1、1 11、申请人的基本情况及其相关证明文件 编号：00359166AA01010_011 份2、药品生产许可证登记表 编号： 00359166AA01010_02药品生产许可证登记表可 2 份模板表格： 药品生产许可证登记表 下载 3、申办药品生产许可证申请报告； 编号：00359166AA01010_03原件 1 份4、申办药品生产许可证自查报告 编号：00359166AA01010_04原件 1 份5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 编号：00359166AA01010_05原件
2、 1 份6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 编号：00359166AA01010_06原件、复印件 1 份7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 编号：00359166AA01010_07原件 1 份8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 编号：00359166AA01010_08原件、复印件 1 份9、拟办企业的周边环境图、总平面
3、布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 编号：00359166AA01010_09原件 1 份10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级） ，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 编号：00359166AA01010_10原件 1 份11、拟生产的范围、剂型、品种原件，质量标准及依据复印件 编号：00359166AA01010_11原件、复印件 1 份12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 编号：00359166AA01010_12原件 1 份13、空气净化系统、制水系统
4、、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 编号：00359166AA01010_13原件 1 份14、主要生产设备及检验仪器目录 编号：00359166AA01010_14原件 1 份15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 编号：00359166AA01010_15原件 1 份16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件 编号：00359166AA01010_16复印件 1 份17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料 编号：00359166AA01010_17复印件 1 份1 218、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明和法人委托书。 编号：00359166AA01010_18原件 1 份模板表格： 申请材料真实性保证声明和法人委托书 下载
