1、IQ/OQ/PQ培训,高辉日期：2017.03.15,本PPT参考文件,GHTF/SG3/N99-10:2004 质量管理体系-过程确认指南YL-QP-25 过程确认控制程序,Global Harmonization Task ForceGHTF-全球协调工作组,1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后
2、的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用1 。2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织
3、，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。,http:/ Qualification):有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。OQ(操作鉴定，Operational Qualification）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。PQ（性能鉴定，Performance Qualification）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。,验证与确认的区别,术语：验证：通过客观证据证实特定要求被满足 确认：通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足 例子： 1.一瓶
4、矿泉水被人饮用后对人体无害，这是确认。 矿泉水的化学成分含量经检测符合矿泉水的标准，这是验证。 2.轮胎的摩擦系数经检测符合标准要求，这是验证。 轮胎的摩擦系数，规格，抗压力等等在符合标准的情况下，满足汽车的安全使用要求，这是确认。,IQ/OQ/PQ实施流程,1. IQ/OQ/PQ需求判定,4. 再确认,3. 实施方案,2. 编制方案,1. IQ/OQ/PQ需求判定,过程输出能否验证,该验证是否充分/成本是否经济,正常控制,需确认(高等级),需确认(低等级),Yes,No,Yes,No,注：IQ/OQ/PQ三个阶段是否全部执行应根据该过程的风险输出（FMEA）划分等级。高等级：执行IQ/OQ/
5、PQ, 如消毒过程、氮化钛过程、镀铬过程等低等级：执行IQ/PQ, 如手工装配过程、清洁过程、5轴加工过程等低等级是否需要确认应从商业目的考虑，可选择确认或不确认。在医疗行业，一般默认是需要进行确认的。,2. 编制方案,方案的编制从2.1基础项目和2.2重要项目，2个方面进行考虑。IQ/OQ/PQ的基础项目是一致的，重要项目则不同。,2.1 IQ/OQ/PQ基础项目,应考虑：验证或测量什么如何验证或测量验证或测量多少，如统计量何时验证或测量规定接受或拒绝的标准规定要求的文件,2.2.1 IQ重要项目,应考虑:设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）安装条件（布线、实用性、功能性等）校准、预防性保
6、养、清洁计划安全特性供应商文件、印刷品、图样和手册软件文件零部件清单环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）,注：在设备供应商处完成的确认结果是不足够的，设备到企业后必须做IQ。,2.2.2 OQ重要项目,应考虑：过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）软件参数原材料规格过程操作程序材料处理要求过程修改控制培训短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学实验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。,注：本阶段主要目标为进行预设的上下限参数的验证，如不符
7、合要求，则进行修改。修改后再继续进行验证，符合目标结果，则说明OQ成功。如：进行热处理OQ验证，预设最高温度560，最低温度480，要求硬度48.结果不符合硬度要求。修改最高或最低温度，硬度符合要求，OQ成功。（实际还有升温时间等其他因素影响也需验证）,2.2.3 PQ重要项目,应考虑：OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序产品的可接受性如OQ阶段建立的对过程能力的保证过程的重复能力和长期过程的稳定能力,注：本阶段的目标是证明在正常操作条件下，过程能连续产品可接受产品。如：进行OQ验证后确定产品的最佳热处理温度为520度与设计的温度一致。 随后进行热处理PQ验证，在设定温度520的情况下，产
8、品硬度的范围为48-52.最佳硬度为50，如所有测试结果硬度都靠近48，则应考虑进行调整（确定根本原因，有时需重新做IQ/OQ/PQ）,3. 实施方案,每个方案实施后，都应准备相应的验证报告（IQ报告、OQ报告（如有）和PQ报告）。 每份报告应得出关于过程验证状态的结论。,注： GHTF/N99-10要求出具最终报告（对IQ/OQ/PQ的总体结论）。 我司并无该要求，只需提供对应的合格的验证报告即可。,4. 再确认,再确认的需求应从3个方面进行考虑：1、因素改变（未知）2、因素改变（已知）3、定期再确认,注：结果符合要求，但超过控制限，应调查并考虑进行再确认。（确认范围可缩小）,注：程序、设备、人员、法规等已知因素改变，进行再确认 （确认范围可缩小）,谢谢,
