1、ISO9001在出口纺织服装产品 工厂安全质量中的应用,我国纺织服装产品出口形势,据海关总署公布的数据显示,2010 年1-5 月份我国纺织品服装累计出口702 亿美元,同比增长19.3%,与1-4 月15.5%的增速相比上升3.8 个百分点。其中,纺织品累计出口286 亿美元,服装累计出口417 亿美元,1-5 月累计出口额增速分别为29.7%和13.1%。5 月当月,我国出口纺织品服装共164 亿美元,同比增速33.7%,环比增长13%,其中纺织品单月出口70 亿美元,同比增长42.4%;服装单月出口95 亿美元,同比增长28%。,我国纺织服装产品出口形势,从出口地区占比看,纺织服装出口额
2、占比前三大地区分布为亚洲46%、欧洲24%、北美洲16%。美国、欧盟和日本依然为我国纺织品和服装出口的主要市场,这三个地区的总和是全国纺织品和服装出口的46.93%。据第一纺织网统计,1-4 月我国对美国、欧盟、日本、东盟的纺织服装出口额在我国纺织出口总额中的占比分别为14.66%、20.16%、12.12%和7.24%。,我国纺织服装产品出口形势,从出口额增速回暖情况看,2010 年我国对欧美市场出口纺织品服装金额均有明显好转。1-4 月对美国出口纺织服装金额同比增长20.25%;出口欧盟27国同比增长16.28%; 出口东盟同比增长33.82%。美国4 月服装零售额增速达到5.7%,中国、
3、印度、墨西哥是美国纺织品进口的主要地区,占比分别为29%、5.6%和5.7%,其中来自中国的纺织品比重一直在提高。 目前，中国已超越德国成为世界第一大服装出口国。,山东省纺织服装产品出口形势,纺织服装是山东第一大出口商品，山东省纺织服装出口在经历2009年的低迷后，今年出口量整体稳步回升。,良好形势下的危机！,在服装出口贸易量不断刷新记录的同时，中国服装遇到了前所未有的问题和阻力。,召 回！,据欧盟Rapex（欧盟委员会非食品类快速预警系统）官网数据显示，2009年，欧盟共宣布召回我国纺织服装产品124项，是2008年召回数量的3.5倍，增幅达254%。其中117项产地为中国大陆，3项为中国香
4、港，4项为中国台湾。对我国召回的纺织品服装比例占欧盟对全球召回总量的一半左右。纺织品服装是我国外贸的传统产品，2009年遭欧盟通报数量相较2008年的巨幅增长现象应引起国内相关纺织服装企业和部门的高度关注。,召回事件举例,2009年6月26日，RAPEX对产自中国的“BOYS TOYS”儿童道具服装发出消费者警告。该服装颈部带有抽绳，因此可能勒住儿童颈部，使其窒息 2009年3月20日，RAPEX对产自中国的“Magic egg”牌童裤发出消费者警告。产品腰部配有的带结抽绳长度超出标准要求（140mm），而且没有有效固定，因此容易造成儿童受伤。 2009年7月21日，美国消费品安全委员会与Br
5、own鞋业有限公司和Pagoda国际鞋业有限公司联合宣布对中国产Buster Brown & Co.儿童花园鞋实施自愿性召回。该花园鞋上的车轮装饰易脱落，若被儿童误食，有致其窒息的危险。,2009年产品召回统计,1、绳带不符合要求被召回、由于小部件容 易脱落不符合要求被召回共涉及114项，占全部召回总数的91.9%2、禁用偶氮染料超标3、燃烧性能不符合法规要求4、甲醛和镍释放及镉含量超标等。召回服装的增多严重影响了“中国制造”在国际市场上的声誉。,2010年产品召回统计,欧美对于我国出口的纺织服装产品的召回一直呈现快速上升趋势，美国仅上半年就发生纺织服装召回41例，超过了去年全年的36例。而欧
6、盟仅6月份Rapex就共计通报召回179起高危产品，其中纺织服装类被通报59起，其中因违反en14682儿童服装拉绳安全标准而被通报的竟有54批次，明确产于中国有35批次，占65%。,召回，作为技术壁垒的一种形式，越来越多地被欧美等国家采用！,面对如此大的国际市场，面对如此严峻的形势，国内纺织服装企业当务之急是解决如何生产出高质量、安全的产品，如何提高管理水平的问题？,国内企业如何应对？,随着竞争的加剧及国外技术标准和客户要求的提高，推行ISO9000管理模式、取得质量认证资格，日益成为纺织服装产品进入国际市场的一个重要通行证，是企业在竞争中取胜的有效手段。推行ISO9000管理模式，严格执行
7、各项工作和管理制度，可以不断提高从业人员的素质，为企业后续发展壮大提供人才支撑。检验检疫部门已考虑对通过ISO9000系列认证的企业，优先予以备案登记考核。,为了保证出口纺织服装产品符合输入国安全质量的要求，以便顺利开展贸易活动，确保我省出口纺织服装产品在国际市场的质量信誉，维护我国中国制造的整体形象，全面提高产品质量的安全监管水平，山东出入境检验检疫于 2009年4月16日发布了出口纺织服装安全卫生健康项目源头监控措施 ，并于2009年9月16日实施。,附件1出口纺织服装产品工厂安全质量保证能力要求（以下简称为10条要求）,十条要求主体框架,1.职责和资源 2文件和记录 3质量安全产品的设计
8、和开发及来样加工产品的 重要安全风险因素的确定 4. 采购和进货检验 5. 生产过程控制和过程检验 6. 工厂出厂检验和安全确认检测 7. 不合格品的控制 8内部质量审核 9. 出口产品的一致性 10.包装、搬运和储存和销售、使用和处置,ISO9001质量管理体系的基本要求,4.1 总要求（建立、确定、提供资源、监视测量、持续改进）； 4.2 文件控制（手册、文件、记录）； 5.1管理承诺； 5.2以顾客为关注焦点； 5.3质量方针； 5.4策划； 5.5.1职责、权限与沟通（管理者代表）； 5.6管理评审；,ISO9001质量管理体系的基本要求,6.1资源提供； 6.2人力资源； 6.3基础
9、设施； 6.4工作环境； 7.1产品实现的策划； 7.2与顾客有关的过程（产品信息的确定）； 7.3设计和开发（策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改控制）； 7.4采购（供方选择、评价、管理、验证）；,ISO9001质量管理体系的基本要求,7.5生产和服务提供（控制、确认、标识和可追溯性、顾客财产、防护）； 7.6监视和测量设备的控制； 8测量、分析和改进； 8.1总则； 8.2监视和测量（内部审核、产品、过程）； 8.3不合格品控制； 8.4数据分析； 8.5改进（纠正措施、预防措施、持续改进）,10条要求条文,1.职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动管理有关的各类人员的职责及相
10、互关系，且工厂应在组织内指定一名应具有以下方面的职责和权限： (出口)质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何， a）确保执行与输入国质量安全产品有关的质量、安全法律、法规及标准，以及相关产品技术的要求； b）确保出口的产品符合目的国技术规范的强制要求； 质量安全负责人应具有充分的能力胜任本职工作。,ISO9001:2008条文,5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b
11、) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,职责和权限的管理原则,质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定相应人员的职责和权限工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育）过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果适时的调整、沟通是需要的,设置管理者代表的目的,代表最高管理者对QMS进行日常管理 使QMS有效和高效地运行并得到改进,10条要求条文,1
12、.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合质量安全技术要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量安全有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的安全质量所需的环境。,F 资源的类型I, 人力资源, 基础设施,人员的参与 人员的支持,人员的能力 人员的意识,工作场所/车间 工具/设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等, 工作环境,人员的工作环境（心理/物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置, 财务资源, 供方和合作者, 信息,知识 数据,服务 质量, 自然资源,时间 自然因素,资源使用能力 资金筹集能力,F 资源的类
13、型II,ISO9001:2008条文,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,ISO9001:2008条文,6.2.2 能力、培训和意识 组织应： - a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性；
14、d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,ISO9001:2008条文,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。,10条要求条文,2文件和记录 2.1工厂应建
15、立文件化的出口产品的安全质量控制计划或类似文件，以及为确保产品安全质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。安全质量控制计划应包括产品设计应满足的质量安全的要求、实现过程、检验及出口批次管理有关的规定。,10条要求条文,2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据(出口安全检测报告至少
16、保存24个月)。质量记录应有适当的保存期限。,ISO9001:2008条文,4.2 文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录 d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,ISO9001:2008条文,注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的
17、类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,作业文件编制原则,企业应根据生产流程制定一套完善的品控程序，强化员工的品质意识，规范员工的操作行为，按照管理制度和生产营运程序及操作守则，自始至终对各个环节实施全程严密监控，以便随时发现和解决问题。 文件尽可能言简意赅，要求便于理解，操作性强，符合相关法律法规和要求。,质量记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a) 影响因素,
18、b) 确定规则,质量记录的保存期限,举例a) 文件修改记录b) 管理评审记录c) 产品要求评审记录d) 产品监视和测量记录e) 内审记录f) 培训记录,改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年,10条要求条文,3质量安全产品的设计和开发及来样加工产品的重要安全风险因素的确定 3.1 工厂应按照产品输入国安全项目检测限值，判定那些对安全质量具有重大影响，或可能具有重大影响的因素。工厂应保存重要安全质量因素清单。 工厂应确保对这些与重大安全质量影响有关的因素采取措施加以控制，并及时更新这方面的信息。,10条要
19、求条文,3.2工厂应对产品进行设计/开发策划，形成设计/开发方案。应能在设计/开发方案和相应文件中确定产品主要功能特性指标和安全特性指标 3.3工厂应对设计/开发结果进行评审和验证，并对其在满足顾客使用条件下进行有效确认。 3.4工厂应保存产品的设计评审/设计验证/设计确认环节的纪录，记录应能够体现主要功能特性指标和安全性能指标的实现过程和结果。,设计过程存在的缺陷,产品设计存在缺陷，部分企业对输入国技术法规不够熟悉，有的企业单纯为了产品美观，导致产品设计中绳带过长或带有金属小部件；其次，有的企业出于成本考虑，采购的面料和辅料存在织物强度等物理指标不合格的情况，影响了产品质量；再次，部分企业对
20、国外技术法规缺乏了解，一些企业盲目按照客户的要求生产，对设计方案是否符合输入国技术法规缺乏足够的辨识能力，在与客户签订合同时没有对产品设计是否符合标准做出规定。 注重产品设计审查。签订外贸合同时要注意不要接受有缺陷的设计，不可盲目满足客户的样式要求，应强化产品设计开发的安全项目审查。,ISO9001:2008条文,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口
21、实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,ISO9001:2008条文,7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,ISO9001:2008条文,7.3.3 设计和
22、开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,ISO9001:2008条文,7.3.4设计和开发评审 应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果
23、及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。,ISO9001:2008条文,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已
24、交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。,10条要求条文,4. 采购和进货检验 4.1工厂应制定文件化的关键原材料和辅料的采购技术要求。工厂应将采购技术要求和安全要求与供方进行有效沟通，以确保供方提供满足要求的关键原材料和辅料及配件 4.2 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。,10条要求条文,4.3 工厂应建立并保持对供应商提供的零部件和原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记
25、录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。工厂应制定、保存关键零部件和原材料备案清单，对于其中的化学物质应规定供方对有毒有害物质控制要求。工厂应书面声明关键原材料和辅料及配件中不出现质量安全技术要求中规定的违禁物质。,ISO9001:2008条文,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及所采购产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。,ISO9001:2008条文,7.4.2 采购
26、信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： - a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。,F供方评价过程的输入,质量,产品质量 服务质量,供方信息,能力,管理,信誉,其他,相关的经验 生产能力 交付能力 支持能力 潜在能力,管理体系及效果 对问题的反应与处理 改进意识,顾客满意
27、 公众形象 守法情况,财务能力 物流能力 发展的潜能与趋势 与其竞争对手的横向对比,供方评价过程的输入,采购产品对产品实现和最终产品的影响,控制的类型和程度,采购信息 F采购信息的管理要点,规定采购信息的目的,指导正确采购（采购人员） 指导正确提供（供方）,采购信息的内容,对产品的要求（需要时，包括批准的要求 对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求 对产品提供过程和设备进行批准的要求 对人员资格的要求（操作者、检验者等） 对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）,采购信息管理要则,需要时，应文件化 与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性 （包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）,采
28、购标准 技术协议,采购单,对采购人员的要求,关于化学品的REACH法规，已经全面实施两年多，58种限制/禁用物质清单也与今年早些时候正式公布，但是，我国出口至欧盟的纺织品中仍屡现禁用化学物质超标，这需要企业对化学品采购的质量管理体系更加规范和严格，常态化执行。 相关采购人员需要熟练掌握禁用物质清单，并跟踪最新法规发展，及时补充、更新受禁物质。,采购产品的验证管理要点,验证的目的,确保采购的产品满足规定的采购要求,验证的方法,采购产品的监视和测量（ISO9001-8.2.4）到供方现场的验证 顾客的验证,管理要则,根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度 到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放
29、行的方法 顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果,建立完善的采购管理制度,要建立完善的采购管理制度，对供应商进行资质评估，优先考虑拥有自主生产能力、产品质量良好、质量管理较佳、信誉度优良的供应商；在签订采购合同时，要求供应商提供按照国内外纺织服装技术法规所规定项目进行检测的原辅材料检测报告。产品投产前，应按进口国家要求做好安全、健康、环保、反欺诈等项目的检测，并将专项检测的结果作为企业验收原材料的依据，确保最终产品达到进口国家的技术法规和标准要求。,10条要求条文,5. 生产过程控制和过程检验 5.1 工厂应对生产中对产品安全质量性能产生影响的关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应
30、的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品安全质量要求时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，其应对影响产品主要性能和质量安全评价指标的关键参数及其控制做出明确规定，且符合设计要求，使生产过程受控。 5.2 产品生产过程中如对安全质量条件有要求，工厂应保证工作安全质量满足规定的要求。,10条要求条文,5.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 5.4 现场使用的关键原材料和辅料及配件应得到有效管理，应与关键零部件和原材料备案清单一致。 5.5 工厂应具备满足生产和安全所需要的生产设备、安全生产设施设备，应建立并保持对生产设备和安全设备进行维护保养的制度。 5.6 工厂应在生产
31、的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及原材料与安全检测体格样品一致。,ISO9001:2008条文,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过
32、程实现所策划的结果的能力。,生产和服务提供的控制要点,控制的目的,控制的要求,策划并在受控条件下进行,控制的活动,传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书） 设施的使用（生产设施、监控和测量装置 保障过程监视和测量 保障人员的能力 保障产品的监视和测量 采购产品/过程产品/最终产品 产品放行控制 产品交付控制 产品交付后活动（售后服务）的控制,正确运行过程 提供合格的产品和服务,具有高价值和安全性至关重要的产品的过程,飞行器重要件的生产过程 印钞,仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程,焊接过程 喷涂过程,不可重复的过程,一些医疗过程,无法对产品进行验证的过程,流程性材料生产过程 一些服务过
33、程,生产和服务提供过程的确认的对象,10条要求条文,6. 工厂出厂检验和安全确认检测 6.1工厂应制定并保持文件化的出厂检验和安全确认检测程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。出厂检验和安全确认检测要求应满足技术要求相应产品的安全规定的要求。 工厂出厂检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 安全确认检测是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。,10条要求条文,9. 出口产品的一致性 工厂应对批量生产产品与安全检测合格的产品的一致性进行控制，以使出口产品持续符合规定的
34、要求。 工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，出口产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或安全检测样品的一致性）在实施前应向辖区申报并获得批准后方可执行。,ISO9001:2008条文,8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,产
35、品的监视和测量管理要点,产品监视和测量的目的,验证产品要求是否满足要求,采购产品 过程产品 最终产品,发现不合格品 验证过程的结果,产品监视和测量的内容,产品的特性,考虑产品的功能 考虑产品的形成过程 考虑顾客的需求和期望,产品监视和测量的安排,选择适宜的测量点 考虑顾客的见证或验证要求 考虑过程确认的结果 考虑人员、材料、产品、过程和QMS的鉴定结果 考虑产品的特性 考虑监视和测量工具、方法和准则 考虑法律、法规要求 考虑第三方参与的影响 考虑成本和效率等,产品的监视和测量管理要点,产品监视和测量的管理要求,根据特性决定测量的种类、适宜的手段、技能和准确度 确定适宜的测量装置（包括软件和工具
36、） 适宜设置监视和测量点 提供文件和验收准则 保证人员的技能 确定产品放行的授权 安排最终检验，证实安排验证和确认活动的充分性和正确性 保持需要的记录,产品的监视和测量的记录,作用,证据 数据/信息 实现可追溯,典型案例,检验和试验报告 产品放行通知 产品验收单 符合性证书（合格证书） 服务质量评价报告 服务质量调查表,注重原料验收和成品检验,注意对服装面料、辅料及成品的检测。出口到欧盟市场的产品重点对小部件强力，禁用偶氮染料、甲醛含量、织物燃烧性能和金属镍、铬含量等按照欧盟指令要求的项目进行检测。,10条要求条文,6.2检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检验，并满足检验能力。
37、 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 6.2.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。,10条要求条文,6.2.2 运行检查 用于出厂检验和安全确认检测的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。 运行检查结果及
38、采取的调整等措施应记录,ISO9001:2008条文,7. 6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） b) 必要时进行调整或再调整； c) 具有标识，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防
39、止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,监视和测量设备的控制的目的,是实施监视和测量过程的工具使用监视和测量设备对产品和过程进行验证和确认获得可信的数据为产品过程是否符合规定的要求提供证据,监视和测量设备的控制要点,可溯源校准或检定,用前校准或检定/周期校准或检定 按照规程，使用国家国际量值传递系统 保留记录，进行标识,如：
40、长度计量、电学计量等,不可溯源校准或检定,制定校准或检定的依据 实施标准或检定 保留记录、进行标识,如：验钞机、磁卡检验,正确使用和维护,正确操作/进行日常维护 正确调整/正确进行再调整 防止失效 修复或调整后校准和检定,防护,搬运/维护/贮存期间进行防护 使用/贮存环境条件的保证,监视和测量设备的控制要点,失准处置,评价并处置 测量结果,有效 给出不影响的结论 无效 采取适当措施(追回重测/其他措施),状态标识,校准或检定结果 有效期限 使用状态（停用、限用等） 使用状态的通知（特定条件下是限用）,调整/修理装置,再校准或检定,评价管理方法,改进管理（校准周期/使用维护方法）,F 监视和测量
41、设备的典型管理流程,10条要求条文,7. 不合格品的控制 工厂应建立（质量、安全）的不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。,ISO9001:2008条文,8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、
42、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录,不合格品控制的目的和管理要点,处置,返工 采取措施，成为合格品 须再次验证 返修 采取措施，满足预期用途(不合格品) 须再次验证 降低 按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某一 级别的合格品报废 避免原有预期用途而按其他的预期用途使用让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,限时
43、/限量/批准/顾客认可 采购产品/最终产品/过程产品,限时/限量/针对特定用途 过程产品,使用,偏离许可 产品实现前，对偏离规定要求的许可 按预期的用途使用 需要时应采取相应的防风险措施,记录,不合格的记录 采取纠正/纠正措施的记录 采取措施后的验证记录 处置情况的记录 可能时，应保持记录,数据分析 改进,不合格品概念的扩展,不合格品,不合格的产品,采购产品 过程产品 最终产品 从顾客处返回不合格品,不合格服务,不合格的过程,10条要求条文,8内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量安全体系的有效性和出口产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合质量或
44、安全标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。 对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,ISO9001:2008条文,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、
45、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告,内部审核的目的和作用,目的,策划的安排 ISO9001:2000的要求 所确定的QMS,是否得到有效的实施和保持,作用,作为独立评定指定过程或活动的管理工具 用于获取现有的要求得到满足的客观证据 作为发现改进机会、推动持续改进的手段 审核结果作为管理评审的输入之一 包括组织的卓越的业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会,内部审核管理要点,制定程序,标准要求形成文件的程序,审核实施,
46、文件审查 现场审核,应用方法、获取客观证据,制定程序,年度安排 具体的每次审核方案,审核报告,审核报告、不合格报告,审核跟踪,采取纠正措施 验证结果并报告,输入管理评审,将审核结果及跟踪报告提交管理评审,记录,保持规定的记录,内部审核的安排,安排,内部审核可灵活安排,突出重点 适时安排 针对关注的领域,按规定的时间间隔安排,周期进行 全面覆盖,安排方式,集中审核 滚动审核 专项审核 补充审核,内部质量审核员,资格,培训 管理层认可,知识和技能,ISO9000族标准（包括ISO19011） 管理知识 相关的业务知识 沟通技能 审核技能,经验,工作经验 审核经验 改进经验,道德,公正、客观 严谨、
47、努力,回避,不能审核自己的工作,10条要求条文,10.包装、搬运和储存和销售、使用和处置 10.1 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存安全质量应不影响产品符合规定标准要求。包装材料中不能含有技术要求规定的违禁物质。 10.2 工厂应确定产品的包装、搬运和储存中的重要安全质量因素，并采取措施加以控制。 10.3 工厂应对售后产生质量或安全问题的产品建立追溯制度。 10.4 工厂应对产品使用过程中不对人体和安全质量造成伤害和影响作出声明。 10.5 工厂应对售后产品的处置方式作出声明。,ISO9001:2008条文,7.5.5产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保
48、持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,产品搬运过程控制要点,搬运控制的目的,防止产品的丢失/损坏,搬运活动,从供方处搬运到工作场所 仓库内搬运 过程中的搬运 交付给顾客过程中的搬运 安装过程中的搬运,搬运过程控制要则,策划搬运过程 使用适合的搬运工具 使用适合的搬运方法 搬运过程中的防护 交接手续 记录,产品贮存过程控制要点,贮存控制的目的,保持产品的“货架寿命”,贮存活动举例,仓库/车间/工作现场存放产品 露天场所/房屋内/容器内/特种设施中存放产品 组织所在地/其他地方存放产品 采购产品/过程产品/最终产品/返回产品,贮存过程控制要
49、则,有贮存期产品的贮存,贮存控制中的难点,保证质量 贮存环境/方法/贮存期/防护/盘查 保证数量 账、物、卡等管理/进出管理/盘点管理,需隔离贮存的产品,需要特定贮存环境的产品,识别贮存期/建立到期警示/期前使用/先进先出/到期查验,（危险品、贵重产品、保密产品）隔离贮存,保证环境条件/保持环境条件/记录环境条件（防磁、防幅射、防震、防污染、温/湿度、清洁度,产品保护过程控制要点,保护的目的,采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用,保护的活动举例,有害材料的安全保护 易变质产品的冷冻 易锈产品的防锈措施 防静电/防幅射/防磁/防震等措施 防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施,保护的时机举例,贮存期保护 如：食品 搬运保护 如：冰霜、玻璃器皿 包装保护 如：电器 使用过程中保护 如：防静电器件 永久性保护 如：外观件,
