1、质量经理工作手册 Page 1 of 76 H Harvard Business S S chool M Master of B Business A Administration 质量经理工作手册 Page 2 of 76 第一章 质量管理基本方法与业务内容 一、 质量管理组织 企业最高管理者对所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运作必需由总经理 ( )直接控制。必须明确地认识到，质量保证工作的主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最 终产品的质量。但是，除所有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量 方针的执行。 各个部门的人员应 该 认识到
2、本 部门的质量职能 范围 以 及 对产品质量的影响。各部门应有明确的组 织结 构 ， 在这种 组 织结构中 ，质量 活动 的 权限 应 委托给分 小组。 这些分 小组应 该清楚 地认识到他们的职责 、 工 作 权限 和 自 由 度、交流 的 渠道 以 及发 生 意 外 情况 的 处 理方 法 。 每 个员工 都 应 具 有 达 到质量 目标 的责任 感 。 应 该 制 定出 一 套 管理 办法 ， 用 以监督和 报告 所 达 到的质量。 图 9.2.1是质量保证 分 小组组 成 的组 织结构图 。 虽然 质量保证主要是员工的一 种 职责，但是， 与 质量保证 紧密相关 的 其 他职责， 例如
3、，最终 检验、验 证和 实验室试验活动等 ，应 该归 属于质量保证部门，组 织机构中 应 该设 立一个部门， 专 门 负 责监控和 审 核 ； 这 个部门应 向 质量保证部门的 领导 和最高管理者 提供资料 ，以 便在问题出现时 ， 及时采取纠正措施 。 组织结构仅表示出 质量职能的总 体框架 。质量组 织机构 的有 效性 取 决 于总经理的责任和 热 情 。总经理 除对质量 体系 实 行直接控制外，还应 该 激励 所有的员工， 并且通过支持 有 关活动 和 提供实施 质量方针所必 要的 附加条件 ， 来 明确 而又连续 地 表现其 职责。 质量经理工作手册 Page 3 of 76 二、质量
4、手册法 ， 款规 定 “ 供 方应建立 并 保 持 一个 文件化 的质量 体系 ，以保证产品 符合规 定 要 求” 。 实 际上 ， 这 里文件化 的 形式 是 指将 所 规 定 的质量保证的全 面规划 用 手册 、 程序文件 和作业 指 导 书予 以 颁布 。质量 体系文件 要 素见 图 9.2.2。 从 图 9.2.2可 以 看 出 ， 这套 文件 自 上而下 由 几 个 不同层次 的 文件 组 成 ， 且 一 层比 一 层更为详细 。最 顶 层 是质量手册， 它摘 要 描述了 本 企业 为满足规 定 的 或消费 者 提出 的质量要 求而 建立的质量 体系 的全部要 素 。 该 手册由 若
5、干 用 于 指 导与 产品质量有 关 的所有部门 活动 的 标 准化程序文件 所 支撑 。 在 工作 层 的 指南 是 依据详细 的质量 计划 和作业 指 导 书 。 这些标 准 表 格或 核 查 单， 用 以 记录 各 项 活动 的 结 果 ， 为 质量控制 提供 客观 证 据 ， 并 作 为 进 行质量 分 析 和 采取纠正措施 的 依据 。 质量手册的使用 质量手册是 规划 和 实施 一个质量 体系 的主要 文件 。 它可 用 于 下 列 目 的 ： (1)就 最高管理者确 定 的质量方针和 目标与 他的职员 、 顾客 和 卖 主 相 互沟 通 。 (2)树 立 公司 最 佳 形 象 ，
6、 赢得客户 的 信 任 并满足合同规 定 的要 求 。 (3)对 供 应 商 施 加 影响， 使之 对所 提供 的产品 施 以有 效 的质量保证。 (4)为 贯彻 质量 体系 ， 按授 权 的 引 用标 准 行 事 。 (5)规 定 各 功 能 团 组以 及与 质量 活动相关 的各部门的组 织结构 和职责。 (6)保证工作有 序 和有 效 。 (7)就 质量 体系 的各要 素 对全 体 员工 进 行 培训 ， 使 他们认识 其 工作对最终产品质量的影响， 帮助 员工 提 高 自 身 素 质。 质量经理工作手册 Page 4 of 76 (8)作 为 质量 审 核的 依据 。 质量手册的编制 质
7、量手册的 编 制应 受 到高 度 重视 ， 并 直接 听 取与 质量有 关 的所有单位和个人的 意 见 。有人认 为 ， 为加 速贯彻 质量 体系 ， 可 以 尝 试 使 用 另 一个有 声望公司 的质量手册， 这种 想 法 是 不 对的。因 为 ， 即使两 个 公司 生产 同 一 种 产品， 这 两 个 公司也绝 不 是一 样 的。 同理， 也 决不 能企 望聘请 一 名 外单位的 顾 问 能 快速编写 出 你 的质量手册 来 。质量手册应 依据 本 公司 的 实 践 ， 包括 一 些 传统 的 习惯 和 常 用 的但 未 形 成 书面文 字 的 程序 及现 行 体系 ， 带 着 问题 而
8、写 。 第 一 步 ， 从 实 际 执行任务的人员 中 收集 所有 这些实 践 和 程序 写 成 书面文 字 。 然 后 ， 从 质量保证有 效性 方 面 进 行 分 析 ， 与 有 关 人员和他们的 上 级进 行全 面 讨论 ，需要 时 应对 程序 进 行 修改 。 在结 束修改之前 ，必须以 连续性为 基础 对他们的 可 行 性予 以确认。 标 准 中 的有 些活动在 某 些 公司 的 现 行 体系 中 可 能是 不 存 在 的。 该 公司 应 仔 细 考虑 是 否 有必要 建立 这 样 的 活动 。由于 0是 用 于所有 类型 的产品和 服 务的 基 本标 准 ，因此， 它 的 某 些
9、条款 对 制 造简 单产品的 中 小 型公司 可 能是 不 适 用 的。 换句话说 ， 的 某 些 要 求可 以 依 赖 于 已 经 实施 的 规 定活 动 或 就 现 行要 素附加 某 些 条件 才 得 以 适 应。 需要 遵循 的一个 重 要 原则 是 ： 体系 应 在 保 持 正 常 的 情况 下 尽 可 能 简 单。一个 良好 的质量 体系不 必要以 大 量的 表 格 和 记录 使之 高 度 文件化 ， 从而形 成 复杂 的 体系 ， 这 样 反 而 有 可 能 使 自 身 走 向 绝 路 。一 项 保证质 量的 文件 纳入 该 体系 之前 应全 面 证 实其实用 性 。 质量手册的内
10、容 质量手册是一个 公司 质量 体系 的 基础 。 它 应 就 其 所 依据 执行的 标 准 的质量 体系 要 求 提供 指南 。 除手册 标题、 引 用 编 号 、范围 和 目 的 等结构 部 分 外， 它 应 包括 所有 关 有单位 用 于质量保证的 指 令 和主要 程 序 。手册应 包括 以 下几 方 面 ： 1 质量方针和 目标 第 一 章 必须明确 规 定 公司 的质量方针和 目标 。 这 将 作 为 确 定 全 公司 与 质量有 关 的所有 活动 和方 法 的 依 据 。 2 组 织 一个 正 式 的组 织结构 是 描述 权 力 和责任的 支架 。由于质量 活动 广泛 分 布 于
11、公司 各 处 ，因 而 质量手册应 首先 描述 公司 广泛 的组 织结构 。 它 还应 提供 质量保证部门的 详细 组 织结构 以 及 代 表 各 类 质量保证 功 能的 其 它 部门的 结构 ， 展 现 公司 所 实施 的质量保证 活动及其与 最高管理者 连 接 关 系 一个 完整 的 图 象 。 3 设 计 和 开 发 这 一 章 应 包括 从 产品 构 思 到 设 计 终 止 的各 项 活动 。 其 内 容 如 下 ： (1)研究 现 行 市场 的产品，以 及 消费 者要 求 和 嗜好 。 (2)消费 者 关 于 现 行产品 投诉 的 分 析 。 (3)规 范 的 设 计 方 法 。 (
12、4)设 计 中 编 入 的 标 准化 元器 件 和 材 料 。 (5)原 型样 机 的 实验室检验 和 现 场 试验 。 (6)需要的 安 全 、 可 靠 性 和 价值 分 析 。 (7)用 于 设 计 、 制 图、 工 艺 分 析 的 标 准化格式 。 (8)建立外 观 检 查 的 公 差 和 标 准 。 (9)设 计 和控制 文件 的 更 改 程序 。 (10)设 计 评 审 程序 。 4 工 艺 过程 这 是保证 符合 质量要 求 最 关 键 性 的一 项 条款 。所以质量手册应对 下 列 活动提供 详细指 导 ： (1)实施 工 序 能 力研究 ， 使 工 艺 设 计 者能最 佳使 用
13、现 行 设 备 和 机 械 。 质量经理工作手册 Page 5 of 76 (2)就 适 用 的 材 料、 元器 件 和组 件 开 发 工 艺 计划 ， 为 操 作人员 提供 详细 的作业 指 导 书 。 (3)规划 工 艺 控制和 检验 周期 的 检 查 。 (4)特殊 工 卡器 具、检 查 和 测 试设 备 的 设 计 、 制 造 或 采 购 。 (5)示范 生产 过程 的组 织 和 依据 对 示范 过程 的 分 析 调 整 工 艺 计划 。 (6)工 艺 文件更 改 程序 。 5 采 购 控制 最终产品的质量 依 赖 于 从 各 种 途径购 进 的 材 料 和 元器 件 的质量。 本 章
14、 应 专 门 规 定 保证 采 购 产品质量的 程序 ， 它 包括 下 列 内 容 ： (1)供 应 商 的 选择 。 (2)将 所有质量要 求 纳入 采 购 定 单 中 。 (3)对 供 应 商 工作质量的监督。 (4)进 厂原材 料 的 检 查 和 验 证。 (5)缺陷 报告 和 解 决 与供 应 商 质量 纠 纷 的 程序 。 (6)从 产品质量的 观 点 对 交 付期履 行 情况 进 行 复 审 和 评估 。 6 生产控制 本 部门应 涉 及 工 艺 计划 和 指 导 书 的有 效 实施 ， 包括 下 列 方 面 ： (1)工 艺 监督和 检 查 。 (2)在 各 重 要 阶段 对产品
15、的 检验 。 (3)工 艺 控制和工 艺 改进 数 据 的 反馈 。 (4)生产 用机 械 、 工 具 和 检验设 备 的 维护 和 校 准 。 (5)计 量 仪器 。 (6)材 料 和产品的 可 追踪 性 。 (7)缺陷 的调 查 和 纠正措施 的 程序 。 (8)不合格 产品的 复 审 和控制。 (9)关 于 材 料 搬 运 、 贮 存 和 包 装 的 正 式 作业 书 。 (10)外运产品的最终 检验 和质量 记录 的保 存 。 7 客户 反馈 对产品质量的最终 论 证是 用 户 对 其 性 能的 评价 。由于 信 息 的 缺乏 或消费 者的 不 恰当 使 用 可 能影响产品 的 性 能
16、。手册应 为 市场 营销 和 服 务人员 提供 适 宜 的 信 息 ， 它 应 包括 下 列 内 容 ： (1)各 类 订 单 中 客户 的所有要 求 。 (2)订 单和 合同 的 复 审 程序 。 为 保证 满足 客户 要 求 ， 在 接 受 订 单 之前 申 明所有的 看 法 。 (3)产品的运 输 和 搬 运。 (4)需要 时 产品的 安装 和 功 能 检验 。 (5)听 取 客户 意 见 和 程序 。 (6)用 户 意 见 反馈 。 (7)为 采取纠正措施 对 缺陷 和 反馈数 据 的 分 析 。 8. 质量 审 核和 评 审 质量 体系 的 持 久 实施 需要 正 确 彻 底 的监督
17、管理。 本 章 应 包括： (1)对产品和工 艺 进 行内部质量 审 核的 程序 。 (2)对 整 个质量 体系 的管理 评 审 。 (3)为满足合同 要 求而 进 行内部 审 核的 程序 。 (4)对 不同 审 核 结 果 的 跟 踪 措施 。 9 培训 和调 动 积极 性 一个质量 体系 的 贯彻 成 功 与 否 ，人是最 重 要的因 素 。质量手册应 清楚 地 规 定在 公司 内，以 及在其 他 学 院 和单位 进 行有组 织 培训 计划 的 程序 。 质量经理工作手册 Page 6 of 76 10 质量 计划 质量 计划 有 助 于质量 体系 的 实施 。 它 的各 项 活动 必须
18、在 不同层次予 以 开展 。 它为 监督管理 这些活动提 供 了 一个 体系 。 每 个产品 或 每 项 合同规 定 的工作要 求 有 它 自 己 的质量 计划 ， 它 应 规 定 ： (1)应 达 到的质量 目标 。 (2)在该 项 目 不同 的 阶段 的责任和 权限 应 专 门 配置 。 (3)采用 的 专 门 程序 、 方 法 和作业 指 导 书 。 (4)在相 应 阶段 (如设 计 、 开 发 )， 进 行 适 宜 的 检验、检 查 、审 查 和 审 核应有 计划 。 (5)在 项 目 进 行 时 对质量 计划 进 行 更 改 的方 法 。 (6)需要 满足 各 目标 的 其 他 措施
19、 。 为对所 涉 及 的 活动提供 明确的 概念 ，质量 计划 还应 包括 表 明 从 材 料 输 入 直到 包 装 、发 运 甚至 必要 时 的 安装 依次 的运作 或 验 证 活动 的 流 程 图 ， 并 就 流 程 图中每 项 验 证 计划 ， 提供 一个以作业单 为 参 考 依据 ， 指 明 检 查 特 性或 参 数 的工作 计划 单。 11 程序 支持 一个质量 体系文件 的 另 一 层 是 程序 。 反 映 最终产品质量的 活动中 涉 及 的所有部门 或 功 能 团 组， 通 常按 其 已 建立的 准 则 或 传统习惯 来 完 成 某项 任务。 这些活动 各 具 特点 ， 范围 广
20、泛 。 从 接 受 和确认 客户 订 单， 到 验 证 采 购材 料 ， 修改 制 造 文件或颁 发 工 具 。 每 一 类型 的 标 准程序 应 形 成 文件 放 在 各有 关 部门 程序 手册 中 。 标准的授权程序 有 助 于建立责任 意 识和 促 进 监督管理 及审 核。各有 关 部门和 团 组有责任 按 照 0标 准不同 要 素 制 备 、 批 准 和 颁布程序 手册。 当 质量 体系 的要 素 在 几 个 团 组 实施时 ，应 特 别 指 定 一个 团 组 负 责 程序 手册， 该 手册必须 在 所有有 关 团 组 共 同 参 与 下 制 备 和 评 审 。 12 作业 指 导 书
21、 作业 指 导 书 是执行各 类 工作的 专 门 指 令 。 它 应 充 分、 详细 、 明确地 规 定 所执行的工作和所要 求 的质量 等 级 。作业 指 导 书 是 用 于 特殊 加 工和 按 制 造 文件规 定 的方 法 完 成 工作的 基 本 文件 。 该 指 导 书 应 使 用 最 低 层 操 作员 易 于理 解 的 语言撰 写 。 在 工人和 操 作员 目 不 识 丁 的 情况 下 ，应 向 他们 讲 解 这些 指 导 书并 使 他们全 面 理 解 。 三、质量合同评审法 合同评审的意义 在 任 何 一个 公司 中 起 关 键 作 用 的是 营销 部门， 它 要 寻找 顾客 、 替
22、 公司 招揽 生 意 。 营销 部门的 效 率 可 以 用其 努 力维 持 的 订货 数 量 来 衡 量。 大 量的 订货 使公司 能 够 合 理的 规划 公司 周期 性 的生产，保证 其 产品能全 部 销售 。 订货 单 多 了 ，生产 期 就 长 ，经 营 者对 营销 人员 就 更满 意 。 然 而 ， 维 持 订货 量是一 回 事 ，要 使顾客 充 分 满 意 又 是 另 一 回 事 。 在这 里 有一个所有部门 (包括 营销 部 门 )的能 力 和 效 益 发 生 冲突 的 问题 。 起初 ， 某 一 公司 可 能 靠广 告 宣 传 激 起销售 力 来 维 持 有 足 够 的 订货 量
23、， 然 而 能 够让 顾客 满 意 的， 只 能是产品质量和 按 时交 货 。 偶尔 ， 过 分 热 心的经 销 人员 预订订货 单 并 承 诺 了 公司 不 能 做 到的 交 货 时 间 表 ， 那 样 ，他们 就 要 去 说 服 顾客 ， 推迟 交 货 期 。 这种情况 对 公司 的生 存 和产品 都 存 有 潜 在 的 危险 。 在当今竞争环境 中 ， 特 别 在出 口 领 域 ， 顾客 在交 货 时 间 表 上 是 不 会 发 善 心的。此外， 国 际 竞争 加 剧 和 工 资 费 用 增长迫 使 工 厂厂 长 们 在 低 存 货 上 经 营 。 在这种情况 下 ，对一个 供 应 商
24、来 讲 ， 若不 能 按 期 交 付原材 料 和 零 部 件 ， 就 意 味 着所有生产 系 统 不合 拍 而 闲置 。由于质量 体系 的 特殊 成分 ， 提供 商 品和 服 务的 公司 应 当 有一个 完 全确 定 的 合同 评 审 程序 。 合同评审程序 供 应 商 可 能 会 接到 顾客 对产品 两 个方 面 的 询 问 ： 标 准 产品和 特殊 的 零 件或 需 按 照 顾客 要 求 的 规格 制 造 的 设 备 。 每 类 产品需要有 不同 的 评 审 程序 。 质量经理工作手册 Page 7 of 76 1 标 准 产品的 合同 评 审 程序 制 造商 总是 向 未 来 的 买 主
25、 提供本 公司 的产品 标 准或 产品 规格 。 这些现成 的质量 参 数 有 操 作 功 能 、 寿命 、 可 靠 性 和 可 维 修 性 ，以 及 附加 的 其 它 技 术 资料如 功 率 或 燃 料 特 性 、 容 量 或 操 作 范围、 需要的 环境 条件 等等 。 在 主要 设 备 箱 里 ， 销售 小册 子 也 应 提出如 颜色 、 形 状 以 及 可 选择 的 附件 的 情况 。 在接受标准产品 订货 或 签 合同 之前 ， 供 应 商 应 就 合同 评 审 程序 执行 下 列步 骤 ： (1)向 未 来 的 客户 提供 全部 技 术 规格 和 其 它 有 关资料 ，以 便 客户
26、 了 解 产品全 貌 ， 如 果 需要，产品 样 品 也 应 做 可 靠 性 评估 。 (2)如 果 产品 满足 客户 需要， 在 认 可 交 货 时 间 表 以 前 ，应 就 建 议 的 时 间 表 和生产部门 商 量。 (3)在 某 些情况 下 ， 客户 可 能要 求 对产品作 些 修改 ，以 适 合 其 公司 特殊 需要， 这些 修改 的全部 细 节 应 由 客户 提供成 文 的 东西 ， 并 就 其 可 行 性 和管理 、 工 程 部门 商 量。 (4)确保 订 单 或合同 包 含 有 关 产品 型 式 的全部 详 情 ， 包括 它 的 颜色 或 各 种 各 样 的 辅 助项 目如 工
27、 具、 附 件 及 应 用 的 配 件 。 (5)要保证 订 单 或合同 清楚 地 标 明 双 方 同 意 的 包 装 、 运 输 、 安装 (哪 里 适 用 )及其 它 有 关 项 目如 保 险 和 支 付 方 法等 方 面 内 容 。 (6)应 规 定 不 管是 客户 还是 其 利 益 的 代 理人要 在 运 出 产品以 前 和 在 收 到产品 时 对产品 进 行 检验 。全部 检 查或 试验 细 节 ， 例如 要 试验 的 参 数 、试验 方 法、 抽 样 大 小， 用 于 验 收 的 标 准 等 ，应由 供 应 商 的质量 专 家 和 客户 研究 之后 明确 下来 。 (6)大 多 数
28、 耐 用 消费 品和工业产品有一 份 担保单保 护 客户 ，担保单的 用 语 和 条件 应 写 清楚 ，以 免 出现 不同 的 解 释 而 引 起争 执。 (7)与 产品有 关 的 法 律 法 规 要 求 ， 包括 环境 、 安 全 、 健康 等 方 面 与 产品 及 产品 实现 过程 有 关 的 法 律 、 法 规 要 求 （ 如 餐饮 业 中 的 冷食 的制作 中 要 遵循 的 食 品 卫 生 法 ） ； 以 及 组 织 确 定 的任 何 附加 要 求 ， 如与 赋 予 特 性 有 关 的要 求 ； (8)最 后 ， 不 管 做 了 多 大 的 努 力 ，产品质量 问题 仍 可 能 会 发
29、 生， 供 应者应保证 合同 要有 解 决 质量 问题 的 程序 和 问题出现时 解 决 争 执的 办法 。 2 专 门 订 单的 合同 评 审 程序 特殊 订货 的 开 发 和生产 过程不同 于 那 些标 准或 正 常 产品的生产， 它 需要 进 行 局 部 变 动 或 要 重 新 调 整 ，要 成 功 地执行 这 样 的 订货 是 相 当 复杂 的。因 为 毫无 相 似 之 处 的因 素 会 渗透 在 开 发 和生产 过 程 的任 何 阶段 中 。 彻 底 了 解 采 购 者的需要对 投 标 和 合同形 成 是 极 其 重 要的。 为了 弄 清 客户 直接的 或不 十 分 明确的要 求 ，
30、 常常 需要 专 家 们 进 行各 种 级 别 和 范围 的对 话 。因 为 特殊 订货 合同 包 含 着应 考虑 到的 设 计 和 开 发、实 际 设 计 和 开 发 阶段 ， 甚至 包括 在 合同 签约 之后 ，应作 出 协 商 和 复 查 。 合同 评 审 至 少 应保证 ： (1)客户 应对 其 要 求 尽 可 能作 出 详细规 定 ， 使得 设 计 和 下 一 步 工作有 充 分 可 靠 依据 。 (2)为了 保证 符合 客户 要 求 ， 评 审 应 包括 各 种 各 样 性 能和 效 率 。 (3)围 绕 合同 执行，制 定 质量保证 计划 ，和 客户讨论 以确保 客户 所有质量要
31、 求 得 到 满足 。 (4)建立 起 与 客户 的 通 讯 渠道 ， 研究 与 质量 相关 的所有 问题 。 (5)根 据合同 评 审结 果 ， 在 不 影响产品质量的 情况 下 需要 修改 设 计 时 ， 这种 修改 应和 客户商 量 征 得 同 意 。 此外， 合同 评 审 应 包括 检 查或 试验 ，担保单的 用 语 和 条件 以 及 解 决 质量 问题 的 程序 。 合同评审的益处 作 为 整 个质量控制 系 统 的一部 分 ，制 度 化 的 合同 评 审 程序 有 下 列 益 处 ： (1)所有 感 兴趣 的 当 事 人有 机 会 评 审 合同 。 (2)可 以 得 到核 查 表
32、或指 导 性文件 (评 审用 的 )，以 了 解 合同 要 求 的 程 度 。 (3)评 审 员 可 利 用 评 审分 析 合同 限 期 及 有 关 的 委托 。 (4)这 份 合同 是 包 含 了 全部 性 能 类 别 ， 为了 成 功 地 履 行 这 份 合同 ， 正 好 以此 为 起 点 有 助 于 计划 的 开 发 。 质量经理工作手册 Page 8 of 76 (5)一 种用 客户 来 评 审 质量 计划 的方 法 。 (6)有 准 备 的 通过 适 当 的 评 审 来 修改 合同或 质量 计划 。 如上所述，我们知道，如果 执行 合同 评 审 的 程序 ， 可 减少 甚至 避免 在
33、供 方 与 客户之 间 产生的 误 解 或 争 执。由于 它 是 相 当 透 明的， 其结 果 增 加了 客户 的 信 任， 使 其 对产品质量的 抱怨降 到最 低 的 程 度 。 四、质量设计控制法 一 件 产品的质量 首先 依 赖 于 它 的 设 计 。 如 果 一 件 产品的质量 在设 计 时 未 予 考虑 ， 它 是 不可 能 在 制 造 过 程 中 获 得 的。 设 计 者的主要 目标 是 创 造 一 种 能 完 全 满足消费 者的需要，制 造 成本 低 且 具 有 市场 竞争 力 的 价 格 的产品。 技 术 进步使 产品 日 益 更 新 ， 并 被迅 速 推 广 。 这 样 ，
34、随 着 自 由 市场 的 发 展 和 消 除 贸 易 壁垒 的 趋势 ， 多 数市场 的 强劲 竞争 明 显 增 加 。 在这种 环境 下 ， 设 计 者需 不 断 努 力 以 使 设 计 的产品 既 具 有高质量， 又 能以 低 成本 生产。 只 有 这 样 ，企业 在 竞争 中 才 能 获 得 成 功 并 具 有 活 力 。 产品开发环 产品 开 发 环 始 于对 消费 者需 求 的 评价 ，终于 将 设 计 投入 批 量生产。 开 发 环 的主要 步 骤 如 下 ： (1)对 消费 者 (或 市场 )需 求 的 分 析 ，以 达 到对 这些 要 求 的全 面 理 解 。 (2)对 消费
35、者 (或 市场 )要 求 尽 可 能 将 量 化 的 技 术 项 所 表达 的质量 参 数 转 换 成设 计规 范 予 以 规 定 。 (3)初 始 的外 观 状态 ， 包括 组 件 、分 组 件 、 主要 元器 件 的 设 计 。 (4)首 次 设 计 评 审 。 (5)以 设 计 评 审 和一个 或 多 个 样 机 生产 为依据 对 设 计 进 行 修 正 。 (6)对 样 机 进 行 检验 和 评估 。 包括 在实 际 运行 条件下 进 行 场 地 试验 。 (7)第 二 次 设 计 评 审 。 (8)需要 时 对 设 计 进 行 修 正 ， 并 就修改 的 设 计 进 行 样 机 生产
36、和 检验 。 (9)最终确 定设 计文件 (文件 还应 规 定 公 差 )， 并 制 订 完整 的产品 规 范 ， 包括 将合格准 则 编 入 一 份 检验 周期 表 。 (10)实验 性 生产。 (11)实验 性 生产 检验 和最终 设 计 评 审 。 (12)依据 设 计 评 审 对 设 计 进 行调 整 并 用 于 批 量生产。 应注意，上述 各 步 骤 之 间 没 有 绝 对的 界 限 。 某 些 步 骤 可 能 重 叠 ， 而 另 一 些 可 能要 依据 产品的 特 性 和 其 他因 素 进 行 删节 。 设计和开发的策划 为 有 效 地控制 设 计 和 开 发活动 ， 公司 应 具
37、 备 一个责任明确的组 织结构 。 设 计或 开 发 策 划 大 致 基 于 下 列 两 种 类型之 一 ： (1) 较 小的 短 程 项 目 ， 如 对 现 行产品的 设 计 改进 ， 这些 可从 解 决 生产 问题 或 客户 投诉 方 面 着手 进 行。 （ 2） 重 点 项 目 ， 例如 涉 及 公司 整 个 范围 的 新 型 号 产品的 设 计 和 代 表 客户 执行的 设 计合同 。 较 为合 理的方 法 是 分 几 个 设 计 小组， 每 个主要 项 目 的 子 项 目 由一个小组 负 责。 尽 管各 项 目 的 子 项 目 通 常 可 能 都 遵循 同 样 的 开 发 步 骤 ，
38、但是，他们的工作 程序 还是有 区 别 的。 对设计改进 小组 来 说 ， 其 主要 输 入 来 自 生产 、 工 程 和质量控制部门。 在 多 数 情况 下 ， 这 项 工作 将 由一 个由各有 关 部门人员组 成 的 综 合 工作组承担。 就新型号开 发 或 设 计合同而 言 ， 设 计 开 发 部 将 负 有主要责任， 并 有 权自 主 开 发 和 按 要 求 设 计 。 其 他部 门的 意 见将 在专 门 阶段 听 取 ， 例如 ： 在设 计 评 审 期 间 或 设 计 开 发 部要 求 他们 帮助 的 时 候 。 公司 为 设 计 组建 立 程序 ，要 求 其 制 定 的 设 计计划
39、 包括 下 列 要 点 但 又不 局 限 于此 ： (1)建立各 种活动时 间 周期 的 连续 和 平 行的工作 进 度表 ， 并 标 明控制 点 。 (2)设 计 验 证 准 则 和 活动 。 (3)安 全 、 性 能 可 靠 性 评价 。 质量经理工作手册 Page 9 of 76 (4)产品 检 查或 检验及 接 收 准 则 。 (5)对各 种活动 和 无 论 是 自 己 制 造 还是 从 外部 获 得 的各 种 硬 件 的 成本 估 算 。 设 计 的 计划 者应 熟悉 其 它计划 的 现 状 和 合同 执行的 验 证 程序 。 并 把 设 计计划并 入 全 面 质量 体系 。 设计输
40、入 客户 或 市场 的要 求 是 基 本 的 设 计 输 入 。 这些 要 求 必须 予 以确认 并形 成 文件 ，作 为 全部 设 计 活动 的 基础 。 在 合同 环境 下 ， 按 照预 先 讨论 的 程序而 进 行的 合同 评 审 有 助 于确认 设 计 要 求 。 即 便 是 在 非 合同 环境 下 ， 也 应 将 基 本 的质量要 求 以 设 计规 范 的 形式形 成 文件 。任 何 偏离 这些 要 求 的 设 计 必须经 设 计 主管部门 授 权 ，但 在 有 设 计合同 的 情况 下 ， 这 一 权 力 属于 客户 。 除设计和开发部门 之 外的职能小组 或 部门 也 可 对 设
41、 计 输 入 提供 帮助 。因此，应 在设 计 开 发 部 与其 他有 关 部门 之 间 建立 咨 询 程序 和 联络 渠道 。以 下 是 来 自其 他职能组的 典 型 的 输 入 。 (1)营销 。 客户 规 范 的 澄 清 或 对有 冲突 的要 求 之 间 的调 解 折 中 建 议 。 (2)采 购 。 变 更 材 料 或 元器 件 的 适 用 性 和 成本 估 算 。 (3)技 术 。 检验实验室 的 检验报告 ， 提供关 于 材 料 特殊 性 能的建 议 。 (4)可 靠 性 。 专 门的 可 靠 性 检验 ， 提供 有 关 元器 件 和 系 统 的 可 靠 性 数 据 。 (5)制
42、造 。 现 行 机 械 的工 序 能 力 。 关 于 元器 件 系 统 能 被 容 易 制 造 的建 议 ；关 于 在设 计文件 中 予 留 公 差 的建 议 。 (6)质量保证。 现 行产品的质量 问题 。 关 于 在 生产的 适 宜 阶段 进 行 验 证的 不同 质量 参 数 。 (7)服 务 维 修 。 储 存 、 搬 运和运 输 问题 。 怎 样 达 到 在 制 造 和 储 存 期 间 规 定 的 环境 条件 。 上述 输 入 来 自 组 织 内部，此外，还有的 设 计 输 入 可来 自 外部 机构 的要 求 。 例如 ： 专 门 技 术 、 价值 分 析 和 设 计 组 织 的 咨
43、询 。 同 样 ， 从 重 要 材 料供 应 商 或 特殊 产品 、 材 料 的 检验实验室 也 可 得 到 某 些 帮助 。 为 获 得 这些 输 入 需要建立 适 宜 的 渠道 。 设计输出 公司 应 按客户 要 求 的产品 性 能 特点 、 技 术状态 和 其 他质量 参 数 讨论 设 计 工 序 ， 并 根 据 产品 特点 及 下 列 一 项 或 多 项 设 计 输 出 进 行生产 ： (1)使 用 的 图 纸 和 材 料清 单 （ 包括 电气 原 理 图、 产品 图 纸 、 各 种 明 细 表等 ） ； (2)量 化规 范 （ 包括 技 术 条件 、 生产工 蕊 及 包 装 设 计
44、、 产品 说 明 书 ） ； (3)制 造 指 令 或程序 （ 包括 产品 验 收 标 准 ） ； (4)软 件 。 将 这些 技 术 输 出用 对生产和有 关 的 公司 适 宜 的 形式 和 图表 予 以 文件化 ，是 非 常 必要的。 这些 文件将 作 为 采 购 、 生产 、检 查 和 检验 的 基础 。 同 时 ， 文件 还应 指 明 按 照 材 料 的 尺寸 和 其 他 规 范 ， 就 性 能 参 数 、 公 差 等 的接 受 范围 。需要 时 ，还应 提供 安 全和 可 靠 性 数 据 。以 上 所 规 定 的 这些 要 求 应 符合 相 应的 法 规或 法 律 ， 尽 管 这些
45、可 能 在 合同 中 没 有 提及 。 特 别 主要的是，要 标 明影响 健康 和 安 全的 重 要 参 数 ，以 便在采 购 或 制 造 期 间 ， 符合 有 关 特点 的 公 差 ， 不 致 偏离 。最 后 ， 设 计文件 还应 标 明 设 计 者和 验 证者的 姓 名 ，需要 时 ， 可 追 踪 责任者。 优化设计的基本思路 产品 设 计 的 功 能和方 法 要 求将 由于 不同 类型 的 技 术 和 规 定 而 明 显 不同 。 然 而 ，一 些 基 本 要 求 在 性 质 上 多 少 是 通 用 的， 并可 应 用 于 几 乎 所有 等 级 的制 造 产品。 这些 要 求 及其在设
46、计 中实现 的方 法在 下 列 段 落 中 摘 要 予 以 解 释 。 1. 功 能 效 力 显 然 ，产品的 功 能 特 性 是 根 本 的要 求 。除 非 得 到 客户 明确的 许 可 ， 否 则 必须 看 作是 神圣 不可 侵犯 的 并 不 容 妥 协地 予 以执行。 2. 外 观 质量经理工作手册 Page 10 of 76 尽 管外 观 不 直接 反 映 一个产品的 功 能，但 它 会 使 消费 者 从 产品的外 观 和 美 学 形 象 (包括包 装 )中 获 得 对 产品的 第 一 印 象 。因 而 ， 设 计 者应对有 关 消费 品的 风 格 和最终 涂饰 给 以 特殊 考虑 。
47、 从 良好 的 视 觉印 象 来 说 ， 锐角 和 不连 贯 的 轮廓 在 外部 形 状 设 计 中 应 予 避免 ，产品和 它 的 包 装 应 具 有一 种 温 和的 涂饰 和一 种 软 性 柔 和 的 色 彩 。 包 装 标 记 的质量 也 需要 予 以 专 门 注 意 3. 安 全 安 全 本 身 缺乏 证 据 具 有 隐蔽 特 征 ，直到 用 户 偶 然 受 到 伤害 的影响 时 才 为 人 熟 知 。对于 某 些 类型 的产品， 例如 易 爆物 、 航空 器 、 车辆 和高 压 设 备 ， 其 安 全的需要是 大 家 熟 知 并 在设 计 中给 以 慎 重考虑 的。 然 而 ， 对于
48、 诸 如 消费 器 具、 玩 具、 食 品 、 化 学 和工业 机 械 等 物 品 引 起 的 潜 在 危险 是人们 不 完 全 熟悉 的。对 这 一 领 域 的 忽 视 其 后果 是 十 分 严 重 的，应 提 醒 制 定 安 全 法 规 的人们 予 以 重视 。 安全问题如 果 在设 计 阶段 未 予 考虑 ， 则 不可 能 在 制 造 阶段 予 以 附加 。 假 定用 户 对 安 全 问题 漫 不 经心， 设 计 者 则 应 就 每 一 种 突 发 事 件 进 行 设 想 ，但 这 几 乎 是 不可 能的。 这种 预 防 性 设 计 的质量 现 以 动 力 设 备 中 安 全 跌落 开
49、关 为 例 ， 在动 力 失 效或 内部 错 误 的 情况 下 ，所有的 开 关都处 于 “ 开 ” 的位 置 。 与 之类 似 ，所有 测 试 或 提示 仪器 均 应 偏 在 安 全一 边 。除 功 能 安 全 之 外，一个 良 好 的 设 计 应 在 产品 自 身 以 及 包 装 的 合 适 位 置 上 突 出 展 示 安 全 警 示告示 。 4. 可 靠 性 可 靠 性 是 指 在 预 期 寿命 期 中 一 项 产品 功 能 连续性 和 重 复 性 的能 力 。 如 同 安 全一 样 ， 可 靠 性 只 有 在 一 项 产品 频频失 效 的经 历 中 才 被 认识。 也 如 同 安 全一 样 ， 这 项 特 性不可 能 在采 购 或 运 送 时 被 检 查 出 来 。因此， 需要制 造 者承担产品 可 靠 性 这 一责任。因 为 ， 没 有 可 靠 性 的产品，一 旦 消费 者 使 用时 造 成 不 幸 ， 将 影响制 造商 的质量 信 誉 。 如 同 其 他质量 特 性 一 样 ， 可 靠 性 也 是 在设 计 期 间 形 成 的， 设 计 者必须对影响 可 靠 性 的因 素 十 分关 注 。 复杂 的 设 备 可 能 会 因
