1、浅谈医疗机构监督,揭阳市卫生监督所 陆旭烽,合法医疗机构？,合法的医疗机构是指符合县级以上地方人民政府卫生行政部门根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况所制定本行政区域医疗机构设置规划，经过县级以上地方人民政府卫生行政部门批准设置、进行执业登记并取得医疗机构执业许可证的单位。（医疗机构管理条例）,医疗机构的类别,（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院； （三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（卫医发2006432号文新增） （四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （五）疗养院； （六）综合门诊部、专科门
2、诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （八）村卫生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）临床检验中心； （十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十二）护理院、护理站； （十三）其他诊疗机构。,医疗机构的活动,主要从事诊疗活动。 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。,医疗机构的卫生技术人员,卫生技术人员 是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
3、医疗机构管理条例实施细则（1994年8 月29日卫生部发布）第八十八条包括 医师、护士、药剂人员、检验人员、,医疗执业监督员的概念,医疗执业监督是指各级卫生行政部门依据法律、法规的授权、对医疗机构和卫生技术人员在执业活动中，是否遵守医疗管理法律、法规、规章的情况进行监督检查，对违反医疗管理法律、法规的行为追究法律责任的一种行政管理活动，总的分为三个方面：机构、人员、行为6个字。主要作用：制约作用、规范作用、预防作用、促进作用。,一、法律依据 1.1 医疗机构管理(机构管理),1.2 医务人员管理(人员管理),1.3母婴保健机构管理,1.4 血液机构管理,1.5 医疗废物管理条例,1、执业医师法
4、是一部关系到所有医务人员权利和义务的一个基础法，立法的宗旨是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质保障医师的合法权益，保护人民健康而制定本法，依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防保健机构中执业的专业医务人员、适用本法，共分6章48条。 2、献血法立法宗旨为：为了保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设而制定共24条。 3、母婴保健法立法宗旨为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据宪法而制定，共7章39条。 4、医疗机构管理条例为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民
5、健康而制定本条例，共分7章55条，条例主要适用于从事疾病诊断，治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所卫生所（室）以及急救站等医疗机构。,二、医疗机构监督管理相应法律立法宗旨,中华人民共和国医师法（一）,一、总则为了加强队伍的建设，提高医师和的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格。经注册在医疗、预防保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。,中华人民共和国医师法（二）,二、考试和注册 1、执业医师考试。具有专业本科以上，在执业医师指导下，试用期满一年。取得执业助理医师，具有专科学历，工作满二年，具有中专学历，工作满五年。 2
6、、执业助理医师考试：具有专科学历或中专学历，试用期满一年。 3、执业医师法第十三条规定，国家实行医师执业注册制度，医师注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 4、受理和办理注册手续的是县级以上卫生行政主管部门，办理时限为30天（二级以上和专科医疗机构注册由市级卫生行政部门负责或由发证机关负责。 5、申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续，未经批准，不得行医。 6、不予注册的不具有完全民事行为能力的。因受刑处罚，不
7、满二年的。受吊销医师执业证书行政处罚，向处罚决定之日起到申请之日不满二年的。有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。,中华人民共和国医师法（三）,三、执业规则 1、执业医师在执业活动中享有的权利：从事医学研究，学术交流，参加专业培训，接受医学教学，在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯，获取工资报酬和津贴，依法参与所在机构的民主管理等。 2、医师在执业活动中履行的义务：遵守法律、法规，遵守技术操作规范。遵守职业道德，履行医师职责，为患者服务，保护患者隐私，服从调遣，发生医疗事故和传染病疫情时，及时上报等。医师不得出与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件
8、。 3、执业助理医师应当在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业（无处方权）在乡、民族乡领取医疗、预防、保健机构中可以独立从事一般的执业活动（根据医疗诊治的情况和需要）。,中华人民共和国医师法（四）,四、考核和培训 1、县级以上卫生行政部门定期或不定期组织对医师的业务水平，工作成绩和职业道德状况进考核，对考核不合格的医师，可以责令其暂停执业活动3至6个月，再次考核，仍不合格者，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。 2、县级以上卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训。,中华人民共和国医师法（五）,五、法律责任 第三十六条 以不正当手段
9、取得医师执业证书的， 由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门 给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动； 情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。,中华人民共和国医师法（五）,五、法律责任（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； （三）造成医疗责任事故的； （四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证
10、明文件的； （五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的； （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、 精神药品和放射性药品的； （八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验 性临床医疗的； （九）泄露患者隐私，造成严重后果的； （十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的； （十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的； （十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。,中华人民共和国医师法（六）
11、,第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者 非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以 下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的， 依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,*卫生监督机构在执业医师法中 主要监督职责,依法加强医师在执业活动中的监督管理和指导 依法制定医师培训计划，对医师进行各种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。 按照医师执业标准，对医师的业务水平，工作成绩和职业道德状况进行定期考核。(对医师的考核结果，报当地注册的
12、卫生行政部门，对考核不合格的医师，可以责令其暂停执业活动三至六个月。) 对违法行为进行查处。,医疗机构管理条例（一）,一、总则 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 医疗机构监督管理，目前国家已出台三个相应法律：医疗机构管理条例。1994.9.1起卫生部149号令，分7章55条。医疗机构管理条例实施细则，1994年9月1日起实施，卫生部第35号令全文分8章91条。 *医疗机构管理条例分为总则规划布局和设置审批（资料申报）登记（现场审核、验收）执业（挂牌执业）监督管理（日常监督）罚则（违法查处）附则（七个部分）。 广东省的条例实施细则于2006年12月10
13、日废止。,医疗机构管理条例（二）,二、规划布局和设置审批 1、规划布局 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗要求和现有医疗机构的分布状况制定，本行政区域的医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。(县市省卫生部),医疗机构管理条例（二）,2、设置审批(广东省) 2.1设置审批权限 （1）不设床位或床位不满100张的医疗机构，以及县级以下（包括县级）人民政府设置100张床位以上的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请，由县级卫生行政部门负责审批。 （2）床位在100张以上的省、部属高等医药院校直属驻穗附属
14、医院以及省级卫生行政部门直属医疗机构的设置，由省卫生厅负责审批（属中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由省中医药局负责审批并进行监督管理） （3）其他医疗机构按属地管理原则，由所在地的地级以上（含地级）市卫生行政部门负责审批。 （4）社区卫生服务机构由区（市、县）级政府卫生部门根据卫生部、国家中医药管理局制定的城市社区卫生服务中心基本标准、城市社区卫生服务站基本标准进行设置审批，同时报上一级政府卫生行政部门备案。 （5）在乡镇和村设置个体诊所的个人，其条件应当与在城市设置诊所的个人所必须具备的条件相同。,医疗机构管理条例（二）,在城市设置诊所的个人必须同时具备以下条件： 经医师执业技术考核合格
15、，取得医师执业证书 取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作。设置审批有效工作日为30日，30日内作出批准或者不批准的书面回复，批准设置的，发给设置医疗机构批准书，设置批准书批准机关，为各级卫生行政主管部门。2、设置审批(广东省)2.2 设置审批应提交文件 设置医疗机构批准书（卫生行政部门批件）。设置申请书。设置可行性研究报告。其主要内容为申请人单位基本情况，医疗服务需求分析，拟设医疗机构名称、地址、开设科目、床位、组织机构人员配备，仪器设备配备，注册资金，效益分析了）选址报告和建筑设计平面图。,医疗机构管理条例（二）,2、设置审批(广东省) 2.3 有以下情况之一的，不
16、得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员； （六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人 ； （七）被开除公职在7年以内人员，国家医疗机构辞退人员5年以内人员。 （八）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。,医疗机构管理条例（三
17、）,三.登记 1、 第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料： （一）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； （二）医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三）医疗机构建筑设计平面图； （四）验资证明、资产评估报告； （五）医疗机构规章制度； （六）医疗机构法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及
18、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料,医疗机构管理条例（三）,申请登记的医疗机构必须具备以下6个要素有设置医疗机构批准书；符合医疗机构的基本标准;有适合的名称,组织机构和场所;有与其开展的业务相适应的经费设施,设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。法人或主要负责人能够独立承担民事责任。,医疗机构管理条例（三）,三.登记 2、 第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记： （一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项； （二）不符合医疗机构基本标准； （三）投资不到位； （四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； （五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常
19、运转； （六）医疗机构规章制度人员配备、资格、设备设施，不符合要求； （七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； （八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,医疗机构管理条例（三）,三.登记 3、医疗机构执业登记的事项。类别、名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式诊疗科目、床位注册资金房屋建筑面积 服务方式和对象职工人数；执业许可证登记号（医疗机构代码）；（九）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。 4、 受理执业登记申请之日起45内，卫生行政机关和卫生监督机构,根据医疗机构管理条例和医疗机构基本标准卫医发1994第30号文件规定进行实地审核
20、审查，审核合格的，予以登记。发给医疗机构执业许可证，审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人.,医疗机构管理条例（三）,三.登记5、 校验要求：床位不满100张的医疗机构，每年校检验1次，床位100张以上的医疗机构，每3年校验1次，校验由原登记机关办理。医疗机构应当在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续，并提交医疗机构校验申请书医疗机构执业许可证副本等资料，医疗机构改变名称、场所、重要负责人，诊疗科目，床位必须向原登记机关办理变更通知，变更需提供原因和理由的书面材料。,医疗机构管理条例（四）,四、执业规定 1、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动。 2、医疗机构
21、执业、必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 3、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 4、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 5、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴带有本人姓名、职务或者职称的标牌。 6、医疗机构对危重病人应立即抢救不能诊治、立即转诊，发生重大灾害，疾病流行服从调遣。 7、医疗机构必须将医疗机构执业许可证诊疗科目、收费标准悬挂明显处所。,医疗机构管理条例（五）,五、监督管理 1、卫生监督机构对医疗机构监督职权 对医疗机构执业有关法律、法规，规章和标准的情况进行监督检查，指导。 对医疗机构执业活动进行监督检查、指导 对医疗机构违反条例和细则的案件进
22、行调查，取证，并提出处理或处罚意见。 负责接待办理群众对医疗机构的投诉。 负责医疗机构的设置审批，执业登记和检查监督。 负责组织对医疗机构的评审。 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。,医疗机构管理条例（五）,五、监督管理 2、日常监督检查主要内容 医疗机构执行国家有关法律、法规、规章的标准情况。 医疗机构执行医疗机构内部各项规章制度和及各级人员岗位责任制技术规程情况。 医德医风情况。 医疗服务质量和医疗服务效果。 执行医疗收费标准情况 组织管理情况和人员任用情况。 医疗卫生人员掌握“基本理论、基本知识、基本技能”的情况。 消毒隔离和无菌操作情况。 药品、设备的采购、使用情况 省、自治区、
23、直辖市卫生行政部门规定的其他检查，指导项目。,医疗机构管理条例（五）,五、监督管理 3、医疗机构监督要点： 制定医疗机构设置规划。 医疗机构审批、执业登记、校检、评审。 监督检查执业活动。 医疗广告监督。 医疗废物监督。 消毒监督。 医疗安全监督。,医疗机构监督管理违法行为处罚依据 （日常监督常见违法行为）1,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）2,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）3,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）4,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）5,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违
24、法行为）6,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）7,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）8,医疗机构监督管理违法行为处罚依据（日常监督常见违法行为）9,最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（一）,2008年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议通过， 法释20085号中华人民共和国最高人民法院公告 最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释已于2008年4月28日由最高人民法院审判委员会第1446次会议通过。现予公布，自2008年5月9日起施行。 二八年四月二十九日,最高人民法院关于审理非法行医刑事
25、案件具体应用法律若干问题的解释（二）,为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法行医犯罪，根据刑法的有关规定，现对审理非法行医刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下： 第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”： （一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的； （二）个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的； （三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的； （四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的； （五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。,最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（三）,
26、第二条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”： （一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； （二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的； （三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的； （四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的； （五）其他情节严重的情形。,最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（四）,第三条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”： （一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障
27、碍的； （二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。 第四条 实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。 第五条 本解释所称“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍”、“中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”，参照卫生部医疗事故分级标准（试行）认定。,中华人民共和国母婴保健法（一） （二）,一、概论 总则婚前保健孕产期保健技术鉴定行政管理法律责任附则总共分为6章39条。 二、监督管理县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责。依照母婴保健法以及国
28、务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，核发相应的许可证书。对母婴保健法的执法情况进行监督检查。对违反母婴保健法的行为，依法给予行政处罚。负责母婴保健法工作监督管理的其他事项。,中华人民共和国母婴保健法（二）,1、医疗机构执业许可证发证对象为从事助产医疗机构一、母婴保健法管理 （2个证） 2、母婴保健技术服务执业许可证 发证机关：卫生行政主管部门（1）从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健 机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可 （2）从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可 (3)从事助产技术服务、
29、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。,中华人民共和国母婴保健法（二）,1、 医师资格证，执业医师执业证二、人员 （1）从事产前诊断技术（2） 从事遗传病诊断技术 （ 3） 从事助产技术 2、 母婴保健技术考核合格证书 （4）从事结扎技术考核单位：各级卫生行政部门 （5）从事终止妊娠技术,中华人民共和国母婴保健法（三）,三、法律责任第四十条 医疗保健机械或者得人员取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查，遗传病诊所，产前诊断，终止妊娠手术和医学技术鉴定或者了出具有关医学证明的，由卫生部门给予警告、责令停止违法行为，没收违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款。,
