1、第十一章 特殊管理的药品,第一节 药物滥用与管制,药物滥用Drug abuse:指人们反复，大量的使用与使用与医务目的的无关系的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。后果：松弛快感 戒断症状,严重危害：,1 个人：人格变异，猪狗不如2 家庭：妻离子散，家破人亡3 社会：暴力横行，腐败政府，经济虚空美国：毒品网络“Traffic”,毒品：narcotics 毒药poison/ toxicant 吸毒：take on drugs /use on drugs / be on drugs 瘾君子：drug addict 药物依赖性：反复用药引起的状态 精神依赖性psychic depe
2、ndence 身体依赖性physical dependence 耐受性 tolerance,毒品的国际管制,1 1.公约 1912 海牙禁止鸦片公约 1961 纽约麻醉药品单公约single convention on narcotic 1971 精神药物公约 1988 维也纳联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约 1990 纽约 联合国禁毒特别大会政治宣言全球引动,国际麻醉品管制机构:,UNCND 联合国麻醉药品委员会 (united nations commission of narcotic drugs) INCB 国际麻醉药品管制局 inter national narcotic c
3、ontnl board (独立半司法机构) UNDCP 联合国国际药物管制规划署 WHO 世界卫生组织,我国毒品管理,鸦片：阿芙蓉，阿片，罂粟壳 禁毒：虎门硝烟（1893，237公斤），鸦片战争 清朝管理: 国民党：寓禁于征 根据地 新中国：禁种 ，禁吸，禁止贩运,Opium War,The name Opium War stemmed from the dominant object of trade in the economic triangle of India, Britain and China. In contrast to tea, opium was imported int
4、o China and became the most important commodity by the 1830s. When the imperial commissioner Lin Zexu (1785-1850, pictured on the right) came to Canton in March 1839 he took harsh action against the widespread illegal trade by ordering to burn thousands of chests of opium.,吸毒的猖獗：,人数2000年，100万，79.2为3
5、5岁以下，AIDS感染者72.4为静脉注射毒品,有关法律法规：,刑法,药品管理法，治安管理处罚条例 修订的麻醉药品管理办法精神药品 管理办法 1999戒毒药品管理办法 2000医疗机构麻醉药品，精神药品管理办法 2001咖啡国际管理办法,第二节 麻醉药品管理,根据药品管理法规定，国务院制定颁布了麻醉药品管理办法 麻醉药品(narcotic drugs) 定义: 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,麻醉药品与麻醉药(剂)不同，麻醉药(剂)是 指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品 ，如乙醚、氯仿或普鲁卡因、利
6、多卡因等 ，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。 区别于麻醉药（剂）: 1.全身麻醉药：使机体功能广泛抑制，引起意识，感觉消失，肌肉松弛。 2. 局部麻醉药：用于局部，感觉和疼痛消失,麻醉药品应用：多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦，作用于疼痛感觉中枢，提高痛阈，还可减轻由于疼痛引起的恐惧、紧张、焦虑等反应。例如:阿片生物碱类 : 盐酸吗啡人工合成镇痛药 :哌替定(度冷丁)戒断症状：流泪，流涕，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失,麻醉药剂应用： 1. 全身麻醉： 大型手术。（如乙醚，氟烷） 2. 局部麻醉 ：小型手术。 (如利多卡因) 3.中药麻醉药：公元二世纪： 华伦“麻沸散”,麻醉药品
7、品种,阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品类其他 主要品种目录:(P.251),鸦片（opium、阿片）,也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的蒴果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠物，即鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。,罂粟原生植物,高,罂粟原生植物,罂粟原生植物,罂粟蒴果,罂粟蒴果,罂粟壳,公安人员铲除罂粟,鸦片,鸦片,吗啡,医用吗啡,海洛因,海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加工合成。,海洛因,海洛因可用鼻嗅、吸食、I.h 、iv 。后两较常见。海洛因毒性吗啡五倍以上，大多数吸食二次后上
8、瘾，产生依赖。戒断症状：焦虑、烦躁不安、易激动、流泪、周身酸痛、失眠、起“鸡皮疙瘩”、有灼热感、呕吐、喉头梗塞、失水、精神亢奋、抽搐、出汗或发冷，男性还会出现阴茎勃起甚至射精。 海洛因中毒主要症状：瞳孔缩小如针孔，皮肤冷而发黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中枢麻痹，呼吸循环衰竭致命。吸毒者易发皮肤及全身感染，如脓肿、败血症、破伤风、肝炎、艾滋病等，甚至因急性中毒死亡。,大麻：,属大麻科，为一年生草本，生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部分地区。雌、雄异株，雌株花叶含有丰富的大麻脂，吸食后能产生致幻作用。,麻醉药品的种植和生产管理 1生产：生产计划审批规定 麻醉药品的年度生产计划(含原植物
9、药用罂粟等种植计划)由国家食品药品监督管理部门会同有关部门审查批准，联合下达执行。不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。种植单位、生产单位不得擅自改变计划。 生产企业：SFDA批准（原植物种植: SFDA ，农业部，公安部）。 2对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。 3麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量须符合国家药品标准。 4麻醉药品不得委托生产。,麻醉药品经营管理：经营企业：SFDA批准，（药用罂粟壳）经营计划：1 SFDA下达。2 不得自制。3 药用罂粟壳管理。麻醉药品运输管理：1 SFDA颁
10、发国内运输执照。2 押运。3 运货物单加盖麻醉药品专用章。4.丢失 24小时内报告当地公安、药监部门 。,麻醉药品进出口管理: 1.计划报SFDA审批。 2.进口:持有麻醉药品进口准许证出口:持有麻醉药品出口准许证,麻醉药品的使用管理 （一）使用单位采购麻醉药品管理: 1麻醉药品购用印鉴卡 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。 医疗单位和计划生育服务机构使用麻醉药品，需填报“麻醉药品购用印鉴卡申请表”，由所在地县级卫生行政部门审查同意后，经同级药监机构审核批准，发给麻醉药品购用印鉴卡，向指定的麻醉药品经营单位购用。 麻醉药品购用印鉴卡有效期3年，留存2年备查。,教学、科研单位所用麻醉药品，由
11、需用单位向所在地省级药监部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。所需的麻醉药品原料药、标准品、对照品由国家食品药品监督管理部门批准 。 2麻醉药品申购单 医疗机构采购麻醉药品时，须填送麻醉药品申购单，经营单位必须详细核对各项印章及数量。申购卡留存2年备查。,（二）医疗机构配制麻醉药品制剂管理 医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。医疗机构特殊需要而市场无供应的麻醉药品制剂，经国家药品监督管理部门批准，可由持有医疗机构制剂许可证并有麻醉药品使用权的医疗机构配制 。,（三）医疗机构使用麻醉药品管理 1.麻醉药品处方权 开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核合格，
12、并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 进行计划生育手术的医务人员处方权授予相同。,2.麻醉药品处方限量管理: 麻醉药品每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。 麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签属开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。 医生不得为自己开处方使用麻醉药品。 疼痛病人： 县以上医院确证，凭诊断书及户口本，由药监局批准发麻醉药品专用卡开方配药，用药增加，医疗机构确定增加量，经所在地药监部门的上一级药监部门批准后，可增加供应量。,3加强安全管理 禁止非法使用、储存、转让或借
13、用麻醉药品。 安全管理五专:专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。 处方保存 ：处方保存3年备查。 医疗单位对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地药监部门报告。,WHO药物治疗癌痛主要原则: 按时 按阶梯 轻 : 非阿片类+/-辅助药 中 : 弱阿片类+/-非阿片类止痛药+/-辅助药 重: 强阿片类+/-NSAID+/-辅助药 以口服为主 剂量由小到大，根据止痛疗效确定 个体化给药,第一阶梯：轻度疼痛给非甾类抗炎药(NSAID)+辅助药，常用:阿司匹林、扑热息痛、消炎痛+百服宁、意施丁等。 第二阶梯：中或轻度疼痛持续或加剧给弱阿片类+ NSAID +辅助药，常用:可待
14、因、强痛定、曲马多、奇曼丁(曲马多缓释片)、科洛曲等。 第三阶梯：重或中度疼痛持续或加剧给阿片类+ NSAID+辅助药，常用:即释吗啡、长效缓释吗啡(美菲康、路泰、美施康定)、多瑞吉贴剂(芬太尼缓释透皮剂)。,法律责任:,1.走私、贩卖、制造、运输毒品:（视情节轻重15年以上、无期或死刑）2.生产、经营，销售、种植、擅自进出口等违法处罚:吊销许可证、罚金。3.非法开处方处罚 :单位行政处分。,第三节 精神药品的管理 精神药品(psychotropic substances)定义: 直接作用于中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的 药品。分为第一类和第二类管理。各类品种由国家药品监督
15、管理部门确定并公布。,WHO对精神药品的定性:,1 能产生依赖性者。 2 使中枢神经兴奋或者抑制：幻觉 运动障碍 知觉情感障碍。 3 药物滥用和同样恶果者。,精神药品(psychotropicsubstances) (1)镇静、催眠和抗焦虑药:如巴比妥类、苯二氮卓类及酚噻嗪类药等。(2)中枢兴奋药如苯丙胺和甲基苯丙胺；(3) 致幻药麦角二乙胺等。(4) 其他：烟草、乙醇、挥发性有机溶剂等。,精神药品种类 (P.251253),要求熟悉精神药品品种目录、1971年精神药物公约 重要品种介绍： 1 冰毒 MAM 2 摇头丸 3 咖啡因 4 苯巴比安 5 地西萍 6 麻黄素,冰毒：,学名是去氧麻黄碱
16、或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。,冰毒,冰毒,具强烈中枢兴奋作用。滥用表现为：不吃不睡、活动过度、情感冲动、不讲道理、偏执狂、妄想、幻觉和暴力倾向。过量急性中毒，表现为不安、头昏、震颤、腱反射亢进、话多、易激惹、烦躁、偏执性幻觉或惊恐状态，有的会产生自杀或杀人倾向。心血管病症状:头痛、寒战、面色苍白或发赤、心悸、心律不齐、心绞痛、血压、血压、脱虚；肠胃症状:口干、口中金属味、厌食、恶心、呕吐、腹泻、胃肠绞痛；严重者惊厥、脑出血、昏迷致死。慢性中毒体重及精神异常（苯丙胺精神病，或称妄想障碍，出现幻觉、妄想状态，酷似偏执性精神分裂症)。滥用合并感染:肝炎、细菌性心内膜炎、败血症和性病、爱
17、滋病等。,摇头丸：,学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。,服用后表现：活动过度、感情冲动、性欲亢进、嗜舞、偏执、妄想、自我约束力下降、幻觉和暴力倾向等。该毒品主要在迪厅、卡拉OK厅、夜总会等被一些疯狂的舞迷滥用。幻觉、性冲动，行为失控，俗称“摇头丸”、“快乐丸”、“劲乐丸”、“狂喜”、“忘我”、“疯药”、“强奸药片”等，也有按药片、药丸的不同颜色和上面的不同图案、字母称为“蓝精灵”、“白天使”、“蝴蝶”等。,摇头丸：,全球最大冰毒案在广东宣判首犯 一审被判死刑 2004年10月11日01:23 南方都市报 本报
18、讯(记者吴秀云)昨天上午，轰动一时的全球最大冰毒案在广州市中级法院宣判(本报2003年11月28、29日曾有连续报道)。贩卖、运输200多公斤海洛因的第一被告人张启生被判处死刑，而制造冰毒12.36吨的罗建光、江炳鑫、纪文龙、纪文城、纪文生等人分别被判处无期徒刑至4年有期徒刑不等,12吨冰毒农药厂里制造 1999,7.云南省公安边防总队查处谭晓林(因贩卖毒品罪已在昆明伏法)团伙跨境贩毒牵出的案件。公安机关跟踪发现谭晓林的一批毒品海洛因从境外运至广州市某地的一个仓库存放。专案组民警除在仓库中缴获属于谭晓林的119.2公斤海洛因外，还在外地发现了11.08吨高纯度冰毒。通过对现场抓获的犯罪嫌疑人的
19、审查，警方又在广东普宁缴获冰毒1.28吨。这12.36吨冰毒相当于1998年全世界查获冰毒的总和，案情震惊世界，是全球最大的冰毒案。当时查获的装在纸箱内的冰毒堆满了整整一个篮球场。这些冰毒竟是在一农药厂内仅花了10个月就制造出来的,精神药品的研制和生产管理 (一)精神药品的研制管理 研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给科研立项批件后方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。科研立项批件不得转让。 (二)精神药品的生产管理 1生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产，未经批准的任何单位和个人不得从事生产
20、2生产管理 (1)生产计划管理 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划,(2)精神药品生产单位应定期向所在地省级药监部门报送精神药品生产数据 (3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产 (4)生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营企业和医疗机构 (5)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 三、精神药品的经营、运输、进出口管理 （一）精神药品的经营管理 1经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品
21、监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营,2经营业务管理 (1)第一类精神药品制剂的全国经营计划由国家食品药品监督管理部门下达 (2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理 (3)精神药品经营单位定期向所在地省级药监部门报送精神药品经营数据 (4)精神药品经营单位不得自行调剂精神药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准 (5)第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方
22、应留存2年备查,(二)精神药品的运输管理 1托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章” 2运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固 3精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并在24小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处 (三)精神药品进出口管理 精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定经营。进出口精神药品，由国家食品药品监督管理部门审查批准，发给精神药品进口准许证，精神药品出口准许证后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履行国际条
23、约有关条款的规定,精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用 1使用精神药品的医疗机构 第一类精神药品应在一级（含一级)以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售 2第一类精神药品的采购 医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的第一类精神药品购用印鉴卡到相应的经营单位购买。该卡有效期为3年，并留存2年备查,3处方管理 精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等 4处方限量 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二
24、类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查 精神药品的安全管理 1第一类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位必须建立具有相应条件的专用储存场所，指定专人负责管理；对第二类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位应在药品库房中设置相对独立的场所储存,2精神药品的经营和使用单位应当建立精神药品收支帐目及时盘点，做到帐物相符 3精神药品生产、经营、使用和储运过程中，如发生精神药品丢失或被盗案件，案发单位应在、24小时内按规定报告所在地县级公安部门和药品监督管理部门；并逐级向上级公安部门或药品监督管理部门报告；公安部门接到报案后应尽快立案查处，药品监督管理部门应积极配合公安部门查处 4精
25、神药品生产、经营和使用单位对过期、失效或破损的第一类精神药品，须登记造册，经所在地县级以上药品监督管理部门批准并监督销毁。对过期、失效或破损的第二类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁,戒毒药品的管理(P.267)一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品 麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物,国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供
26、应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用 二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 研制戒毒药品，应填写戒毒药品研制立项申请表，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后方可进行研制 戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分期进行,戒毒药品在期临床试验结束后，经所在地省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布 进
27、口戒毒药品，由申请进口单位按进口药品管理办法将资料直接报送国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责 。,三、戒毒药品的生产和供应 生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行；多个单位联合研制的戒毒新药，可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由持有药品生产许可证和药品GMP证书的一家生产单位生产 戒毒用美沙酮的需求和供应计划应由省级药监部门审核汇总后报国家药品监督管理部门，国家药品监督管理部门综合平衡后，将使用计划和供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构报经所在地省级药监部门审查
28、同意后报国家药品监督管理部门审核批准，由指定单位供给。除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品 禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传,四、戒毒药品的使用 戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 戒毒医疗工作属精神卫生工作领域，其医疗工作原则上在各地精神病院内设立戒毒治疗部门，病床编制不得少于20张，配备相应的卫生技术人员和设备，建立健全各项管理制度。新建戒毒医疗机构按医疗机构管理条例规定办理。严禁医疗机构承包给个人 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查 戒毒机构自
29、行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场,第五节 医疗用毒性药品的管理 一、医疗用毒性药品的定义和品种 医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs) 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药28种；毒性西药11种 (一)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒) 砒霜 生川乌 红升丹 生马钱子 生甘遂 雄黄 生草乌 红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹，生千金子 生半夏 斑蝥 青娘虫 洋金花 生天
30、仙子 生南星 红粉 生藤黄 蟾酥 雪上一枝蒿。生狼毒 轻粉 闹羊花,（二）毒性西药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年二、毒性药品的生产 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药监部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家食品药品监督管理部门和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经，2人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经
31、手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志 凡加工炮制毒性中药，须按中华人民共和国药典或者省级药监部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产 生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，须妥善处理，不得污染环境,三、毒性药品的经营和使用 （一）毒性药品的收购，经营 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得
32、从事毒性药品的收购、经营和配方业务 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管 毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故,(二)毒性药品的使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付
33、炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上药品监督 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量,第六节 放射性药品管理办法一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（radioactive phamaceutical） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等 放射性药品的
34、国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批颁发 分类及品种：(P.263),放二射性药品标签,二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序: （一）基本条件 开办放射性药品生产、经营企业必须具备药品管理法第七和第十四条规定条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 放射性药品生产、经营企(事)业单位，须按企业的管理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。 放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放射
35、性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。,(二）申报审批程序 申请核发放射性药品生产企业、经营企业许可证的程序如下：申请放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证必须向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。 放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按(办法)第十二条审批程序
36、批准后，换发新证 。,三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 (一)基本条件 医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 医疗单位使用放射性药品，须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 所在地的省级公安、环保和药品监督管理部门，应根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月医疗单位应当向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，经审核批准后换发新
37、证 卫生部药政管理局于1995年11月制定的放射性药品使用许可证申请领取办法是换发新证的依据。 (二)申报审批程序 申请核发放射性药品使用许可证的程序如下：根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科(或同位素室)进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,四、放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送核工业集团公司备案。并报所在地的省级药监部门，经药品监督管理部门汇总后，报国家药品监督管理部门备案 。 放射性新药的研制内容，包括
38、工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。,放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药
39、监局审核批准(征求核工业集团公司的意见后)，发给证书 放射性新药投人生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国家药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药品监督管理部门审核发给批准文号 。,七、放射性药品的使用管理 持有(放射性药品使用许可证)的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等材料，由省级药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案该制剂只限本单位内使用。必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理部门报告。由省级药监部门汇总后报国家药品监督管理部门。 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按照国家有关规定妥善处置。 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者经授权的药品检验所承担。,谢 谢 !,
