1、1医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；1.2 规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标2.1 设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。2.2 材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3 基本要求2.3.1 活动义齿设计应按 Kennedy 分类法制作金
2、属支架。2.3.2 活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。2.3.3 义齿的组织面不得存在残余石膏。2.3.4 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。2.3.5 活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。2.3.6 活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。2.3.7 活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托2.3.8 活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系2.4 树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的
3、色稳定性。2.5 局部义齿金属部分内部质量 义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。2.6 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。2.7 耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于 YY/T01492006 中（沸水试验法）b 级。 2.8 合金硬度应符合表 1B）的规定2.9 表面粗糙性2活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光
4、，表面粗糙度应0.025um3. 试验方法3.1 设计查验设计单据，结果应符合 2.1 的要求。3.2 材料查验原材料有效注册证，应符合 2.2 要求。3.3 以 5 倍放大镜目力观察，以通用或专用量具测量，应符合 2.3、2.6 的要求。3.4 色稳定性试验3.4.1 光源和试验箱见 YY 0270.1-2011 中 8.4.2.4 的规定。3.4.2 步骤适当选取（或截取）活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（375）水中，照射 24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于 1001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的
5、差别，观察时间不大于 2s。3.4.3 试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果，活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化，结果应符合 2.4 的要求。3.5 活动义齿金属部分内部质量3.5.1 试样放置3.5.1.1 带有铸造卡环的局部义齿，应将卡环及其连接部分，从局部义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在 X 光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。3.5.1.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在 X
6、光胶片表面的中心。3.5.2 像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的局部义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 3.5.3 射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。3.5.4 选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40kV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。3.5.5 胶片的暗室处理3.5.5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。33.5.5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶
7、片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。3.5.5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。3.5.5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。3.5.6 射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。表 1 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度 胶片黑度D 观片灯亮度cd/m 21.0 3001.5 10002.0 300030
8、cd/m22.5 100003.0 1000010 cd/m23.5 300003.5.7 结果评判3.5.7.1 肉眼观察：将局部义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定局部义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。3.5.7.2 密度计测量：用密度计测量局部义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定局部义齿相应部位的厚度。3.5.8 记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、局部义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种局部义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。3.6 耐腐蚀性试验按 YY/T 01492006 中 5 章的规定进行，活动义齿的外表面应符合 2.7 的要求。3.7 硬度试验可查验有效文件3.8 表面粗糙度按比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合 2.9 的要求4深圳市普罗丹特牙科技术有限公司2016 年 8 月 20 日
