1、,疑似预防接种异常反应监测 报告及监测要求 渭南市疾控中心 2013.7,主要内容,第一部分 AEFI监测,第二部分 AEFI监测要求,一、监测目的 二、监测病例定义 三、报告 四、调查诊断 五、处置原则 六、数据分析与反馈 七、职责分工,全市AEFI监测数据 AEFI监测五大要求 AEFI数据审核六大要求 AEFI监测指标的计算 数据录入注意要点,第一部分,AEFI监测,一、目 的,二、监测病例定义,疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件,三、报告,（一）、AEFI报
2、告范围,（二）、责任报告单位和报告人,（三）、报告程序-行政报告,报告程序-网络直报,信息来源,网络直报,四、AEFI的调查诊断程序,11,1.核实报告,谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等,12,2.组织调查诊断,谁来组织？ CDC 谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI
3、县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查,13,调查诊断专家组的组成,14,哪些AEFI需要调查诊断,除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI,15,3.资料收集临床资料,16,资料收集疫苗与接种资料,17,4.诊断,县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断 的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。,调查诊断依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范 临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责
4、任 异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行） 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告,4.诊断,19,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素,AEFI诊断分析应考虑的因素,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象
5、不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的 疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差错,药物,21,AEFI,AEFI与疫苗因果关联的判断原则,参考原则 时间关联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性,判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质
6、量问题、心理因素,22,5.调查报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI,网络直报,6.AEFI分类,24,AEFI的分类流程,25,不良反应,1.不良反应 （Vaccine Reaction Following Immunization）,合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应,26,1.不良反应分类,一般反应 Common Vaccine Reaction,异常反应 Rare Vaccine Reaction,在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠
7、、食欲不振、乏力等综合症状,合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应,27,严重AEFI,28,严重异常反应,29,严重异常反应,30,2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌 1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰 甲醛
8、溶液灭活不全,31,3.接种事故（Program Error）,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害,32,4.偶合症（Coincidental Event）,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的,常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死,33,5.心因性反应 （Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）,在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起
9、的,34,群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）,AEFI Cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应 或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 异常信号？,突发公共卫生事件 突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件 国家突发公共卫生事件报告管理信息系统,五、AEFI处置原则,救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依
10、法处理：疫苗质量/接种事故 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人,36,六、数据的审核与分析利用,AEFI监测分析指标,AEFI三间分布特征 地区 时间 人群 按疫苗品种 AEFI频率 AEFI分类 AEFI临床诊断 AEFI发生、报告、调查等间隔 AEFI聚集性分析 群体性反应发生率 偶合症发生率 严重病例个案 异常信号？,AEFI监测系统及监测工作主要评价指标,AEFI分布特征主要指标,信息反馈,横向（同级部门之间） 严重事件及时互相通报 分析总结报告及时交换 纵向（上下级部门之间） 严重事件及时上报和沟通 国家级每月反馈至省、市级 、县级 省级定期反馈至市、县（乡）级 反馈形式 简报：
11、如免疫规划工作简报、药物警戒快讯等 期刊：如中国疫苗和免疫、中国药物警戒等 总结报告，会议交流材料,信息沟通机制,七、职责（一）,职责（二）（三）,七、职责（四）-（七）,第二部分 AEFI监测要求,全市AEFI监测数据,数量 2012年：25例 2013年（1-6月）：16例 质量 质量是数据的生命 影响数据的使用,2012年全市AEFI报告与调查情况,2013年1-6月全市AEFI报告与调查情况,加强AEFI监测工作的五大要求,一、加强AEFI的报告和调查诊断工作 二、加强AEFI的应急处置 三、加强AEFI监测培训和督导 四、加强AEFI数据的审核订正 五、加强AEFI监测数据的分析和利
12、用,数据审核的六大要求,完成未审核AEFI个案的审核； 删除重复的AEFI个案； 补齐AEFI个案的缺失变量； 订正关键变量（如各种日期、生产企业、疫苗、接种剂次等）的信息错误以及变量之间的逻辑错误； 补充未分类个案的调查诊断和分类，订正临床诊断错误和分类错误； 补充上传死亡、严重残疾等严重AEFI的最终调查报告（包括调查诊断书）。,监测指标及要求,7个监测指标 48小时报告率 48小时调查率 7日内调查报告上传率 3日内调查表录入率 调查表关键项目完整率 分类率 县覆盖率,50,90%90% 90%90% 100% 90% 100%,监测指标的计算,及时报告：发现AEFI后48小时内报告报告
13、日期-发现/就诊日期为2天内即为及时报告及时报告率为及时报告数/所有报告数*100%及时调查：在报告后48小时内调查调查日期-报告日期为2天内即为及时调查及时调查率为及时调查数/需调查个案数*100%,51,监测指标的计算,调查表3日内报告率=（首次调查表上报日期-调查日期）在0-3日内的个案数/需调查个案数*100%。调查报告7日内上传率=（首次上传调查报告日期-调查日期）在0-7日内的个案数/所有上传调查报告的个案数*100%,52,监测指标的计算,调查表填写完整率=关键变量填写完整的个案数/所有报告的个案数*100%分类率=分类为非待定的个案数/所有报告的个案数*100%县覆盖率=有个案
14、报告的县数/辖县数*100%,完整率问题,关键变量必须填写，不填写不能审核！ 但是： 初步分类的修改，将影响调查表，造成调查表只能查看，不能补充存在变量空缺的调查表。 最终影响完整率。,县级审核率,审核率=100% 第八个指标录入后2日仍未审核病例未审核病例中死亡等严重AEFI,55,方案要求各级疾控机构日审核！,乡覆盖率,AEFI报告乡覆盖率达到100% 或达到1/万剂次 第九个指标全国广东省已要求 陕西省西安市已要求,审核数据,关键变量缺失 个案重复录入 姓名明显错误 出生日期和职业明显不相符 疫苗和厂家不相符 接种剂次错误,时间逻辑性错误 未分类 分类和临床诊断不符 临床诊断不明 严重A
15、EFI分类错误 调查报告存在问题,57,可疑错误,关键变量：带*变量 个案重复：姓名、出生日期、疫苗和接种日期 姓名错误：拼音，昵称 出生日期和职业错误,58,可疑错误,接种剂次：0次，7次及以上 时间错误：不符合以下条件 A、出生日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期发现/就诊日期报告日期调查日期 B、住院日期出院日期 C、出生日期（所有疫苗）的接种日期反应发生日期死亡日期 D、报告日期报告卡录入时间 E、调查日期调查表录入时间,59,接种剂次,17次接种水痘疫苗 11次接种乙肝疫苗 0次接种甲肝、流脑A、百白破、脊灰,录入日期 报告卡录入日期早于报告日期 报告卡录入日期早于出生日期,可疑错
16、误,一般反应的临床诊断： 符合异常反应诊断，却判定为一般反应。 发热、红肿、硬结等症状空白，却判定为发热/红肿/硬结。 明显的严重病例，却判定为一般反应。 如过敏性休克，判定为一般反应等。,62,一般反应的临床诊断,可疑错误,异常反应的临床诊断： 发热/红肿/硬结 局部脓肿 晕厥 蜂窝织炎 其他或空白（没有临床诊断） 诊断不清：无明确临床诊断。 上感、扁桃体炎、肺炎、肾炎、先心病、心肌梗死等明显的偶合症。,64,可疑错误,异常反应的临床诊断： 诊断为卡介苗淋巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断，而接种疫苗不是卡介苗。 诊断为VAPP，而接种疫苗不是OPV。 出现局部反应，接种途径却为
17、口服。,65,可疑错误,偶合症：最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应偶合症等诊断不明确者。接种事故：最终临床诊断和其它临床诊断为其它、接种事故、无明确反应等诊断不明确者。有接种差错，但无临床后果。,66,不是监测内容，无需报告。,可疑错误,心因性反应： 最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不明确者； 最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断（除晕厥和癔症外）或发热、红肿、硬结等者。,67,心因性反应,临床诊断为发热/红肿/硬结。 临床诊断为其他 其它临床诊断为脑血管痉挛。 其它临床诊断为心因性反应。 心因性反应病例，年龄3岁：,方案规定严重AEFI,严重AE
18、FI： 导致死亡 危及生命 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。 具体包括： 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、VAPP、BCG骨髓炎、播散性BCG感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。,69,可疑错误,严重AEFI：不符合方案规定 异常反应中符合严重AEFI的，判断为非严重 一般反应中不符合严重AEFI的，判断为严重严重AEFI 严重异常反应,70,可疑错误,调查报告（附件）： 转归为死亡，无附件 诊断为VAPP、卡播症、GBS、ADEM等，无附件的 附件为空白文件或简单复制调查表者。 一般反应不必上传附件 有附件 （时间过晚）,71,谢 谢！,
