1、.物料供应商风险评估报告XXXX 有限公司.目 录1、目的 .12、风险评估小组成员与分工 .13、范围 .14、可接受标准 .15、物料供应商分级 .15.1 风险识别 1 5.2 风险分析 .25.3 风险评估 2 5.4 风险控制 2 5.5 物料供应商的分级 .35.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 .75.7 偏差及处理 .86、结论 .87、风险评估报告的审批 .9.1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的
2、源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。2、风险评估小组成员与分工成员 部门 职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产技术部 参与风险识别、风险评估、风险控制。QC
3、参与风险识别、风险评估、风险控制。物控部 参与风险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量负责人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。3、范围本风险评估适用于物料供应商的风险评估。4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度（编号：SMP-ZL-003）中制定的风险评价/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1 风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。.方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控
4、制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因 现有控制措施供应商未进行审核 进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格 每批取样检验采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS 调查规程5.2 风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。5.3 风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生
5、频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。5.4 风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号 步骤 风险 影响/导致结果严重度S发生概率P可检测性D起始RPN风险水平风险的控制措施采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、检查等项目4 2 2 16 高1.进行资质审计2.供应商质量体系现场审计3.每两年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料1A 级物料采购运输条件 影响物料的质量 3 2 1 6 低 1.对于有特殊条件（如温湿.不符合要求度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及
6、时 影响生产进度 1 2 2 4 低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存采购的物料不符合标准影响产品的外观、装量、片重等 3 2 2 12 中1.资质审计2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行资质审计3.每年进行日常审计，每两年进行定期审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量 3 2 1 6 低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验2B 级物料采购供货不及时 影响生产进度 1 2 2 4 低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，
7、企业有一定量的储存3C 级物料采购采购的物料不符合标准影响包装的外观 1 2 2 4 低1.资质审计2.定期进行再审计3.从审计合格的供应商处采购物料5.5 物料供应商分级5.5.1 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：A 级物料-对药品质量影响较大的物料；B 级物料 -对药品质量影响较小的物料；.C 级物料 -对药品质量一般没有直接影响的物料。5.5.2 XXXX 有限公司的物料分级.物料名称主要作用 风险描述 影响/导致结果可能性P严重性S可测性D风险得分风险级别降低风险的措施 评估结果产地不详或不符合
8、要求1 4 2注意检查其状态标志，确认产地药材质量不达标；药品主药含量不准确影响药品疗效1 4 2 严格监控药品的质量中药材或饮片及原料药氯化铵、人工牛黄等本厂产品的原料，作为药 品 的 一种 活 性 成 分 ， 起主要治疗作用，影 响 机 体 的 功 能 。 其 供 应 商 来源 于 成 熟 企 业 或 地 产 供 应 商 ，质 量 多 年 稳 定 。储存、运输过程受污染导致药品微生物不合格 2 3 226 高审计供应商的储存、运输条件A 级物料用量不当导致片剂片面不平整、片剂崩裂等1 2 3 严格按照工艺规程操作含量不达标； 使药品崩解性能过差 1 3 2 严格监控药品质量薄膜包衣粉在本产
9、品中作包衣材料用。用量不大，对产品包衣效果有重要影响。运输过程受污染；影响药品的微生物情况 1 1 113 中审计供应商的运输条件B 级物料用量过少 药品不良气味难掩盖 1 1 2 严格按照工艺规程操作饴糖在药剂中用作稀释剂、粘合剂和矫味剂。运输过程受污染；导致药品微生物超标 2 2 212 中审计供应商的运输条件B 级物料.密封性不好受污染导致药品微生物超标 1 2 2 检查其密封性用量不当； 影响药品的崩解性能 1 2 2 严格按照工艺规程操作储存条件不当 发 生 吸 潮 1 2 1 严格按照规定环境储存淀粉、糊精填充剂。运输过程受污染；导致药品微生物不合格 2 2 110 中审计供应商的
10、运输条件B 级物料密封性不好受污染，杂质多1 1 2检查药品密封性及产品质量用量不当药品不良气味难掩盖或起不到粘合作用；1 2 2 严格按照工艺规程操作蜂蜜在药剂中用作粘合剂、矫味剂及炮制药材用。运输过程受污染；导致药品微生物超标 2 2 214 中审计供应商的运输条件B 级物料用量不当流动性差，片重差异大流动性强，易崩片裂片1 3 1 严格按照工艺规程操作滑石粉在片剂中作助流剂，具有很好的抗粘附性及助流作用，光 滑 度 强 。但润滑性能不好，常与硬脂酸镁合用，对崩解作用影响较小。运输过程受污染；影响物料的质量 2 2 211 中审计供应商的运输条件B 级物料用量过大 影响药品硬度、流动性 1
11、 2 2 严格按照工艺规程操作包装过大 多次拆包吸湿 1 2 1严格监控取样、称量的环境硬脂酸镁作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗粒的助流性不好。此产品用量小。运输过程受污染；影响物料的质量 2 2 214 中审计供应商的运输条件B 级物料蔗糖 作矫味剂、粘合剂，用量大，但 密封性不好 受潮或引虫蚁 1 2 2 13 中 检查药品密封性及环境湿 B 级物料.度用量过少药品不良气味难掩盖，起不到粘合作用，影响片面质量1 1 1 严格按照工艺规程操作B 级物料其性质较稳定，对药品质量影响较小。运输过程受污染；导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件B 级物料密封性不好 吸潮 1 3 1密封储
12、存，控制湿度30B 级物料用量过少 起不到防腐效果 1 1 2 B 级物料防腐剂在糖浆剂中用，易潮解，用量较少。用量过大； 对人体有不良影响 2 2 213 中严格按照工艺规程操作B 级物料用量不当 导致颜色过深、不均匀 1 2 1 严格按照工艺规程操作 B 级物料色素作着色剂用，用在糖衣片包衣上。用量小。 运输过程受污染；影响物料的质量 2 2 210 中审计供应商的运输条件B 级物料用量不当 发苦或不能掩盖不良气味 1 2 2 严格按照工艺规程操作 B 级物料香精作矫味剂用，用于掩盖药品不良气味，用量少。 运输过程受污染；影响物料的质量 2 2 212 中审计供应商的运输条件B 级物料含量
13、不达标原药材溶解不完全，提取效果差1 4 2检查到货含量及容器密封性B 级物料密封性不好 浓度下降，影响产品质量 1 1 2检查药品密封性及环境湿度A 级物料95%乙醇作溶剂及粘合剂。运输过程受污染；影响物料的质量 1 1 212 中审计供应商的运输条件B 级物料虫白 浓缩丸打光用，起隔离作用并增 用量不当 导致隔离效果差、丸子亮度不均 1 2 1 10 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料.匀蜡加丸子亮度运输过程受污染；影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件B 级物料.5.5.3 包装材料供应商分级物料名称主要作用 风险描述 影响/导致结果可能性P严重性S可测性D风险得分风险级别降
14、低风险的措施评估结果密封差 1 2 2 严格按要求验收并 防止虫鼠咬破微生物超标导致药品受外界环境污染，影响药品质量。1 3 1 严格按要求进行验 收、储存内包装材料作为直接与药品接触的包装材料，对包材的微生物限度及密封性等要求严格。 运 输 过 程 受 污 染 导致药品卫生不合格 1 2 211 中审计并监督供应商的运输条件B级物料颜色不一致 1 1 1印 刷 内 容 跑 偏 1 3 1严格按国家审批标准验收印字包材；印刷包材作为外包装材料的一种，用于对产品的阐述或运输时对产品的保护，对包材无微生物限度要求。运 输 过 程 受 污 染影响药品的外观，导致药品外观不一致。内容错误影响产品销售
15、1 2 27 低 在验收时检查运输条件是否符合要求。C级物料裁 剪 边 缘 粗 糙 1 1 1裁 剪 大 小 不 一 致 1 2 1严格按国家审批标准验收印字包材；非印字外包材如收缩膜作为外包装材料，不与药品直接接触，对微生物限度无要求。对药品质量影响小。运 输 过 程 受 污 染影响药品的外观，导致药品包装不一致，甚至出现包装不严实而使药品受挤压变形的情况。2 2 15 低在验收时检查运输条件是否符合要求。C级物料5.5.4 总结物料种类 物料名称 物料供应商 级别A 级物料 原料（中药材或饮片） ，薄荷脑 、氯化铵、冰片、人工牛黄、盐酸小檗碱等 一级供应商B 级物料薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀
16、粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、蔗糖、蜂蜜、药用 PVC 硬片、铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶二级供应商C 级物料 包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码 三级供应商5.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认控制措施序号 步骤已执行 未执行是否产生新风险新风险的控制措施新风险控制后是否可接受.1 A 级物料的采购2 B 级物料的采购3 C 级物料的采购检查人： 日期：复核人： 日期：5.7 偏差及处理风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件变更管理制度 、偏差处理管理制度进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报
17、告中。5.8 风险的沟通和审核5.8.1 沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。5.8.2 风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。5.8.3 根据供应商审计结果，确认合格供应商。6、结论.评价人： 日期：7、风险评估报告的审批风险评估报告审批表项目名称 物料供应商风险评估报告报告编码 STP-FX-013制订人 制订日期审核人 审核日期批准人 批准日期报告会审会审人 部 门 日 期
