1、验收人员必须掌握1.验收依据：法定药品质量标准（药典）及合同约定的质量条款。购进药品凭验收通知单及有关随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”及销货红票按批号遂批验收。2.验收对象和范围：对购进药品和销后退回药品逐批验收。3.验收地点：A 在待验区:购进药品的抽样、数量验收、外包装标识检查，应在相应储存库待验区进行；B:在验收养护室:对药品外观性状的检查以及包装、标签、说明书检查，在验收养护室内进行。4.验收时限：一般药品应于 2 工作日内进行验收完毕；需阴凉储存药品要求到货 6 小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。5.验收抽样：5.1 一般药品抽样原则: 按批号从原包装中抽取样品，样品应
2、具有代表性和均匀性。5.2 抽样比例： 2 件以下全部抽取；2 件至 50 件以下抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件，增加抽取 1 件，不足 50 件按 50 件计。5.3 抽取最小销售单元数量：对已抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至少 3 个最小销售单元；5.2 如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样；5.3 对于首营药品出厂和检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时加倍抽样；5.4 对外包装已破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件抽样；5.5 零货抽样：20 个以下最小包装单元全部抽取，
3、每增加 20 个最小包装单元加抽 3 个，不够 20个的按 20 个计；5.6 注射剂、滴眼剂抽 20 支（瓶） 。5.7 销后退回药品抽样：整件包装完好的按上述原则加倍抽样；零货按上述原则抽样。6.验收方法及内容：6.1 验收人员应根据验收通知单对购进药品进行逐批验收。6.2 数量验收：逐批检查来货凭证及验收通知单所列的供应企业名称、药品名称、剂型、单位、数量、规格、生产企业、批号、有效期等是否相符，如有不符，与采购部门联系处理；6.3 包装、标签、说明书检查: （其它详细内容参见“药品包装验收、养护细则” ）外包装坚固，纸箱要封牢，封条不得破损；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹
4、带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料; 6.4 整件药品应附“合格证” ，从生产企业购入的药品时，应有该批号厂家检验报告；6.5 检查药品内外包装及标识是否一致，是否有生产企业（国别） 、名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等； 6.6 注册商标要印制在药品包装容器或标签上的显著位置， “注册商标”字样或注册标记应印制在商标附近；6.7 外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；6.8 药品最小包装必须附有说明书， 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒
5、目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充; 药品标签、说明书是否有药品的成份、适应症、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等；6.9 同一药品生产企业生产的同一药品 药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注;6.10 同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别;6.11 贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。612 进口药品包装、标签：应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书6.13
6、 有效期 ：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日” ；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。6.14 外观性状质量验收：药品外观检查；对药品的包装、容器、标签和说明书进行检查。这种检查，我们常称之为“药品质量外观检查” 。对药品质量外观进行检查时，要求检查人员熟知正常药品的性状，药品外观检查方法所述的“外观
7、” ，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。药品外观性状检查：药品包括其形态，颜色，气味，味感，溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映药品的内在质量，对鉴别药品有着极其重要的意义，下面就几种重要制剂的鉴别作一些简单介绍：片剂 片剂的形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损，粉化，易碎现象，也无过硬现象，其气味，味感应正常，符合该药物的
8、特异物理性状，如片剂上有字，字迹应清晰，均一，规范。 胶囊剂 胶囊剂的外形，大小应一致，无瘪粒，变形，膨胀等现象，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。胶囊剂的颜色应均一，无色斑，变色现象，壳内无杂质，其内容物颗粒应大小均一，装量适中，与标示量一致。 颗粒剂 颗粒剂主要应注意的是外形，大小，气味，口感，溶化性，装量是否符合标准。注射剂 液体注射剂的包装应严密，药液澄明度好，色泽均匀一致，无变色，沉淀，混浊，结晶，长霉额等现象注射剂的装量应与标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。 口服液 口服液的外观应正常，外包装严密，无爆瓶，外凸，漏液现象，药液颜色正常，药液气味，粘度符合
9、该药品的基本物理性状，且装量和标示量相符，装量差异在药典的允许范围内。7.验收程序 药品入到待验库（区）验收员依据法定标准、合同条款，购进药品凭验收通知单及有关随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”对药品进行外观质量、包装质量及数量的逐批验收，验收合格药品验收员在入库凭证签字通知保管员入合格品库（签字）外观质量和包装质量不合格的药品拒收。有疑问的药品存不合格药品库（区）并填写不合格药品确认报告单（一式四联） ，报质管部门确认签署意见后，合格药品入合格库（区） ，不合格药品通知业务等部门处理验收完毕封箱验收标记做好入库验收记录。8 其它情况药品验收需要的证明或文件：8.进口药品：应有符合
10、规定的进口药品注册证(或医药产品注册证),进口药品检验报告书(或注明“已抽样”字样的进口药品通关单)8.2 生物制品：验收按批签发管理的生物制品时应有加盖供货方原印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件，对贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅以整件抽样，不得开箱检查。8.首营品种：必须有同批号药品的出厂检验报告书，并加盖供货企业原印章；9.验收结果的处理：9.1 验收合格的，验收员要在电脑确认，给出验收结论，与保管员做好交接，办理相关货物交接入库手续，放入合格品区。9.2 验收中出现质量问题的，应通知质量管理机构进行复查确定，9.3 验收不合格应拒
11、收并填写药品拒收报告单或填写不合格药品报告确认单 ，报质管部，确认不合格率的，通知保管员入不合格区。9.4 不合格药品判定 A 假药、劣药；B；购自非法药品商场或生产企业不合法的；C 外包装破损、包装不牢固、标识模糊、无药品批准文号、生产批号、有效期、生产日期、生产企业名称和地址的； D 内外包装有明显封口不严的 E 整件包装中无出厂检验合格证的；F 外观性状与质量标准有明显差异的；G 过效期和近效期的；H 标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；I 国家通报不能销售的；J 货单不符。 10.其它要求10.1 入库时注意失效期，3 个月内到期品种不得验
12、收入库。10.2 应按品种分别验收，验收完一个品种，应进行清场后再验收下一个品种，严防混药事件。10.3 验收结束应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志，检查验收完成后要及时调整药品质量状态。10.4 药品直掉特殊情况下应派人前往验收，并做好验收记录；委托验收的要签署委托验收协议。9.5 未经质量检查验收的药品，一律不得入库。11.记录11.1 应包括供货单位、生产厂商（或产地） 、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期至、数量、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。102 记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。11其它验收需掌握内容验收设备：应配备分析天
13、平、澄明度检测仪、标准比色液、经营中药材中药饮片还应配备显微镜、水分测定仪、紫外分析仪中药材、中药饮片的验收： 术语：性状：系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等。鉴别：系指鉴定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。检查：系指对药材纯度进行测定的方法（包括水分、灰分、杂质等检查） 。质量验收依据： 国家标准中国药典 ；进口中药材依照进口药品标准 ；部颁七十六种药材商品规格标准 。进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 抽样原则及方法： 中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取
14、样的各个环节。 检查包件 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 抽样原则 从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则: 抽取的数量 药材总包件数在 100 件以下的，取样 5 件。100-1000 件，按 5%取样。超过1000 件的，超过部分按 1%取样。不足 5 件的，逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取 2-3 份样品，包件少的抽取总量应不少
15、实验用量的 3 倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定 。 验收程序 验收员凭入库通知单或随货同行凭证，对中药材、中药饮片逐批按规定进行抽样检查验收，在入库凭证注明验收结论并签章。中药材、中药饮片入待验区，保管员应根据原始凭证核对品名、规格、产地，数量件数、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。保管员核对以上项目无误后验收员验收。验收合格药品交保管员入合格药品库。验收员在质量验收时，对真伪，优劣对难以确定或有质量疑问的商品，验收员应按规定抽样，在验收养护室进行鉴定和检侧，经检验不合格者，应通知业务部门办理退货手续。 对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。
16、并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。按规定及时处理。 验收内容：中药材的验收数量验收 检查药材与原始凭证品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。包装检查 中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其它污染情况，并有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。凡有异样包装应单独存放，以便查明原因。等级规格验收 依照药材商品规格标准和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。 外观性状鉴定 观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。 发现性状异样，应及时抽样送质管部或验收养护室，进行显微和理化鉴别。 纯
17、度检查 如中药材的含水量及杂质等。如不符合规定量，需加工后入库。 进口药材 验收进口药材应有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。毒、麻、贵细药材必须双人验收，逐件、逐包进行检查，发现短少，应及时汇报业务部门，查明原因。质量要求 应无虫蛀、霉变、变色、走油、融化、气味散失、风化等现象。中药饮片验收验收内容：中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片质量是否符合炮制的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。中药材种类复杂，类型繁多，不同类型的中药饮片有不同的质量要求。包装 中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生
18、产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。切制饮片的验收：水分检查：切制饮片含水量应不超过 10%12%。片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过 15%，灰屑不超地 3%。切片：极薄片（镑片）为 0.5mm 以下；薄片为 12mm；厚片为 24mm。切段：段长 515mm。切块：812mm 的立方块。切丝：皮类药材丝宽 23mm；叶类药材丝宽为 510mm。炮制饮片的验收：炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过 2%。烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有 80%的种子炒开花。色泽： 中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。中药饮片炮制品 应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。验收记录 验收员根据验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应妥善保存 3 年。
