1、1,ISO9001:2008 知识培训,2,课程大纲：,一、管理体系概述 二、ISO9000定义 三、ISO质量保证体系的作用 四、关于ISO9000族标准 五、质量体系管理原则： 六、ISO9001. 20要素 七、PDCA 八、内容简介,3,一、管理体系概述,主要 ISO9000：2008 质量管理体系 ISO14000：2004 环境管理体系 OHS18000：2001 职业安全与健康管理体系 其它 ISO9022 测量管理体系 HACCP 食品安全管理体系 TL9000 电信管理体系,4,原材料,产品,人、设施、设备,非产品,ISO9000：2008 质量管理体系 ISO14000：2
2、004 环境管理体系 OHS18000：2001 职业安全与健康管理体系,5,二、ISO定义,ISO是国际标准化组织（International Organization For Standardization）的简称.我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家族是TC176技术委员会制订的所有国际标准; 和成化学是在2006.11取得ISO9001：2000认证,6,ISO9000:2008 4个主要标准,通 向 质 量 管 理 的 交 通 图,7,ISO9000精髓：,该说的要说到（文件受控）说到的要做到（具体行动）做过的要有记录
3、（各类记录）,8,三、ISO质量保证体系的作用：,清除各国技术壁垒，是产品通向国际市场的通行证； 产品获得安全认证的基础； 使企业合理建立组织机构和规范各部门动作，明确职责权限； 全方位系统把控制品质，争取客户信任； 提倡预防为主，争先预防品质事故，引导企业按PDCA循环不断提升自身品质体系； 明确质量事故责任；ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,9,四、质量体系管理原则：,以客户为导向组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当
4、前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 最高管理者积极参与领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主,10,五、ISO9001简介:,1、管理职责： 企业老总亲自制订质量方针和质量目标 建立合理的组织机构 配备资源（包括人员、技术、设备方法、资金等） 任命管理者代表 组织管理评审,11,和成化学组织架构图,12,和成化学,质量方针提高产品质量,坚持不懈的追求；满足顾客需求,发展永恒的主题。 质量目标
5、成品批次交验合格率为95%，每年递增0.5%；顾客平均满意率为90%，每年递增1%；每年研发公司级项目四项（产品开发或工艺改 进） 各部门的质量目标,13,1、质量体系： 我们公司质量体系文件包括4个层次：质量手册程序文件作业指引质量记录,14,质量手册,质量方针与目标,程序文件,质量记录,三阶文件 作业指导、检验规程与标准等,领导层,管理层,执行层,活动现场,纲领性文件,实施性文件,作业性文件,见证性文件,质,量,计,划,文件体系结构,15,2、文件和资料的控制： 受控文件应有“受控文件”标识，文件的修改必须得到相关人员的审批。文件不得随意借阅、复印 文件包括：管理类文件：程序文件、通用作业
6、指引、表格技术类文件：作业指导书、产品检验规程、技术标准等文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体,16,3、产品标识和可追溯性： 可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况或所处场所的能力； 标识的目的：区分产品，以防止混淆、误用； 标识系统的范围可包括：原材料、半成品、成品、设备、人员等 标识的方式：批号、标示卡、标识牌、标签分区（原材料区/半品区）等,17,4、过程控制： 这里的过程是广义的概念，即利用资源将输入转输出的一组彼此相关联的活动，可理解为从原材料入厂到产品出厂的整个过程，因此对各种彼此相关联的活动所涉及的人、机、料、法、测（5M1E）都必须全方位予以控制； 特殊过
7、程的控制所谓的特殊过程即过程的结果（产品质量）不能通过其后的检验和试验完全验证的过程，也就是该产品缺陷仅在以后的使用过程中才慢慢的暴露出来；,18,5、检验和试验：包括进货检验、工序检验和检验（即IQC、IPQC、OQC）6、检验、测量和试验设备控制 仪器设备的检点、校准、保养。,19,7、检验和试验状态：其标识的方法专用：标记、标签（如合格证）、印章（如 PASS）、划分存放区域（合格区、不合格区、待检区等）,20,8、不合格品控制： 不合格是指没有满足规定的要求（如文件规定、工具规定） 缺陷是指没有满足某个预期使用要求或合理期望,21,9、纠正和预防措施： 纠正措施是为了消除现有的不合格，
8、缺陷或其它不希望的情况再次发生，所采取的措施；预防措施是为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况发生，所采取的措施；,22,10、服务： 顾客是品质的最佳裁判，企业最大的资产是顾客，所以企业要全心全意做好服务工作 内部客户概念,23,11、统计技术： 以文件形式明确统计技术的应用 如：QC七大手法X-R管制图等CPK工序能力分析 统计数据进行趋势性分析，提出纠正和预防措施,24,PDCA循环的四个阶段八个步骤,1. P（Plan）阶段计划阶段 这个阶段的工作内容包括四个步骤： 第一步：分析现状，找出存在的问题； 第二步：分析产生质量问题的各种影响因素； 第三步：找出影响质量的主要因素； 第
9、四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题： Why(为什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干) 以上6点，称为5W1H技术。,25,2. D（Do）阶段-实施阶段 第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行； 3. C（Check）阶段-检查阶段 第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的 结果，看是否达到预期的目的。 4. A（Action）阶段-处理阶段 第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。 第八步：遗留问题，转入下一个循环。,26,PDCA循环的特点,维持,维持,维持,提高,提高,大环套
10、小环,不断上升的循环,27,ISO9001:2008架构,28,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制，文件不得随意修改，复印，借阅。 H C / Q X - X X - X X 年号（三阶文件序号）文件序号文件类别号企业代号1）、文件类别号说明： HC-江苏和成化学材料有限公司 QM质量手册 QP程序文件 QT技术文件 QA行政文件 QD图纸 QW外来文件 HC/QP-01-08 文件控制程序,29,4.2.4 记录的控制,记录是一种特殊类型的文件，为符合要求和质量管理体系有效进行提供证据而建立的记录，应予以控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索Q R X X X X 顺序
11、号程序文件号质量记录代号HC/QP-02-08 记录控制程序例如：QR-04-02培训记录表,30,5管理者则,5.1 管理承诺 最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。管理职责规定了最高管理者承诺的内容，并通过以下活动来证实承诺的实现状况。 5.2 以顾客为关注焦点 组织的生存和发展依存于顾客，因此，组织的最高管理者必须将实现顾客满意作为根本追求。5.3 质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的关于质量有关的总的宗旨和方向。是评价质量管理体系有效性的基础，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 我公司的质量方针：提供优质产品，确保持续改进；满足顾客要求，坚持不懈努力。5
12、.4策划质量目标 质量目标是组织各职能和层次所追求并加以实现的主要工作任务。建立质量目标应是最高管理者的职责 质量目标应建立在质量方针的基础上，质量目标应是可测量的。 成品一次检验合格率为97%；顾客平均满意度达94%；研发公司级项目8项/年（产品开发或工艺改进） 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通。最高管理者为使质量管理体系持续有效运行，确保实现质量方针和质量目标，就必须确定合理的组织结构，设置必要的职能，授予足够的职责、权限、明确相互关系和接口要求。 5.6管理评审 管理评审时最高管理则的重要职责之一，通过管理评审，最高管理者判断组织质量管理体系是否适应、充分和有效，顾客是否满意，是
13、否需要改进/变更。 QP-03-06管理评审控制程序,6.资源管理,32,6资源管理,6.1组织根据自身制造的产品特点，确定下来所需要哪些人力资源、生产厂房、主要生产设备等，并最终将这些资源需求得以实现。同时还要识别出哪些资源需要从组织外部来获得，如：外协加工、外部计量、试验等。 6.2 凡从事影响产品符合性的人员都应有相应的能力，能力准则的制定从教育、培训、技能和经验四方面考虑，培训操作由识别培训需求、提供培训和评价培训有效性三个过程组成。QP-04-06人力资源控制程序 6.3基础设施包括（建筑物、工作场所、相关设施（如供应水、电器的设施）、过程设备（包括硬件、软件）、支持性服务（如交付后
14、的维护点、配套用的运势和通讯服务） 6.4适宜的工作环境是一个组织为达到产品/服务符合要求的支持条件。工作环境除直接影响产品质量外，还会影响人的工作/作业能动性、满足程度和业绩。 工作环境是指心理的，如参与的积极性；社会的，如与社会相互影响；物理的，如光线、卫生情况、温度、湿度、噪声、振动、粉尘污；物质的，如防护设备的使用。 组织根据实现产品符合要求的各个过程的影响因素，确定所需的工作环境。对各种环境因素的控制办法，明确管理职责、有效维护和日常保养的方法频次对相应的工作环境是此案管理。 QP-05-06基础设施和工作环境控制程序,7.产品实现,34,7.产品实现,7.1策划产品的质量标准； 争
15、对产品实现过程制定相应文件（工艺文件）和配置适宜的资源(人力，设备，环境等)，以使过程有效地运作，确保产品的实现； 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。 提供记录（生产记录，检测记录等） 7.2 HC/QP-06-08 与顾客有关的过程控制程序 与产品有关的要求的确定（包括交付和交付后活动的要求）。 与产品有关的要求的评审（包括评审的时机、评审方式、产品要求发生变更的信息传递、产品有关要求的评审）。 顾客沟通（产品信息、问询、合同和订单的处理，包括对其修改，顾客反馈，包括顾客投诉），沟通的方式有（走访、通讯方式、如电话、传真、电子邮件、信件等、接待），我们对顾客
16、的沟通做好记录，以便及时解决沟通中反映的问题。 7.3 HC/QP-07-08 设计和开发控制程序 设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。 7.4 HC/QP-08-08 采购控制程序 采购过程主要包括对采购和供方实施控制，制定采购标准，实施对采购原料的检验（核对、规格、数量、合格证等）。 采购信息（供应商检测报告、ROHS保证、管理体系要求等）,35,7.5 HC/QP-09-08 生产和服务过程控制程序 7.5.1 生产和服务提供的控制 在作业的时候获得作业指导书，有适宜的设备（50L釜、旋蒸等）、检测设备（GCDSCHPLC等）只有合格和让步的产品才允许转序和放行，最终
17、产品只有合格才允许放行。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产所形成的产的特性不能由过程结束时的检验来验证是否合格，其缺陷可能在后续的生产过程乃至在产品使用后才显露出来。我们应对这样的过程实施确认（催化剂制作）。 确认特殊过程具备实现所策划的结果的能力，作出确认结论，对设备能力确认，对工艺参数和工艺指导书的确认，保存工艺参数、设备能力、操作人员资格认可记录，定期或生产条件发生变化（如原材料、产品参数变化、设备大修等）对特殊过程进行再确认。 HC/QP-09-08生产和服务过程控制程序 7.5.3标识和可追溯性 生产和服务全过程的产品，包括生产运作全过程的采购产品、中间体和成品进行标识，
18、通过标识产品的特征，如产品的名称，批号，识别产品的质量状态，如产品是否经检验和/或试验是否合格等。 如：名称：1CC(V)UF，批号Z0464709064140 等 标识和可追溯性控制程序 7.5.4顾客财产 如顾客向组织提供原料、样品、资料、信息等。 7.5.5产品防护 需防护的产品指在公司内部生产期间及交付到顾客手中期间，公司需要的产品的标识、搬运、包装、贮存和保护的防护。HC/QP-18-08 物控控制程序 7.6监视和测量装置的控制 测量仪器对照国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准货验证（温度计、压力表、天平等）、失效时的调整，校准后的标识； 在搬运、维护和贮
19、存期间防止损坏和失效。 QP-10-08监视和测量装置控制程序,8.测量、分析和改进,37,8.测量、分析和改进,8.1总则 组织应总体策划并实施为证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性所需的监视、分析和改进过程。 8.2.1顾客满意 组织通过有效地方式收集顾客的信息，以利于全面、正确反映顾客对组织提供产品的综合感受。QP-11-08顾客满意度调查控制程序 8.2.2内部审核 检查质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，使质量体系持续有效运行。 QP-12-08内部审核控制程序 8.2.4产品的监视和测量 监视和测量包括原材料
20、和中间体、单体、混晶。QP-14-08产品的监视和测量 HC/QP-13-08 过程的监视和测量控制程序 每个季度对分部门质量目标完成情况和运行情况进行一次综合性监视和测量等。 通过对内部审核和管理评审等措施进行过程的监视和测量。 8.3 不合格品控制 不合格品控制的运行流程主要分以下几个步骤。 识别，并标识不合格品（通过检测，和生产贴的标签） 不合格评审（技术委员会评审） HC/QP-15-08 不合格品控制程序；,38,8.4数据分析 为了证实质量管理体系的适应性，有效性和用来评价在哪些环节可持续改进质量管理体系的有效性，组织应确定收集和分析适当的数据。 数据（产品质量数据、与顾客有关的数
21、据、生产计划及完成的数据、供应商评审、控制及采购数据、过程控制、过程监视和测量数据、管理评审和质量管理体系审核数据、纠正预防措施数据） HC/QP-16-08 数据分析控制程序 8.5改进 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进要求组织不断要求改进的机会。QP-17-08改进控制程序 8.5.1纠正措施 “消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。不合格可能包括产品、过程和质量管理体系的不合格。 8.5.3 预防措施 “为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。 HC/QP-17-08 改进控制程序,39,我们如何参与到ISO9001:2008的管理中来 改变思想 要彻底抛开旧有的观念,树立主人公的心态,把自己真正当成是公司的一部分,积极参与公司的各项有助于个人和企业的成长和发展活动. 执行标准化作业遵守公司固有的规章制度、作业方法和操作指引，使自己的工作做到有依可据，有据可查。 承担起解决问题的责任，主动地寻求机会进行改进 积极地参与有助于个人成长和发展的活动,主动寻求加强自身工作技能、知识和经验的机会 在企业中，严格按照标准操作，将会起到提高效率、事半功倍的效果。 所以，必须树立严格“按标操作”的意识,40,谢谢参与,
