1、GB/T 19001-2015标准的理解与实施,GB/T 19001-2015标准的理解与实施,第一节 ISO9001：2015标准的修订和主要变化第二节 七项质量管理原则第三节 ISO9001：2015标准的理解和应用第四节 专版要求及企业的应对措施,第一节：ISO9001：2015标准的修订和主要变化,1、标准修订的进程,修订工作开始于2010年，ISO9001目前处在FDIS阶段； 预计在2015年9月，ISO9000与ISO9001标准将正式颁布； 正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；,2、修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础,6、通过应用ISO导则中的附件SL，
2、增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性； -标准结构的统一 7、协助组织有效地实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；-提高有效性 8、利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；-语言精练便于理解,2、修订的核心思想 为今后25年的质量管理标准奠定基础,1、为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 2、增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；-增强通用性 3、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；-更加关注过程 4、考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； -实际应用的经验和技术的总结 5、反映组织在经营
3、过程中所面临的日益加剧的环境复杂性、相关方需求和动态的环境的变化；-满足经营环境变化的需要,3、质量管理原则（QMP）的主要变化,7,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（involvement） 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（engagement） 过程方法 改进 基于证据的决策 关系管理,4、术语的主要差异,5、ISO9001标准的主要变化,1)、章节设置与内在逻辑的变化 2)、质量管理体系的模式的变化 3)、标准内容的变化,10,ISO9001：2015标准 1 范围 2 规范性引用 3 术语和定义 4.组织的
4、环境 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,ISO9001：2008标准 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8、测量、分析和改进,1）章节设置及其内在逻辑的变化,2）管理体系模式的变化,2015版 2008版,体系中的过程模型,体现了PDCA循环,基于过程的质量管理体系模型,3）标准内容的部分主要变化,应用的变化： “删减”可不局限在某个章节； 过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体； 4个增加 增加了“组织的环境”章节； 增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；
5、增加了过程绩效指标方面的要求； 增加了知识管理方面的要求；,质量管理体系的一个关键目的是 作为一个预防的工具起作用。因 此，本国际标准并不就预防措施 设置一个单独的条款或之条款。 预防措施的概念将通过风险意识 在质量管理体系要求中的系统阐 述得到体现。,3）标准内容的部分主要变化,2个 取消 取消了“预防措施”条款； 取消了对质量手册的要求； 描述的变化 使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）； 用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；,第二章,GB/T 19001-2015标准的理解与实施,第一节 ISO9001：2015标准的修订和主要变化第二节 七项质量管
6、理原则第三节 ISO9001：2015标准的理解和应用第四节 专版要求及企业的应对措施,第二节 七项质量管理原则,七项质量管理原则的作用,成功领导和运作企业的法宝,实施、保持和改进QMS的指导思想,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策； 原则七：关系管理,原则一 “以顾客为关注焦点”,质量管理的首要焦点就是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。一个组织唯有赢得并维持顾客及利益相关方的信任才能实现持续成功。与顾客互动的每个方面都能提供为顾客创造更多价值的机会。理解顾客及其他利益相关方当前和将
7、来的需求有助于组织的持续成功。,理解与行动, 调查顾客和利益相关方的需求和期望 与组织的目标相连接 转化为顾客要求 传达到整个组织 监视、测量顾客满意 持续改进过程和产品,为什么要主动探求顾客满意,满意度价值链,员工满意度,顾客满意度,顾客忠诚度,利润,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策； 原则七：关系管理,各层级领导建立一致的宗旨和方向并为致力于实现组织质量目标的人员创造条件。一致的宗旨、方向和投入的创造可使组织能够统一其策略、方针、过程和资源以实现其目标。,原则二 “领导作用”,各
8、层级领导应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，提供资源，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,通用汽车副总裁马克赫根:我努力让最聪明，最有创造性的人们在我周围。我的目标是永远为那些最优秀，最有天才的人们创造他们想要的工作环境。,小讨论：用一个词概括你心目中最希望的、最喜欢的领导的特质？,因此，作为优秀领导者，就需要具备以上的潜质及能力，包括：引导、授权、关系管理、战略制定和执行管理、领导创新和组织变革的能力。,如何发挥领导作用,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决
9、策； 原则七：关系管理,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,原则三 “全员投入”,人员能力、授权和人员的称职投入将增强组织创造价值的能力。,v,执行能力是最重要的员工能力，组织与团队的各种决策，必须通过各级员工的有效执行才能实现。执行是否到位，是事业发展的决定因素，因为没有执行能力一切都空想。,小讨论：用一个词概括你心目中希望的员工或同事的特质？,职业理念有效运行之基石,一流职业理念的特点： 敬业，忠诚 良好的心态和信念 做事先做人 有目标，认真、专注 主动承担责任 终生学习 自律，善于控制情绪,提高执行力的建议, 了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因
10、素 提高工作能力解决问题 评价业绩 寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验 公开讨论问题和分歧,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策； 原则七：关系管理,原则四 “过程方法”,将组织的各项活动作为由相互关联的过程所构成的连贯体系加以理解和管理可以更为有效和高效地实现一致且可预期的结果。,过程将输入转化为输出（3.46）的相互关联或相互作用的一组活动,物业管理：房屋及设施设备管理过程的案例,备料,日常使用保养,检查,维修,正常运行,目标实现房屋和设施设备 的正常运行,材料、 零配件,目标要
11、求、人员、操作规程、制度、考核办法,39,PDCA方法,对过程及体系整体的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式： P策划（Plan ） D实施（Do ） C检查、评价（Check ） A改进（Act）,过程方法在质量管理体系的应用,在质量管理体系中得到应用时，过程方法可确保：a) 理解和持续满足要求； P b) 从增值的角度考虑过程； P c) 实现有效的过程绩效； D d) 基于对数据和信息的评价持续改进过程。CA,基于过程的质量管理体系模型,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策方法
12、； 原则七：关系管理,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,采用协调整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标、跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进,原则五 改进,持续改进的实现,领导亲身参与； 发现并珍惜改进机会； 将持续改进作为一个个项目推进。,把持续改进做为一项日常工作推进,创造改进的氛围：奖励，表彰，支持。 改进的成本是今天的，效果是明天的！ 维持的效果是今天的，成本是明天的！,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策
13、； 原则七：关系管理,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,收集数据和信息 对数据和信息加以分析 向决策者提供数据和信息及其分析 基于事实分析，作出决策,原则六 基于证据的决策,事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。,数据分析是决策基础,世界充满了变异，但变异存在规律； 数据分析就是为了发现变异和规律； 但要消除：数据恐惧和数据泛滥。,七项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员投入； 原则四：过程方法； 原则五：改进； 原则六：基于证据的决策； 原则七：关系管理,分类、评价和选择 建立沟通渠道确定关系级别 共享技术和信息,原则七 关系管理,利益
14、相关方影响一个组织的绩效，优化利益相关方的关系管理有利于实现持续成功。组织供应商和合作伙伴网络的关系管理通常尤为重要。,与相关方的关系-我们和相关方同处一个链条,“大而全”正在被“专而精”所取代：保留核心能力，其他的事让更专业的人去做； 不要被今天的价格所迷惑，因为有明天的损失在等着我们； 从专注外供方的产品到关注外供方的体系和产品。,第二章,GB/T 19001-2015标准的理解与实施,第一节 ISO9001：2015标准的修订和主要变化第二节 七项质量管理原则第三节 ISO9001：2015标准的理解和应用第四节 专版要求及企业的应对措施,第三节、ISO9001-2015标准的要求和理解
15、要点,本国际标准是ISO质量管理体系标准族中的 三个核心标准之一。, ISO 9000质量管理体系基础和术语：提供必要的基础知识，以便正确地理解和实施本国际标准。 ISO 9001（本国际标准）：规定了主旨为顾客对组织所提供产品和服务提供信心，进而提高顾客满意度的要求。 ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法：为那些选择超越本国际标准的要求以解决更大范围的问题从而持续提升整体绩效的组织提供指南。,ISO9001：2015标准,1 范围 2 规范性引用文件： 无 规范性应用文件 3 术语和定义 4.组织的环境 5.领导力 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,应用标准
16、的目的需要证实能力 增强顾客满意 “产品”或“服务”： 预期提供给顾客或顾客要求的 产品或服务实现过程所产生的任何预期输出。,1 范围,3、术语和定义,3.37 质量某个对象（3.36）的一组固有特性（3.65）满足要求（3.03）的程度注1：术语“质量”可以使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）指对象（3.36）本来就有的。来源：ISO DIS 9000:2014，3.5.2,3、术语和定义,3.30 质量管理 质量（3.37）方面的管理（3.29）。注：质量管理通常包括制定质量方针（3.34）和质量目标（3.45）、质量策划、质量控制、质量保证以及质量改
17、进。3.31 体系 相互关联或相互作用的一组要素。,3、术语和定义,3.47 产品 并非必须在提供商和顾客的接触面上完成的活动的输出。注1：硬件通常是有形的，并且其数量是可以计数的特性。加工材料通常是有形的，并且其数量是连续特性。硬件和加工材料通常称为物品。软件由信息构成，通常是无形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息（3.11）。,3、术语和定义,3.48 服务 至少一项必须在提供商和顾客之间的接触面上完成的活动的无形输出。 注1：服务的提供可能涉及如下活动： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动； 无形
18、产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 服务的对象一般是顾客,标准中的 “产品和服务”,本国际标准使用“产品和服务”。 术语“产品和服务”包含了所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。产品和服务之间所存在的差异。服务的特点是至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证明其是否满足要求。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外供方提供给组织的的大部分输出往往同时包含产品和服务。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴随着一些有形的产品。,3、术语和定义,3.02 利
19、益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织示例：顾客、股东、员工、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争。,3、术语和定义,3.09 风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。 注2：不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。 注3：风险通常指的是可能发生的“事件” 及其“后果” 或二者的组合。 注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”的组合。 注5：术语“风险”有时会用于仅是有可能产生消极后果的情况。,3、术语和定义,3.12
20、 过程将输入转化为输出（3.46）的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是另一个过程的输出（3.46）。注2：在某些过程中，部分输入未经转化直接成为输出（3.46），例如制造过程中使用的蓝图，或者化学过程中的催化剂。注3：一个组织（3.01）的过程通常是以增值为目的进行规划，并在受控条件下执行。注4：对形成的输出（3.46）是否合格（3.18）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。,3、术语和定义,3.46 输出 过程（3.12）的结果注1：一般而言，输出分为以下四大类： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、词典）； 硬件（如发动机机械零部件）； 加工材料
21、（如润滑剂）。,ISO9001：2015标准,1 范围 2 规范性引用 3 术语和定义 4.组织的环境 5.领导力作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,4、 组织的环境,4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,与08版对应新增新增4.14.1,4 4.1理解组织及其环境-新增理-组及其环境,组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部事宜。组织应监视和评审有关这些外部和内部事宜的信息。注1：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市
22、场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解。 注2：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对内部环境的理解。,4.1 理解要点,环境分析的目的：为质量战略、质量方针、体系建立提供输入。 1、分析质量管理体系有关的内、外部环境；2、定期监视和评审内外部的信息，-动态管理环境变化；3、组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内、外部环境。4、环境分析及可选的方法-附后,环境分析,宏观环境分析,PEST（Political Economic Sociocultural Technological）分析,产业环境分析,波特的产业环境五种力量分析模型,资
23、源 有形资源 无形资源,能力,关键优势 关键劣势,发现核心 竞争力,有价值的 不可替代的 难于模仿的 稀有的 不可外包,内部内部环境的分析,组织控制的资产、过程、技能或知识,SWOT：优势(strengths)、劣势(weakness)、机会(opportunities)、威胁(threats),SWOT分析和战略选择矩阵图,（扬长避短型战略）,4.2 理解利益相关方的需求和期望,由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务的能力，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的利益相关方； b) 与质量管理体系有关的利益相关方的要求。 组织应监视和评审有关这些利益相关方及
24、其相关要求的信息。,4 4.2 理解利益相关方的需求和期望-新增理组及其环境,4.2 理解要点,1、确定与质量管理体系有关的相关方；2、明确相关方的管理，明确了解相关方的需求和期望的职责和人员；3、定期监视和评审相关方及要求；如：供方、外包方、顾客、合作伙伴的分类管理,相关方需求一览表,4.3 确定质量管理体系的范围,组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑： a) 4.1中的内部和外部事宜； b) 4.2中的利益相关方的要求； c) 组织的产品和服务。 若在已确定范围内，本国际标准的某项要求是适用的，则组织应采用该项要求。,4.3 确定质量
25、管理体系的范围,若本国际标准的任何要求不能被采用，则不得影响组织确保其产品和服务符合性的能力和责任。（老标准删减仅限于第7章）此范围应形成文件化信息，可获得并得到保持，应阐明： -质量管理体系所涵盖的产品和服务； -不能采用本国际标准任何要求情况的正当理由。,4.3 理解要点,1、范围包括：边界和适用性；2、确定范围应考虑： 4.1环境分析、4.2利益相关方需求分析的结果、 产品和服务；3、标准的适用性：不适用的可不采用，未限制章节，但不影响企业提供符合的产品和服务的能力和责任。如：公司质量管理体系覆盖公司所有的部门和单位，涵盖公司水泥、商品砼、构件的生产和服务，ISO9001：2015标准的
26、要求均适用于本公司。,4.4 质量管理体系及其过程,组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，应确定： a) 这些过程所要求的输入和所期望的输出； b) 这些过程的顺序和相互作用； c) 为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则、方法，包括测量方法及相关的绩效指标；,4.4 质量管理体系及其过程,d) 所需的资源并确保其可获得性； e) 这些过程的职责和权限的分配； f) 按照6.1条款要求确定风险和机会，并策划和实施适宜的措施以降低风险； g) 监视，适宜时测量和评价过程的方法，必要时
27、，对过程进行变更以确保其能够实现所预期的结果； h) 过程以及质量管理体系的改进机会。 组织应保持文件化信息到足以支持过程运行的程度并保存文件化信息到足以为过程已按策划得到实施提供信心的程度。 （老标准要求形成文件）,4.4 理解要点,1、确定过程和相互作用；2、确定过程控制的职责和权限、准则和方法：3、确定风险和机会及应对措施。4、对过程进行监测、检查和改进。主要变化点： 增加了风险和机遇； 将外包过程的管理调整到第八章8.4产品和服务的外部提供的控制 取消了质量手册的要求，文件和记录的控制调整到第七章 7.5.3 文件化信息的控制,过程关系图,4、 组织的环境-回顾,4.1 理解组织及其环
28、境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,Interval,课间休息！,ISO9001：2015标准,1 范围 2 规范性引用 3 术语和定义 4.组织的环境 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,5.1.1 对质量管理体系的领导作用与承诺,最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 对质量管理体系的有效性负责； b) 确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的战略方向和环境相匹配； c) 确保质量方针在组织内部得到沟通、理解和应用； d) 确保质量管理体系要求与组织的
29、业务过程相整合；-符合性 e) 提升过程方法的意识； f) 确保质量管理体系所需资源的获得； g) 就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通；-质量意识 h) 确保质量管理体系实现所预期的结果；-有效性 i) 吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；-全员参与 j) 推动持续改进； k) 支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。注：本国际标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动， 无论是公共组织还是私人组织，也无论是盈利性组织还是非盈利性组织。,5.1.1领导作用和承诺 理解要点,1、方针、目标的制定和理解、应用；2、为质量管理体系的
30、符合性和有效性负责：3、提升过程方法、质量意识、全员参与；4、发挥各级领导的作用5、推动持续改进主要变化点： .在质量管理体系中领导作用和职责的内容更加具体明确。 .强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的符合性、有效性。,是否还保留管理者代表？,08版标准的要求： 最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表（MR），来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况。 管理者代表的职责 按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程； 向最高管理者报告体系业绩和改进需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 与管理体系有关事宜的外部联络。,5.1.2 以顾客为关注焦点,最高管理
31、者应通过确保下述活动，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足； b) 可能会影响产品和服务符合性以及提高顾客满意能力 的风险和机会得到确定和应对； c) 保持以稳定提供满足顾客以及相关法定和法规要求的 产品和服务为焦点； d) 保持以增强顾客满意为焦点。,5.1.2 以顾客为关注焦点 理解要点,确定和满足顾客要求和法规要求2、以产品和服务和顾客满意为焦点；3、制定相关风险和机遇应对措施；主要变化点： .以产品和服务为焦点； . 风险和机遇的确定和应对。,5.2 质量方针,最高管理者应制定、评审和保持质量方针，质量方针应： a) 与组织的宗旨和
32、环境相适应； b) 提供制定和评审质量目标的框架； c) 包括对满足适用要求的承诺； -老标准是“满足法规要求的承诺” d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应： a) 作为文件化信息可获得； b) 在整个组织内得到沟通、理解和应用； c) 适用时，可为利益相关方所获取。,方针 对内：行动的方向和准则 对外：行为的宗旨和承诺,5.2 质量方针,制定职责：最高管理者 内容上：与组织的宗旨和环境相适应；承诺持续改进；承诺满足适用要求；为目标的建立和评审提供框架。管理上：形成文件化信息，制定、评审和保持；内部沟通和传达；可为相关方所获取。,5.2 质量方针理解要点,质量方针案例,快递有限公
33、司质量方针致力于提高顾客的工作、生活效率,把顾客要求贯穿于服务的每一环节中,作到快捷、准时、安全，并予以持续改进，以达到顾客满意。,5.3 组织的角色、职责和权限,最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通和理解。 最高管理者应规定职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本国际标准的要求；-原 5.5.2 a b) 确保过程能够传递所预期的输出；-有效性 c) 就质量管理体系的绩效、改进的机会以及变革或创新的需求进行报告，特别是向最高管理者报告；-原 5.5.2 b d) 确保在整个组织内提高以顾客为关注焦点的意识； -原 5.5.2 c e) 当对质量管理体系做出的改变得
34、到策划和实施后，确保质量管理体系的完整性得到保持。-原5.4.2b,主要变化点 强调：最高管理者的责任一对体系的有效性负责。 删除：管理者代表的硬性要求，提高了管理的灵活性。,5.3 组织的角色、职责和权限,明确领导层的职责、部门职责和相关人员的职责和权限；目的是确保体系的符合性和有效性；负责管理体系的领导职责有：向最高管理者报告：体系绩效、改进的机会以 及变革或创新的需求； 提高以顾客为关注焦点的意识； 改变策划，确保质量管理体系的完整性。,5.3 组织的角色、职责和权限 理解要点,某公司组织结构图,某公司组织结构,回顾：5、 领导作用）,5.1 领导作用与承诺 对应08标准5.1.1 对质
35、量管理体系的领导作用与承诺 5.15.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 组织的角色、职责和权限 5.5.1,ISO9001：2015标准,1 范围 2 规范性引用 3 术语和定义 4.组织的环境 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,6 质量管理体系的策划,对应08版标准 6.1 风险和机会的应对措施 -新增 6.2 质量目标及其实现的策划 -5.4.1质量目标 6.3 变革的策划 -5.4.2质量管理体系策划,6.1 风险和机会的应对措施 -新增,在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1条款中的事项和4.2条款中的要求并确
36、定所需应对的风险和机会，以： a) 确保质量管理体系可实现所预期的结果； b) 预防或减少非预期的影响； c) 实现持续改进。组织应策划： a) 风险和机会的应对措施； b) 如何 1) 在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施（见4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。 所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。,确定质量管理体系需要应对的机遇和风险；制定机遇和风险的控制措施。,6.1风险和机会的应对措施理解要点,标准附录A.4:虽然风险和机遇需要得到确定和应对，但本标准并没有要求组织实施正式的风险管理或文件化的风险管理过程。,机遇和风险的识别；来源于以下方面的分
37、析结果内外部的环境分析结果：宏观、产业、内部环境（过程、资源、能力、核心竞争力） 产品和服务 法律法规 利益相关方的要求,风险和机会的识别,109,粗略的风险评价方法 (供参考),6.1 风险和机会的应对措施 -新增,风险和机会的应对措施包括：应与风险等级相适应。风险规避， 为寻求机会而承担风险，如：为开发希腊家电市场而承担债务危机的风险 消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、 风险分担或通过信息充分的决策保留风险。例如：应对原材料涨价的风险控制措施 1、提前采购，囤积材料； 2、随行就市，产品适当涨价； 3、用新材料取代这种材料； 5、在和客户签订年度合同时，注明价格随原料价格波动。,质
38、量管理过程风险应对措施,6.2 质量目标及其实现的策划,组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。,内容 要求,管理要求,质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标 出发点：体系和过程策划的目标； 终结点：体系和过程的有效性。,6.2.1 质量目标,分解到相关职能和层次、过程 包括满足产品要求所需的内容 可测量 与质量方针保持一致,6.2 质量目标及其实现的策划,组织应保存质量目标的文件化信息。 在策划如何
39、实现质量目标时，组织应确定 a) 拟实施的活动； b) 所需的资源； c) 责任者； d) 完成时间； e) 评价方法。,目标实现的方案/措施,6.3 变革的策划,当组织确定质量管理体系进行变革的需求时（见4.4），应有计划、系统地进行。组织应考虑：a)变革的目的和任何潜在的后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责权限的分配或再分配。,思 考,结合6.3的要求，如何策划公司这次质量管理体系换版工作？,6 质量管理体系的策划 回顾,对应08版标准 6.1 风险和机会的应对措施 -新增 6.2 质量目标及其实现的策划 -5.4.1质量目标 6.3 变革的策划 -5.4.2质量管
40、理体系策划,ISO9001：2015标准,1 范围 2 规范性引用 3 术语和定义 4.组织的环境 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,7 支持（Support）,7.1 资源 -08版 6 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 08版5.5.3 7.5 文件化信息 -08版 4.2.3 、4.2.4,08版6.2,7.1资源,7.1.1总则 与08版的对应7.1.2 人员 -原6.2.17.1.3 基础设施 -原6.37.1.4 过程运行环境 -原6.47.1.5 监视和测量设备 -原7.67.1.6 组织的知识 -新增,资源包括,7.1.1 总则,组织
41、应确定并提供建立、实施、维护和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需从外供方处获取的资源。,新增 ：确定可获取的外部资源,7.1.2 人员,为确保组织能够稳定地满足顾客要求以及适用的法律法规要求，组织应提供质量管理体系包括所需过程有效运行所需的人员。,企业人力资源发展规划人员定额人员配备,7.1.3 基础设施 -对应08版 6.3,组织应确定、提供和维护其过程运行所需的资源以实现产品和服务的符合性。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施 b) 设备包括硬件和软件； c) 运输； d) 信息和通讯技术。,基础设施,基础设施,建筑物和
42、相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等； 设备（硬、软件）：如生产设备、绘图软件； 运输：如运输工具、 信息和通讯技术：通讯系统、OA、ERP系统、系统升级等。,基础设施的管理,组织应： 确定； 提供； 维护；过程运行所需的基础设施。,7.1.4 过程运行环境 -对应08版 6.4,组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境以实现产品和服务的符合性。 注：过程运行环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、湿度人体工程学和清洁度）。,环境案例,物理的：食品仓库的温湿度要求；餐馆的清洁卫生要求； 社会的：市内夜晚禁止施工； 心理的：游泳池的颜色通常是白色和蓝色的； 环境的
43、：有机果蔬种植要求土壤未施过化肥、雷雨天禁止高空施工作业你公司对环境的要求是什么？,7.1.5 监视和测量设备相关术语,3.69 测量设备 实现测量（3.16）过程（3.12）所必要的测量仪器、软件、测量标准、参比物质或辅助器具或其组合如：游标卡尺、测速仪、光谱仪、手机导航软件的速度监测、标准器具等,7.1.5 监视和测量设备 对应08版7.6,当监视和测量被用于为产品和服务符合规定要求提供证据时，组织应确定所需的资源，以确保其结果的有效性和可靠性。 -配置监测设备的目的 组织应确保所提供的资源： a) 适合于所采取的监视与测量活动的类型； b) 得到保持，确保资源持续满足其目的。组织应保存相
44、应的文件化信息，作为监视和测量设备满足其目的的证据。-如：检定合格证书、自校记录等,7.1.5 监视和测量设备,测量的可追溯性是：法律或法规的要求；顾客或利益相关方的期望；组织认为是提供测量结果有效性信心不可或缺的一部分，则测量设备应： -需要检定或校准的三种情况 -对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行验证或校准。如果这类标准不存在，校准或验证的依据应以文件化信息的形式得以保存； -定期或使用前的检定或校准 -加以标识，以确定其校准状态； -如待检、合格、不合格 -采取安全措施，防止可能会导致校准状态和后续测量结果无效的调整、损坏或失效。在组织
45、策划的验证或校准过程或使用过程中，当发现设备存在缺陷时，组织应确定是否对以往测量结果的有效性 产生负面影响，必要时采取适宜的纠正措施。 -如重新检验的措施,确定需实施的监视和测量活动 配置与活动相适宜的监视和测量设备客户和利益相关方的希望 校准或检定： 法律或法规要求企业自身要求校准状态标识：合格、不合格、待检、报废 使用 失效及纠正措施 修理或报废,7.1.5 监视和测量设备 理解要点,监视和测量设备,对需要使用设备进行监视和测量时，应配备有这样的设备，如监控温度需要得到测温仪器,7.1.6 组织的知识 -新增,组织应确定其过程运行所必要的知识以实现产品和服务的符合性。 这些知识应得到保持，
46、必要时可获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取或接触到所需的额外知识。 注1：组织知识可包括信息，比如知识产权和所获得的经验教训； 注2：为获得所需的知识，组织可考虑： a) 内部来源（如学习以往失败的和成功的项目，收集隐性的知识以及组织内各领域专家的经验）； b) 外部来源（如各种标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供方的意见）。,7.1.6 组织的知识 的理解要点,知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息集合。内部知识：专利、技术及QC成果、良好案例、失败案例、企业标准外部知识：标准、学术成果、会议资料、三方调查报告和评价报告 管理要求： 确定所需知识并明确获得的方法、学习利用 、更新,知识,回顾：7.1资源,7.1.1总则 与08版的对应7.1.2 人员 -原6.27.1.3 基础设施 -原6.37.1.4 过程运行环境 -原6.47.1.5 监视和测量设备 -原7.67.1.6 组织的知识 -新增,资源包括,7 支持（Support）,7.1 资源 -08版 6 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件化信息 -08版 4.2.3 、4.2.4,
