中药饮片行业发展问题与展望.pdf

1、医 学 研 究 杂 志 年 月 第 卷 第 期 套 家 论 坛 中 药 饮 片 行 业 发 展 问 题 与 展 望肖 永 庆 张 村 李 丽 作 者 简 介 肖 永 庆 , 中 国 中 医 科 学 院 首 席 研 究 员 , 中 国 中 医 科 学 院 科 学 技 术 委 员 会 委 员 , 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 炮 制研 究 中 心 主 任 , 博 士 研 究 生 导 师 。 主 要 从 事 中 药 化 学 成 分 、 质 量 标 准 及 中 药 炮 制 研 究 。 从 防 风 等 常 用 中 药 中 分 离 鉴 定 了 余 个新 化 合 物 。 在 药 学 学 报

2、 、 、 、 中 国 中 药 杂 志 上 发 表 研 究 论 文 百 余 篇 , 其 中 余 篇 被收 载 。 先 后 作 为 项 目 第 一 负 责 人 承 担 国 家 “ 九 五 ” 攻 关 课 题 、 “ 十 五 ” 重 大 科 技 专 项 “ 创 新 药 物 和 中 药 现 代 化 ” 项 目 、 国 家 支 撑 计划 项 目 、 国 家 自 然 科 学 基 金 会 重 点 项 目 余 项 。 获 “ 中 华 中 医 药 学 会 年 度 科 学 技 术 奖 ” 中 国 中 医 科 学 院 年 度 科 学 技术 奖 、 中 国 中 医 科 学 院 年 度 科 学 技 术 奖 等 多 种

3、奖 项 。中 药 材 、 中 药 饮 片 、 中 成 药 是 中 药 行 业 的 三 大 支柱 。 中 医 临 床 用 以 治 病 的 物 质 是 中 药 饮 片 及 其 制 剂 ,中 药 的 疗 效 并 非 原 药 材 的 疗 效 , 实 际 是 饮 片 及 其 制 剂的 疗 效 。 中 药 炮 制 是 传 统 的 中 药 制 药 技 术 , 是 中 医 药学 的 一 大 特 色 。 中 药 饮 片 的 炮 制 工 艺 是 中 药 传 统 制药 技 术 的 集 中 体 现 和 核 心 所 在 , 是 在 历 代 中 医 药 长 期医 疗 实 践 中 产 生 , 并 不 断 积 累 和 发 展

4、 起 来 的 。 目 前 ,饮 片 产 业 的 市 场 容 量 不 断 增 大 , 中 药 饮 片 行 业 已 进 人一 个 全 面 快 速 发 展 的 新 时 期 。 但 中 药 饮 片 行 业 在 面临 着 良 好 发 展 机 遇 的 同 时 , 也 遇 到 严 峻 的 挑 战 , 如 饮片 产 业 存 在 着 饮 片 生 产 线 还 不 够 完 善 , 新 技 术 、 新 方法 应 用 较 少 等 , 严 重 阻 碍 了 中 药 饮 片 产 业 的 发 展 。 因此 , 认 真 分 析 中 药 饮 片 行 业 发 展 中 所 存 在 的 主 要 问题 , 确 立 饮 片 行 业 研 究

5、的 方 向 , 对 于 中 药 饮 片 产 业 的发 展 具 有 极 其 重 要 的 意 义 。一 、 中 药 饮 片 行 业 发 展 中 所 存 在 的 主 要 问 题中 药 饮 片 流 通 和 应 用 中 存 在 的 管 理 问 题 饮 片归 口 “ 农 副 产 品 ” , 而 生 产 、 流 通 和 应 用 又 作 为 “ 药 品 ”管 理 , 这 是 一 种 错 位 的 管 理 方 式 。 由 此 所 产 生 的 “ 以次 充 好 ” 、 “ 以 假 乱 真 ” 的 混 乱 的 饮 片 流 通 市 场 行 为 屡见 不 鲜 , 其 后 果 是 饮 片 质 量 得 不 到 保 障 。中

6、药 饮 片 生 产 中 存 在 的 问 题 饮 片 生 产 原料 药 材 来 源 混 乱 , 直 接 影 响 到 饮 片 质 量 多 数 饮 片 生产 企 业 的 原 料 药 材 并 非 专 用 基 地 生 产 , 而 是 从 市 场 购买 , 这 样 就 造 成 产 地 不 明 、 采 收 时 间 不 清 、 甚 至 基 源 混乱 , 因 而 难 以 保 障 饮 片 质 量 的 稳 定 。 饮 片 生 产 工艺 不 规 范 , 缺 乏 科 学 可 控 的 饮 片 质 量 评 价 标 准 中 药作 者 单 位 北 京 , 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 炮 制 研 究中 心饮

7、片 是 国 家 法 定 的 药 品 , 属 药 品 中 的 一 个 大 类 , 但 饮片 生 产 普 遍 存 在 炮 制 工 艺 不 规 范 , 操 作 不 规 范 , 炮 制程 度 较 难 判 定 , 无 论 是 中 国 药 典 还 是 全 国 及 各 省市 炮 制 规 范 , 均 是 应 用 传 统 的 方 法 来 控 制 炮 制 程 度 ,饮 片 生 产 过 程 可 控 性 差 饮 片 质 量 参 差 不 齐 , 目 前 还没 有 科 学 、 客 观 、 易 控 以 及 专 属 的 质 量 评 价 方 法 来 控制 其 质 量 。 “ 八 五 ” 以 来 的 炮 制 科 研 成 果 虽

8、具 有 一 定的 示 范 性 , 但 还 缺 乏 更 广 泛 的 实 用 性 。 饮 片 生 产专 业 化 、 规 模 化 程 度 低 , 制 约 饮 片 行 业 的 发 展 虽 然 通过 前 几 年 的 改 造 , 在 某 种 程 度 上 整 顿 了 饮 片 的生 产 环 境 , 但 目 前 多 数 饮 片 企 业 还 是 作 坊 式 生 产 饮片 生 产 设 备 不 配 套 而 形 成 不 了 真 正 意 义 上 的 规 范 化生 产 线 , 小 而 全 、 多 而 杂 的 生 产 方 式 阻 碍 了 饮 片 生 产规 范 化 、 规 模 化 的 发 展 。 饮 片 生 产 行 业 科 技

9、 队 伍力 量 薄 弱 , 行 业 发 展 缺 乏 科 技 支 撑 虽 然 在 “ 十 五 ” 期间 , 以 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 炮 制 科 研 团 队 为 代表 的 科 研 单 位 , 协 助 部 分 饮 片 生 产 龙 头 企 业 在 国 家 和地 方 部 门 的 支 持 下 , 建 立 了 专 门 的 炮 制 技 术 和 饮 片 生产 工 程 研 究 机 构 , 如 安 徽 沪 谁 中 药 饮 片 厂 国 家 中 药饮 片 高 技 术 产 业 示 范 基 地 、 广 东 康 美 药 业 股 份 有 限公 司 广 东 省 中 药 炮 制 工 程 技 术 研 究

10、中 心 、 山 东 鼎立 中 药 材 科 技 有 限 公 司 山 东 省 中 药 炮 制 工 程 技 术研 究 中 心 、 四 川 新 荷 花 中 药 饮 片 有 限 公 司 四 川 省中 药 炮 制 工 程 技 术 研 究 中 心 , 在 中 药 饮 片 生 产 的 条件 与 装 备 、 科 研 的 软 硬 件 与 人 才 队 伍 等 方 面 , 具 有 了筹 建 国 家 工 程 研 究 中 心 的 实 力 和 条 件 。 但 就 整 个 饮片 生 产 行 业 而 言 , 企 业 自 身 的 科 研 队 伍 、 科 研 条 件 和研 究 水 平 尚 不 容 乐 观 。 部 分 企 业 亏 本

11、 经 营 , 不 但 无 法累 积 产 业 自 身 发 展 的 资 金 , 同 时 由 于 职 工 素 质 低 下 、待 遇 微 薄 而 造 成 老 药 工 后 继 无 人 、 传 统 炮 制 技 术 得 不 宕 家 论 坛 , ,到 传 承 。 政 策 、 法 规 不 健 全 , 市 场 经 营 秩 序 不 规范 我 国 明 确 规 定 中 药 饮 片 的 销 售 只 能 在 专 业 市 场 进行 , 可 非 法 加 工 、 违 法 销 售 、 超 范 围 经 营 的 情 况 却 很 普遍 。 对 中 药 饮 片 缺 乏 有 效 的 市 场 监 管 , 以 至 于 饮 片 价格 低 廉 、

12、饮 片 生 产 企 业 利 润 微 薄 , 优 质 不 能 优 价 所 产生 的 不 正 当 竞 争 严 重 阻 碍 了 饮 片 产 业 的 健 康 发 展 。产 业 发 展 缺 乏 行 业 内 部 自 律 机 制 虽 然 近 年 来 许多 学 会 或 协 会 都 成 立 了 中 药 饮 片 炮 制 分 会 , 但 基本 上 是 各 自 为 政 , 产 业 发 展 缺 乏 行 业 内 部 自 律 机 制 ,行 业 内 部 及 同 类 行 业 之 间 存 在 着 不 正 当 竞 争 。中 药 饮 片 的 有 效 性 和 安 全 性 评 价 中 存 在 的 问题 近 年 来 , 受 天 然 药 物

13、 研 究 方 法 的 影 响 , 中 药 饮 片 的有 效 性 和 安 全 性 评 价 在 某 种 程 度 上 进 人 了 一 个 误 区 。以 药 材 的 某 一 现 代 药 理 指 标 来 评 价 某 单 味 中 药有 效 毒 或 无 效 毒 的 评 价 方 法 不 妥 。 中 医 临 床 以饮 片 入 药 , 药 材 炮 制 成 饮 片 后 , 其 药 效 物 质 基 础 在 量或 质 上 都 会 发 生 不 同 程 度 的 变 化 , 从 而 引 发 其 生 物 活性 的 变 化 。 以 单 味 饮 片 的 某 一 现 代 药 理 指 标 来评 价 某 单 味 中 药 有 效 毒 或

14、无 效 毒 的 评 价 方 法 也欠 妥 。 中 药 饮 片 绝 大 多 数 是 以 配 伍 组 方 的 形 式 应 用于 临 床 , 配 伍 方 中 各 种 饮 片 间 存 在 着 减 毒 增 效 的 相 互作 用 。 以 单 味 饮 片 所 含 某 一 成 分 的 某 一 现 代 药理 指 标 来 评 价 某 单 味 中 药 有 效 毒 或 无 效 毒 的 评价 方 法 更 是 不 妥 。 一 方 面 因 为 某 一 成 分 在 饮 片 中 的存 在 状 态 并 不 见 得 与 分 离 纯 化 后 的 单 体 完 全 一 致 另一 方 面 , 某 一 成 分 在 饮 片 中 是 与 其 他

15、 成 分 共 存 , 存 在着 自 然 的 “ 配 伍 效 应 ” , 因 此 也 可 能 存 在 着 相 互 协 同的 效 应 。 不 考 虑 饮 片 的 用 途 、 用 法 和 用 量 的 适 用性 和 科 学 性 而 一 味 去 “ 寻 找 ” 饮 片 的 毒 性 不 妥 。 饮片 的 有 效 性 和 毒 性 应 该 从 “ 药 对 ” 到 “ 经 典 小 复 方 ” 再过 渡 到 “ 复 方 ” , 由 简 单 到 复 杂 地 进 行 研 究 。中 药 饮 片 行 业 科 研 中 存 在 的 问 题 饮 片 行业 科 研 重 视 不 够 , 各 级 行 业 领 导 并 未 真 正 重

16、视 饮 片 行业 的 科 研 问 题 , 将 药 材 与 饮 片 混 为 一 谈 , 往 往 是 重 视了 药 材 却 忽 视 了 饮 片 多 数 企 业 缺 乏 能 真 正 解 决 企 业自 身 问 题 的 研 究 机 构 和 人 才 队 伍 。 饮 片 准 人 政策 的 不 明 朗 , 阻 碍 了 饮 片 企 业 参 与 研 发 的 积 极 性 。 由于 参 加 “ 十 五 ” 攻 关 研 究 的 企 业 最 后 没 有 得 到 预 期 的实 惠 , 科 研 单 位 的 炮 制 研 究 与 饮 片 行 业 生 产 相 结 合 的道 路 更 加 艰 难 。 对 于 整 个 中 药 行 业 而

17、 言 , 饮 片 炮制 科 研 经 费 投 人 太 少 许 多 对 饮 片 行 业 发 展 起 着 重要 作 用 和 影 响 的 科 研 项 目 得 不 到 深 入 系 统 的 研 究 , 很多 只 能 是 低 水 平 重 复 。 饮 片 科 研 方 法 缺 乏 科 学 性 、 创 新 性 。 国 家 “ 十 五 ” 攻 关 项 目 “ 中 药 饮 片 炮 制 工艺 规 范 化 及 质 量 标 准 研 究 ” 第 一 批 课 题 实 施 过 程 中 ,通 常 所 采 用 的 研 究 方 式 是 实 验 室 的 工 艺 参 数 优 化 研究 后 再 到 饮 片 生 产 企 业 进 行 中 试 验

18、 证 , 在 此 基 础 上 确定 生 产 工 艺 。 此 种 研 究 模 式 的 最 大 不 足 是 工 艺 优 化依 据 少 数 成 分 含 量 的 高 低 缺 乏 足 够 的 科 学 性 , 其实 验 室 的 优 化 工 艺 往 往 与 实 际 生 产 工 艺 相 差 甚 远 。 而在 饮 片 质 量 评 价 方 法 上 也 存 在 严 重 的 不 科 学 现 象 , 往往 将 药 材 质 量 的 评 价 方 法 直 接 用 于 饮 片 质 量 的 评 价 、将 生 片 的 质 量 评 价 方 法 直 接 用 来 评 价 制 片 的 质 量 。二 、 中 药 饮 片 行 业 科 研 研

19、究 方 向饮 片 行 业 生 产 及 市 场 流 通 管 理 方 式 研 究 由 于饮 片 既 可 直 接 人 汤 剂 用 于 临 床 , 又 可 制 成 中 成 药 来 治疗 各 种 疾 病 , 因 此 中 药 饮 片 无 论 在 生 产 、 流 通 还 是 应用 的 各 个 环 节 都 理 所 当 然 应 该 作 为 “ 药 品 ” 来 管 理 。如 何 从 现 有 的 错 位 管 理 模 式 逐 步 过 渡 到 新 的 管 理 模式 , 需 要 从 政 策 法 规 、 技 术 支 持 等 多 方 面 协 调 研 究 。饮 片 行 业 科 研 方 法 研 究 建 立 炮 制 学 科 专家

20、与 饮 片 生 产 企 业 “ 老 药 工 ” 相 结 合 的 饮 片 生 产 过 程经 验 的 传 承 模 式 。 从 事 炮 制 学 科 科 研 和 教 学 的 专 家学 者 , 对 各 种 饮 片 的 炮 制 工 艺 方 法 及 其 要 点 已 进 行 了较 为 详 细 和 全 面 的 归 纳 、 总 结 而 饮 片 生 产 企 业 的“ 老 药 工 ” 却 具 有 丰 富 的 饮 片 生 产 经 验 , 他 们 对 饮 片生 产 过 程 中 每 一 个 工 艺 要 点 把 握 得 十 分 准 确 。 只 有二 者 的 有 机 结 合 , 才 有 可 能 建 立 完 善 的 传 统 中

21、药 炮 制技 术 传 承 平 台 。 根 据 饮 片 生 产 企 业 的 实 际 情 况和 需 要 , 炮 制 科 研 人 员 协 助 企 业 生 产 人 员 按 照 各 地 区炮 制 规 范 和 该 企 业 的 习 惯 规 范 化 饮 片 生 产 工 艺 , 并 根据 现 代 化 生 产 的 需 要 改 进 生 产 工 艺 。 根 据 中 医 用 药辨 证 施 治 的 特 点 , 应 在 保 持 中 药 饮 片 多 样 化 的 基 础 上进 行 规 范 化 研 究 。 在 没 有 充 分 的 理 论 和 临 床 依 据 的情 况 下 , 不 主 张 进 行 饮 片 生 产 工 艺 的 改 进

22、 或 通 过 “ 正交 设 计 ” 优 化 生 产 工 艺 。 但 为 了 适 应 饮 片 现 代 化 机械 生 产 的 需 要 , 在 生 产 工 艺 基 本 不 变 的 前 提 下 , 可 对生 产 过 程 进 行 调 整 。 生 产 企 业 的 传 统 评 价 方 法与 中 药 现 代 质 量 分 析 方 法 相 结 合 , 制 定 具 有 饮 片 特 色的 质 量 评 价 标 准 。 由 于 各 饮 片 生 产 企 业 均 配 备 了 具有 丰 富 实 践 经 验 的 药 品 质 量 评 价 人 员 , 因 此 , 各 企 业均 已 具 有 一 套 传 统 的 饮 片 质 量 评 价

23、体 系 。 通 过 前 几年 的 饮 片 生 产 企 业 认 证 , 大 多 数 企 业 已 经 建 立了 初 步 的 饮 片 质 量 现 代 科 学 控 制 部 门 。 然 而 受 企 业技 术 人 员 现 代 科 技 水 平 的 限 制 , 在 现 代 科 学 方 法 上 还难 以 满 足 市 场 对 饮 片 质 量 的 需 要 。 因 此 , 科 研 人 员 应医 学 研 究 杂 志 年 月 第 卷 第 期 写 家 论 坛 在 充 分 尊 重 各 企 业 传 统 饮 片 质 量 评 价 方 法 的 基 础 上 ,帮 助 企 业 建 立 起 具 有 饮 片 特 色 的 现 代 科 学 质

24、量 评 价体 系 , 原 则 上 应 是 一 种 饮 片 建 立 一 套 质 量 标 准 。在 有 条 件 的 地 方 规 范 、 保 护 、 扶 持 、 发 展 “ 前 店 后厂 , 中 医 大 夫 坐 堂 ” 的 中 医 药 服 务 模 式 , 建 立 特 色 炮制 技 术 研 究 平 台 。 目 前 在 农 村 基 层 特 别 是 少 数 民 族地 区 , 还 有 一 些 祖 传 中 医 世 家 传 承 着 “ 一 方 一 法 ” 的炮 制 技 术 , 而 这 些 “ 一 方 一 法 ” 炮 制 的 饮 片 组 方 却 具有 其 独 特 的 疗 效 。 国 家 相 关 部 门 不 但 要

25、 保 护 、 扶 持 、发 展 “ 前 店 后 厂 , 中 医 大 夫 坐 堂 ” 这 一 中 医 药 服 务 模式 , 还 应 发 挥 科 研 人 员 的 优 势 , 促 进 该 服 务 机 构 的 规范 化 管 理 , 同 时 对 其 科 学 原 理 进 行 探 索 研 究 , 共 同 建立 特 色 炮 制 技 术 研 究 平 台 。 饮 片 生 产 过 程 原 理研 究 方 法 中 药 炮 制 经 过 数 千 年 的 演 变 , 形 成 了 独 具特 色 的 炮 制 理 论 体 系 。 因 此 , 饮 片 生 产 过 程 原 理 的 研究 是 饮 片 生 产 过 程 研 究 中 一 项

26、非 常 重 要 的 内 容 。 在以 往 的 炮 制 原 理 研 究 中 , 科 研 人 员 往 往 只 抓 住 了 “ 炮制 与 药 性 改 变 相 关 性 研 究 ” 这 一 关 键 间 题 , 孤 立 地 考虑 单 个 饮 片 , 而 没 有 把 饮 片 与 复 方 联 系 起 来 考 虑 。 较为 科 学 的 饮 片 生 产 过 程 原 理 研 究 方 法 应 该 从 “ 配 伍炮 制 过 程 原 理 ” 、 “ 炮 制 配 伍 过 程 原 理 ” 等 方 面 来 进 行“ 不 同 炮 制 生 产 过 程 与 饮 片 药 性 相 关 性 ” 研 究 。 配伍 炮 制 过 程 原 理 研

27、 究 “ 配 伍 炮 制 ” 实 质 是 所 谓 的 “ 加辅 料 炮 制 ” , 但 在 炮 制 过 程 中 “ 辅 料 ” 这 一 提 法 并 不 确切 。 从 炮 制 对 药 性 的 影 响 角 度 而 言 , 配 伍 炮 制 可 分 为“ 反 制 ” 和 “ 从 制 ” , “ 反 制 ” 有 “ 以 热 制 寒 ” 如 酒 炙 黄连 和 “ 以 凉 制 热 ” 如 甘 草 汁 制 附 子 、 “ 从 制 ” 有 “ 以热 制 热 ” 如 生 姜 制 附 子 和 “ 以 寒 制 寒 ” 如 胆 汁 制 黄连 。 从 科 学 的 角 度 而 言 , “ 配 伍 炮 制 ” 与 “ 配 伍

28、 用 药 ”存 在 着 何 种 本 质 的 差 异 , 仍 然 是 一 个 有 待 研 究 的 问题 炮 制 配 伍 过 程 原 理 研 究 所 谓 “ 炮 制 配 伍 ” 是 为了 配 伍 而 炮 制 , 也 就 是 说 根 据 复 方 配 伍 的 需 要 而 炮制 , 相 同 的 处 方 , 根 据 因 人 而 异 、 辨 证 施 治 的 用 药 原 则而 配 伍 同 一 药 材 的 不 同 饮 片 。 炮 制 与 药 性 的 关 系 必须 通 过 复 方 用 药 来 体 现 , 因 此 , 炮 制 改 变 饮 片 药 性 的科 学 内 涵 也 只 有 以 复 方 为 载 体 进 行 研

29、究 才 具 有 实 用价 值 的 科 学 意 义 。三 、 中 药 饮 片 行 业 科 研 专 项 建 议中 药 饮 片 地 域 性 生 产 工 艺 的 规 范 化 研 究 中 药饮 片 炮 制 技 术 历 史 悠 久 , 炮 制 方 法 众 多 。 在 “ 九 五 ”和 “ 十 五 ” 攻 关 期 间 , 国 家 已 立 项 对 中 药 饮 片 炮 制 工艺 和 质 量 标 准 进 行 了 规 范 化 研 究 , 这 些 项 目 的 许 多 科研 成 果 已 直 接 用 于 饮 片 生 产 企 业 , 促 进 了 中 药 饮 片 产业 的 发 展 , 对 于 规 范 中 药 饮 片 质 量

30、标 准 、 稳 定 中 药 饮片 临 床 疗 效 起 到 了 良 好 的 作 用 。 但 由 于 我 国 幅 原 辽阔 , 各 地 用 药 习 惯 不 尽 相 同 , 对 于 同 一 个 饮 片 品 种 , 饮片 炮 制 工 艺 也 不 尽 相 同 , 形 成 了 各 具 特 色 的 炮 制 方法 , 如 熟 大 黄 , 南 方 以 酒 蒸 为 主 , 北 方 以 隔 水 加 酒 炖 者居 多 桅 子 大 多 省 市 碾 碎 或 捣 碎 后 再 炒 , 也 有 以 整 粒炮 制 , 或 仁 、 皮 分 离 分 别 炮 制 人 药 虽 然 这 些 饮 片 在 生产 工 艺 上 存 在 着 一 定

31、 差 异 , 但 多 年 的 应 用 实 践 证 实 其均 具 有 确 切 的 临 床 疗 效 。 同 时 , 由 于 以 往 的 炮 制 科 研忽 视 了 饮 片 的 地 域 炮 制 特 点 , 其 成 果 在 生 产 上 还 不 具备 更 广 泛 的 适 用 性 , 许 多 饮 片 不 太 可 能 实 现 全 国 统 一的 规 范 化 生 产 工 艺 , 因 此 , 饮 片 生 产 工 艺 规 范 化 可 依据 当 地 生 产 实 际 具 有 不 同 的 内 容 和 模 式 。 目 前 大 多数 中 药 饮 片 , 特 别 是 加 热 、 加 辅 料 等 方 法 炮 制 的 品 种 ,各

32、地 区 的 炮 制 工 艺 不 一 , 炮 制 时 间 相 异 , 所 用 辅 料 也不 尽 相 同 , 因 此 对 于 饮 片 的 质 量 判 别 也 存 在 很 大 差异 , 影 响 了 中 医 临 床 疗 效 的 发 挥 和 市 场 流 通 。 迫 切 需要 “ 因 地 制 宜 , 具 体 问 题 具 体 分 析 ” , 开 展 饮 片 地 域 性生 产 工 艺 的 规 范 化 研 究 , 在 发 挥 饮 片 临 床 疗 效 和 保 持饮 片 地 域 特 色 优 势 的 同 时 , 指 导 现 代 饮 片 生 产 , 形 成饮 片 产 业 具 有 自 主 知 识 产 权 保 护 的 独

33、创 成 果 , 提 升 饮片 行 业 的 现 代 化 水 平 , 对 于 促 进 中 药 饮 片 生 产 行 业 的规 范 化 、 规 模 化 进 程 以 及 整 个 中 药 现 代 化 事 业 都 具 有非 常 重 要 的 意 义 。 同 时 , 为 该 地 域 饮 片 炮 制 相 关 规范 、 法 规 的 制 定 提 供 参 考 。中 药 饮 片 产 地 炮 制 加 工 方 法 研 究 国 家 在 “ 十五 ” 、 “ 十 一 五 ” 期 间 进 行 了 中 药 饮 片 炮 制 工 艺 及 质 量标 准 规 范 化 的 攻 关 研 究 。 我 们 在 研 究 中 发 现 , 许 多 中药

34、在 加 工 成 中 药 材 后 再 在 异 地 加 工 成 饮 片 , 不 但 增 加了 生 产 成 本 , 而 且 药 材 在 储 存 、 运 输 过 程 中 的 变 质 损耗 和 再 次 加 工 过 程 中 造 成 的 成 分 的 流 失 , 严 重 地 影 响了 饮 片 的 质 量 。 实 质 上 , 许 多 中 药 可 以 直 接 在 产 地 加工 成 饮 片 , 有 的 可 以 鲜 切 后 再 干 燥 、 有 的 可 以 干 燥 至适 宜 含 水 量 再 进 行 切 制 。 目 前 , 越 来 越 多 的 科 研 工 作者 开 始 重 视 饮 片 的 产 地 炮 制 方 法 研 究

35、, 因 此 , 有 必 要开 展 饮 片 产 地 加 工 炮 制 方 法 的 探 索 性 研 究 , 制 定 规 范化 的 饮 片 产 地 加 工 工 艺 和 科 学 化 的 饮 片 质 量 评 价 标准 , 形 成 标 准 , 实 现 从 药 材 到 饮 片 的 生 产 过 程 一体 化 控 制 。 在 可 行 性 研 究 的 基 础 上 , 鼓 励 企 业 在 产 地开 办 自 动 化 程 度 较 高 的 饮 片 加 工 厂 。 这 样 既 可 降 低饮 片 加 工 成 本 , 又 可 保 证 饮 片 来 源 稳 定 , 确 保 饮 片 质量 。 该 项 目 的 实 施 , 将 产 生 巨

36、 大 的 社 会 和 经 济 效 益 。中 药 饮 片 生 产 仪 器 设 备 研 究 及 标 准 化 生 产 线 茗 家 论 坛 , ,建 设 中 药 饮 片 生 产 的 现 代 化 是 中 药 现 代 化 的 重 要 环节 , 从 “ 九 五 ” 后 期 及 “ 十 五 ” 期 间 已 完 成 的 课 题 所 存在 的 问 题 发 现 , 影 响 炮 制 工 艺 规 范 化 研 究 和 饮 片 自 动化 、 现 代 化 生 产 的 主 要 因 素 之 一 就 是 炮 制 研 究 仪 器 设备 和 饮 片 生 产 机 械 问 题 。 就 目 前 的 饮 片 生 产 机 械 而言 , 无 论

37、从 性 能 、 自 动 化 程 度 及 生 产 能 力 上 远 远 不 能适 应 饮 片 规 范 化 生 产 的 需 要 。 因 此 , 要 想 加 快 中 药 饮片 生 产 规 范 化 、 产 业 化 进 程 , 必 须 加 强 炮 制 研 究 仪 器设 备 和 高 技 术 含 量 的 饮 片 生 产 机 械 的 研 制 。 “ 炒 制 ”机 械 是 饮 片 生 产 过 程 中 最 常 用 的 机 械 , 其 研 究 目 标 为利 用 远 红 外 测 温 技 术 研 制 多 靶 点 测 温 、 整 体 电 脑 程 序控 温 电 热 式 炒 药 机 。 以 电 脑 程 控 电 热 式 炒 药

38、机 为 核心 , 按 照 自 动 化 、 规 范 化 、 可 控 化 、 规 模 化 的 要 求 对 炒制 饮 片 生 产 全 过 程 中 所 需 机 械 逐 一 进 行 更 新 配 套 改造 , 建 成 一 条 规 范 化 自 动 化 程 度 较 高 的 炒 制 饮 片 生 产示 范 线 。具 有 饮 片 个 性 特 色 的 饮 片 质 量 评 价 研 究 在 基本 探 明 炮 制 原 理 的 基 础 上 , 制 定 中 药 饮 片 个 性 特 色 的质 量 评 价 标 准 。 可 以 更 加 科 学 、 合 理 地 评 价 中 药 饮 片的 质 量 , 规 范 化 制 片 的 生 产 工

39、艺 合 理 利 用 饮 片 , 稳 定其 临 床 疗 效 。 依 据 炮 制 原 理 , 进 一 步 规 范 化 一种 炮 制 前 后 化 学 成 分 变 化 清 楚 、 具 有 确 定 的 对 照 品 可进 行 定 性 、 定 量 标 准 研 究 的 中 药 制 片 炮 制 工 艺 。 以 中试 制 片 为 研 究 材 料 , 制 定 一 种 中 药 制 片 的 个 性特 色 质 量 评 价 标 准 。中 药 饮 片 的 有 效 性 和 安 全 性 评 价 方 法 研 究 中药 饮 片 绝 大 多 数 是 配 伍 用 药 , 配 伍 方 中 各 种 饮 片 存 在着 相 互 减 毒 增 效

40、的 效 应 。 饮 片 的 有 效 性 和 毒 性 应 该从 “ 药 对 ” 到 “ 经 典 小 复 方 ” 再 过 渡 到 “ 复 方 ” , 由 简 单到 复 杂 进 行 研 究 。中 药 饮 片 炮 制 过 程 与 饮 片 用 途 、 用 法 、 用 量 的相 关 性 研 究 中 药 的 所 谓 “ 用 途 、 用 法 、 用 量 ” 实 质 上是 指 具 有 确 定 药 性 的 饮 片 的 “ 用 途 、 用 法 、 用 量 ” , 中药 经 不 同 的 炮 制 过 程 而 得 到 在 药 性 方 面 具 有 某 种 程度 差 异 的 饮 片 , 它 们 在 “ 用 途 、 用 法 、

41、 用 量 ” 上 是 存 在差 异 的 , 抛 开 饮 片 的 药 性 而 谈 某 中 药 的 “ 用 途 、 用 法 、用 量 ” 是 不 科 学 的 , 同 样 , 抛 开 饮 片 的 “ 用 途 、 用 法 、 用量 ” 来 谈 论 饮 片 的 毒 性 也 是 不 科 学 的 。 如 “ 大 毒 ” 中药 乌 头 、 “ 峻 泻 ” 中 药 大 黄 , 不 同 的 饮 片 其 “ 用 途 、 用法 、 用 量 ” 是 不 同 的 。 研 究 炮 制 与 饮 片 的 “ 用 途 、 用法 、 用 量 ” 的 相 关 性 , 对 于 正 确 、 合 理 、 安 全 、 有 效 地 发挥 中

42、药 的 临 床 疗 效 具 有 重 要 的 科 学 意 义 和 实 用 价 值 。中 药 饮 片 行 业 管 理 立 法 研 究 中 药 饮 片 必 须 作 为 “ 药 品 ” 管 理 , 因 此 必 须 建 立 相 应 的 管 理 法 规 , 可 先从 如 下 方 面 人 手 , 逐 步 建 立 健 全 其 行 业 法 规 。生 产 准 人 法 规 饮 片 生 产 企 业 的 认证 应 与 其 他 药 品 生 产 企 业 有 所 差 别 , 应 遵 循 饮 片 生 产的 特 点 和 规 律 生 产 规 模 必 须 有 所 要 求 , 兼 并 、 淘汰 作 坊 式 的 简 陋 小 企 业 从

43、业 人 员 整 体 素 质 必 须 提高 , 既 要 求 具 有 现 代 科 学 知 识 的 人 才 , 又 必 须 有 一 定数 量 的 传 统 方 法 的 继 承 型 人 才 。 生 产 原 料 要 求法 规 饮 片 生 产 用 原 料 药 材 必 须 做 到 基 源 、 产 地 、 采收 时 间 明 确 饮 片 生 产 用 原 料 药 材 不 但 要 求 具 有 传统 方 法 的 质 量 标 准 , 还 必 须 具 有 现 代 科 学 的 质 量 标准 。 饮 片 质 量 标 准 法 规 饮 片 质 量 不 但 要 进 行 传统 方 法 的 分 级 管 理 , 还 必 须 进 行 现 代

44、 科 学 方 法 的 分 类要 求 。 制 定 具 有 饮 片 个 性 特 色 的 质 量 评 价 标 准 。饮 片 质 量 信 息 档 案 法 规 必 须 从 饮 片 生 产 用 药材 、 加 工 方 法 、 出 场 时 间 、 流 通 渠 道 等 多 环 节 建 立 饮 片质 量 信 息 档 案 。 饮 片 市 场 准 人 法 规 严 格 禁 止饮 片 进 入 农 贸 市 场 凡 不 需 任 何 加 工 净 制 除 外便 可 直 接 入 药 的 药 材 炮 制 品 和 药 材 应 统 称 饮 片 。优 质 优 价 法 规 应 允 许 饮 片 商 品 实 行 “ 优 质 优价 ” 鼓 励 饮

45、 片 企 业 创 名 牌 、 品 牌 。 传 统 炮 制 技术 传 承 法 规 加 强 传 统 炮 制 技 术 、 经 验 、 秘 诀 的 知 识产 权 保 护 制 定 相 应 的 法 规 , 保 护 、 鼓 励 具 有 丰 富 经验 的 老 药 工 培 养 年 轻 药 工 , 使 传 统 炮 制 技 术 得 以 传承 。 传 统 炮 制 技 术 保 密 法 规 提 高 从 业 人 员 的 保密 意 识 , 制 定 泄 密 处 罚 法 规 。 炮 制 技 术 既 体 现 了 中 医理 论 内 涵 , 又 包 含 了 丰 富 的 实 践 经 验 , 同 时 还 有 很 多炮 制 方 法 都 有

46、各 自 的 秘 诀 。 因 此 国 家 应 该 制 定 相 应法 规 , 严 格 禁 止 掌 握 炮 制 经 验 和 秘 诀 的 人 员 向 非 中 国籍 居 民 传 授 炮 制 技 术 。 中 医 师 依 方 炮 制 方 法 保护 法 规 目 前 在 农 村 基 层 , 还 有 一 些 祖 传 中 医 世 家 传承 着 “ 一 方 一 法 ” 的 炮 制 技 术 , 且 这 些 “ 一 方 一 法 ” 的组 方 还 具 有 其 独 特 的 疗 效 , 在 得 到 国 家 相 关 部 门 的 认证 后 , 这 些 世 代 中 医 的 行 医 资 格 应 得 到 法 律 的 保 护 。同 时 ,

47、 相 关 部 门 应 投 人 人 力 、 物 力 进 行 发 掘 、 整 理 和 提高 , 使 这 些 特 有 的 炮 制 用 药 方 法 能 够 得 以 传 承 。饮 片 流 通 法 规 打 破 地 方 保 护 , 全 国 合 法 饮 片 生产 企 业 可 根 据 全 国 各 地 注 册 要 求 在 不 同 地 区 注 册 生产 品 种 文 号 , 同 时 可 在 全 国 销 售 符 合 各 地 饮 片 质 量 标准 的 饮 片 。 饮 片 临 床 应 用 法 规 凡 直 接 用 于 临床 配 方 的 中 药 饮 片 , 必 须 配 有 药 材 基 源 、 产 地 、 炮 制 加工 方 法 、 生 产 日 期 、 生 产 厂 家 、 主 要 质 量 参 数 、 用 法 用量 等 说 明 。 收 稿 一 一