1、第六章 中药的鉴定,第一节 中药鉴定的依据 第二节 中药鉴定的一般程序 第三节 中药鉴定的方法 第四节 中药的常规检测 第五节 中药的安全性评价 第六节 中药指纹图谱研究,第一节 中药鉴定的依据（重点）,药品管理法规定：“药品必须符合国家药品标准，中药材饮片按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。 中药鉴定的依据国家药品标准和省级药品标准，通常称“二级标准”。,1、国家药品标准 中华人民共和国药典。简称中国药典8版 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005年版。第一部收载中药材和
2、成方制剂 中华人民共和国卫生部药品标准。简称部颁标准中华人民共和国卫生部药品标准中药材（第一册）国家中成药标准汇编中华人民共和国卫生部进口药材标准儿茶等43种进口药材质量标准 2、地方药品标准 各省、自治区、直辖市药品标准，包括中药材标准和炮制标准。 此外，我国大量中药资源尚无药品标准，如地区药、民间药等，鉴定时可以参考权威论著。,第二节 中药鉴定的一般程序,1、样品登记：样品来源抽检或送检单位、时间、数量。 2、取样: 以下要详细记录，不得任意涂改。 核对标签: 检查样品： 取样具代表性同批样品根据包件数量的比例（34页）；破碎、粉末或个小的药材,用采样器对不同包件的不同部位取样；贵重药品逐
3、件取样。 样品处理：所取样品混匀即样品。多者采用四分法处理留样。 取样量鉴定用量+留样量(复核、留样)，不少于鉴定用量的3倍。 3、鉴定：来源、性状、鉴别（经验、显微、理化）、检查、含量测定 4、书写检验报告：及时填写报告单，包括来源、处理意见、法定依据。经审核复查无疑义后，抄送有关部门备案。,第三节 中药鉴定的方法（重点）,中药鉴定的方法多种多样，常用的方法包括来源、性状、显微、理化，习称四大鉴别法,各种方法有其特点和适用对象; 常需要配合运用。 也有将一些新技术与新方法与四大鉴别法合并，称为“五大鉴别法”。,一、来源鉴定 ,来源鉴定又称“基原鉴定”。是应用植（动、矿）物形态分类学知识，对中
4、药的来源进行鉴定研究，确定其正确的学名，以保证应用品种的准确无误。 来源鉴定通常采用“三步法”，即：观察形态、核对文献、核对标本。,来源鉴定的三步法,观察植物形态：仔细观察检品的全部特征。检品通常不完整，应产地调查、采集标本，对照鉴定 核对文献：根据观察的特征以及检品产地、别名、功效等线索，首先核对植物分类学专著；其次核对中药品种专著；第三核对原始文献，帮助正确鉴定。或直接查阅中国药典等。 核对标本：将结果与标本馆中已确定学名的标本核对。通常同种植物不同生长期的形态有差异，应参考较多的标本和文献资料，才能使鉴定结果准确无误。最好到植物所，必要时请专家协助鉴定。,二、性状鉴定 注意鉴定内容和举例
5、,是利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法，鉴别药材外观性状的方法。又称经验鉴别法 包括10个方面：形态、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气、味、水试、火试 特点：是我国历代医药学家长期积累结晶，国家药典中的法定标准，药材制定规格等级依据不受条件局限，具有简单、易行、迅速的特点。熟练地掌握性状鉴别方法是中药鉴定工作者必备的基本功,性状鉴定方法 6-1,1、形状 指干燥中药的外观形态。与药用部位密切相关。如根类呈圆柱形或圆锥形；皮类呈卷筒状或板片状。 术语：海马“马头蛇尾瓦楞身”，苦杏仁“心脏形”。 方法：直接观察。叶、花、全草等可先浸软再展平观察；果实种子类浸软先剥去果种皮，
6、再观察内部特征,性状鉴定方法 6-2,2、大小 指药材的长短、粗细（直径）、厚度。应测量较多的样品，允许少量高或低于规定的数值 。 3、色泽 指在日光下观察的药材颜色或光泽。色泽是药材品质优劣的标志。如黄连黄、丹参红、紫草紫、乌梅黑、山药白 用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。 描述时，好色调放前，差色调置后。,性状鉴定方法 6-3,4、表面特征 指药材表面固有的特征。如光滑、粗糙、皱纹、皮孔、毛茸、鳞叶及附属物。 党参 根头部具狮子盘头、根头下横环纹。 术语：防风“蚯蚓头”、黄连“过桥”、乌梢蛇“剑脊”。 5、质地 指折试或触摸药材所感知的属性。包括软硬、坚韧、松紧、油润、绵性、角质
7、、粘性、粉性、轻重。 质地与生境、组织结构和加工方法密切相关 术语：防风质“松泡”、甘草质坚“粉性”、当归油润、桑白皮“纤维性”、石斛“粘性”。,性状鉴定方法 6-4,6、断面 包括折断面和横切面特征。 折断面：指折断药材时观察到的现象及折断面特征 横切面：指平整切面，观察皮木部比例、色泽、射线与维管束的排列方式、有无环纹、放射纹、裂隙、油点 术语：茅苍术“朱砂点”、厚朴“亮银星”、桔梗“金井玉栏”、黄芪“菊花心”、大黄“星点”、僵蚕“丝腺环”“胶口镜面”。,性状鉴定方法 6-5,7、气 用鼻子嗅到的特征。特殊香臭气与挥发性成分有关。 如麝香、檀香、安息香香气；阿魏臭气。 方法：直接嗅或折断、
8、破碎或揉搓时进行，或热水浸泡，或火烧。如薄荷叶揉搓，血竭火烧。 8、味 用口尝到的特征。黄连、乌梅，甘草。 方法：取少量直接口尝，或尝浸出液。舌尖-甜，舌根-苦，舌两前侧-酸，舌两后侧-咸。 有毒药 口尝应防中毒，取样宜少，尝后立即吐出漱口。,性状鉴定方法 6-6,9、水试 指某些药材在水中产生特殊变化或现象的特征。 方法：直接投入水中，或用少量水浸泡。水试现象与药材成分有关。红花水浸；熊胆仁于水面；车前子遇水 10、火试 指某些药材火烧发生特殊现象的特征。海金沙燃烧；青黛火烧。,三、显微鉴定 注意方法与技术,显微鉴定是利用显微技术对中药进行分析，以确定品种和质量的一种鉴定方法。 鉴定者必须具
9、备植物(动物)解剖学的基本知识和显微观察与显微描绘的技能，掌握显微制片的基本技术。 鉴定的对象：完整或破碎的药材、药材粉末或以药材粉末投料的中成药。,显微鉴定 2-1,显微鉴定：组织鉴定、粉末鉴定。要与性状和理化鉴定结合 制片方法：横、纵切片法：组织结构解离组织法：单个细胞形态表面制片法：表皮细胞、花粉粒。表皮撕离和整体封藏粉末制片法：细胞碎片、内含物。粉末药材及中成药矿物药磨片法： 常用封藏剂：水、稀甘油、甘油醋酸试液、水合氯醛试液、不同浓度乙醇,显微鉴定 2-2 牢记细胞壁及内含物检查结果,木化细胞壁：浓盐酸+间苯三酚 红色。 纤维素细胞壁：氯化锌碘液 蓝或紫色。 淀粉粒：碘试液 蓝色。
10、糊粉粒：硝酸汞试液 砖红色。 栓化、角质化细胞壁，脂肪油、挥发油、树脂等：苏丹 红色。 菊糖：-萘酚+浓硫酸 溶解，紫色。 草酸钙：20%硫酸液 溶解，生成硫酸钙针晶。 碳酸钙：稀盐酸 溶解产生气泡。 硅质块：氢氟酸 溶解，其他酸不溶解。 粘液质,树胶：钌红试液 红色 。,（一）显微鉴定方法 2-1,1、组织鉴定法 适于完整药材。鉴别外形相似而组织构造不同的样品。 2、粉末鉴定法 适于粉末状或破碎药材、含粉末的中成药。鉴别具有不同细胞、内含物或组织碎片的样品。 3、显微定量常数测定 适于叶类中药，如栅表比、气孔指数等。可以鉴别同属不同种的样品。,（一）显微鉴定方法2-2,4、显微化学鉴定法 适
11、宜于含某种化学成分能与特定试剂产生特殊反应的药材。显微化学反应：切片或粉末，加试剂后的显色。黄连显微定位：确定化学成分存在的部位。柴胡 5、显微定量法 对一定重量单味药粉末中某些显微特征进行数量分析，或测定中成药中某方药某个显微特征百分含量的一种鉴定方法。常用方法：定重量法、定面积法、比率计数法,（二）显微特征描述法 2-1,组织结构 由外向内依次描述。如茎类中药草质茎：表皮、皮层、中柱鞘、维管束(韧皮部、形成层、木质部、射线) 与髓。注意各部分的位置、大小、形态，有无特殊组织分布。 细胞形状 采用平面和立体2种方法。平面是描述显微切片观察的细胞形态。立体是将显微观察的细胞三个切面(横径切)的
12、形态综合起来；如木栓细胞立体描述为扁平多边形。,（二）显微特征描述法 2-2,大小和数量 差异很小的记1个数，如长约30 m；差异不大的记2个数，如长1540 m；差异很大的记3个数，如长2040（常见）80m。允许有少量超出上下限，一般不得过10%。数据处理原则：10m带小数；10m为整数； 200m以上的个位为0 粉末特征 依据先多数后少数，先特殊后一般，先感观后测试3条原则。适用于单纯粉末、混合粉末、粉末性中成药的显微描述。,（三）电子显微镜的应用,用途：近缘物种的叶、果和种子、花粉粒，导管、结晶、内含物，动物毛、体壁、鳞片等鉴定。 特点：直接观察；制备简单；图象放大范围广、分辨率高；调
13、节倍数方便，从几十倍到几十万倍；景深大、图像具有立体感、操作方便、可作微区成分分析等特点。瞿麦、菊花、蕨类,四、理化鉴定 记住方法和原理,是利用中药中某些化学成分的物理、化学性质，通过物理、化学或仪器分析的手段来鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣的方法。,1、物理常数测定,物理常数是中药固有的属性。 包括相对密度、硬度、熔点、凝点、折光率、旋光度、黏稠度、沸点、膨胀度等。 主要用于挥发油、油质类、树脂类、液体类、加工类、矿物类、制剂类等中药的真伪和纯度的鉴定。,2、微量升华,物质受热直接变成气体，遇冷又凝结成固体的现象称为升华 将升华物镜检：结晶形状、色泽、或加试液,3、化学定性鉴别 利用所含的
14、化学成分能与某些特定试剂作用，产生不同颜色或沉淀的反应。 方法：试管法或纸片法直接在药材表面、切片或粉末上进行。,4、化学定量分析,对中药中具有中医临床疗效的主要化学成分、或有效部位进行含量测定，来控制中药的质量。 方法：包括经典分析法（重量法、容量法）、分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 黄芩：黄芩苷不得少于9.0。 丹参：丹参酮A不得少于0.20；丹酚酸B不得少于3.0。,利用中药中的某些化学成分，在紫外光或日光下能产生一定颜色的荧光性质进行鉴定。波长为365nm 或254nm直接观察 药材表面、断面、粉末或提取物，在紫外光或日光下具有特殊颜色的荧光。处理后观察 加入化学试剂形成能
15、产生荧光的衍生物。,5、荧光分析,6、分光光度法,通过测定物质在特定波长处或一定波长范围内对光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。 常用波长： 紫外光区：200400nm 可见光区：400850nm 红外光区：2.515m 方法： 紫外分光光度法、可见分光光度法、 红外分光光度法、原子吸收分光光度法,7、色谱鉴定法,又称为层析法。是利用物质在流动相与固定相两相中的分配系数差异而被分离。 根据色谱分离原理，分为：吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱、空间排阻色谱。 常用色谱鉴定法：薄层色谱法、 气相色谱法、 高效液相色谱法、 蛋白电泳色谱法、高效毛细管电泳法,8、其他理化鉴定方法,质谱鉴定法
16、 是按照带电粒子的质量对电荷的比值大小依次排列形成的图谱。主要用于化学成分的结构鉴定。 核磁共振谱法 被认为是中药指纹鉴别最有前途的方法 色谱-光谱联用分析法 用于成分、组分分离或含量测定 X射线衍射分析法：用于矿物类、粉末类药材的分析、鉴定。 聚类分析法 应用模糊数学原理和计算机技术，将中药的多种鉴别特征的主因子通过数学变换和数量化，进行计算分析，或建立不同的动态聚类图，来研究中药信息鉴定模式。 热分析法 用热分析仪测量某些物质及其反应产物在程序控温条件下，其物理性能的变化参数或热图谱来鉴别中药。,五、生物鉴定 了解,又称“生物测定法”，是利用中药或其所含的化合物对生物体的作用强度的大小，以
17、及用DNA特异性遗传标记特征和基因表达差异来鉴别中药的品种和质量的方法。 通常分为生物效应鉴定法和基因鉴定法两大类。,生物鉴定法 2-1,1、免疫鉴定法 利用中药含有的特异蛋白为抗原制备的特异抗体，与供试品中特异抗原结合产生沉淀反应的鉴定方法。 2、细胞生物学鉴定法 是采用染色体的分类技术对中药进行鉴定。 3、生物效价测定法 测定药物对生物机体某方面作用的强度。,生物鉴定法 2-2,4、DNA分子遗传标记技术 分子标记是在DNA分子水平上直接反映种质资源遗传多样性的一种技术。通过比较不同生物体遗传物质DNA的差异鉴定中药。DNA分子特点：遗传稳定性、遗传多样性、化学稳定性。 5、mRNA差异显
18、示鉴定法 利用中药不同组织或细胞在基因表达上的差异进行鉴定的一种方法。,第四节 中药的常规检测 熟记,包括水分测定、灰分测定、浸出物测定、挥发油含量测定等,中药的常规检测 3-1,1、水分测定 利用适当的仪器测定中药的含水量，防止霉烂变质。 烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的中药 甲苯法 适用于含挥发性成分的中药； 减压干燥法 适用于含有挥发性成分的贵重中药 气相色谱法 适用于水分的极少的中药； 红外线干燥法 中成药生产过程用，简便。如:牛黄含水量不得过9.0%，红花不得过13.0%,中药的常规检测 3-2,2、灰分测定 限制外来泥沙杂质，确保中药的纯度。 总灰分 中药经粉碎、加热、高温炽灼
19、至灰化而残留的灰分，包括生理灰分和外来杂质。 酸不溶性灰分 将总灰分加10%盐酸处理，得到不溶于10%盐酸的灰分。丹参饮片、金银花,中药的常规检测 3-3,3、浸出物测定 适用于有效成分尚不清楚或有效成分尚无精确定量方法中药的质量评价。根据主要成分的溶解性质确定溶剂。溶剂：水、一定浓度的乙醇或甲醇、乙醚。测定方法：冷浸法、热浸法。党参醇溶性浸出物不得少于55.0%。 4、挥发油含量测定 利用挥发油能与水蒸气同时蒸馏的性质，在特制的挥发油测定器中测定其含量。样品须粉碎通过2-3号筛。,第五节 中药的安全性评价 牢记项目,中药安全性检测包括黄曲霉毒素检测、农药残留量检测、重金属检查、砷盐检查等。
20、参考商务部2005.2.16.发布药用植物及制剂外经贸绿色行业标准,中药的安全性评价 2-1,1、黄曲霉毒素的检测：黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、G2a、M1、M2等8种，其中B1、B2毒性最大。世界各国对食品和药品中黄曲霉毒素的限量:3-5g/kg。 检测方法：薄层-荧光法、高效液相色谱法、质谱法 2、农药残留量检测：农药易在土壤或生物体内长期残留和蓄积而危害人体健康。包括：有机氯农药滴滴涕、六六六；有机磷农药敌百虫、敌敌畏；拟除虫菊酯类农药 采用气相色谱法测定。甘草、黄芪,中药的安全性评价 2-2,3、重金属的检查 重金属系指在实验条件下能与硫化氢或硫化钠作用显色的金属。 05版药典增
21、订了“铅、镉、砷、汞、铜测定法”甘草、黄芪、西洋参、丹参、白芍、金银花进行监控 4、砷盐检查：国家药典规定了石膏、阿胶、芒硝砷盐限度 5、氯化物的检查,第六节 中药指纹图谱研究 明白原理步骤,中药指纹图谱 是指某种或某产地的中药材或中成药中所共有的、具有特征性的某类或数类化学成分的色谱或光谱的图谱。 特点： 通过图谱的特征性有效地鉴别样品的真伪或产地 通过图谱主要特征峰的面积或比例，有效地控制样品质量的相对稳定。,药材指纹图谱内容,名称： 来源：原动植物、药用部位、产地、采收加工、炮制方法等。 供试品的制备：根据所含成分的理化性质和检测方法，选择适宜的制备方法。 参照物的制备：选择适宜的对照品或内标物作为参照物。 检测方法：根据所含成分的理化性质，选择适宜的测定方法。 指纹图谱及技术参数：以10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数为依据建立指纹图谱。技术参数包括：共有峰的标定，共有指纹峰面积的比值，非共有峰面积（10）等。“中药注射剂指纹图谱的标准”见教材54页。,思考题,1、中药鉴定的依据有哪些？ 2、中药鉴定的方法有哪些？ 3、中药性状鉴定包括哪些项目？ 4、试述中药显微鉴定的方法，如何进行显微特征的描述？ 5、中药理化鉴定包括哪些项目？ 6、目前的生物鉴定法包括哪些项目？ 7、试述中药的常规检查以及安全性评价的内容。 8、谈谈中药指纹图谱的含意、特点和主要研究内容。,
