容而制定。3 编制过程3.1 分工情况1）项目负责人 吴孝槐主要负责标准内容的撰写、负责标准内容的技术把关和文字统筹；负责及标准的送审；2）项目主要起草人：丁文兴、卢行安、曹实、韩京城、张帆、韩春旭、杨娇兰、王秀君、赵红阳参与标准的制定、研讨和完善完善。3.2 起草阶段第一阶段：2017 年 1 月-2017 年 7 月起草能力验证的选择核查与利用指南讨论稿，反复研讨和修订（2）第二阶段：2017 年 7 月-2017 年 9 月对标准格式和
6、内容进行研讨修改，形成标准草案（3）第三阶段：2017 年 9 月-2017 年 11 月编制完成能力验证的选择核查与利用指南审议稿。3.3 征求意见阶段3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定本指南文件中有关能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主要参考 ISO 13528:2015 中相关内容而制定。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 全行业范围内进行宣贯
7、。6.2 修订和废除现行有关标准的建议无6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议建议作为推荐性标准发布。6.4 其他需要说明的情况 无6.5 参考文献1 GB 4086.4-1983 统计分布数值表 分布F2 GB/T 6379.1-2004, 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第 1 部分：总则与定义3 GB 4086.3-1983 统计分布数值表 分布t4 GB/T 6379.2-2004, 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第 2 部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法。5 IUPAC/CITAC Guide: Selection and use of profici
8、ency testing schemes for a limited number of participants-chemical analytic laboratories(IUPAC TR). Pure Appl Chem.2010,82(5)6 Rousseeuw P.J., & Verboven S. Comput. Stat. Data Anal. 2002, 40 pp. 741758联系人 吴孝槐 联系电话 67105404 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期：2018 年 9 月 24 日
