1、实验室认可现状与发展趋势,提 纲,第一部分 实验室认可概述 第二部分 实验室认可相关事宜 第三部分 实验室认可发展趋势,第一部分 实验室认可概述,权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。 （摘自 ISO/IEC指南 2:1996） Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks。 关键词：权威机构；能力；特定任务,什么是认可？,什么是认可？,正式表明合格评定机构具备
2、实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 （摘自ISO/IEC 17011:2004）“Third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks.”,实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认的程序,我想知道,实验室认可：是什么？,技术能力,管理能力,实验室从事特定检测或校准的能力,评 价,认可过程的核心,认可是基于
3、对有效性的评价和确认 方法 程序 结果,人员,设备,样品,方法,环境,结果,过程监控,实验室的技术能力,认可评价的重点：,能力,人员,设备,样品,方法,环境,能力验证,质量管理体系,实验室认可的实质,实验室认可的标准,ISO/IEC 17025:2005General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories 检测和校准实验室能力通用要求CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则,标准的结构,1. 范围 2. 引用标准 3. 术语与定义 4. 管理要求 5. 技术要求 附录,管理要求,
4、4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、表述和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户,管理要求（续）,4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,技术要求,5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备,技术要求（续）,5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告,技术
5、要求（续）,现在关注的重点主要集中在: 方法的确认 不确定度的评估/溯源性 在报告中给出解释和意见,为什么认可？,利益相关方 实验室自身 实验室客户 政府 产业界,实验室自身的需求,对检测/校准能力的一种承认 有利于开拓市场 管理绩效的衡量标杆 得到国际承认,政府的需要,政府的职责：决策的重要性 获准认可的实验室：技术上的能力已经形成了文件 实验室认可鼓励成长 政府的下一个步骤：世界范围的益处 在选择实验室时是重要的考虑因素,业界的利益,将风险最小化 现今社会在世界范围内，消费者力求他们生产或购买的产品、材料或服务符合他们的期望或满足特定要求 意味着产品将会送到实验室，依据标准或规格进行检测来
6、确定其特性 对于制造商或供应商，选择有能力的实验室将会将他们制造或供应缺陷产品的风险最小化,业界的利益,避免昂贵的重新检测 对产品或材料的检测是相当昂贵和费时的，即便这些检测在第一时间内正确的完成 如果没有正确完成，如果产品不能满足规定或期望，重新进行检测的费用会更高和时间会更长， 不仅仅费用会大幅提升，而且供应商或制造商的声誉也会受到负面影响 能够规避风险，特别是当产品涉及到公共安全或客户经济损失时 选择有能力的实验室能最小化重新检测的几率。,业界的利益,提升客户的信心 当得知独立的、技术上有能力的检测机构对产品进行了全面的评价时，客户对产品的信心将会得到提升 如果实验室的能力得到了第三方机
7、构的认可时，这无疑将会大大提升客户的信心 现在越来越多的消费者依赖独立的证据，而非简单地接收供应商的“适于使用”的自我承诺。,业界的利益,减少花费和提升产品在海外的接受度 通过国际协议体系，获准认可的技术上有能力的实验室在国际上都可以获得承认 这种承认使得这些实验室出具的数据能更多地在海外获得承认 这种承认将降低或消除在进口国家的重新检测，来降低生产商和出口商的成本,认可过程,认可是如何运作的?,步骤 活动 认可体系和资源,实验室认可中的活动,以下是认可中所涉及的活动 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件评审和现场评审 定期组织能力验证计划或测量审核 定期进行监督和复评审来确保
8、持续的符合 为实验室的进步提供增值服务,能力验证,实验室间比对根据预定条件，由两个或多个实验室就相同获类似的试验项目开展试验的组织、实施和评估活动能力验证 (PT) 利用实验室间比对的方法确定实验室的检测能力。,能力验证,ISO 指南 43 利用实验室间比对的能力验证第一部分: 能力验证计划的建立和运作第二部分: 实验室认可记过对能力验证计划的选择和使用,能力验证,Z分数,x 实验室的报告值中位值 IQR四分位数间距,，满意2 3，可疑，不满意,测量审核,将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较以确认实验室能力的活动 一项与PT计划类似的外部质量保证措施 通常与PT相互配合使用 认可机
9、构可向外部寻求样品/实物，如国家计量院,测量审核,表现的评价 En值判断,:实验室报告值 : 实验室报告的不确定度 X: 参考值 U: 参考值的不确定度,，满意1， 不满意,PT结果的后续措施,满意 记录在案以备使用不满意 采取纠正措施 确证有效性,参加PT的频次,在APALC MRA 001中规定了当有合适PT时的最少频次在获得认可前一次每四年所有主要领域的子领域必须参加一次,实验室认可体系中的关键要素,组织与结构 人员 形成文件的管理体系 测量标准与校准体系 能力验证计划 测量审核及其样品 评审员培训体系 管理和计算机数据库,第二部分 实验室认可的其他相关事宜,国际合作 & 相互承认协议（
10、MRA）合格评定 vs. 认可计量 vs. 认可,实验室认可的国际相互承认,澳大利亚 NATA,INMETRO 巴西,SCC加拿大,CNASHKAS,FINAS芬兰,COFRAC 法国,DAP德国,ISRAC 以色列,SINCERT,JAB日本 IA Japan,KOLAS韩国,DSM 马来西亚,RvA荷兰,SANAS南非,SAS 瑞士,CNLA中国台北,TLAS 泰国,UKAS英国,NABL印尼,SIC,NA,SWEDAC瑞典,NAB,PSB菲律宾,A2LA/NVLAP/IAS 美国,国际实验室认可机构的分布情况 Distribution of international laborator
11、y accreditation bodies,IAF12,INAZ 新西兰,SAC 新加坡,ILAC,国际实验室认可合作组织 INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION,39,国际互认MRA,协调一致的 认可体系 ISO Guide 58,实验室认可国际互认体系的建立,统一的认可准则 (ISO/IEC 17025),统一的溯源体系 （SI单位）,数据比对 能力验证 Guide 43,相 互 评 审,建立信任的基本要素,实验室认可 - 国际与区域体系 Laboratory accreditation international and r
12、egional system,国际与区域互动机制 International and regional interactive mechanism,ILAC 协议,2000年11月2日签署了以促进贸易为目的的国际协议 目前，已有来自45个经济体的54个组织成为ILAC协议的签署方 一个签署方认可的实验室出具的数据得到所有其他签署方的承认,ILAC 协议,ILAC协议将会大大降低进口国对货物进行重新检测的需求 (WTO认为重新检测是重要的贸易壁垒之一) ILAC协议也推动使用由承认的认可机构认可的实验室 2001年2月1日生效,ILAC MRA 标志,2004年ILAC启用相互承认协议（MRA）
13、标志,合格评定 vs. 认可,合格评定活动有以下几种： 测试 testing 认证 Certification 检查 Inspection,认可的地位,产品/服务提供商,合格评定的基础结构图,报告和证书,计量 vs. 认可,计量与实验室认可 相互依赖、保证、促进,质量 控制,计量,实验室认可,标准物质 量值溯源,互动,保证检测结果的准确性,目标,测量溯源性,对于结果的承认，测量的溯源性十分关键标准物质/标准样品（Reference material） 在化学测量领域，至关重要,有效的结果,可溯源性,共同标准,认可中的溯源性要求,测量结果,SI单位,协议标准/通用方法,标准物质/标准样品,校准链
14、,国际相互承认,实验室认可的 相互承认协议,计量标准的 相互承认协议,相互支持,ILAC,国际计量局,MOU,MOU：谅解备忘录,第三部分 实验室认可的发展趋势,实验室认可的发展趋势,随着实验室认可变得越来越重要，社会上也越来越重视实验室认可。所以不可避免的是，现在实验室认可越来越来受到不同客户的需求驱动。,实验室认可发展的驱动力,合格评定的法规 协助国际贸易 标准化 专业领域的进展,趋 势,认可的标准 更细化的领域 如医学实验室的ISO 15189 加入更多的管理体系要求，如与ISO 9000的协调一致,趋 势,评价的方法 更多关注技术 更多使用PT来确保结果 在测量溯源性上要求更为严格,趋
15、 势,认可体系 需要更多的专业 更多的公正/道德要求 与计量体系有着更为紧密的联系,未来发展,认可的覆盖面会扩展到检测和校准以外的领域，如： 抽样 测试结果的解释 测试方法的研究和制定,未来发展,认可服务的范围正在拓展到为检测和校准实验室得到准确结果而提供数据或服务的相关机构，如： 能力验证提供者 标准物质/标准样品生产者,未来发展,认可是针对技术、质量的活动，为什么不能针对安全要素呢？ 现行的认可标准仅仅覆盖实验室的技术能力和质量管理体系，而安全要求被排除在外。随着公共安全和健康在越来越多的国家成为关注的焦点，实验室认可将安全排除在外的做法就值得商榷了。,未来发展,中国的先锋作用 在2003年爆发的SARS和随即发生的实验室感染事件已经引起了世界范围内对实验室生物安全的广泛关注。针对此种关注，中国迅速做出反应，制定了国家强制标准和建立了实验室生物安全的符合性认可/检查程序。这一点可视为实验室认可未来发展的具有极其重要的标志性事件。,结 论,实验室认可应满足股东的需求 实验室认可应该在技术上寻求更多的有效性 实验室认可应覆盖更多的领域和方面,提问 & 回答,谢谢！,
