1、 药品经营许可证 （批发）换发申请材料目录序号 材料名称 初审 综审1 企 业 换 证 申 请 报 告 及 药 品 经 营 许 可 证 申 请 表 ， 有 变 更事 项 的 还 需 提 交 药 品 经 营 许 可 证 变 更 申 请 表 ；2 药 品 经 营 许 可 证 正 、 副 本 原 件 和 复 印 件 ；3 企 业 GSP 认 证 证 书 复 印 件 ；4 组 织 机 构 代 码 证 书 、 营 业 执 照 正 副 本 复 印 件 ；5 企 业 组 织 机 构 设 置 文 件 和 组 织 机 构 职 能 框 图 ；6企 业 负 责 人 员 、 质 量 管 理 人 员 情 况 表 （ 包
2、 括 ： 企 业 法 定 代表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 、 质 量 管 理 机 构 负 责 人 ）和 企 业 验 收 养 护 人 员 情 况 表 ；7 上 述 人 员 依 法 经 过 合 格 认 定 的 药 学 及 相 关 专 业 技 术 人 员 资格 证 书 、 学 历 及 聘 书 复 印 件 ；8 企 业 质 量 管 理 文 件 目 录 ；9 企 业 经 营 设 施 、 设 备 情 况 表 ；10 经 营 场 所 功 能 分 布 平 面 图 （ 标 明 详 细 地 址 、 部 门 名 称 、 功能 区 域 、 建 筑 面 积 等 ） ；11 仓 库 平 面 布
3、局 图 （ 标 明 详 细 地 址 、 仓 库 名 称 、 功 能 区 域 、建 筑 面 积 等 ） ；12 营 业 场 所 、 仓 库 房 屋 产 权 或 使 用 权 证 明 ；13 申 报 材 料 真 实 性 承 诺 书 ；14 具 有 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 等 特 殊 药 品 经营 资 质 的 ， 需 提 供 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 相 关 证 明 ；15 企 业 所 在 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 近 5 年 来 有 无经 销 假 劣 药 品 的 情 况 说 明 ；16 企 业 法 定 代 表 人
4、 或 企 业 负 责 人 、 质 量 管 理 负 责 人 无 药品 管 理 法 第 76 条 、 第 83 条 规 定 情 形 的 自 我 保 证 声 明 ；17企 业 申 报 材 料 时 经 办 人 不 是 法 定 代 表 人 或 企 业 负 责 人 的 ，应 提 交 法 定 代 表 人 授 权 委 托 书 及 被 委 托 人 身 份 证 复 印件 （ 核 原 件 ） ；18凡 申 请 材 料 需 提 交 复 印 件 的 ， 申 请 人 须 在 复 印 件 上 注 明 此复 印 件 与 原 件 “相 符 “字 样 ， 或 者 文 字 说 明 ， 注 明 日 期 加 盖单 位 公 章 ；19 申 请 材 料 应 真 实 完 整 ， 统 一 用 A4 纸 打 印 或 复 印 ， 按 照 申请 材 料 目 录 装 订 成 册 。初审人员 审查时间综合审查人员 审查时间
