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体液检测及标准化.pdf

上传人:weiwoduzun 文档编号:3669917 上传时间:2018-11-15 格式:PDF 页数:63 大小:6.57MB
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资源描述

1、体液细胞检测自动化及标准化上海交通大学附属瑞金医院胡翊群2012-3-4目 录 体液细胞检测现状及问题 如何解决体液细胞检测中的问题? 自动化体液细胞检测临床应用实例恶性积液真阳性( %)恶性积液假阳性( %)非恶性积液真阴性( %)非恶性积液假阴性( %)298 / 393( 75.8)3( 0.99)1074 / 1077( 99.7%)95 ( 8.1%)常规细胞形态学检查对良、恶性浆膜腔积液的诊断性能灵敏度 特异性 阳性预测值 阴性预测值 总有效率75.8% 99.7% 99.0% 91.9% 93.3%体液细胞 -临床有效的诊断项目临床的期盼 近 20%的肿瘤各种影象学检查不能做出诊

2、断提示( PET-CT大于 1.5cm, CT/MRI大于 0.8cm) 近 30%的肿瘤预后评估需要细胞学检测工作 ,其中大部分与体液检测有关 体液检测样本采集比较方便 ,重复检测容易获得配合 ,但缺少回报-选自对浙江省 84家二级及其以上单位的常规积液细胞调查(2006年 )与临床期盼的差距调查内容 评判项 医院数 比例细胞学检验质量好 16 19.1%一般 64 76.2%差 4 4.8%临床对细胞质量评价 一般或差 67 81.0%常规胸腹水积液检验漏检 后果 特殊病例的阳性结果 遗漏 (常见 ) 使不少积液病人 得不到及时诊治 (误 ) 使不少临床诊断工作中 第一手资料丢失 (限 )

3、 限制医学工作者对积液细胞的进一步 认识和研究 降低了检验科 常规工作的价值 质量控制工作 无从谈起检测方式对临床的影响1、影响诊断符合率2、影响疾病分类3、减低病例可信度4、增加单病种管理和临床路径 (诊疗指南 )执行难度是什么限制了体液细胞的检查? 检测方法? 检测流程? 质量控制? 人员? 变异大: CV大,在临界值上下时,使临床判断困难高值标本: 可因稀释、计数细胞量少、涂片不均匀、离心不当致细胞破损无质控: 人员操作差异大重复性差: 尤异常标本检验准确性、重复性差,结果报告风险大检测周转时间长: 约 30min,后果: 细胞易溶解、形态易变化、标本易凝固 报告难及时操作繁杂 (吸样、

4、充池、沉淀、离心、制片、染色、镜检)生物安全性差方法现状 -手 工体液细胞计 数国内胸腹水、心包积液常规检查现状(转引自周道银教授课件,对 60家医院的统计)标本采集不一沉淀物制片不一染色方法不一不报告恶性(异常)细胞直接分类(单个核、多个核细胞)凝固标本不检验86.7%为非抗凝标本68%涂片法,20%推片法88.33%瑞氏(瑞吉复合)染色81.67% 11.67% 85% 检验检测流程现状质量管理现状浆膜腔积液质量影响因素的调查结果调查内容 单位数 100%影响因素操作方法 (提出 ) 47(82) 占 57.3%管理不善 (重视 ) 39 占 47.6%人材缺乏 (培训 ) 71 占 86

5、.6%人员现状 手工操作难以规范 操作人员不固定(轮换与缺乏培训) 文件管理不完善(缺少 SOP) 异常细胞不敢报(缺少旁证) 形态学水平参差不平不同实验室都存在类似问题体液检测通用准则准则中对人员的要求国家医药行业标准(临检相关)(国家食品药品监督管理局发布实施) 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0653-2008 血 液分析 仪( 2008年 4月 25日发布 2009年 6月 1日实施 ) 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件( 2004年 3月 23日发布 2005年 1月 1日实施 ) 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 065

6、9-2008 全自动凝血分析仪( 2008年月 25日发布 2009年 6月 1日实施)体液常规检测我们该参考什么?医学实验室服务应 满足患者 、 临床人员之需 求ISO 15189 质量管理内涵医学实验室质量管理要求这 些 问 题 如 何 改 善?目 录 体液细胞检测现状及问题 如何解决体液细胞检测中的问题? 自动化体液细胞检测临床应用实例体液检查标准化文件国外: CLSI IFCC C49-AAnalysis of body fluids in clinical chemistry, approved guideline( 2007)国内:尚无体液检验标准体液检查标准化文件国外 CLSI

7、IFCC H56-A Body fluid analysis for cellular composition (in Lab Hematology); approved guideline ( 2006)自动化分析的标准流程和要求 自动化方法比人工方式计数的细胞更多,因此是实验室可以选择的精密度更好的方法。 仪器的方法学有电阻抗、流式细胞数字影像、流式细胞、散射图、染色、荧光、荧光核酸标记或者这些技术之间的结合其他方法学研究 特点 在细胞学检测原理的基础上结合分子学诊断技术 通过针对不同特征的靶分子使用特异性抗体 结合了分子学诊断和细胞、亚细胞分析 免疫细胞学的原理引用了通用的细胞学和免疫学

8、的方法 方法学局限 免疫化学步骤繁多,需要针对合适的试剂选择、涂片准备、固定、染色和解释等特殊培训 步骤中引起假阴性和假阳性的因素非常多 非特异性染液可能结合样本中的细菌1、免疫细胞学研究其他方法学研究2、 流式细胞研究 在不同种类体液的应用 脑脊液 红细胞和有核细胞计数 淋巴细胞、单核细胞和中性细胞的定量检测 CD4、 CD8、 T细胞、 B细胞和 NK细胞的检测 浆膜腔积液 淋巴瘤渗透的检测 恶性上皮细胞检测 红细胞和有核细胞计数 滑膜液 3.细胞遗传学分析检验科急需提高 主要问题 计数的 分类的 异常细胞提示启 示 血球仪的大量使用,使繁重的计数工作变得简单、快速而可控 方法学的发展(三分类到五分类),使异常细胞的检测成为可能目 录 体液细胞检测现状及问题 如何解决体液细胞检测中的问题? 自动化体液细胞检测临床应用实例传统检测模式人工吸样充池沉淀显微镜计数离心制片染色显微镜分类手工输入结果发报告极易发生误差环节使用仪器法,可直接避免此类误差异常细胞缺乏旁证仪器法体液细胞检测模式仪器检测 无异常提示 形态确认 报告完成仪器检测 有异常提示 免疫标记 形态确认 报告完成正常样本异常样本自动仪检测精度脑脊液: CV%: 50 cells/l )

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