1、 医疗器械经营企业人员考核试卷 姓名： 岗位：1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（ ） A、产品的治愈率或者有效率 B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样2、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于（ ） A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人 D、医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理3、医疗器械经营企业许可证限定 XX 企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实
2、际经营第三类骨科材料。此行为属于（ ） A、无证经营 B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围 D、擅自改变经营范围4、未取得医疗器械经营企业许可证不得经营（ ）。 A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械 D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。 A、卫生行政部门 B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门 D、经济综合管理部门6、作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定时限是在受理之日起（ ） A、5 个工作日 B、10 个工作日 C、15 个工作日 D、30 个工作日7
3、、某医疗器械经营企业于 2004 年申请医疗器械经营企业许可证，2006 年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的医疗器械经营企业许可证有效期应至（ ）。 A、2007 年 B、2009 年 C、2011 年 D、因变更事项的性质而定8、下列属于医疗器械经营企业许可证许可事项变更的是（ ）。 A、企业名称的变更 B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更 D、企业负责人的变更9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（ ） A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告 B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己
4、的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告 C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（ ）。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门 D、医疗器械说明书审核单位11、仅经营（ ）的企业可以不申请医疗器械经营企业许可证 A、一次性使用无菌注射器 B、高频电刀 C、避孕套 D、体外诊断试剂12、下列说法正确的是( )。 A.医疗器械经营企业许可证必须向省级
5、药品监督管理部门申请 B.医疗器械经营企业许可证必须向市级药品监督管理部门申请 C.医疗器械经营企业许可证必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.医疗器械经营企业许可证可由授权的市级药品监督管理部门批准核发13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（ ） A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 C、AB 都是 D、都不是14、变更经营范围的，企业应当同时提交（ ） A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书15、列说法错误的是( )
6、。 A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容 D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册16、国家对医疗器械实行（ ）制度 A、生产许可证 B、质量认证 C、产品生产注册 D、安全认证17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的( )。 A、1/2 倍 B、1 倍 C、2 倍 D、因类别而定18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（ ）。 A、任何部位 B、显著位置 C、左上角 D、正中间19、第一类医疗器械 （ ） A、由省、自治区、
7、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发 C、两者均是 D、两者均不是20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（ ） A、立即报告，并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表 B、24 小时报告，并在 5 天内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表 C、2 天内报告，并在 15 天内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表 D、5 天内报告，并在 1 个月内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表21、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人
8、和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密22、我国现行的医疗器械监督管理条例的发布时间是（ ） A、1995 B、2000 C、2002 D、200423、医疗器械广告的监督管理机关是（ ） A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门 D、消费者协会24、下列除了( )情形外，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销。 A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一年度检查中存在问题的企业 C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的 D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正
9、常经营的25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是( )。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、医疗器械使用单位 D、以上都是26、医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。 A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰 27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理 28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（ ）监督、检查。 A、生产企业 B、经营企业 C、医疗机构 D、科研机构 29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管
10、理人员( )。 A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（ ）： A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D 妊娠控制 【判断题】（ ） 1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。( ) 2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准( ) 3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械（ ） 4、医疗器械经营企业许可证可以合法转让。（ ） 5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。
