1、DOI: 10. 3969/j. issn. 1007-5410. 2012. 02. 019作者单位 : 100005 中国医学科学院基础医学研究所 北京协和医学院基础学院流行病与卫生统计学系通讯作者 : 姜晶梅 ， 电子信箱 : jingmeijiang238 hotmail. com综述 慢性心力衰竭患者健康相关生存质量量表开发及测评方法庞海玉 姜晶梅【关键词 】 量表 ; 生存质量 ; 心力衰竭Questionnaire development and evaluation for health-related quality of life in patients with chro
2、nic heart failurePANG Hai-yu， JIANG Jing-mei. Department of Epidemiologyand Medical Statistics， Peking Union Medical College， Instituteof Basic Medical Sciences， Chinese Academy of Medical Sciences，Beijing 100005， ChinaCorresponding author: JIANG Jing-mei， Email: jingmeijiang238 hotmail. com【Key wor
3、ds】 Questionnaires; Quality of life; Heartfailure生存质量 ( quality of life， QOL) ， 又称生命质量 、生活质量 。20 世纪 80 年代 ， 有关 QOL 的研究被引进我国 ， 并逐渐引起国内医学界的重视 。目前在理论上尚无统一的 QOL 定义 ， 比较公认的是 1993 年世界卫生组织 QOL 研讨会上的定义 : 不同的文化和价值体系中的个体 ， 由他生存的标准 、理想 、追求的目标所决定的他对目前社会地位 、生存状况的认识和 满 意 程 度 。而 健 康 相 关 QOL ( health-related QOL，HR
4、QOL) 主要指狭义的健康观念 ， 即不同个体对其健康状态的自我评价 1。HRQOL 从躯体健康 、心理健康及社会功能3 方面评估个体的 QOL 2。心力衰竭是各种疾病导致心脏结构或功能衰退损伤心室充盈或射血的结果 3， 症状主要表现为呼吸困难 、疲劳 、水肿等 。具有预后差 、病死率高的特点 ， 现已成为世界范围内日趋严重的一种危害健康的复杂临床综合征 4。用于慢性心力衰竭治疗效果评价和预后研究的一项重要指标即 QOL。而量表是测量 QOL 的主要手段 ， 近年来被广泛应用于临床研究 ， 并显示出了巨大的发展潜力 。这些量表分为普适性量表和疾病特异性量表两大类 。Patrick 和 Deyo
5、 5认为 ， 普适性量表测量内容较为宽泛 ， 可用于不同人群的比较 ， 但用于特定疾病人群的 QOL 测定时 ， 由于受各种因素影响较大 ， 导致测量工具不敏感 。而特异性量表针对目标疾病人群研制 ，主要关注疾病本身对 QOL 的影响 ， 涵盖了更多疾病相关健康状况的信息 6。国内慢性心力衰竭患者 QOL 的研究报道较为鲜见 7，鉴于 QOL 特异性量表的研究意义和在临床应用的现实意义 ， 现就慢性心力衰竭患者 HRQOL 特异性量表的开发及测评方法作一综述 。1 概况目前广泛应用于慢性心力衰竭患者的 HRQOL 特异性量表主要有以下 6 个 : ( 1) 明尼苏达心力衰竭生存质量量表( Mi
6、nnesota living with heart failure questionnaire， MLHFQ) 8是目前最常用的 ， 由美国明尼苏达大学 Jay Cohn 博士开发 ;( 2) 严重心力衰竭生存质量量表 ( quality of life questionnairein severe heart failure， QLQ-SHF) 9由 欧 洲 QOL 研 究 者Wiklund 等开发 ， 主要用于严重心力衰竭患者生存质量的测量 ; ( 3 ) 慢性心力衰竭问卷 ( chronic heart failurequestionnaire， CHQ) 10， 该问卷能有效区分好转和
7、恶化患者 ;( 4 ) 西雅图心绞痛问卷 ( Seattle angina questionnaire，SAQ) 11， 是用于评价冠心病患者 QOL 的专用问卷 ; ( 5) 心力衰竭心脏健康量表 ( cardiac health profile of congestive heartfailure， CHPchf) 12; ( 6) 美国堪萨斯城心肌病患者生存质量量表 ( Kansas City cardiomyopathy questionnaire， KCCQ) 13。见表 1。上述 6 个量表所含条目数量为 16 26 个不等 。在内容上 ， MLHFQ、QLQ-SHF、CHQ、CH
8、Pchf 均设有情绪 /心理方面的维度 ， SAQ 将该部分内容包含在治疗满意程度维度中 ， KCCQ 则将其包含在生活质量维度中 ; 6 个量表均测量了患者躯体活动受限程度 ， CHQ 将其包含在呼吸困难维度中 ， CHPchf 将其包含在 QOL 维度中 ; 除 MLHFQ外 ， 其余量表均包含对疾病症状的测量 ; KCCQ 和 QLQ-SHF 还分别在生活质量维度和生活满足感维度对患者生活满足程度进行测量 。在填写方式上 ， CHQ 为访谈式作答 ， 其余量表均为自填式作答 。以上量表既可以计算总分评价 QOL 的整体情况 ， 又可以单独计算某个维度得分来评价 QOL 的某一方面 。然而
9、各维度所测量的内容既相对独立又相互影响 ， 如患者情绪 /心理变化会影响躯体活动 ， 因此改善患者焦虑 、抑郁等心理状态会提高躯体活动能力 ， 进而提高生命质量 14。临床应用时 ， 研究者常根据不同的研究目的选择相应的量表 。441 中国心血管杂志 2012 年 4 月第 17 卷第 2 期 Chin J Cardiovasc Med， April 2012， Vol. 17， No. 2表 1 慢性心力衰竭患者 HRQOL 量表概况名称 年份 条目数 维度 ( 条目数 ) 得分范围 测量时间范围 问卷耗时 评分方法MLHFQ 1987 21 躯体 ( 8)情绪 ( 5)其他 ( 8)0 1
10、05 最近 1 个月 5 min 6 级 Likert 评分QLQ-SHF 1987 26 躯体 ( 7)情绪 /认知 ( 7)生活满足感 ( 5)体力活动 ( 7)0 130 未注明 未注明 6 级 Likert 评分 、VASb评分CHQ 1989 16 情绪 ( 7)呼吸困难 ( 5)疲劳 ( 4)16 112 最近 2 周 20 min 7 级 Likert 评分SAQ 1995 19 躯体受限 ( 9)心绞痛稳定 ( 1)心绞痛发作 ( 2)治疗满意程度 ( 4)疾病认识 ( 3)0 100a4 周前 5 min 5 级 /6 级 Likert 评分CHPchf 1996 19 心绞
11、痛 ( 1)生存质量 ( 16)心理 ( 2)0 100 未注明 未注明 VASb评分KCCQ 2000 23 身体受限 ( 6)症状 ( 8)自我效能 ( 2)社会冲突 ( 4)生活质量 ( 3)0 100a最近 2 周 4 6 min 5 级 /6 级 /7 级 Likert评分注 :a由原始得分转换而来 ， 转换方法 :量表原始得分 量表理论最低分数量表总分100%;bVAS: 直观类比标度 ， visual analog scale2 量表条目的产生和筛选条目的产生和筛选是发展量表的必要环节 。上述常用的量表条目形成主要经过以下几个阶段 : 查阅资料 、产生条目 、专家 /患者 /研究
12、者筛选条目 、形成最终条目 。各个量表在条目产生和筛选的过程中 ， 又各具特色 。如 : 测量心力衰竭常见临床症状的量表 CHQ 条目产生经过3 个步骤 。第 1 步 ， 经心血管疾病专家和专业护理人员会诊 ， 初步确定 123 个条目 ( 躯体方面 61 个 ， 社会 /情绪方面 62个 ) ; 第 2 步 ， 请 88 例心力衰竭患者就每个条目的重要性 ， 以5 级 Likert 的形式为其打分 ; 第 3 步 ， 研究者将患者打分按条目汇总并排序 ， 躯体方面得分最高的 4 个条目最终被定义为疲劳维度 ， 社会 /情绪方面得分最高的 4 个条目另附加 3 个反应积极态度的条目 ， 共 7
13、 个条目 ， 最终被定义为情绪维度 。接着请患者列出与呼吸困难有关的日常活动 ， 汇总后 23 项 ，令其从中选出认为最重要的 5 个条目形成呼吸困难维度 。又如 ， MLHFQ 的条目池产生于相关文献资料及疾病影响程度量表 ( sickness impact profile， SIP) ， 由心力衰竭患者从中选出曾亲身经历过或认为与疾病最为相关的 21 个条目形成MLHFQ。再如 ， QLQ-SHF 则根据研究者的主观判断 ， 将条目池的 90 个条目分为 5 个方面 ， 分别为躯体 、情绪 、生活满意度 、身体活动和社会娱乐活动 。依据心脏疾病专家 、患者的观点以及主成分分析的结果 ( 选
14、择第 1 主成分中载荷量大于0. 7 的变量 ) 就每个方面单独筛选条目 。对筛选出的条目进行因子分析 ( 斜交旋转 ) ， 最终确定 4 个维度 : 躯体 、情绪 /认知 、生活满足感和体力活动 。3 评价指标及评价方法3. 1 信度的评价方法3. 1. 1 重测信度的评价方法 在重测信度的评价上 ， 有 5个量表采用参数方法 。如 ， KCCQ 和 SAQ 均采用前后测量得分的配对 t 检验来评价重测信度 。在此基础上 ， SAQ 还计算了同类相关系数 ， 同类相关系数的值域为 0， 1， 其值越高表明重测信度越好 。再如 ， CHQ 通过方差分析方法评价重测信度 ， 具体做法是 : 25
15、 名受试者在 4 6 周内进行 3 次CHQ 测量 ， 并对测量得分进行单因素方差分析 ， 处理因素为测量的重复次数 。此外 ， 为评估 CHQ 得分的离散趋势 ，Guyatt 等还分别计算了 3 个维度的变异系数 ， 计算方法如下 :变异系数 =2 槡MSE珔Xi( i = 1， 2， 3)其中 ， MSE 为方差分析中计算得到的均方误差 ，珔Xi为各个维度的平均得分 。又如 ， QLQ-SHF 评价重测信度时 ， 在两次测量至少间隔 1 周的条件下 ， 分别计算量表总分及 3 个维度前后测量的相关系数 。同样 ， CHPchf 也通过前后测量得分的相关系数评价重测信度 。MLHFQ 采用非
16、参数方法评价重测信度 ， 通过 83 例左心室功能减退患者基线问卷得分与 21 d 后再测 ( 其中 62 例的541中国心血管杂志 2012 年 4 月第 17 卷第 2 期 Chin J Cardiovasc Med， April 2012， Vol. 17， No. 2问卷条目重排 ) 得分的差值 ， 计算加权 kappa 值 ， 其权重为差值的平方 。理论上 ， 加权 kappa 值域为 1， 1， 加权 kappa等于 1 表示不存在一致性 ， 等于 1 表示一致性非常好 ， 等于 0 表示存在机遇一致性 。MLHFQ 的加权 kappa 值为0. 84， 一致性良好 。3. 1.
17、2 内部一致性信度的评价方法 以上 6 个量表中 ，MLHFQ、KCCQ、QLQ-SHF、CHPshf 均采用 Cronbachs 系数评估内部一致性信度 。其中 ， MLHFQ 还进一步计算了每个条目和量表总分之间的 Spearman 秩相关系数 。结果显示 ，各条目和总分的相关程度适中 ( 0. 50 0. 86) 。Rector 和Cohn 15于 1992 年对 198 例来自 20 个治疗中心 ， 纽约心功能分级 ( NYHA) 级 ， 能自由走动的心力衰竭患者进行为期 3个月的随机双盲安慰剂对照试验 ， 并重新评价了 MLHFQ 的信度 。基线共测量 MLHFQ 3 次 ， 第 1
18、 次让受试者熟悉问卷内容 ， 4 周后第 2 次测量 ， 再 1 周后第 3 次测量 。然后 ， 计算最后两次测量相同维度之间的相关系数 ， 用于评估量表重测信度 ; 计算第 3 次测量的 Cronbachs 系数评估量表内部一致性信度 。3. 2 效度的评价方法以上常用量表均对效度进行了评价 ， 然而方法各异 ， 总的来说可以从整体和局部两个角度进行 。整体评价量表效度的研究所用方法不尽相同 。如 ，MLHFQ 开发及评价的系列研究中 ， Rector 等 8于 1987 年通过两种方法评价 MLHFQ 的效度 。方法一 ， 计算 MLHFQ 得分与患者自我总评价得分 ( 问卷最后 1 个附
19、加题目 : 最近 1个月 ， 心力衰竭从多大程度上影响您的生活 ?) 之间的相关性 。方法二 ， 由于 MLHFQ 和 NYHA 分级在概念上有重叠 ，因此计算 MLHFQ 总分与 NYHA 分级之间的相关性评价效度 。接着 ， Rector 和 Cohn 15在 1992 年的随机双盲安慰剂对照试验研究中 ， 按疲劳 、呼吸困难等症状的变化将患者分为好转 、不变 、恶化 3 组 ， 通过对 3 组患者治疗前后 MLHFQ 得分进行 Wilcoxon 秩和检验来评价效度 。结果显示 ， MLHFQ效度尚可 。又如 ， Guyatt 等 10在 CHQ 的效度检验中 ， 以心力衰竭患者为研究对象
20、进行随机安慰剂对照试验 ， 于第 3、5、7周随访时填写 CHQ 和变化整体评估量表 ( global ratings ofchange scale， GROC) 。计算 CHQ 3 个维度得分变化与 GROC得分间的相关性 。其理论假定是 ， 若 CHQ 能够准确测量疾病特异的健康状况 ， 则二者强相关 。研究者还分别计算了 3个测量工具 ( CHQ 呼吸困难维度得分 、NYHA 分级 、SAS 分级 ) 与 3 个指标值 ( GROC 得分 、步行测试得分 、心力衰竭病情变化得分 ) 之间的相关性 。结果显示 ， 测量疲劳所致呼吸困难的症状变化时 ， CHQ 的呼吸困难维度比其他测量工具显
21、著有效 。与 MLHFQ、CHQ 不同 ， QLQ-SHF 的效度评价通过 QLQ-SHF量表得分与各维度得分做相关性分析实现 。除整体评价外 ， 研究者还进一步评价了 KCCQ 和 SAQ各维度的效度 。KCCQ 研究初始将 129 例射血分数 40%的心力衰竭患者分为两组 ， 第 1 组由 70 例病情较稳定的门诊患者构成 ， 第 2 组由 59 例病情较重的住院患者构成 ， 两组患者分别填写 KCCQ、MLHFQ、SF-36， 3 个月后再对以上量表重测 。各个维度的效度评价如下 :( 1) 身体受限维度 。一种方法是依据患者 6 min 步行测验 ( 6 minutes walk te
22、st， 6MWT) 16距离与 KCCQ 体力受限维度得分计算 Spearman 相关系数 。其理论假定 KCCQ 体力受限程度高的患者比体力受限程度低的患者 6MWT 距离短 。另一方法是将 KCCQ 体力受限得分分别与 6MWT、NYHA 分级 、LIHFQ 躯体得分和 SF-36 体力受限得分进行相关分析 。( 2) 症状维度 。理论假设 NYHA 分级越高 ， 量表症状维度得分越差 。对 KCCQ 症状得分与 NYHA 分级进行单因素方差分析及趋势检验 。( 3) 自我效能维度 。假定再入院患者的自我管理知识比病情稳定的患者少 。将第 1 组和第 2 组的基线得分进行独立样本 t 检验
23、 。( 4) 社会冲突维度 。分别检验 SF-36 社会冲突维度得分以及 NYHA 分级与 KCCQ 社会冲突维度得分的相关性 。( 5) 生活质量维度 。检验 KCCQ 生活质量得分与 SF-36生活质量得分的相关性 。以上述 5 个维度为基础 ， 研究者定义 : 功能状态得分 =体力受限得分 + 症状得分 ; 临床状态得分 = 功能状态得分 +生活质量得分 + 社会冲突得分 。同时检验这两部分的效度 :KCCQ 功能状态得分 、KCCQ 临床状态得分分别与 NYHA 分级进行单因素方差分析及趋势检验 。同样 ， 在内容上侧重于对心绞痛症状测量的 SAQ 也分别评价了各维度的效度 :( 1)
24、 躯体受限维度 。调整年龄影响后 ， 分析患者踏车试验持续时间与 SAQ 得分的相关性 。( 2) 心绞痛稳定维度 。方法一 : 理论假定不稳定型心绞痛患者 SAQ 得分比稳定者低 ， 采用两独立样本 t 检验 ， 比较血管成形术组中不稳定型心绞痛患者和稳定型心绞痛患者该维度得分 。方法二 : 计算冠心病初期症状稳定的患者该维度得分与心绞痛变化等级间的相关程度 。( 3) 心绞痛发作维度 。假定心绞痛发作频率高 、硝酸甘油服用频率高的患者补服硝酸甘油的可能性大 。分析冠心病初期症状稳定的患者心绞痛发作维度得分与 1 年内硝酸甘油补服量间的相关性 。( 4) 治疗满意程度维度 。研究对象为自我报
25、告有冠心病史的门诊患者 。分析这些患者该维度得分与美国内科医学委员会患者满意度调查问卷 ( American board of internalmedicines patient satisfaction questionnaire) 得分的相关性 。( 5) 疾病认识维度 。分析所有完成 SAQ 和 SF-36 的患者两个量表得分的相关性 。3. 3 量表反应度的评价方法表 1 中的 6 个量表在评价反应度时应用的统计方法也略有差别 。如 ， CHQ、SAQ 采用配对 t 检验 。具体来说 ， CHQ通过随机对照临床试验评价量表反应度 ， 第 3、5、7 周随访 ，641 中国心血管杂志 2
26、012 年 4 月第 17 卷第 2 期 Chin J Cardiovasc Med， April 2012， Vol. 17， No. 2每次随访填写 CHQ， 根据相邻两次访视的健康等级评定将患者分为好转 、稳定 、恶化 3 类 ， 若随访发现恶化 ( 或者好转 ) ， 则将该次问卷得分与前一次随访得分比较 ， 统计方法为配对 t 检验 ; SAQ 则通过对 58 例接受冠状动脉血管成形术的患者 ( 只包括手术成功的患者 ) 基线 SAQ 得分和随访 SAQ得分进行配对 t 检验来评价反应度 。不同于 CHQ 和 SAQ，MLHFQ 用 Wilcoxon 符号秩检验评价反应度 : Rect
27、or 等 17在1993 年对 249 例心力衰竭患者进行为期 4 个月的随机安慰剂对照临床试验 ， 按症状 ( 有 、无明显症状 ) 和组别 ( 试验组和对照组 ) 将研究对象分为 4 个亚组 ， 分别对每个亚组治疗前后 MLHFQ 得分的差值进行 Wilcoxon 符号秩检验 。结果显示 ， 试验组中症状明显的患者治疗前后 MLHFQ 得分的差异具有统计学意义 ， 其余各组差异均无统计学意义 。表明MLHFQ 在评价心力衰竭患者的药物治疗效果上是有效的 ，对治疗效果比较敏感 。4 临床应用价值近年来 ， MLHFQ、QLQ-SHF、CHQ、SAQ、CHPshf 和 KCCQ越来越多地应用于
28、临床研究 。仅以 PubMed 为检索途径 ， 与上述 6 个量表相关的研究文献共 1362 篇 ， 其中近 5 年发表的研究文献 361 篇 ( 113 篇为临床试验 ) 。在心力衰竭治疗 、疾病干预和预后观察等研究中 ， 慢性心力衰竭 HRQOL 特异性量表被广泛应用 。在治疗性研究中 ， 基于以上量表测量的 QOL 可以作为评价药物治疗效果的指标之一 。如探索维生素 D 增补法对缺乏维生素 D 的老年心力衰竭患者躯体功能和 QOL 影响的随机对照试验中 18， 作为第 2 结局指标的 QOL 采用 MLHFQ 测量 。结果显示与对照组相比 ， 服用维生素 D 的患者 QOL 未见提高 ，
29、 从而否定了维生素 D 增补法对缺乏维生素 D 的老年心力衰竭患者治疗的临床实用性 。在评价心力衰竭患者介入治疗效果的研究中 ， 依然可利用以上量表评价 QOL。如恒流式左心室辅助装置治疗晚期心力衰竭患者的效果研究 19和该治疗方法对患者机能状态 、QOL 改善情况的研究 20中 ， 都应用了MLHFQ 和 KCCQ 测量患者 QOL。对于前者 ， 试验组和对照组两个量表随访得分与基线相比 ， 分数提高都具有统计学意义 ， 但是试验组患者得分提高更多 ， 这与患者症状变化自我报告结果相一致 ; 对于后者 ， 研究者重新定义 KCCQ 的临床状况得分 ( KCCQ 临床状况得分 = 身体受限维度
30、得分 + 症状维度得分 ) 来评价患者术后临床状况的改善程度 ， 为该治疗方法的有效性提供了证据 。以上 6 个量表还被应用于预后研究 ， 如慢性心力衰竭患者植入无线肺动脉血液动力检测系统的随机对照试验中 ， QOL 作为预后测量指标之一且由MLHFQ 测量 ， 其得分用于治疗组和对照组患者 QOL 的比较 21。此外 ， 在慢性心力衰竭疾病干预相关的研究中 ， 以上量表依然发挥着重要作用 。如一项关于连续性教育和监督对心力衰竭患者 QOL 影响的研究中 ， 研究者比较干预组与对照组患者各次随访的 QOL， 并在此基础上提出应针对不同患者采用个性化的卫生保健策略以提高 QOL 22。又如 ，
31、为探索社会支持对急性心肌梗死患者健康状况和抑郁症状的影响 ， 研究者采用 SAQ 测量患者生命质量 ， 其中心绞痛发作维度得分用于评估患者心绞痛发生情况 23。5 问题与展望目前慢性心力衰竭 HRQOL 特异性量表开发及测评过程中普遍存在的问题是对于 QOL 的测量无 “金标准 ”， 部分研究采用 SF-36、MLHFQ、NYHA 分级 、6MWT 等作为 “金标准 ” 24。另外 ， 由于心力衰竭患者病情较为严重 ， 随访数据的缺失成为临床研究中的重要问题 25。随着近年我国慢性心力衰竭发病率的增长和治疗需求的上升 ， 全面评价慢性心力衰竭患者的 QOL， 建立适合中国人的 HRQOL 特异
32、性量表势在必行 。而国内编制 QOL 量表的常见方法是将已存在的外国语量表开发为中文译本 26。由于不同人群存在文化 、传统 、居住环境 、民族风俗 、宗教信仰 、生活方式等差别 ， 直接翻译国外量表用于我国患者时应适当修改 。因此 ， 编制适合我国实际情况的慢性心力衰竭HRQOL 特异性量表对于今后慢性心力衰竭研究意义重大 。参 考 文 献 1 Yan JF， Gong KZ Research progress of health-related quality oflife in patients with congestive heart failure Chin J Rehabil M
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