1、为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求：1、上课10分钟后，学生不再进出教室。2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。,药剂学课堂纪律要求,第四章 注射剂与滴眼剂,第四节 灭菌法和无菌操作法,3,灭菌：杀死、除去微生物 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法 灭菌法分类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌
2、法物理灭菌法 低温间歇灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法干热空气灭菌法滤过灭菌法射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌化学抑菌法：气体、药液抑菌消毒：杀死病原微生物 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖 无菌：没有活的微生物 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,4,灭菌：用适宜的物理或化学方法将药剂中微生物杀死或除去 灭菌的效果应以杀死芽孢为准。 灭菌过程不应破坏药物的治疗作用和稳定性 灭菌法分类：热压灭菌法湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法干热空气灭菌法滤过灭菌法射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌化学抑菌法：气体、药液抑菌,5,一、物理
3、灭菌法,消毒：用适宜的物理或化学方法杀死物体上病原微生物。 芽胞或非病原微生物可能仍存活。 消毒剂：用以消毒的药品。 防腐/抑菌：用适宜物理或化学方法防止、抑制微生物生长繁殖 防腐/抑菌剂：用以防腐/抑菌的药品。 无菌：没有活的微生物。 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,6,灭菌：杀死、除去微生物 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法 灭菌法分类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法干热空气灭菌法滤过灭菌法射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌化学抑菌法：气体、药液抑菌消毒：杀死病原微生物 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖 无菌
4、：没有活的微生物 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,7,湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 121/15min(输液剂)、121/30min、116/40min
5、 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料） 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0后10-15min开门,8,1.湿热灭菌法 湿热灭菌法：利用饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水来杀灭微生物的一种方法。 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质变性凝固。 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法 种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法,一、物理灭菌法,1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和水蒸气加热进
6、行杀灭微生物的方法。 灭菌效果：杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，效果可靠。 最常用的设备：卧式热压灭菌器 灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min 126(137kPa)/15min 121/15min(输液剂)、121/30min、116/40min 适用：药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料，以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。,9,一、物理灭菌法,10,1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 注意事项 必须使用饱和蒸汽。 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。 灭菌前必须将柜内的空气排净。 灭菌时间必须从全
7、部药液真正达到所要求的温度时算起。 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。,一、物理灭菌法,11,湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 121/15min
8、(输液剂)、121/30min、116/40min 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料） 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0后10-15min开门,12,流通蒸汽灭菌法含义：100流通蒸汽30-60min 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60min 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。 低温间歇灭菌法含义：80加热1小时,2
9、025下放置24小时,连续操作三次以上 低温间歇灭菌法适用：不耐高温 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂 干热灭菌法含义：火焰、干热空气 干热灭菌法适用：器具 火焰灭菌灼烧时间：10s以上 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱 干热空气灭菌法条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌250/30-45min破坏热原 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出,13,1.湿热灭菌法 (2
10、)流通蒸汽灭菌法 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100流通蒸汽30-60min来杀灭微生物的方法。 适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， 效果：不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。 (3)煮沸灭菌法 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方法。 适用：注射器、针头等器皿的灭菌。 效果：不能保证杀灭芽胞。 (4)低温间歇灭菌法 含义：80加热1小时,2025下放置24小时,连续操作三次以上 适用：不耐高温的品种 效果：灭菌效果差,须加抑菌剂。,一、物理灭菌法,14,2.干热灭菌法 含义：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 适用：多用于容器、用具的灭菌。 (1)
11、火焰灭菌法 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 灼烧时间：一般是将需灭菌的物品加热10s以上。 如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。,一、物理灭菌法,15,2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。 干热空气特点：潜热低、穿透力弱且不均匀，时间长、温度高，才达到灭菌目的。 常用设备：电热箱/烘箱等 条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌250/30-45min破坏热原 适用：耐高温的玻璃、金属、纤维、固体粉末和油脂类，但不用于橡
12、胶、塑料及大部分药品。,一、物理灭菌法,16,2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 注意事项 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后保持无菌状态 排列不可过密 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。,一、物理灭菌法,17,流通蒸汽灭菌法含义：100流通蒸汽30-60min 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60min 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。 低
13、温间歇灭菌法含义：80加热1小时,2025下放置24小时,连续操作三次以上 低温间歇灭菌法适用：不耐高温 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂 干热灭菌法含义：火焰、干热空气 干热灭菌法适用：器具 火焰灭菌灼烧时间：10s以上 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱 干热空气灭菌法条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌250/30-45min破坏热原 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下
14、降后取出,18,滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h；完好性检查 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂 辐射灭菌法含义：60Co、射线 辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高 辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、 激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料） 紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm（254nm最强） 紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌， 微波灭菌法含义：电磁波热能 微波灭菌法适用：水性注射液,3.滤过除菌法 含
15、义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。 适用：不耐热的药液、空气、水的除菌。 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜等。 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h内使用；过滤前做完好性检查。 提高灭菌效果措施3：两个灭菌滤器串联使用，配合无菌操作法，并加抑菌剂。,19,一、物理灭菌法,4.射线灭菌法 (1)辐射灭菌法 含义：以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的射线杀菌的方法。 特点：不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高 适用：不耐热药物、医疗器械的灭菌，如维生素、抗生素、激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料等。(2)紫外线灭菌法 含义：用紫外线照射
16、杀灭微生物的方法。 波长：200-300nm（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 特点与适用：紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌， 装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法 含义：利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。 适用：水性注射液,20,一、物理灭菌法,21,滤过除菌法含义、适用：不耐热的药液、空气、水 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h；完好性检查 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂 辐射灭菌法含义：60Co、射线 辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高 辐射灭菌法适
17、用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、 激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料） 紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm（254nm最强） 紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌， 微波灭菌法含义：电磁波热能 微波灭菌法适用：水性注射液,22,化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物 化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法 利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌） 环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器 环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰
18、性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释 常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘 煤酚皂/来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 福尔马林/甲醛成分：35%-40%(37%)甲醛水溶液 F0含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121灭菌的等效值。 F0适用范围：热压灭菌。 F08,23,二、化学抑菌法,含义：用某些化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 效果：化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 分类：气体灭菌法、药液灭菌法1.气体灭菌法 (1)环氧乙烷灭菌法 适用：对热敏感的固体药物、混悬液型注射剂、粉针剂塑料、纸板、
19、橡胶制品、注射器械的灭菌 特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，使用时须用惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。 (2)其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸等。适用：无菌室内空气的杀菌。,24,二、化学抑菌法,2.药液灭菌法 0.1-0.2%新洁尔灭溶液消毒手、皮肤、手术器械 1.5-3%苯酚揩擦门窗、墙壁、操作台、空气灭菌 75%乙醇、2%左右煤酚皂、1%聚维酮碘 煤酚皂/来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 福尔马林/甲醛：35%至40%(一般37%)的甲醛水溶液,25,D值、Z值、F值、F0值 F0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121灭菌的等效值。目前
20、F0用于热压灭菌。 F08,三、常用灭菌参数,26,化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物 化学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法 利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌） 环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器 环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释 常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘 煤酚皂/来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 福尔马林/甲醛成分
21、：35%-40%(37%)甲醛水溶液 F0含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121灭菌的等效值。 F0适用范围：热压灭菌。 F08,27,无菌操作法：生产过程控制无菌条件 用无菌操作法制备的药物：不耐热 无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜。 无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术 无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，紫外灯1h，休息0.5-1h 无菌操作空间、用具(桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：3%苯酚；其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法 无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口
22、罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多,28,四、无菌操作法,无菌操作法：生产过程控制在无菌条件下进行的一种技术操作它不是一个灭菌的过程，而是指在生产过程中保持无菌度用无菌操作法制备的药物：不耐热的药物制成注射剂、滴眼剂、眼膏剂等无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用,29,四、无菌操作法,无菌操作在无菌操作室内进行。制备少量无菌制剂使用无菌操作柜。 无菌室对空气洁净度有一定要求。 无菌操作室可采用空气净化技术。 空气灭菌，可用甲醛、丙二醇等蒸汽，也可用甲醛-高锰酸钾法和臭氧进行灭菌。 无菌操作中所用的一切原辅料、溶剂、用具均应先灭菌。 空间、
23、用具(桌椅等)、地面、墙壁等用3%苯酚溶液等喷洒或擦拭。 其它用具尽量用热压灭菌法或干热灭菌法灭菌。 每天工作前开启紫外灯1h，中途休息时也要开0.5-1h。 无菌操作对操作人员的卫生有严格的要求。 操作人员进入操作室不得化妆和佩戴饰物，应洗净手、脸、腕，换上已灭菌的工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。 室内操作人员不宜过多，尽量减少人员流动。,30,无菌操作法：生产过程控制无菌条件 用无菌操作法制备的药物：不耐热 无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜。 无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术
24、 无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，紫外灯1h，休息0.5-1h 无菌操作空间、用具(桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：3%苯酚；其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法 无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多,31,灭菌：杀死、除去微生物 灭菌的效果标准：杀死芽孢 热压灭菌法 灭菌法分类： 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法物理灭菌法 低温间歇灭菌法干热灭菌法 火焰灭菌法干热空气灭菌法滤过灭菌法射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌化学抑菌法：气体、药液抑菌消毒：
25、杀死病原微生物 防腐/抑菌：防止、抑制微生物生长繁殖 无菌：没有活的微生物 无菌操作：防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,32,湿热灭菌法含义：饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水 蒸汽特点：热力高，穿透力强，传导快 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法：湿热灭菌法 湿热灭菌法种类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法 热压灭菌法含义：密闭，高压饱和水蒸气 热压灭菌法灭菌效果：杀死繁殖体、芽孢，可靠 热压灭菌法最常用的设备：卧式热压灭菌器 热压灭菌法灭菌条件：115(68kPa)/30min (输液剂) 121(98kPa)/20min、126(137kPa)/15min 121/
26、15min(输液剂)、121/30min、116/40min 热压灭菌法适用：高温和湿热不发生变化或破坏的物质（药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料） 热压灭菌法注意事项4：饱和蒸汽（湿饱和水蒸汽含义、特点），灭菌前空气排净，时间从全部药液达到温度时算起，压力降到0后10-15min开门,33,流通蒸汽灭菌法含义：100流通蒸汽30-60min 流通蒸汽灭菌法适用：1-5ml注射剂、口服液、不耐高温 流通蒸汽灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞，加抑菌剂 煮沸灭菌法含义：水中煮沸30-60min 煮沸灭菌法适用：注射器、针头等器皿 煮沸灭菌法效果：不能保证杀灭芽胞。 低温间歇灭菌法含义：80加热
27、1小时,2025下放置24小时,连续操作三次以上 低温间歇灭菌法适用：不耐高温 低温间歇灭菌法效果：效果差,加抑菌剂 干热灭菌法含义：火焰、干热空气 干热灭菌法适用：器具 火焰灭菌灼烧时间：10s以上 干热空气特点：潜热低、穿透力弱、不均匀，时间长、温度高 干热空气灭菌法常用设备：电热箱/烘箱 干热空气灭菌法条件：160-170/2h以上、170-180/1h以上杀灭细菌250/30-45min破坏热原 干热空气灭菌法适用：耐高温固体、油脂，不用于橡胶、塑料及大部分药品 干热空气灭菌法注意事项5：洗净、不沾染有机物，密闭，排列不可过密，时间从全部达到灭菌温度时，温度下降后取出,34,滤过除菌法
28、含义、适用：不耐热的药液、空气、水 常用滤器：G6号垂熔玻璃漏斗、0.22m微孔滤膜 滤器要求：不吸附、释放物质，不脱落纤维；洗净，灭菌，8h；完好性检查 提高灭菌效果措施3：滤器串联、无菌操作、加抑菌剂 辐射灭菌法含义：60Co、射线 辐射灭菌法特点：不升高温度，穿透力强，效率高 辐射灭菌法适用：不耐热药物、医疗器械（维生素、抗生素、 激素、肝素、中药制剂、羊肠线、高分子材料） 紫外线灭菌法含义、波长：200-300nm（254nm最强） 紫外线灭菌法特点与适用：穿透弱，用于空气、表面灭菌， 微波灭菌法含义：电磁波热能 微波灭菌法适用：水性注射液,35,化学抑菌法含义：化学药品杀灭微生物 化
29、学抑菌法效果：不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学抑菌法分类：气体灭菌法、药液灭菌法 利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品：环氧乙烷、甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸（空气杀菌） 环氧乙烷适用：对热敏感固体、混悬液、粉针，塑料、纸、橡胶、注射器 环氧乙烷特点：与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，惰性气体（二氧化碳、氟利昂）稀释 常用灭菌的药液及适用：新洁尔灭（手、皮肤、手术器械）、苯酚（门窗、墙壁、操作台、空气）、乙醇、煤酚皂、聚维酮碘 煤酚皂/来苏尔成分：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 福尔马林/甲醛成分：35%-40%(37%)甲醛水溶液 F0含义：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121灭菌的
30、等效值。 F0适用范围：热压灭菌。 F08,36,无菌操作法：生产过程控制无菌条件 用无菌操作法制备的药物：不耐热 无菌操作法产品的要求：不再灭菌，加抑菌剂，直接使用 无菌操作区域：无菌操作室、无菌操作柜。 无菌室保持空气洁净度技术：空气净化技术 无菌室空气灭菌：甲醛、丙二醇、甲醛-高锰酸钾法、臭氧，紫外灯1h，休息0.5-1h 无菌操作空间、用具(桌椅等)、地面、墙壁等灭菌：3%苯酚；其它用具灭菌：热压灭菌法、干热灭菌法 无菌操作对人员要求：不得化妆、佩戴饰物，洗净手、脸、腕，换上工作服和专用鞋、帽、口罩等，勿使头发、内衣等露出，剪去指甲，双手按规定方法洗净并消毒。人员不宜过多,37,洁净区(室)、洁净工作区含义 室内空气的洁净度达到符合标准的技术 空气洁净度含义 洁净度级别 根据洁净区(室)洁净度不同，生产区域分类 一般生产区、控制区、洁净区、无菌区含义 保证洁净室洁净度的关键 进入洁净室空气要求 高效空气净化系统组成 层流、层流洁净室含义 空气两种层流形式 层流洁净室特点5： 生产区的环境与布局 洁净区的管理 生产工艺规程、岗位操作法、标准操作程序(SOP)含义 生产记录种类 岗位操作纪录含义 一批、批号含义，批号作用 批生产纪录含义 注射剂生产工艺流程的生产区域划分 无菌药物含义、种类 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求,
