云南金碧制药有限公司 第 1 页 共 6 页标准操作规程文件名称 物料供应商审计、评估、批 准 文件编码 SOP-WL0001-05制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 物控部 颁发日期 生效日期此标准取代 SOP-WL0001-04分发部门质管部 制造部 工程部
主要物料供应商风险评估制度Tag内容描述:
1、 云南金碧制药有限公司 第 1 页 共 6 页标准操作规程文件名称 物料供应商审计、评估、批 准 文件编码 SOP-WL0001-05制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 物控部 颁发日期 生效日期此标准取代 SOP-WL0001-04分发部门质管部 制造部 工程部 物控部 企管部 销售部财务部 固体制剂车间 提取车间 口服液车间 QAQC 仓库 锅炉房 机修组 保安组目的:制定物料供应商审计、评估和批准操作规程,明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。范围:适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材。
2、上 海 华 源 安 徽 仁 济 制 药 有 限 公 司主要物料供应商质量体系评估记录文件编号:JLQA00033供应商名称 许可证号地 址 邮 编法人代表 质量认证情况产品名称 批准生产文号结 果序号 调 查 内 容是 否1 人员机构情况调查2 厂房设施情况调查3 生产设备及检验仪器情况调查4 物料管理情况调查5 生产管理情况调查6 质量管理情况调查结 果序号 现 场 评 估 内 容是 否1 人员1.1 人员总数,技术人员、质管人员比例是否合理1.2 人员是否有较强意识(尤其管理人员)1.3 接触产品人员是否做健康检查1.4 生产人员素质是否符合要求1.5 人员是否定期。
3、物料供应商风险评估报告XXXX 有限公司1目 录1、目的 .12、风险评估小组成员与分工 .13、范围 .14、可接受标准 .15、物料供应商分级 .15.1 风险识别 1 5.2 风险分析 .25.3 风险评估 2 5.4 风险控制 2 5.5 物料供应商的分级 .35.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 .75.7 偏差及处理 .86、结论 .87、风险评估报告的审批 .901、目的物料是保证药品质量的基本要素之一,物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用,供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理。
4、物料供应商风险评估报告编号: QR12-0008安徽省百萃金方药业有限公司受控文件第 1 页,共 10 页目 录1、目的 .32、风险评估小组成员与分工 .33、范围 .34、可接受标准 .35、物料供应商分级 .46、物料供应商风险评定及控制 .76.1 风险识别 . 76.2 风险分析 76.3 风险评估 . 76.4 风险控制 . 76.5 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 .96.6 偏差及处理 96.7 风险的沟通和审核 97、结论 .98、风险评估报告的审批 10安徽省百萃金方药业有限公司受控文件第 2 页,共 10 页1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一,物料的管理尤其是供应商的。
5、1/4文件名称 文件编号主要物料供应商风险管理制度批准人 日期 版本号日期 2018-00审核人日期 生效日期起草人 日期 颁发部门 质管部分发部门 采购部、生产部、质管部一、目 的:通过评估主要物料供应商,识 别 供 应 商 质 量 风 险 , 并 进 行 分 级 , 然后 根 据 供 应 商 质 量 风 险 等 级 大 小 , 分 级 管 理 供 应 商 , 避 免 或 降 低 高 风 险 供 应 商 对 产 品质 量 的 影 响 , 控 制 质 量 风 险 , 保 证 产 品 质 量 。二、适用范围:适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理。三、职 责:质管部 QA:组织风险评。