1、1RCT 类课题申报书研究方案部分模板 （草案） 1. 研 究 目 的-2. 研 究 设 计-3. 研 究 对 象-4. 干 预 措 施-5. 观 察 指 标-6. 样 本 含 量-7. 随 机 分 组-8. 统 计 分 析-9. 技 术 路 线 图新疆自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心2I 方法/ 药治疗 W 病的随机对照试验研 究 方 案1. 研究目的本研究旨在评价对于受试对象 P，采用 I 方法/ 药干预，和对照组采用 C 方法/ 药干预相比，其观察指标 O 的变化如何？2. 研究设计本研究是一项多/单中心， （简单 /区组/分层）随机，各随机组按（1:1/1:2 或其它）比例分配
2、， （开放性/单盲/双盲）盲法的（平行组/群组/ 交叉/析因 /有效/等效/非劣）设计（安慰剂/阳性药）对照试验。试验开始后有/无对试验方法进行变更，原因 *。3. 研究对象该研究自 20*年*月至 20*年*月在*开展。符合*诊断标准的患者被随机分入试验组或对照组，排除（1）*；（2）*；（3）*；（4）*；（5） 不同意参与本研究。诊断标准应采用公认的中医或西医诊断标准，并详细说明其细则及出处，注意区分病及/ 或证的诊断标准。4. 干预措施试验组：采用 I 方法/药干预， *；对照组：采用 C 方法/药干预，*； 作者应该详尽地描述每一种干预措施, 包括对照的干预措施, 足以让想使用试验所
3、评价干预措施的临床医生确切地知道如何使用； 对于药物治疗 , 应该包括药名、剂量、给药方式( 如口服、静脉注射等) 、给药时间和疗程、什么情况下撤药等信息；对于中药治疗，应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方) ，需注明配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等； 对于针刺临床试验，应精确地描述试验措施和对照措施3的细节，详见表 1； 对于非药物干预治疗
4、，应描述实施干预的各个步骤，规范干预手段的细节。5. 观察指标评价 I 方法/药治疗 W 病的主要终点指标是*时间的*指标；其它辅助指标（次要指标）包括：*、*和*；安全性评价的指标包括：*、*和*。 主要结局指标是事先预设的被认为是对试验相关的各方( 如患者、决策者、医生、资助人等) 最重要的结局指标，如病死率、生存时间等，通常只有一个主要指标，并用来计算样本量； 其他有意义的结局指标是次要结局指标 ( 辅助性的结局指标) 。可以有好几个次要结局指标； 安全性指标是中药的结局指标，常常包括未预料到的或不希望出现的干预措施效应，副反应及不良事件； 暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议设
5、为辅助指标； 所有结局指标, 无论是主要还是次要指标, 都应该列出并完整地定义，规定结果测量的时间点及终止试验的原则，其要求是提供的信息要足以使他人也能够使用这些指标。6. 样本含量根据主要结局*，采用*法计算研究所需的样本含量，其公式如下：（本公式仅作示范用）22)(ZNa121Q设定主要结局*增加*（ ）方判定有临床意义，通过预实验获得的合并标准差 为* ，为了达到双侧 5%的检验水准和*%的把握度，预计脱落率为*%，组间4样本比为 1:1，则每组需*例的受试者方能提供足够分析的样本含量。7. 随机分组采用简单随机化法并按 1:1（或其他比例）的比例进行随机分配，由自治区中医医院医学研究设
6、计与数据处理中心产生随机序列，选用 SAS 9.1 版统计软件产生包括受试者编号，*个随机数字和随机分组组别的分配序列表，*个受试者被按*比例分配到试验组（n=*）和对照组（n=* ）中去，分配序列表一式两份由医学研究设计与数据处理中心和试验设计者分别保存。中心统计师将组别标记依分配序列表分配的顺序放入*个印有序列号为 1*且不透光的牛皮纸信封中去，并将其交与试验设计者后，不再参与以后的试验。*负责按纳入标准收集受试对象，按就诊先后顺序分配受试者编号,由*负责按受试对象的编号依次拆开对应的不透光信封，按信封内的组别标记对受试者施行干预。由*负责随访和定期测量各种指标，*负责其他生化/影像检查。
7、直到试验结束时，*、*和*均不知道受试对象分组的情况。如药物干预中采用了双盲双模拟等安慰剂技术，则应说明安慰剂同干预药在外观、味道、气味、使用等方面的相似之处。8. 统计分析对于定量资料，检定其分布形态和方差齐性，若属对称分布，采用 进行统计描述，否则采用 M（IQR）描述其集中和离散趋势；在满足前提时采用 Students t 检验比较各定量指标在组间的差别；当不满足参数检验前提时备选 Wilcoxon 秩和检验。对于分类资料（二分类和多分类）采用构成比或率进行统计描述，在观察理论频数分布以后视具体情况决定采用 2 检验，校正 2 检验或 Fisher 精确概率法。等级资料采用 Wilcoxon 秩和检验进行统计分析。主要和次要结局指标均采用 ITT（PP/FAS）数据集分析，安全性评价的指标则采用 SS数据集进行统计分析。研究的检验水准 =0.05，采用双侧检验，所有统计分析由 SPSS 17.0统计软件进行。9. 技术路线图（见下页）5W 病患者排除标准*统计分析*观察指标*分入干预组 接受 I 干预*观察指标*分入对照组组 接受 C 干预*统计分析*随机分配
