1、GMP认证培训材料,二零零九年八月,医疗器械的工艺验证,目的 证实某一工艺过程确实能稳定的生产出符合规定及质量标准的产品；证明被验证的产品工艺、设施（备）、环境等处于“受控状态”。,医疗器械的工艺验证,术语验证 通过检查和提供客观证据，表明规定的要求已经满足岗位的认可。确认 通过检查和提供客观依据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。,工艺验证的方式与条件,a、前检验 指新工艺（新产品，新设备等）在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。b、同步检验 指生产中某项工艺、设备或系统等运行。c、回顾性检验 以历史的数据，统计分析为基础的。d、再验证 对已验证过的工艺和产品，
2、在生产一定周期后进行的验证。,医疗器械生产过程需验证的内容,验证是GMP认证的核心 1、厂房检验 工艺流程布局、空间面积、生产规模、生产环境、洁净级别及控制参数。2、设施检验 空气净化系统、工艺用水系统、除尘系统等符合设计要求。3、设备检验 设计、选型、安装、运行及性能。,4、物料验证 供方体系平价、稳定性、试生产、确定内控标准。5、清洗验证 设备、管道、容器、器具等。6、检验方法验证7、产品检验验证8、计算机验证 注塑机上的控制板、验证性能、控制能力。, 质量控制由事后把关抓结果转变到事先控制抓原因。 质量内涵由“符合性”转变到“适用性”。,全过程重点在以下五个环节,1、物料采购 供方QS审
3、核。2、物料使用 验收入库（检测、验证等）。3、中间产品流转 过程监控。4、成品销售 成品放行。5、退货、召回 市场监督等。,试验方法,1、最差条件试验 指导致失效几率比正常情况高得多的试验条件。2、极限试验 指采用控制指标的上下限试验。3、挑战性试验 指在灭菌或清洗验证时，加入活菌的试验。,工艺验证是确保质量目标的关键要素,GMP十项基本原则前 言,什么是GMP？Good Manufacturing Practices的缩写医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理局为生产优良医疗器械而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。实施 GMP的目的：将
4、医疗器械生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。GMP的实施赋予医疗器械质量以新的概念，医疗器械不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP认证：国家依法对医疗器械生产企业和医疗器械品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保医疗器械的稳定性、安全性和有效性。确保医疗器械质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。,GMP十项基本原则,1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染
5、。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。10.定期进行有计划的自检。,原则1：明确各岗位人员的工作职责,GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。我们能否胜任所承担的工作？是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。医疗器械技术和岗位的要求
6、是不断发展的，需要不断地学习和培训。GMP需要象我们这样的称职的员工。,原则2：,厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计、选型,在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康,原则3：,厂房、设施、设备维护保养不当的后果：引起产品返工、报废、不能出厂投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。
7、做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。,对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态,原则4：,清洁是防止产品污染的有效措施。医疗器械生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。应建立清洁的标准和清洁的书面程序。在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养。 严格遵守书面的清洁规程。及时、准确记录清洁工作。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告。 采取必要的措施，防止鼠虫的进入。定期检
8、查水处理系统和空气净化系统。对生产废弃物进行妥善处理。对生产设备进行彻底的清洁。,将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染,原则5：,验证：证明医疗器械生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证是一种有组织的活动。通过验证可以证明医疗器械生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。当医疗器械生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。,开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠
9、性,经过验证的过程，产生的记录才有意义。空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证 设备清洗验证检验仪器验证主要原辅材料验证 生产工艺验证 设备清洁验证检验方法验证,原则6：,习惯与程序我们的生活由程序控制着进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别：是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制医疗器械的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低,起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导,书面程序的六大功能： 标 准 化规范行
10、为 操作指示新工作的培训教材及操作指示 操作参考查阅 控 制检查与评价 审 核历史审核 归 档证据，追溯怎样起草书面程序应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性先描绘出操作（或工作）的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象,原则7：,确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求。 操作过程中的“捷径”？书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的。有经验的员工，可能会发现看起来节省时间、节约成本或操作更简单的方法。怎样对待操作过程中的“捷径” ？许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来会让我们付出代价。书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对当前的操作并无意义，
11、但可能是对其它操作的准备、检查或复核。,认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错,如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作（或工作），应向主管报告，由经过授权的人员，对变更或改进进行评价。如果经证明确实是很好、有效的方法，才能批准对书面程序进行修订。没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离。牢 记书面程序是保证产品质量的最有用的工具。书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量。书面程序对有经验的员工和新员工同样重要。书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。,原则8：,记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存。
12、GMP的要求国家食品药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录,对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求,厂房设施、设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验、检查记录销售记录人员培训、健康检查记录记录的要求建立记录的管理规程操作（或工作）完成后应及时、准确地记录应字迹清晰、内容真实、数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告、处理和记录不能写回忆录或提前记录。,原则68:回顾, 写好要做的 做好所写的 记好所做的,原则9：,我们产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起
13、的。实施GMP的目的就是通过过程控制，防止污染、混淆和差错，保证产品质量。控制的主要环节：物料的控制：采购控制；储存控制；检验控制。设施设备控制：设计建造控制、验证、使用与维护保养控制。生产过程控制：书面程序；原始记录；工艺参数；工艺卫生；独立复核；包装贴签控制；清洁清场。检验过程控制成品储存和销售控制：出厂前的检验与审核；储存控制；销售记录。售后服务。,通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中,原则10：,建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。自检完成后，作出自检报告自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够胜任
14、本岗位的工作我是否掌握了本岗位的应知应会是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好日常工作的自检,定期进行有计划的自检,我是否按记录的要求及时、准确地记录？执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？日常工作的自检：个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？设备、容器、用具是否按书面程序清洁？保证处于随时可用的状态？发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？日常工作的自检：是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？是
15、否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？,GMP验证,验证的概念及其分类,一、验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。二、验证分类 按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。,1、前验证 系指一项工艺、一个过程、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证
16、。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，应当进行前验证。要求在工艺正式投入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品种开发计划的终点，也是常规生产的起点。,、同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分；有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好；对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。 在这种下，工艺验
17、证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（）是合格的产品，（）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险，切勿滥用这种验证方式。,、回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是： 有至少批符合要求的数据，有批以上的数据更好，这些批次应当是
18、连续的。 检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； 批记录符合的要求，记录中有明确的工艺条件。,、再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：（）关键设备大修或更换。（）批次量数量级的变更。（）趋势分析中发现有系统性偏差。（）生产作业有关的变更。（）系统经过一定时间的运行。 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作用，在设备规程没有更改情况下也要求定期再验证，如产品的灭菌器，正常情况下须每年作一次再验证。,验证的内容,一、厂房设施的验证,生产企业的
19、厂房与设施是指原料、辅料和直接接触产品的包装材料生产中所需的建筑物以及工艺配套的公用工程。为了消除污染或将这种可能性降至最低，必须有整洁的生产环境及与所生产产品相适应的厂房设施。这包括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体与卫生设施、安全设施等。也就是指产品生产所需的环境条件。 厂房与设施验证内容：就是与产品生产过程有直接联系的空调净化系统、水系统以及直接接触产品的气体。同其它验证一样，厂房与设施的验证也是由设施的确认，仪器仪表的校正、监控等组成。在新建或改造厂房时首先碰到就是厂房与设施的设计，因此做好设计的审查十分重要的。它是以后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作。,
20、、空气净化系统验证：有测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等几个方面系统涉及的主要有：空气处理设备、洁净工作台等。,（）空气净化系统安装确认所需文件有： 由质管部门及生产部门认可，经批准的环境洁净区平面布置图及空气流向，包括各房间的洁净度、气流流向，压差，温度、湿度要求，人流和物流流向。洁净区空调净化系统的描述及设计说明。测试记录和操作规程：a.空调设备及风管的清洗规程和记录；b.高效过滤器检漏试验和报告；c.仪器及仪表检定记录；d.空调净化系统操作规程及控制标准。,（）空调净化系统运行确认所需文件有：空调设备的运行调试报告；房间温度、相对湿度记录；房间静压差记录；高效过滤器风速及气流流
21、型报告；空调调试报告；悬浮粒子和微生物的预检。 (3)洁净度的测定：静态测试：洁净室（或洁净区）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。动态测试：洁净室（或洁净区）内已处于正常生产状态下进行测试。,、消毒灭菌效果的验证,（）用生物指示剂进行细菌和挑战性试验 生物指示剂菌种可选用枯草芽杆菌，在使用前要测定其初期菌数，应不少于个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于各被测房间内的中央地面，打开表皿，结束后，回收生物指示剂放入培养基中，在下培养，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。,（）表面污染试验棉球擦抹法 消毒结束后，可对洁净室内的
22、机械表面、内部及缝间、墙壁、窗台、试验台等表面的一定面积，用事先准备的生理盐水、纯化水或缓冲液润湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂绵充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇（或作超声波洗涤），再对浸出液进行菌的培养。（）气体熏蒸灭菌后室内环境中残留量的测试用甲醛或臭氧气体进行熏蒸灭菌后，保证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身心健康不致产生不良影响。,二、设备验证,、目的 设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。、预确认 设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合生产工艺、校正
23、、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：（）设备性能如速度、装置范围等；（）符合要求的材质；（）便于清洗的结构；（）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；（）合格的供应商。,、安装确认 安装确认应包括计量及性能参数的确认。对进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。其主要确认内容有：设备的规程是否符合设计要求；设备上计量仪表的准确性与精密度；设备的安装地点；设备与提供的工程服务系统是否匹配。、运行确认 在完成设备安装确诊后，要根据标准操作规程对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验，来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指
24、标。其间主要考虑因素有以下几个方面：（1）标准操作规程的适用性。（2）设备运行参数的波动性。（3）仪表的可靠性。（4）设备运行稳定性。,5、性能确认 性能确认是模拟实际生产情况进行的。它一般先进行试车，以初步确定设备的适用性，此过程中主要考虑因素有以下几个方面：（1）进一步确认运行过程中考虑的因素；d供应商的信誉；e.技术培训水平；f.能否在供应商处进行试车；g.试车资料是否齐全；h.了解用户需求和设备生产环境；i.从拥有同种设备的厂家了解设备运行情况；j.供应商能否保证执行交货期；k对供应商成本进行分析；,6、设备验证结论 经过验证小组的共同合作，已成功得到的设备验证的证明依据，这些依据分别
25、来自预确认，安装确认（以设备档案为主），运行确认，性能确认。将全部验证结果统计，分析整理并写验证报告，经过验证小组成员一一过目，审批。每一阶段的验证就是一个很好的培训教材，宜利用这些材料对该项有关人员进行培训讲解。这样有利于生产时更好地使用设备和保养设备。验证小组各成员对验证结果认为可以接受，此时新设备项目可认为全部结束。所有验证相关文件归档。 设备验证文件归档包括：预确认，安装确认，运行确认，性能确认，操作指南，设计制造和设计标准，仪器、备件；预防维修、润滑剂、订单、试验和检查报告、标准操作程序、清洁和使用记录。,三、工艺验证,1、目的 证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标
26、准的产品。为此，首先必须要制定切实可行的、保证产品质量的工艺、合理的质量标准和准确可靠的化验方法，工艺一旦确定就要严格执行。任何外来因素的变化必须通过验证试验，必要时还要进行稳定性试验考察，通过各级审批程序方可变动。主要考虑的因素如下：（1）原辅料类型、粒度、工艺等对产品质量和工艺稳定性的影响；（2）设备型号、性能对质量和工艺稳定性的影响、（3）生产工艺条件的设定应强调有效性和重现性。,四、清洗验证,生产过程由于存在外来污染，因此制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，以防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部份之一。清洗应包括操作室清洗及设备清洗。1、验证方法（1）擦试法。用清洁
27、或含有乙醇的棉签等所指定的区域面积。适用于各种机械表面残留物的测试，这是最常用的方法。要使其检出灵敏度高，取样部位必须选择机械设备的边角，即最容易为固体残留物，液体沾污的地方作为清洗的关键点。为使清洁效果的评价测定无失误，取样工具和试验工具的清洁极为重要。,（2）试验方法和检出限度 清洗的最终评价是根据产品的活性成分即主料及洗涤剂的残留量。所以，这个方法必须与被检物质的性质有特定的相关性，较高的灵敏度及操作方便性等。（3）验证的实施洗涤验证就是对清洗标准规程的验证。通过验证建立合适的设备清洗标准操作规程。验证内容包括清洗时间、清洗部位、清洗顺序、清洗液用量、洗涤剂的种类和用量等。根据设备的规格
28、型号及安装调试情况，首先拟定出一个清洗操作规程草案。按照清洗操作规程草案进行运行验证，考核该规程的可操作性及样品可取性，依此确定清洗操作规程（主要为清洗部位，清洗顺序等），以便进行下一步产品验证。,五、检验方法验证,1、目的 产品的质量检验一般包括化学检验、生物测定和仪器分析三种检验方法。通过检验对产品质量情况提供可靠的检验数据，对产品质量作出正确的评价。经检验符合质量标准的产品和生产批记录审核未发现问题的允许产品出厂供应市场需要，不符合标准的产品不得出厂。为保证检验结果准确可靠，必须对检验方法进行验证。检验方法验证的意义 检验方法的验证是质量管理系统的重要组成部分，它的必要性可以从下面四个方
29、面来认识：（）产品标准建立和遵循需要有经过验证的结果可靠的检验方法。（）生产状态的监控需要经过验证可靠的检验方法。包括对生产环境、生产作业、物料的监控的需要。（）产品的商业交换和产品监督机构对产品抽样检验需要有经过验证的方法。（）生产验证需要有经过验证的检验方法。,、检验方法验证的基本内容和步骤（）首先内容包括方案的起草及审批、检测仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。（）检验方法验证基本步骤首先是验证方案，然后是对检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性试验、选择性试验、再确认），检验方法适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验）。最后是对检验方法的评价及批准。
30、检验方法验证的最终产物是一个经过验证的方法，根据验证的结果制订出来的检验方法经有关领导批准后执行。,六、产品验证,产品验证的目的是确认产品能够符合规定的质量标准并能稳定地进行生产。对新产品来说可以通过建立验证体系来确认。对老产品可要用回顾性验证方法进行验证。回顾性验证主要通过调查、试验和收集若干批次（至少批以上，批更好）的生产档案和批记录，对其进行分析并推导出结论。其中最丰富的内容应是来自生产的质管部门的数据，包括产品稳定性试验数据和留样观察数据，其它还可以来自用户信息反馈、设备安装和保养维修记录、原材料收发记录等等。其目的在于说明在过去的生产中，生产工艺顺利运转，产品质量稳定，仍能在将来的生
31、产中照此操作而获得同样质量的产品。,七、原料的验证,、原料精制、包装生产环境的空气洁净度要求：（）法定产品标准中列有无菌检查项目的原料，其暴露环境应为，级；（）其它原料的生产暴露环境不低于，级。因此，原料产生产最后精制工序按品种不同均有洁净厂房及相应生产设施、设备的要求。,八、物料的验证,1、概述 为了确保生产出安全、有效、均一的产品，产品生产所用的物料，应符合标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对产品的质量产生不良的影响。为此，企业质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，通过调查或现场考察、取样检验，其结果符合要求，再经过验证确认物料符合工艺要求可供生产使用，这是确保产
32、品质量的重要步骤。供货单位生产工艺的改变，标准的变更往往可能会给制产企业产品质量带来不利的影响，严重的会影响到产品的稳定性或某些项目检查不符合规定，直接或间接地到产品或使用安全。 为此，验证必要包括工艺确认（材料、设备、系统、建筑及人员的确认），以及重复性生产的批或整个工艺控制。由此可见，对物料的验证是产品质量保证的基本条件之一，必需采取有效措施认真执行。,2、验证内容：（1）物料供应来源和质量标准的确认（2）物料的验证,九、计算机系统验证,1、概述： 计算机系统验证可借助工艺验证的概念来定义和理解。工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理”过程（软件）：工艺中用到的设备相当
33、于计算机的主机、外围设备（硬件）以及其相关的生产设备或质量控制设备；工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一设备的控制等。计算机系统的验证，适用于企业被确定为与GMP相关的计算机系统。所谓“GMP 相关指的是”用于控制生产过程，或处理过程与产品制造、质量控制及质量保证相关的数据的系统。如：（1）实验室用系统。（2）库存管理系统。（3）生产过程或控制系统。（4）统计分析系统。（5）报表系统等。,在功能上，上述这些符合诸如下列GMP的某一属性。（1）自动控制：工艺控制；质量控制；（2）批次追踪。（3）先进先出（4）隔离控制：（5）基础数据控制：（6）数额平衡等。2、验证工作 计算机系统验证的主
34、要工作是通过审计、审核和控制过程的正确招待，使过程有完整的文件记载，所有的结果由专人审核和审批，保证系统在安装和使用前得到控制。 在确认阶段要完成软件编制与硬件安装并进行系统的安装确认，在验证阶段要完成数据验证、系统验证和工艺验证。后验证阶段是动态的持续性验证活动。在这一阶段通过论证是否完善并遵循有关文件规程来维持上于已验证状态。 计算机系统验证专业性较强，需经过专业培训人员才能胜任这项工作。,3、基本程序a、验证组织根据不同的验证对象，分别组建由各有关部门人员参加的验证小组。b、验证步骤（1）制订验证方案 验证方案由验证小组专业人员草拟，主要内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等。验证方案经验证小组审核通过，并批准。（2）组织实施 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集数据和整理数据作综合性分析，起草阶段性和最终结论文件。（3）验证报告及审批 验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，再由组长写出正式验证报告。,
