1、包装材料,法规要求,第一百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。,法规要求,第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足
2、够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。,兽药标签和说明书管理办法,兽药标签的基本要求 第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。 第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量包装规格、批准文号或进
3、口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。,兽药标签的基本要求,第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容,兽药标签的基本要求,第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期
4、至2002年09月”，或“有效期至200209”。 TM标签.JPG,外包装袋,兽药说明书的基本要求,第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。,兽药标签和说明书的管理,第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。 第十四条 兽药标签和说明
5、书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。 第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。,兽药标签和说明书的管理,第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。,兽药标签和说明书的管理,第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴
6、、剪切的方式进行修改或补充。 第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。,名词解释,兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。 兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。 内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。 兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。,包装材料的分类,根据不同包装材料对产品质量影响程度的不同，例如可将包装材料分
7、为以下几类： 印刷包装材料（包括标签、说明书） 与药品直接接触的包装材料（内包材） 与药品不直接接触的包装材料（外包材） 辅助类包装材料（例如封口胶、塑料扎扣、干燥剂等） 其它类型的包装材料（如适用）,包装材料印刷版本控制,印刷包装材料的版本由质量管理部提供，并对印刷版本进行审核，确保印刷版本同农业部备案一致。 一般与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。采用包装前按需打印方式管理的标签，应特别关注标签电子模版的管理，以防止版本控制和使用错误。,包装材料的验收,包装材料设专柜或
8、专库贮存并由专人管理。 包装材料的验收同原辅料的验收流程首先进行初检，并填写初检记录，初检验合格后应将到货包装材料放入仓库待检区，填写货位卡，并填写请验单，通知质量管理部进行取样检验。初检项目同原辅料相同包括核对供应商、外观、品名、数量等内容。 5 包装材料、标签验收入库SOP.doc,包材的储存,包装材料经检验合格后，由质量授权人签字放行，并将检验报告单传递到仓库管理员。仓库管理员及时将包装材料移至合格区。 包装材料应分品种、规格、批号存放。 各货位之间应有一定间距，设明显标识，标明品名、规格、批号、数量、进货日期、收货人等。 包装材料贮存过程中应有防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入的措施，并
9、有温、湿度记录。 对于印字包材尤其需要关注。他们必须存贮在安全的条件下，例如隔离需要授权的区域，说明书、标签由专柜上锁保存。,包装材料的发放,所有已入库的包装材料均须经质量部批准放行，才可以领用出库，并执行先失效先出的原则。 领用人员在物料领用单上填写需领用的数量。仓库管理员按物料领用单单上所需物料的名称、数量、批号发放，领用人进行复核。 发货完成后，仓库管理员及时填写物料进出台账和物料货位卡。 说明书.JPG,包装材料的销毁,不合格品系指检验不合格或包装材料版本过效期不能投入使用的包装材料。仓库管理员根据检验报告及时填写 “不合格原辅料、包装材料处理单”，内容包括：批号、名称及规 格、数量、
10、报废原因。 不合格品如需销毁，仓库管理员应根据物料的类别及特性选择适当的处理方法，如：焚烧、切割、回收、掩埋等。销毁时，应填写“不合格原辅料、包装材料销毁记录”，内容包括：名称、批号、数量、销毁方式、销毁时间、执行人/监督人。仓库管理员及质量管理部门有关人员必须监督销毁不合格印刷包装材料的全过程。,包装材料的取样和检验,包装材料的取样严格按照标签、包装材料取样SOP进行操作。 对无菌有要求的包装材料，在30万级的洁净区内，严格按照无菌要求，对PVC薄膜、铝箔袋等内包材进行取样。 包装材料的检验按照包转材料质量要求项目进行逐项检验，特别对印刷包材，认真核对印刷内容。,生产单位包装材料的管理,生产单位包装材料的管理要求同仓库管理。 1、车间要有专人、专柜进行管理，对领用包材及时登记入账。 2、包装材料按照不同品种、不同规格、不同批号分开放置，并有醒目标识。 3、包装岗位领用包装材料时同仓库领用程序相同，做好发放记录，领用人和发放人进行复核。 4、包装工段在完成包装作业后，将剩余的印刷包装材料（说明书、标签）、印有批号的外包装袋进行清理及计数，然后进行核算。残损包装材料按照不合格包装材料的方法进行处理。 2 物料管理SOP.doc,
