1、检验结果互认医学检验科质量与技术要求 北京市卫生局（课题组） 为保证北京市实施医学检验科检验结果互认的科学性和可靠性，依据卫生部医疗机构临床实验室管理办法、北京市卫生局医院管理年和创建人民满意医院考核评价标准和医学实验室质量和能力的专用要求（ISO 15189：2003）中对临床实验室基本要求的原则、制定以下医学检验科质量管理和技术要求细则，北京市实施检验结果互认的医学检验科应能满足以下要求。 1. 临床标本管理要求 1.1. 样品标识：所有拟进行实验室检验的临床标本必须有明确、清晰的标识，实验室应制定标识包含的基本内容和相应的编码规则，可使用数字或条形码，要确保标本标识的唯一性。对在实验室内
2、进行二次分注的标本，应保证其可追溯至原始标本管。 1.2. 采样要求： 1.2.1. 医学检验科应编写与其检验项目相适应的标本采集要求（手册或说明书），并发放至采血部门和临床科室； 1.2.2. 采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相当文件上注明； 1.3. 标本运输及预处理 1.3.1. 标本运输时应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，标本应放入坚固容器中（起依托和防泄漏作用）； 1.3.2. 标本采集后应规定的时间内送至实验室； 1.3.3. 需进行血清分离的标本应在规定时间内完成； 北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 1.4. 标本交接及验收： 1.4.1.
3、临床标本的交接过程应有记录，记录至少包括：接收日期及时间、标本数量、标本质量、接收人；条件允许时，应记录标本标识。 1.4.2. 医学检验科应编制标本的验收或拒收标准和相关程序文件；对不符合要求可能影响检验结果的标本建立处理措施，包括不进行检验。 1.4.3. 不适宜进行检验的标本，应及时通知检验申请者或留样者处理，并做记录。 1.5. 标本保存： 1.5.1. 实验室中的标本应能明确区分其检测状态，待检标本、检测中标本及检测后标本的放置区域应有明确标识，并易于识别。 1.5.2. 医学检验科应根据标本中被测物稳定性的特点，制定检测后标本的保留期限和保存条件，以备复检使用。 1.5.3. 对传
4、染病和肿瘤标志物检测阳性的标本，在条件允许时，可长期保存。 2. 检验设备的管理要求 2.1. 在医学检验科中使用的分析仪器设备及重要的辅助设备，应有国家食品药品管理局（SFDA）批准或注册的文件。 2.2. 实验室应建立对检测仪器及重要的辅助设备进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行校准、维护和检查，并做相应记录。 北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 2.3. 应对每台分析设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次进行校准的时间。 2.4. 对医学检验科的检验设备和检验项目应建立相应的操作规程（SOP），其编写内容参见中华人民共和国
5、卫生行业标准WS/T 227-2002 临床操作规程编写要求。操作人员应能方便地得到、阅读和理解设备的有效操作手册。 2.5. 大型分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器，应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。 2.6. 实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用检验设备 3. 检验项目的校准要求 3.1. 鼓励医学检验科使用SFDA批准配套的分析系统进行临床标本检验工作，并按系统的操作规定进行校准活动；医学检验科应建立有效措施，保证检测系统的完整性和有效性。 3.2. 使用开放系统时，实验室应制定相应程序文件，规定校准程序，校准方法、校准物的种类、来源及数量，校准时间间隔，等。
6、 3.3. 实验室制定的校准程序，应能保证其检验结果的可溯源性。 3.4. 校准过程的全部数据应有记录。 4. 质量管理要求 4.1. 总则：医学检验科开展的检验项目，应有室内质量控制程序，并参加权威机构（如临床检验中心）组织的室间质评活动；实验室负责人应对每次室间质评的结果进行审核，对室内质控结果每月至少进行一次审核。 北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 4.2. 室内质量控制要求 4.2.1. 针对不同检测项目，实验室应制定室内质量控制方案，包括质控物来源及浓度、质控规则及失控标准，并保留完整的室内质控记录。 4.2.2. 室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标
7、本基质相同或类似的物质制成的质控物；使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求；自制质控物时，应建立制备的操作规程并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性； 4.2.3. 实验室应对检验方法的性能，如精密度、线性范围、准确度（校准或溯源性）、参考区间进行验证或评价，并根据方法学性能制定质控规则； 4.2.4. 实验室在检测临床标本时，应同时做质控物测定，可能时，应测定2个或以上浓度水平的质控物；定性实验应同时采用阳性和阴性质控物，必要时，还可选用“弱”阳性质控物； 4.2.5. 室内质控规则：定量实验至少应采用12S为警告规则，13S和22S为失控规则；定性实验的检验结果应符合质控物阴性或阳
8、性的要求。 4.2.6. 实验室应设专人负责对质量控制结果进行评价、记录，并按规定将质控结果通过计算机网络传至指定的网址。当发现存在可能影响检测有效性和结果准确性的因素时，应及时排除，以保证实验室检测结果的正确性。 4.2.7. 只有在质控结果“在控”时，方能发出实验室检测报告；室内质控结果失控时，应分析原因，纠正后，方可进行临床标本检北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 测或发出检验报告； 4.2.8. 在没有适宜质控物时，也可通过以下方式进行室内质控： 4.2.8.1. 有两个或多个操作者对同一标本（项目）进行检测； 4.2.8.2. 与保留标本的再次检测结果进行比较； 4.
9、2.9. 质控记录： 4.2.9.1. 定量实验应绘制质控图（如：L-J质控图，或Z分数图）； 4.2.9.2. 可能时，应采用计算机自动收集质控数据，并绘制质控图； 4.2.9.3. 应使用重复点显示功能，在质控图上标识全部数据点。 4.2.10. 进行室内质控结果月总结，如均值、SD、CV、失控情况和失控原因等，并送科主任或指定负责人审核。 4.2.11. 互认项目检验方法的室内精密度应符合对互认实验室的相关要求（见附件）。 4.3. 室间质量评价要求 4.3.1. 实验室应参加室间质量评价活动（如北京市临床检验中心组织的EQA），并成绩合格；当主管部门有特殊规定时，应按要求执行。 4.3
10、.2. EQA成绩回报表经医学检验科负责人审阅签字，科室统一管理存档。 4.3.3. 室间质评成绩“不满意”时，实验室应对相应结果进行分析，明确原因及制定纠正措施； 4.3.4. 互认实验室的室间质量评价标准应符合相关要求（见附件）。 北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 5. 检验报告信息完整性要求 实验室发出的检验报告应包括但不限于以下内容： 5.1. 检验标识，互认项目应在检验项目名称前有明确的“*”标识 5.2. 使用免疫方法的互认项目，应注明检测系统； 5.3. 实验室名称、标识； 5.4. 患者相关信息：唯一性标识、联系方式 5.5. 申请人相关信息：姓名或唯一标识、
11、联系方式 5.6. 标本采集的日期和时间，送达实验室日期/时间 5.7. 标本信息及质量评价（如：血清、全血；脂血、溶血，等） 5.8. 检验报告发布的日期和时间（未注明时，也应可查询） 5.9. 检验结果和测量单位（互认结果应使用法定计量单位） 5.10. 参考区间 5.11. 结果解释（适用时） 5.12. 操作者及审核者的签名。 北京市软科学研究课题 2007-08-208:48 附件 北京市部分临床检验项目不精密度建议 检验项目 室间质量评价标准 室内不精密度 CV% 钾 靶值0.4mmol/L 3.6 钠 靶值4mmol/L 1.9 氯 靶值5% 1.8 钙 靶值0.25mmol/L
12、 2.9 磷 靶值10.7% 6.4 血糖 靶值10% 4.3 尿素 靶值9% 5.3 肌酐 靶值15% 3.5 尿酸 靶值17% 4.3 胆固醇 靶值9% 4.5 甘油三酯 靶值18.8% 8.1 丙氨酸氨基转移酶 靶值18% 7.3 天门冬氨酸氨基转移酶 靶值20% 6.0 乳酸脱氢酶 靶值20% 4.3 肌酸激酶 靶值21% 6.6 碱性磷酸酶 靶值27% 4.8 -谷氨酰基转移酶 靶值20% 6.4 白细胞 靶值10% 3.9 红细胞 靶值4% 2.4 血红蛋白 靶值4.5% 2.1 红细胞压积 靶值5% 2.1 血小板 靶值14% 6.8 乙肝表面抗原 3份样本定性均符合 NA 乙肝
13、表面抗体 份样本定性均符合 NA 乙肝 e 抗原 3份样本定性均符合 NA 乙肝 e 抗体 份样本定性均符合 NA 乙肝核心抗体 3份样本定性均符合 NA 丙肝抗体 份样本定性均符合 NA 北京市卫生局软课题 2007-08-208:48 结果通用实验室检查表 （110 分） 实验室名称： 检查日期： 考核要点 考核要求 分值 实得分 减分理由 一、临床标本管理要求 （20 分） 1、样本标识 临床标本必须有明确、清晰的标识 1 实验室应制定标识包含的基本内容和相应的编码规则，可使用数字或条形码，要确保标本标识的唯一性 1 在实验室内进行二次分注的标本，应可追溯至原始标本管 1 2、采样要求
14、应编写与检验项目相适应的标本采集要求（手册或说明书），并发放至采血部门和临床科室 2 采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相当文件上注明 1 3、 标本运输及预处理 标本运输时应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，标本应放入坚固容器中（起依托和防泄漏作用） 1 标本采集后应规定的时间内送至实验室（有明确的时间规定） 1 需进行血清分离的标本应在规定时间内完成（有明确的时间规定） 1 4、 标本交接及验收 临床标本的交接过程应有记录，记录至少包括：接收日期及时间、标本数量、标本质量、接收人；条件允许时，应记录标本标识 2 医学检验科应编制标本的验收或拒收标准和相关程序文件； 2 不适
15、宜进行检验的标本，应及时通知检验申请者或留样者处理，并做记录 2 北京市临床检验质量控制与改进中心 管理文件 2007-09-2820:48 5、标本保存 实验室中的标本应能明确区分其检测状态，待检标本、检测中标本及检测后标本的放置区域应有明确标识，并易于识别。2 医学检验科应根据标本中被测物稳定性的特点，制定检测后标本的保留期限和保存条件，以备复检使用 2 对传染病和肿瘤标志物检测阳性的标本，在条件允许时，可长期保存 1 二、检验设备的管理要求（10 分） 实验室使用的分析仪器设备及重要的辅助设备，应有国家食品药品管理局（SFDA ）批准或注册的文件 1 实验室应建立对检测仪器及重要的辅助设
16、备进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行校准、维护和检查，并做相应记录 3 应对每台分析设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次进行校准的时间 1 对检验设备和检验项目应建立相应的操作规程（SOP ），操作人员应能方便地得到、阅读和理解设备的有效操作手册 3 大型分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器，应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准 1 实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用检验设备 1 三、检验项目的校准要求（6 分） 鼓励医学检验科使用 SFDA 批准配套的分析系统进行临床标本检验工作，并按系统的操作规定进行校准活动；医
17、学检验科应建立有效措施，保证检测系统的完整性和有效性 5 使用开放系统时，实验室应制定相应程序文件，规定校准程序，校准方法、校准物的种类、来源及数量，校准时间间隔，等；实验室制定的校准程序，应能保证其检验结果的可溯源性 校准过程的全部数据应有记录 1 四、质量管理要求（65 分） 北京市临床检验质量控制与改进中心 管理文件 2007-09-2820:48 1、室内质量控制要求 室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物； 使用商品质控物时，应符合国家对 IVD产品的要求； 自制质控物时，应建立制备的操作规程并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性3 实验
18、室应对检验方法的性能，如精密度、线性范围、准确度（校准或溯源性）、参考区间进行验证或评价 2 实验室在检测临床标本时，应同时做质控物测定，可能时，应测定 2 个或以上浓度水平的质控物； 2 定量实验至少应采用 12S为警告规则，13S和 22S为失控规则； 2 定性实验应同时采用阳性和阴性质控物，必要时，还可选用“ 弱” 阳性质控物 2 定性实验的检验结果应符合质控物阴性或阳性的要求 1 实验室应设专人负责对质量控制结果进行评价、记录，并按规定将质控结果通过计算机网络传至指定的网址。 2 只有在质控结果“在控”时，方能发出实验室检测报告；室内质控结果失控时，应分析原因，纠正后，方可进行临床标本
19、检测或发出检验报告 2 定量实验应绘制质控图（如： L-J 质控图，或 Z 分数图） 1 采用计算机自动收集质控数据，并绘制质控图 1 使用重复点显示功能，在质控图上标识全部数据点 1 进行室内质控结果月总结，如均值、SD、CV、失控情况和失控原因等，并送科主任或指定负责人审核 1 北京市临床检验质量控制与改进中心 管理文件 2007-09-2820:48 互认项目检验方法的室内精密度应符合对互认实验室的相关要求（见附件） 20 2、室间质量评价要求 实验室应参加室间质量评价活动，并成绩合格 3 EQA 成绩回报表经医学检验科负责人审阅签字 1 室间质评成绩“ 不满意” 时，实验室应对相应结果
20、进行分析，明确原因并制定纠正措施 1 互认实验室的室间质量评价标准应符合相关要求（见附件） 20 五、检验报告信息完整性要求 （检验报告应包括以下内容：） （9 分） 1 互认项目应在检验项目名称前有明确的“*” 标识 NA 2 使用免疫方法的互认项目，应注明检测系统 NA 3 实验室名称、标识 1 4 患者相关信息：唯一性标识、联系方式 1 5 申请人相关信息：姓名或唯一标识、联系方式 1 6 标本采集的日期和时间，送达实验室日期/ 时间 1 7 标本信息及质量评价（如：血清、全血；脂血、溶血，等） 1 8 检验报告发布的日期和时间 1 9 检验结果和测量单位（应使用法定计量单位） 1 10 参考区间11 操作者及审核者的签名 1 注：检查项目不适用时，请标识“NA” 检查员签字： 北京市临床检验质量控制与改进中心 管理文件 2007-09-2820:48
