1、 1 质量手册 （ 依据 ISO9001:2015 版 ） 文件编号： QM/YZ 01 2016 编制 ： 审 核： 批准： 2 2016 03 15 发布 2016 04 01 实施 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 0.1 标题 :目录 第 1 页共 1 页 章节号 标题 章节号 标题 0.1 目录 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2 质量手册发布令 8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理 8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表 8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言 8.3
2、.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图 8.3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和 权限 8.3.5 设计和开发输出 4.1 理解组织及其环境 8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望 8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 4.3 确定质量管理体系的范围 8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程 8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺 总则 8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点 8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针 8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方 针 8.5
3、.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限 8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施 8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划 8.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划 8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源 总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员 9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施 9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境 9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源 9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识 9.3.2 管理评审输入 7.2 能力 9.3.3 管理评审输出 7.3 意识 10.1 持续改进 总则
4、 7.4 沟通 10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息 总则 10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制 附件 1 程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 3 为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务 ,提高企业内部的管理水平 ,特按照 ISO9001： 2015 质量管理体系 要求建立质量管理体系 ,并制定本质量手册。 1、 本质量手册 2016（ A）版本由 最高 管理者负责组织编制，经审核符合 ISO9001： 2015 质量管理体系 要求，并结合本企业的实际
5、情况。 2、本 质量手册适用于本公司 电子点火器 系列 的设计、生产和服务。 3、本质量手册规定了企业的质量管理体系的 基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。本企业全体员工必须认真学习，自觉遵守。 XXOO 电子有限公司 总经理 : 2016 年 4 月 1 日 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 0.2 标题 :质量手册发布令 第 1 页共 1 页 4 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 0.3 标题 :质量手册管理
6、第 1 页共 1 页 1质量手册的编制、审核、批准 XXOO 电子有限公司 质量手册（以下简称质量手册）由 最高 管理者负责组织编制， 最高 管理者审核， 并 由最高管理者批准发布后实施。 2质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。 3质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。 4质量手册发放范围 4 1 本企业内部发放：企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“受控”印章 或采用电子文本 。 4 2 发放给顾客的为“非受控”本，发放给认 证 机构的 为“受控”本。 5质量 手册的修改、换版 5 1 质量手册采用活页装订，当
7、受控本质量手册的内容修订时均采用换页方式进行 同时更改电子文本 。 5 2 当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。 5 GB T19001 2015 章节号 标题内容 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 0.4 标题 : 质量职能分配表 第 1 页共 1 页 质 量 职 能 分 配 表 注： 主管 相关 职能部门 总经理 技术部 品管部 办公室 销售部 生产部 、制造一、二部 财务部 4组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质
8、量管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1 制定 质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更策划 7 支持 7.1资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8运行 8.1
9、 运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 有关的要求的确定 8.2.3 有关的要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 6 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改 8.4外部提供过程产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8运行 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4
10、防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.3 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10持续改进 10.1 持续改进 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 7 1.0 前言 1. 1 企业概况 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 1.0 标题 : 前言 第 1 页共 1 页 8 质 量 手 册
11、 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 2.0 标题 :组织机构图 第 1 页共 1 页 2 0 本公司组织机构图： 总经理 财务部 技术部 生产部 销售部 副总经理 品管部 车 间 办公室 9 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 3.0 标题 :管理层职责和权限 第 1 页共 2 页 3 0 管理层职责和权限 3 1 总经理 a） 对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据； b） 负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意； c） 负责制
12、定和颁布企业的质量方针和贯彻实施； d） 负责制定 质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中； A） 负责组织质量管理体系策划； f） 负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行； g） 负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互关系，确保企业内部沟通； h） 负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得 ； i） 确保企业 ISO9001： 2015 质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； j） 确保在企业内部提高满足顾客需求的意识 。 3 2 办公室主任 a） 根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员； b） 编制员工培训 计划，
13、组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案； c） 负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本 ； d） 负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作 。 3 3 销售部长 a） 负责销售合同或订单的评审和签订，并能严格履行合同； b） 认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉； c） 负责成品包装、 防护、搬运、 发运和 交付，防止在交付至顾客前丢失、损 坏或降低产品特性。 d） 负责新产品市场调研、推广工作。 3 5 品管 部长 a） 负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管
14、、检索等工作； b） 负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责； c） 负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作； d） 负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理； A） 按策划的时间间隔组织内部审核； f） 负责做好不合格品的评审和控制工作； g） 组织做好数据收集和分析工作； h） 负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证 ； 10 i） 对质量管理体系的有关事宜同外部联络 。 3 6 技术部长 a） 在总经理领导 下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作； b） 负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工
15、作； c） 负责设计文件（图样）、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制； d） 参与特殊合同或订单评审工作； A） 负责采购资料的编制； f） 负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律； g） 负责 过程确认 。 3 6 生产部长 a） 负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求； b） 负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作； c） 负责生产计划的编制和生产任务的下 达，督促 制造部 按期完成生产任务； d） 督促各 制造部门 搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆； A） 负责外包方的管理； f） 负责原
16、材料和 零部件 搬运、贮存 和 防护 ； g） 负责企业电器线路的安全运行。 3 3 7 财务部长 a） 及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值； b） 适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。 c） 参与特殊合同或订单的评审工作； d） 严格按照合格供方名单控制，对未经 评审的供方货款有权拒付。 A） 加强对仓库的管理工作，对未经检验或不合格产品拒绝入库； 3 8 制造 车间主任 ） 合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。 ） 贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化
17、管理。 ） 搞好现场管理，推进、监督“ 6S”进程。 ） 负责本部门的生产报表统计工作。 ） 认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培 训。 11 4 1 理解组织及其背景环境 本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管
18、理、战略优先、内部政策和 承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 4 2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方的要求； 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： 1）顾客； 2） 供货商 ； 3) 外包方 ； 4) 其他 。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4 3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和 应用，以确定其范围 ； 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑 ： a）内部和
19、外部事宜； b）相关方的需求和期望。 本公司质量管理体系的范围为： 适用于 电位器、 编码器、电流电压传感器 、电子变压器 系列 的设计、生产和服务。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照 ISO9001： 2015 标准要求 ， 结合本企业实际建立并编制了一整套质量文件， 并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以 实施、并持续改进 。 4.4.2 过程方法 为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出质 量 手 册 文件编号： QM/YZ
20、01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 4 标题： 组织环境 第 1 页共 2 页 12 来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用； b) 明确过程的输入、转化、输出； c) 确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位 ； d) 识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险； A) 为所识别 出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依
21、据； f）确保过程所需资源和信息的获得； g） 实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求 ； h) 在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果； i）持续改进这些过程。 13 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 5 标题 ：领导作用 第 1 页共 2 页 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 总经理 应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： a） 对质量管理体系的有效性承担责任 ； b） 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织
22、的战略方向保持一致 ； c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务 过程 ； d） 促进使用 过程方法 和基于风险 的 思维 ； A）确保质量管理体系所需的资源的获得； f） 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g）确保 实现 质量管 理体系的 预期 结果 ； h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i）增强持续改进和创新； j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用 。 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 总经理应通过确定顾客规定的产品要求，包括可用性，交付和服务及与产品有关的义务及法律法规，以此得到顾客的需要和期望，并转
23、化为要求实现顾客满意的目标，为此总经理应： a） 确定顾客的需求和期望 1) 了解和确定顾客（包括现有和潜在的顾客以及本企业内部顾客）的需求和期望，可以通过市场调研，或通过与顾客的直 接接触来实现； 2) 顾客的需求和期望包括：明确的和隐含的，应该满足和能够满足，当前的和未来的；同时也需考虑与产品有关的法律法规，特别是健康安全环境等方面的要求。 b） 将顾客需求和期望转化为要求 要求包括产品要求过程要求和质量管理体系要求等，只有当要求完成满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。 c） 使转化成的要求得到满足 本公司通过建立和实施质量管理体系的运行，以生产或提供顾客满意的产品，并了解顾客的满意
24、程度，以便发现存在的不足加以改进，使顾客更加满意。 5.2 质量方针 a） 总经理负责制定并组织实施 质量方针 b） 质量方针在内容上： 1) 质量方针应与企业的宗旨相适应协调； 2) 应从产品质量要求及使顾客满意程度出发作出承诺； 3) 应对持续改进质量管理体系有效性作出承诺； 4) 应提供制定和评审质量目标的框架； 14 5) 质量方针应传达到企业各级人员 ， 并使他们都能理解和贯彻； 6) 对质量方针进行定期评审（如管理评审时）必要时予以修订，以适应不断变化的内外条件和环境； 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 5 标题：领导作用
25、第 2 页共 2 页 7) 对质量方针的批准、发布、评审、修订都应实施控制并能按 7.5.3 条款 进行控制。 c） 本企业的质量方针 关注顾客需求 , 寻求持续改进 ; 追求卓越管理 , 提供满意产品。 d） 质量方针的实施 1) 大力宣传质量方针：采用发文，召开各级会议宣讲，研讨等形式贯彻企业质量方针，使全体员工都能理解和执行； 2) 不断地对其进行适宜性评审（如管理评审时），必要时可对其进行修订以适应企业内外环境的变化； 3) 质量方针经总经理批准后发布； 4) 质量方针评审由总经理主持召开 ,评审时间间隔基本上与管理评审一致。 e） 质量方针由办公室 负责发放，修订和管理 ,质量方针的
26、控制按本手册7.5.3 条款 “ 形成文件的信息的 控制”要求进行。 5.3 组织的作用、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构 (见 章节号 2.0)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表 (见章节号 0.4) 本质量手册（ 章节号 3.0）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定， 其他岗位的职责和权限见各级各类人员岗位职责， 建立职能为了： a) 确保体系各负其责； b) 质量管理体系各要求得到充分执行，结 果符合期望的要求； c) 有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求； d) 职责的
27、充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。 15 6.策划 6.1.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的变化及要求，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期影响； d) 实现持续改进 。 6.1.2 为此组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施； c) 评价这些措施的有效性 。 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 支持性文件 QP/YZ 6.1-20
28、16策划风险和机遇应对措施控制程序 6.2 质量目标及其实施的策划 a） 最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并 1) 在质量方针给定的框架内在各部门进行展开； 2) 质量目标应满足方针要求； 3) 包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容； 4) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据； 5) 在组织内充分沟通并理解 ； 6) 在必要时对目标进行更新 。 b） 本企业的质量目标 1) 按 ISO9001： 2015 标准保持质量管理体系有效运行； 2) 产品交收批次合格率 98%以上； 3) 顾客满意度 99%以上。 c） 质量目标的分解 1) 总经理应确保质量目标分解到
29、与质量管理体系相关的职能部门和层次 ； 2) 各相关职能部门根据质量目标要求展开，设定本部门的分质量目标 ； 3) 总经理定期对各相关部门的质量目标实施情况进行检查督促，质量目标应不断改进，进一步提高质量持续地使顾客满意。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 6 标题：策划 第 1 页共 1 页 16 评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析
30、，以便确定变更可行 。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 总经理应及时确定并能确保提供所需的资源应用于： a) 根据其产品设计、开发、生产和服务提供的需要，识别并提供在产品实现过程的各阶段为使各过程能有效运行所需的资源； b) 测量、分析与改进过程的有效运行所需的资源； c) 为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性； d) 及时通过提供所需的资源 ,满足顾客的要求 ,进而达到增强顾客满意。 资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施 、材料等方面。 资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的
31、人员，以有效实施质量管理本系并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 a) 生产部负责基础设施的维修和保养及管理工作； b) 为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础设施； c) 建立维护和保养制度。使设施处于良好状态，以满足生产的质量需要； d) 基础设施包括： 1） 工作场所建筑和相关的设施（如水电供应的设施）； 2） 过程设施、 硬件（如：机器、测试仪器等）和软件（如计算机软件或其它）； 3） 支持性服务（如：交付后的服务人员培训、配套用的运输、通讯或信息系统等）。 7.1.4 过程 运行 环境 必要的工作环境是本公司提供产品和服务
32、符合性的支持性条件 ， 本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。 a) 生产部负责工作环境的管理并组织实施监督和检查 ； b)为确保生产的产品符合规定的需要，应对所需的工作环境加以识别，“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、 湿度、照明或天气），对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理 ； c)适宜的工作环境，并明确管理的职责，加以有效的管理； 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 7 标题：支持 第 1 页共 4 页 17 1） 工
33、作环境应宽敞、明亮、舒适安全； 2） 生产车间内物品堆放整齐、道路畅通； 3） 易燃、易爆、有毒能污染环境的物品必须隔离存放，严格管理，有专人负责定期检查。 7.1.5 监视和测量 资源 a） 品管部负责制定并实施监视和测量设备程序，为产品符合确定的要求提供证据 ； b） 所需实施的产品和过程的监视和测量系统的策划加以确定 ； c） 所提供的监视和测量必须具有与测量要求相一致的测量能力 ； d） 需确保结果有效时，品管部必须对监视和测量设备实施下列控制： 1） 对能追溯到国际或国家标准的设备，定期或在使用前进行校准或检定 ； 2） 无国际或国家测量基准的，品管部应自行建立校准和检定规范，实施校
34、准或检定并予以记录，并保存按 7.5.3 条款进行； 3） 某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整； 4） 能够识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法，应能表明当前的校准状态； 5） 应采取措施防止在调整 时偏离校准状态，以使测量结果失效，如由有资格的操作人员进行调整 ,提供调整作业指导书； 6） 在搬运维护和贮存时防止损坏或失效； 7） 当发现监视和测量设备未处于校准状态时，应对以往测量结果的有效性作出重新评价，做好有关记录并采取纠正措施； 8） 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理 ， 用于监视和测量的计算机软件，确认应在初次使用前
35、进行 ,需要时按规定周期进行再确认，规定复验的内容和周期，并保存记录作为控制依据。 支持性文件 QP/YZ7.1.5-2016监视和测量设备控制程序 7.1.6 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识 ， 这些知识应得到保 持、保护、需要时便于获取， 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。 7.2 能力 a) 办公室负责并组织实施人力资源管理工作，负责制定并组织实施人力资源控制程序，以满足相应岗位规定要求 ； b) 办公室应根据质量管理体系各工作岗位、
36、质量活动及规定的职责，对从事影响产品符合要求的人员能够胜任该工作（ 质量 管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品的符合要求 ）； c) 对人员的能力则可对其文化程度、接受的培训具备的技能和工作经验进行验证： 1） 验证的方式可视情况采取多种方式：如审查个人履历、考核工作业绩、质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 7 标题：支持 第 2 页共 4 页 18 面谈或问卷调查等。 2） 人员能力验证结果，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取其他措施，以满足要求。 d) 评 价所采取措施的有效性，适当时应包括对培训后的人员评价其实际能
37、力，以确定培训的有效性，这包括再培训需求的识别。 7.3 意识 组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到： a) 本组织的质量方针要求； b) 与之岗位或工作内容有关的质量目标； c) 组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 偏离质量管理体系要求的后果。 A) 对全体员工提供质量意识顾客意识、服务意识教育。 f) 保存各类人员有关教育，经历培训和资格的适当记录，并按 7.5.3 条款进行控制。 支持性文件 QP/YZ7.2-2016人力资源控制程序 7.4 沟通 a) 总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系运行有关信息在不同层次和
38、职能之间的传递； b) 沟通内容 1） 质量管理体系运行过程的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化、工艺更改等信息； 2） 质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况，发生的质量问题，顾客投诉等。 c) 沟通方式： 沟通的方式可以是多种多样的，如公司会议、质量记录、布告栏、电子媒体等。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 公司质量管理体系文件类型： 1、 形成文件的质量方针和质量目标； 2、质量 手册； 3、程序 文件； 4、 本企业为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件， 编制作业指导书、产品标准、规程、制度等； 5、 本手册所要求的质量记录。 文
39、件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。 7.5.2 编制和更新 本公司文件以书面或电子载体形式发布 ： a) 文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用； b) 对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修 改状态： 0 章节号： 7 标题：支持 第 3 页共 4 页 19 c) 对文件的修改和现行修订状态进行标识； d) 保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符 合公司人员使用习惯 。 7.5.3 形成 文件 的信息的 控制 a) 办公室负责编制并组织实施 形成文件的信息的控制程序 ，
40、以确保文件有效性及各使用场所及时获得所需的文件； b) 办公室负责文件的发放、 回收 、 控制； c) 技术部负责设计 文件 、 工艺作业指导书和检验文件的编制 ； d) 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改 ； e) 编制形成文件的程序予以控制： 1） 所有文 件在发布前需由授权人员批准，以确保文件的适宜性； 2） 必要时，文件在发布前进行评审，文件应根据需要及时进行修订，修订后的文件应重新批准 3） 所有文件应有现行的修订状态，应能得到识别； 4） 确保在使用场所都能得到 相应 文件的有效版本，作废文件从使用场所及时撤回； 5） 文件应保持清晰，易于识别和检
41、索； 6） 识别策划和运行质量管理体系所需的所有外来文件（包括：与产品有关的法律法规，顾客图纸等），并对其进行管理，控制外来文件的分发和更 新； 7） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而需保留作废文件时，对这些文件应进 行适当的标识，以示与正在使用的有效版本的区别。 f) 记录控制 1) 品管部负责编制并组织实施记录控制程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索 ； 2) 品管部负责记录的控制和管理； 3) 其他相关部门负责记录的填写、检索和保存； 4) 应保存记录，以证明产品达到质量要求的程度和质量管理体系的有效性提供客观证据；
42、 5) 记录应妥善保存，保存期限应视不同的需要作出规定； 6) 作为保存的记录应字迹清晰易于识别； 7) 贮存环境适宜，应能防潮、 防火、防虫、防霉，保管方法便于检索，有合同要求时，可提供顾客查阅； 8)记录除文字外，也可有其它形式，如电子媒体。 支持性文件 QP/YZ7.5.3-2016 形成 文件 的信息的 控制程序 、记录控制程序 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 7 标题：支持 第 4 页共 4 页 20 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ01 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 8 标题 ： 运行 第 1 页共
43、 9 页 8 运行 8.1 运行策划和控制 a) 技术部负责识别并确定用于产品实现过程的策划； b) 技术部应根据产品的特点和实现过程的特点开展适当的 策划活动： 1) 确定质量目标和要求 识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。 2) 确定过程文件和资源的需求 识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现。 确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制。 3) 产品所要求的 验证、确认活动和接收准则 过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则； 过程设计开发的评审验证和确认活动； 生产和服
44、务提供活动中的监视和测 量活动； 产品交付前的检验、试验活动等； 确定适当的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性 ； 提供策划的输出，过程策划的结果应适于企业的运作方式，可以形成文件。 4) 质量计划 产品实现的策划应与质量管理体系的要求相一致，对于特定产品、项目或合同的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应编制质量计划，对质量管理体系的过程 (包括产品实现过程 )和资源作出规定。 8.2 产品和服务 的 要求 8.2.1 顾客沟通 为了满足顾客要求， 销售部负责确定与顾客沟通所需进行的活动， 做出与顾客沟通的有效安排并予以实施，包括产品实现之前，产品实
45、现过程及产品实现后的各阶段 ，沟通主要涉及： a） 顾客关于产品和服务要求的信息： 1) 新产品设计和开发； 2) 老产品的改型； 3) 产品的等级和类别发生变化； 4) 产品标准和检验规程的修改等。 21 b）顾客 问询合同或订单的处理，包括对其的修改： 1）顾客来信、电话、传真等方式的咨询； 2） 合同或订单评审结果（包括合同修改的评审）应及时与顾客联系或复述。 c） 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的 抱怨（含投诉和意见） 、交付产 品不合格的处理 、 新的需求和期望 ； d) 适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容； 质 量 手 册 文件编号： QM/YZ0
46、1 2016 版号： A 修改状态： 0 章节号： 8 标题：运行 第 2 页共 9 页 A) 如果组织中的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络 ； f） 沟通方式： 1) 发放 顾客满意度调查表； 2) 公布投诉电话、网址等联系方式； 3) 顾客座谈会或新产品发布会； 4) 采用信函、传真与顾客沟通。 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 a） 销售部只有充分了解 顾客的要求和期望，才能确定产品的合理质量要求，从而达到使顾客满意 ； b） 销售部在确定顾客的要求和期望应考虑： 1) 顾客规定的要求应予以确定包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、安全性、可靠性等）对产品交付要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如运输、安装、售后服务等）；交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置
