1、加强药物临床应用管理 保障患者用药安全,卫生部医疗服务监管司 刘 勇,药物临床应用管理,药物是治疗疾病的主要手段之一 药物的使用是双刃剑: 合理使用药品，能够有效治疗疾病 不合理使用药物，会增加医疗风险和成本 药物临床应用管理是医疗质量管理与持续改进的重要方面，是促进临床合理用药的主要手段,药物临床应用管理,目标：提高临床药物治疗学水平，促进合理用药，提高医疗服务质量，保障患者用药安全。 合理用药：安全、有效、经济 安全是对药物的第一要求！,临床用药安全面临的挑战,一、药品安全事件 2006 “齐二药”亮菌甲素（14人死亡）、“华源”欣弗（11人死亡） 2007 “上海华联”甲氨蝶呤（23例患
2、者损害） 2008 “完达山”刺五加注射液（3名患者死亡） 2009 糖脂宁胶囊、双黄连注射液（乌苏里江、多多，多名患者死亡）,临床用药安全面临的挑战,二、药物不良反应 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是“为了预防、诊断和治疗人的疾病，或修复生理功能，药物在正常剂量情况下引起的有害的、非所需的反应。” WHO，1972,药物不良反应,全球非正常死因排序和人数 排序 非正常死因 死亡总数(万人次) 1 药物不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7
3、艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 ,药物不良反应,中国每年报告的药物不良反应例数逐年上升，2009年达到638996份。据国家ADR中心估计，我国每年发生ADR者约250万人次，其中死亡50万人。 据新华社2005年数据显示：全国因交通事故死亡10.7万人，工伤事故死亡2.97万人,包括矿井事故(瓦斯、透井、冒水)6027人。由药品不良反应和事件所致死近50万人,是上述诸多因素的4倍。 如何通过药物合理使用，规避ADR风险是药物安全的重要挑战。,临床用药安全面临的挑战,三、临床不合理用药 抗菌药物的不合理使用是突出问题抗菌药物使用级别过高、剂量过大、时间过长围手术期预防用抗生素不合理使
4、用 中药注射剂、血液制品、肠外营养制剂、辅助治疗药物、激素等药物的不合理使用情况也比较严重 不合理用药既影响医疗效果，增加医疗风险，也加重患者经济负担 临床合理用药干预手段有限临床药学服务尚不能满足临床药物治疗需求处方点评与不合理处方公示制度尚不健全,围手术期抗菌药物使用,卫生部抗菌药物临床应用监测网对118家三级综合医院调查显示： 类切口手术抗菌药物使用率达96.9% 抗菌药物使用主要集中在三代头孢、喹诺酮类、头孢菌素-酶抑制剂、二代头孢等。 联合用药的比例达56.6%，其中无指征联合用药22.1%。 仅30.4%的手术病例能在规定时间内给药，17.4%的病例给药过早，52.5%的病例在手术
5、结束后才开始预防用药，用药总天数为7.410.5天。,加强药物临床应用管理,一、充分发挥药物与治疗学委员会（DTC）的作用 目标：促进药物合理使用，保障患者用药安全 职责：制定临床药物使用管理的规章制度合理、正确遴选药品干预不合理用药行为开展培训、教育，提供咨询、指导 从药事管理委员会侧重于进药管理向合理用药的转变,加强药物临床应用管理,二、加强临床药学服务 建立临床药师制度2007年10月关于开展临床药师制试点工作的通知临床药师面向患者，面向临床，直接提供药学技术服务，参与制定药物治疗计划，开展药物应用评价与合理用药干预，尽力保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。 加快临床药师培养,加强
6、药物临床应用管理,三、健全处方点评制度 处方管理办法第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 2010年2月印发医院处方点评管理规范,加强药物临床应用管理,处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。 处方点评是调剂后的药物应用评价，是持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，既要解决形式的问题又要解决合理用
7、药的问题，既要发现存在的问题又要关注潜在的问题，是提高临床药物治疗学水平,促及合理用药和重要抓手。 纳入医院评审评价和医师定期考核指标,加强药物临床应用管理,四、强化手术预防用抗生素管理 以一类手术切口和剖宫产手术为突破口，加强手术预防用抗生素使用管理 从最单纯、指征最明确的手术抓起 已经委托中华医学会、中国医院协会起草相关规范,加强药物临床应用管理,五、开展用药错误（Medication Error，ME）监测与分析 用药错误（Medication Error，ME）：在药品为医务专业人员、病人或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地应用药物或伤害病人的事件。,ME的分类,按错误
8、类型分 处方错误、遗漏用药、用药时间错误、处方权限错误、剂量不符、剂型不符、药品调配错误、给药技术错误、使用降解药品、监测错误、依从性错误,ME的分类,按影响程度分： 尚未出现错误 A类：有造成错误的环境或可能性。 出现错误，但未造成伤害 B类：发生了错误，但药品没有到病人。 C类：发生了错误，药品已到病人，但没有引起伤害。 D类：发生了错误，导致需加强对病人的监测，但对病人没有引起伤害。 出现错误，造成伤害 E类：导致需要处理或干预，并造成病人暂时性伤害的错误 。 F类：导致入院或延长住院日并造成病人暂时性伤害的错误。 G类：导致病人永久性伤害的错误 。 H类：导致近乎死亡事件的错误。 致死性错误 I 类：导致病人死亡的错误。,用药错误（Medication Error，ME）监测与分析,卫生部拟建立医疗安全事件信息直报系统 ME将作为重要组成部分纳入医疗安全事件信息直报系统 通过收集、分析ME信息，发现有代表性的管理和系统问题，提出风险预警信息，指导医疗机构加强质量改进。,加强药物临床应用管理,六、加强ADR监测和药品安全事件处置 修订药品不良反应报告和监测管理办法，明确生产、经营企业报告责任 开展重点监测和再评价 妥善处置药品安全事件，减少其对患者生命健康的危害,
