1、.生物制品临床使用管理制度1目的：加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。2适用范围：全院医疗、药学和相关管理人员。3标准；生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。31 为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。32 严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。按照说明书要求贮存保管生物制品。对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为 2-8，严防冻结。生物制品应列为重点养护品种，按
2、规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。33 生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。34 临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。35 医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。36 发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应事件或突.发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药
3、品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。37 药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。38 将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。39 药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。.肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度1目的：加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。2
4、适用范围：全院医疗、药学和相关管理人员。3标准：31 肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。32 肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范化治疗方案中非必须的、用于治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。33 严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数量，同一通用名称肿瘤治疗药品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。34 因特殊治疗需要，各临床科室需使用本院采购目录以外的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启动临时采购程序。35 根据抗肿瘤药物临床应用指导原则及省卫计委有关文件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为
5、：特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。36 进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；.储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。37 特殊管理药物应设专柜(或区)存放，专人保管、明显标识(高危、化疗标识) 、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格按照毒性药品管理要求进行管理。38 一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应专柜(或区) 存放，明显标识(高危、化疗标识)，做到账物相符。39 临床试验
6、用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。310 具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物处方权。药师可授予肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。311 使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量，做好相关病历记录，并报医务部备案。312 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中成药和免疫调节制剂，每
7、一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用 1 种。313 静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部静脉用药集中调配质量管理规范要求，逐步实现集中调配。314 实施肿瘤专业临床药师制度，大力培养肿瘤专业临床药师，为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。.315 每年开展 1 项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价，该项评价不少于 4 次。316 组织每月点评不少于 100 张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于 25处方权医师开具的处方；点评不少于总出院病例数 1的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。317 按照合理用药考核暂行办法
8、(院字(2011)46 号) ，对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。附：1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(201412)2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录(201412)苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录（2014.12）分类 作用机制 药品通用名 商品名 剂型 规格 分级细胞毒类药物作用于DNA多柔比星 无 冻干粉针剂 10mg 一般管理吡柔比星 无 冻干粉针剂 10mg 一般管理表柔比星 法玛新 冻干粉针剂 10mg 一般管理表柔比星 艾达生 冻干粉针剂 10mg 一般管理丝裂霉素 无 冻干粉针剂 2mg 一般管理丝裂霉素 无 冻干粉针剂 10mg 一般管理柔红霉
9、素 无 冻干粉针剂 20mg 一般管理伊达比星 艾诺宁 冻干粉针剂 10mg 一般管理伊达比星 艾诺宁 冻干粉针剂 5mg 一般管理环磷酰胺 无 粉针剂 0.2g 一般管理异环磷酰胺 匹服平 冻干粉针剂 1g 一般管理卡铂注射液 波贝 注射液 10ml:0.1g 一般管理顺铂注射液 诺欣 注射液 6ml：30mg 一般管理奈达铂 奥先达 冻干粉针剂 10mg 一般管理奈达铂 捷佰舒 冻干粉针剂 10mg 一般管理奥沙利铂 艾恒 冻干粉针剂 50mg 一般管理奥 沙 利 铂 注 射 液 艾 克 博 康 注射液 20ml:40mg 一般管理作 用 于 核 酸 阿糖胞苷 无 冻干粉针剂 0.1g 特
10、殊管理.阿糖胞苷 赛德萨 冻干粉针剂 0.5g 特殊管理氟达拉滨 能达 冻干粉针剂 50mg 一般管理吉西他滨 泽菲 冻干粉针剂 0.2g 一般管理吉西他滨 泽菲 冻干粉针剂 1.0g 一般管理吉西他滨 益非 冻干粉针剂 0.2g 一般管理吉西他滨 益非 冻干粉针剂 1.0g 一般管理卡培他滨片 希罗达 薄膜衣片 0.5g 一般管理培美曲塞二钠 赛珍 冻干粉针剂 0.2g 特殊管理培美曲塞二钠 普来乐 冻干粉针剂 0.2g 特殊管理去 氧 氟 尿 苷 胶 囊 可弗 胶囊剂 0.2g 一般管理替吉奥 胶囊剂 特殊管理替加氟片 无 素片 50mg 一般管理替加氟注射液 方克 注射液 0.5g 一般
11、管理卡莫氟片 无 素片 50mg 一般管理氟 尿 嘧 啶 注 射 液 无 注射液 10ml:0.25g 一般管理氟 尿 嘧 啶 植 入 剂 中 人 氟 安 植入剂 0.1g 特殊管理羟基脲片 无 素片 0.5g 特殊管理甲氨蝶呤 无 冻干粉针剂 0.1g 特殊管理甲氨蝶呤 无 冻干粉针剂 1.0g 特殊管理甲氨蝶呤片 无 素片 2.5mg 特殊管理雷替曲塞 塞维健 冻干粉针剂 2mg 特殊管理放线菌素 D 无 粉针剂 0.2mg 一般管理平阳霉素 无 冻干粉针剂 8mg 一般管理拓 扑 异 构 酶 伊立替康 艾力 冻干粉针剂 0.1g 特殊管理羟喜树碱 无 冻干粉针剂 5mg 一般管理依 托
12、泊 苷 注 射 液 无 注射液 5ml:0.1g 一般管理蛋白质 长 春 地 辛 注 射 液 西艾克 注射液 1mg 一般管理长 春 地 辛 他莫比 冻干粉针剂 1mg 一般管理长 春 瑞 滨 注 射 液 盖诺 注射液 1ml:10mg 特殊管理长春新碱 无 冻干粉针剂 1mg 一般管理多 西 他 塞 注 射 液 艾素 注射液 0.5ml:20mg 特殊管理多 西 他 塞 注 射 液 天伦 注射液 0.5ml:20mg 特殊管理紫 杉 醇 注 射 液 福王 注射液 5ml:30mg 特殊管理紫 杉 醇 注 射 液 特素 注射液 10ml:60mg 特殊管理.紫 杉 醇 脂 质 体 力扑素 冻干
13、粉针剂 30mg 特殊管理高 三 尖 衫 酯 碱注 射 液 注 射 液无 注射液 1ml:1mg 一般管理激素类 曲 普 瑞 林 达菲林 冻干粉针剂 3.75mg 一般管理氟 他 胺 片 无 素片 0.25g 一般管理比 卡 鲁 胺 片 康士得 薄膜衣片 50mg 一般管理比 卡 鲁 胺 片 朝晖先 薄膜衣片 50mg 一般管理戈 舍 瑞 林 植 入 剂 诺雷得 缓释植入剂 3.6mg 特殊管理依 西 美 坦 片 速莱 素片 25mg 特殊管理他 莫 昔 芬 片 三 苯 氧 胺 素片 10mg 一般管理来 曲 唑 片 芙瑞 素片 2.5mg 特殊管理阿 那 曲 唑 片 艾达 素片 1mg 特殊
14、管理甲 地 孕 酮 分 散 片 艾诺克 分散片 40mg 一般管理靶 向 药 物 伊 马 替 尼 片 格列卫 素片 0.1g 特殊管理达 沙 替 尼 片 施达赛 素片 20mg 特殊管理达 沙 替 尼 片 施达赛 素片 50mg 特殊管理尼 洛 替 尼 胶 囊 达希纳 胶囊剂 200mg 特殊管理维 A酸 片 艾力可 素片 10mg 特殊管理沙 利 度 胺 片 反应停 素片 25mg 一般管理达 卡 巴 嗪 氮 烯 咪 胺 冻干粉针剂 0.1g 特殊管理米 托 蒽 醌 无 冻干粉针剂 5mg 特殊管理三 氧 化 二 砷 注 射 液 纳维雅 冻干粉针剂 10mg 特殊管理其他抗肿瘤药三 氧 化
15、二 砷 注 射 液 无 注射液 10mg 特殊管理苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录（2014.12）分类 药品通用名 商品名 剂型 规格 分级帕米膦酸二钠 博宁 冻干粉针剂 15mg 一般管理帕米膦酸二钠注射液仁怡 注射液250ml:30mg:12.5g一般管理唑来膦酸 震达 冻干粉针剂 4mg 一般管理抑制破骨细胞药唑来膦酸 艾朗 冻干粉针剂 4mg 一般管理免疫调节药重组人干扰素2b（假单胞菌）安福隆 注射液1ml:500 万IU一般管理.注射液胸腺肽 赛威 冻干粉针剂 50mg 一般管理胸腺肽 迪赛 冻干粉针剂 60mg 一般管理胸腺肽 1 迈普新 冻干粉针剂 1.6mg 一般管理
16、胸腺肽 1 日达仙 冻干粉针剂 1.6mg 特殊管理胸腺五肽 夙威 冻干粉针剂 1mg 一般管理核糖核酸 II 延比尔 冻干粉针剂 100mg 一般管理重组人白介素-2（125Ala）欣吉尔 冻干粉针剂 20 万 IU 一般管理重组人白介素-2（125Ala）欣吉尔 冻干粉针剂 50 万 IU 一般管理胎盘多肽注射液 注射液 4ml 一般管理甘露聚糖肽粉针 力尔凡 粉针剂 10mg 一般管理香菇多糖 注射液 1mg 一般管理参 芪 扶 正 注 射 液参 芪 扶 正 注射 液注射液 250ml/瓶 一般管理参附注射液 参附注射液 注射液10.000ml*5支/盒一般管理十一味参芪片 参芪片 片剂
17、0.300g*48粒/盒一般管理参莲胶囊 参莲胶囊 胶囊剂0.500g*60盒一般管理正大参麦注射液正大参麦注射液注射液 50ml/瓶 一般管理神威参麦注射液神威参麦注射液注射液 51l/瓶 一般管理（西、中成药）康艾注射液 康 艾 注 射 液 注射液 10ml*1支 /支 一般管理昂丹司琼 奥一麦 冻干粉针剂 8mg 一般管理昂丹司琼注射液 维泽 注射液100ml:8mg:0.9g一般管理帕洛诺司琼注射液 止若 注射液 5ml:0.25mg 特殊管理帕洛诺司琼注射液 欧赛 注射液 5ml:0.25mg 特殊管理托烷司琼注射液 赛格恩 注射液 2ml:2mg 一般管理止吐药托烷司琼粉针 尤明
18、冻干粉针剂 5mg 一般管理.格 拉 司 琼 葡 萄 糖 注 射 液 比立 注射液 3mg/50ml 一般管理阿扎司琼注射液 感苏 注射液50ml:10mg:0.45g一般管理斑蝥酸钠维生素 B6注射液艾易舒 注射液 10ml:0.1mg 一般管理斑蝥酸钠注射液斑蝥酸钠注射液注射液2ml:0.1mg/支一般管理艾迪注射液 艾迪注射液 注射液 10ml/支 一般管理消癌平注射液 消 癌 平 注 射 液 注射液 20.000ml/支 特殊管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理康莱特注射液 注射液 100ml： 10g/瓶 特殊管理抗肿瘤中药注射剂华蟾素注射液 华 蟾 素 注 射 液 注射液5.000ml*10支/盒一般管理复方斑蝥胶囊复方斑蝥胶囊胶囊剂0.25g*60 粒/瓶一般管理复方红豆杉胶囊复方红豆杉胶囊胶囊剂0.300g*12粒/盒特殊管理槐耳颗粒金克槐耳颗粒颗粒剂 20g*6 包/盒 一般管理口生口服液 口生口服液 口服液10.000ml*6支/盒一般管理平消胶囊 平消胶囊 胶囊剂0.230g*100粒/盒一般管理口服抗肿瘤中成药平消片 平消片 片剂0.240g*100片/瓶一般管理.
