1、胃肠疾病领域产品线规划XX集团 产品规划部2013年 12月1一、消化系统用药概述及分类情况口腔、咽食道胃肠肝、胆消化液食物营养物质能量口腔炎、口腔感染胃及十二指肠溃疡炎症性肠病肠易激综合症肝胆功能异常胃食管反流病1.1 消化系统及消化系统常见疾病消化系统主要由消化道和消化腺两部分组成。消化道包括口腔、咽、食管、胃和肠；消化腺主要包括肝、胆、胰。主要生理功能是摄取、转运、消化食物，使之转化成人体所需的营养物质和能量。常见的消化系统疾病包括口腔炎、口腔感染；胃食管反流病；胃及十二指肠溃疡；肠易激综合征；炎症性肠病；肝胆功能异常。本次产品规划聚焦于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、肠易激综合症三类胃
2、肠道疾病。数据来源： IMS治疗领域分类方法21.2 消化系统用药分类及产品聚焦口腔炎、口腔感染胃及十二指肠溃疡炎症性肠病肠易激综合症肝胆功能异常胃食管反流病口腔科用药（ A1）抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药 (A2)功能性胃肠紊乱用药(A3)止吐药和止恶心药（ A4）轻泻药（ A6）止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药（ A7）助消化药（酶）（ A9）利胆药、肝保护剂（ A5）H2受体拮抗剂 (替丁类 )质子泵抑制剂 (拉唑类 )黏膜保护剂及抗酸剂解痉挛、抗胆碱药胃原动力药胃肠感觉运动调节剂消化系统常见疾病 消化系统用药分类 消化系统用药包括：口腔科用药；抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药；功能性胃肠紊乱
3、药；止吐药和止恶心药；轻泻药；止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药；助消化药（酶）；利胆药、肝保护剂。本次产品规划聚焦于抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药和功能性胃肠紊乱药。这两类药物占我国消化系统用药医院市场份额 42%。抗酸、抗胃胀气、抗溃疡药主要包括： H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、黏膜保护剂及抗酸剂。功能性胃肠紊乱用药主要包括：解痉挛药、抗胆碱药；胃原动力药；胃肠感觉运动调节剂。数据来源： IMS治疗领域分类方法 南方所数据库 3二、胃肠消化系统用药流行病学情况4疾病 全球发病率胃食管反流病胃及十二指肠溃疡肠易激综合症我国发病率 病因 治疗方法及使用药物15%1.5%13%5.8%1.8%10.
4、5%食管下括约肌松弛致胃内容物反流攻击食管粘膜粘膜被消化液损坏与自身修复失衡，幽门螺杆菌感染和非甾体抗炎药引起功能性疾病；胃肠道功能紊乱、运动异常就医率： 25%(中国）；平均治疗周期 90天心理治疗、改善生活习惯配合药物治疗主要使用功能性胃肠紊乱用药停药半年复发率57%60%44%平均治疗周期： 180天主要用抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药治疗。轻度患者使用 H2受体阻滞剂配合抗酸药；中重度患者使用质子泵抑制剂配合抗酸药、黏膜保护剂及胃动力药。幽门螺杆菌致溃疡患者使用质子泵抑制剂配合甲硝唑、阿莫西林等抗菌药物。症状或并发症烧心、刺痛；并发食管狭窄食管溃疡可并发胃出血、穿孔、幽门梗阻、癌变腹部疼痛
5、；可分为腹泻型、便秘型和综合型数据来源： Business Insight 报告胃肠消化系统疾病是一类常见病、多发病，且治疗周期长、复发率高，严重危害人类健康。以抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药及功能性胃肠紊乱药为主的药物治疗是最主要的治疗方法。5三、胃肠消化系统用药国际市场分析全球胃肠消化系统市场销售额（亿美元）277256226-3.3%（每年）质子泵抑制剂H2受体拮抗剂功能性胃肠紊乱药黏膜保护剂及抗酸剂86%5%5%4%82%6%9%3%87%5%3%5%功能性胃肠紊乱用药由于新作用机制品种（如鸟甘酸环化酶激动剂、外周 阿片受体激动剂）上市，其销售额将以每年 12.3%的速度增长。质子泵抑制剂
6、类 “ 重磅炸弹 ” 品种雷贝拉唑和埃索美拉唑的化合物专利分别将于 2013年和2015年到期，虽然原研公司在产品二次开发（新剂型、新适应症、新适应人群）方面取得一些进展，但由于新品种研发管线少，该类药物的销售额仍将以每年 4.3%的速度下降。质子泵抑制剂H2受体拮抗剂功能性胃肠紊乱用药黏膜保护剂抗酸剂-4.3% -4.1% 12.3% -8.3%各类别 2012-2016年预计复合增长率数据来源： Business Insight报告和 Datamonitor数据库市场影响因素2011年全球胃肠消化系统用药销售额前 10品种通用名 商品名 类别 原研厂销售额（亿美元）全球市场份额同比增长我国
7、市场份额 *埃索美拉唑 Nexium 质子泵抑制剂 阿斯利康 /第一三共 44.8 17.1% -10.1% 11.3%雷贝拉唑 Aciphex/Pariet 质子泵抑制剂 卫材 /强生 25.1 9.6% -6.5% 6.5%泮托拉唑 Protonix/Pantozol 质子泵抑制剂 奈科明 /辉瑞 /武田 15.0 5.7% -20.6% 19.4%兰索拉唑 Previcid/Takepron 质子泵抑制剂 武田 /雅培 14.8 5.6% -9.2% 17.3%奥美拉唑 Losec 质子泵抑制剂 阿斯利康 10.5 4.0% -3.7% 21.0%法莫替丁 Gaster H2受体拮抗剂
8、安斯泰来 4.9 1.9% -4.3% 0.3%瑞巴派特 Mucosta 黏膜保护剂 大冢 3.3 1.3% -9.9% 0.5%右旋兰索拉唑 Dexilant 质子泵抑制剂 武田 2.8 1.1% 23.8% 未上市丁溴东莨菪碱 Buscopan解痉挛药、抗胆碱药 勃林格殷格翰 2.8 1.1% 13.1% 0.1%莫沙必利 Gasmotin 解痉挛药、抗胆碱 药 住友 2.4 0.9% -5.8% 1.8%*： 2012年我国医院市场该品种份额数据来源： PDB数据库 672013年全球胃肠消化系统用药研发管线功能性胃肠紊乱药抗酸药、抗胀气药、抗溃疡用药1552962 期 审批与批准审批中
9、与批准药物以新适应症添加为主， 期临床中药物以新分子实体为主：新分子6新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型7抗酸、抗胀气、抗溃疡药市场成熟，研发管线聚焦于产品周期维护（新剂型、新适应症） ;功能性胃肠紊乱用药研发管线聚焦于新作用机制药物 ; 期、审批及批准药物各类分布新分子5新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型8抗酸、抗胀气、抗溃疡药 功能性胃肠紊乱用药数据来源： Datamonitor数据库8近期上市或目前处于临床试验阶段的重点品种：通用名 原研厂 适应症 阶段 作用机制 产品优势 预测 2016年全球销售额泰诺拉唑 田边 /三菱 胃食管反流、胃肠道溃 疡 日本注册 美国 I期
10、质子泵抑制剂 对胃酸控制优于埃索美拉唑 稳定 半衰期长 N/A利那洛肽 铁木 便秘型肠易激综合症 2012美国上市 鸟苷酸环化酶激 动剂 上市后销售额快速增长今年首季度销售额 0.28亿美元 4.6亿美元阿西马多林 泰奥加 腹泻型肠易激综合症 期 外周 阿片受体激动剂 不通过血脑屏障 耐受性好市场需求高 药物少 2.9亿美元Vonoprazan（ TAK-438） 武田 胃肠道溃疡 期钾竞争性酸阻滞剂起效迅速、药效与剂量呈线性（可通过调剂量控制胃酸水平） N/A数据来源： Datamonitor数据库全球 top50药企研发管线疾病领域分布：由于市场成熟度高， top50药企在消化系统用药领域
11、的研发管线数较少，仅占全部研发管线数的 1.8%。该类药物的研发管线主要分布于各小型药企。四、胃肠消化系统用药国内市场分析 胃肠道疾病的发病率占患病人数的 20%，胃肠消化系统用药占医院药品销量的 8%，占 OTC药品销售额的 12%。 医院用药市场 临床用抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药增长平稳，其中质子泵抑制剂和 H2受体拮抗剂占据大部分市场份额 胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药增长相对缓慢， 2012销售额较 2011年减少 21%，产品以莫沙必利、多潘立酮（吗丁啉）为代表 零售市场 抗消化性溃疡药和胃动力药占有最大份额，其中大城市抗溃疡类占有较大份额，而二级中小城市则以中药类及助消化
12、类为主 相对医院用药以化药为主导，零售市场中中药市场份额较大（ 31%） 零售市场竞争激烈，行业集中度低，前 10位品牌占总体市场 38.4%份额（ 2010）94.1 胃肠消化系统国内市场特征胃肠消化系统用药为医院第四大处方用药10感觉器官用药医用溶液呼吸系统药物骨骼与肌肉用药神经系统用药内分泌及代谢调节用药精神障碍用药胃肠 消化系统用药生殖系统用药及性激素皮肤科用药泌尿系统用药抗肿瘤和免疫调节剂心血管系统用药抗感染药治疗类别 2011年销售额（亿元） 市场份额年增长率（ 10-11） CAGR（ 07-11）19%17%17%8%7%7%6%3%2%2%1%1%1%1%-4%17%20%18%29%16%19%20%20%23%21%17%21%16%13%21%22%20%28%20%21%25%24%21%21%15%15%14%化药处方药医院市场总体规模 3549亿元 100% 14% 20%数据来源： IMS
