1、医 疗 设 备 在临 床 使 用 阶段 质 量 安 全控 制 的管理路径 侯云飞 邹任 玲 上 海 理工 大 学医 疗 器械 与 食品 学 院 上海 市黄 浦 区中 西 医 结合 医 院 摘 要： 为加强医疗设备在临床使用阶段时的质量安全控制, 本研究主要从医疗设备的 风险评估、 日常维保、 定期巡查、 定期检测和不良事件监测定, 这5 个管理路径 进行了探讨和叙述。 关键词 ： 医疗设备; 临床使用阶段; 质量安全控制; 管理路径; The Management Path of Medical Device of Quality and Safety Control in Clinical
2、Usage Phase Hou Yunfei Zou Renling School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology; Abstract ： In order to strengthen quality and safety control of medical device, this article mainly from the risk assessment of medical device, Daily maintenance,
3、patrolling on a regular basis, Regular testing and adverse event monitoring, the five management path was discussed and narrated. Keyword ： Medical device; Clinical usage phase; Quality and safety control; Management path; 近年来, 医疗设备的数量和种类正在快速增长, 先进的医疗设备已然成为医学 发展的物质保障, 也是其强劲的推动力和重要支柱。 先进医疗设备带来的技术和 方法
4、拓展了临床疾病诊治的深度和广度, 但随之而来的各种医疗设备临床使用 风险与质量安全问题亦呈现出来, 可能给医患双方造成不便, 甚至造成医疗安 全事件。 医疗设备的临床使用质量直接关乎病患的生命安全和诊疗效果, 在 医疗器械使 用质量监督管理办法1中关于其使用、维护有明确的规定。我院在市医疗设 备器械管理质量控制中心的指导下, 逐渐提高了管理意识, 增强了管理手段, 通过组织建立院内的临床质量安全管理团队2, 制定或修订各项管理制度和工 作流程, 每年年初明确 PM、培训、计量等各类工作计划并遵照实施, 定期开展 应急演练并分析改进, 年终时分析总结不足之处并讨论整改措施。 通过健全的质 量管理
5、体系, 保证了医疗设备在临床正常开展应用, 从而尽可能地避免质量安 全事件的发生。 回顾整个医疗设备 全寿命周期的话, 质量安全控制一直伴随左右, 而我们认为 重中之重的仍是医疗设备投入临床使用后的管理阶段, 这一阶段质量安全管理 的好坏将直接影响到医师的诊疗质量, 其影响是不言而喻的。 1 方法和实施 医疗设备质量安全控制主要是针对医疗设备使用安全、 诊疗质量等进行的一系列 管理活动和技术活动。 目前, 我院设备科经过努力探索与实践, 逐渐形成并建立 了一套符合我院的医疗设备质量安全控制体系。 该体系由 5 个环节组成, 即医疗 设备的风险评估、日常维保、定期巡查、定期检测和不良事件监测。
6、1.1 医疗 设备的 风险 评估 医疗设 备要其质量安全可控, 那就需要知道其容易在哪些地方 “失控 ”。所以, 医疗设备在进入临床使用前, 使用科室和管理部门应该对该设备性能有充分的 了解和认识, 包括操作环境、 使用方法、 电气安全、 辐射防护等要求, 以避免因 外界因素导致医疗设备运行不良。 因此, 对医疗设备进行风险评估是极为重要且 有必要的。 将医疗设备可预见的临床应用风险、 设备故障风险、 预防性维护作用 风险、人为事故风险、财产损失风险、制造商/管理部门特殊要求等作为评估参 数3, 评定分值后纳入分级管理, 风险级别高、中、低分别对应不同的维保、 巡查、检测要求。 1.2 医疗
7、设备的 日常 维保 这里所指的维保工作, 包括维修和保养两方面。 关于维修, 医疗设备在使用阶段 出现故障在所难免, 应及时处理或给予替代方案, 确保临床工作正常开展。 维修 工作因各医院医工人员、 技术能力、 设施环境 等资源因素, 在实际工作中还是存 在着较大差异的, 在这里就不一一赘述了。 而医疗设备的维护保养工作应始终贯 穿于整个使用全过程, 若不能有效地开展, 将使得医疗设备的性能和寿命大打 折扣。 大型医疗设备因其结构复杂、 性能精密、 零配件等因素, 除日常清洁保养 外, 建议与厂家签订年度保修保养协议。对于常规的医疗设备, 在安装验收后, 要求厂家必须提出对于院方的保养要求,
8、包括临床日常维保内容及设备科定期 维保内容等。 设备科应制定全院年度维保工作计划, 根据不同类型的医疗设备风 险评估分值和厂家建议, 划分保养周期、 明确保养级别, 并遵照实施。 在保养过 程中, 要求医工细心观察, 逐项进行, 不放过任何微小异常, 及时更换已经临 界故障的配件, 避免在临床使用时出现突发故障。 例如, 设备的电源虽然可以接 通, 但电源线发热发烫, 可能存在短路的安全隐患;血压袖带长期使用老化后, 存在漏气现象, 直接影响临床检查结果;热疗设备机械臂松软, 无法保持固定位 置, 在使用过程中有掉落可能, 造成病患局部烫伤等。 1.3 医疗 设备的 定期 巡查 定期巡查工作旨
9、在及时掌握医疗设备的近况, 以便制定相关预案或更新计划来 应对和调整。通过发现使用过程中的质量安全问题, 及时向使用方指出并整改, 起到防患于未然的作用。 定期巡查的周期可根据医院实际情况、 医疗设备分布情 况来安排, 建议至少每月 1 次全覆盖, 节假日等可适当增加巡查次数。 巡查内容 可包括: 询问使用科室医疗设备在使 用的过程中有无异常情况;设备的运行情况 和磨损老化程度检查, 设备外观清洁情况、有无损伤, 配件是否齐全完好;设备 摆放位置检查, 室内是否存在对仪器有害的可疑物品, 设备上是否放置了无关 物品, 设备放置是否整齐、 稳固, 是否远离热源、 磁场等。 通过巡查, 尽早发现
10、存在的质量安全隐患, 及时处置和整改, 避免或减少突发故障的发生, 提高设 备的使用率。 对于巡查过程中发现的问题, 及时上报设备科负责人, 根据问题情 况给予整改意见反馈至使用科室负责人, 在下一次巡查时予以监督。 1.4 医疗 设备的 定期 检测 为了确保医疗 设备在临床应用中安全有效, 就需要定期对于其性能参数进行检 测, 各项功能是否达到技术要求, 检查设备的使用精度是否达到技术要求, 设 备运行过程中有无异响、 报警等情况。 检测的 作用在于排查并及时处置故障或不 合格产品, 确保医疗质量及医疗安全4。 (1) 大型医疗设备质量控制要求高, 而且检测项目较多, 步骤较复杂, 建议中
11、小型医院可委托厂家或有资质的第三方进行检测, 出具报告, 但设备科务必全 程监管检测过程。 有条件的单位可购置专用的检测 模体 (如断层分辨率模型、 剂 量模体等) 开展专项检测。 (2) 完成维保后进行检测。现在越来越多的医疗设 备更智能化、人性化, 可通过设备自带的自检程序进行功能检测;有条件的单位 也可使用专用的检测设备进行专项或特定设备检测, 如Fluke 电气安全分析系统, 可用于电气安全测试和综合分析;除颤器分析系统, 可检测除颤设备的能 量、ECG 、起搏;输液设备分析系统, 可测试输液设备的相关流量、阻塞压力等。 (3) 定期的计量校准检定是对医疗器械设备性能判定的一种有效手段
12、, 对于医 疗设备质量控制有着积极的意义。 严格按照 国家规定开展计量强制检定, 制定年 度计量检定工作计划, 明确相关医疗设备的强检、 校准周期, 避免漏检, 杜绝未 经检定或检定不合格的医疗设备应用于临床。 因此, 落实计量校准检定工作, 扎 实、稳定推进计量检测是保障医疗设备安全运行的重要基础。 1.5 医疗 器械的 不良 事件 监测 为了防止在临床诊疗过程中发生医疗器械不良事件, 必须重视医疗器械质量安 全管理和控制, 建立不良事件监测体系5, 做到有效监测并及时干预, 保证医 疗器械在临床使用过程 中的安全性。 我院医疗器械的不良事件监测, 包含院内监测、网络监测。 (1) 建立全院
13、质量 安全监测人员网络, 发生疑似医疗器械不良事件, 第一时间反馈至设备科, 以 便设备科及时介入和研判, 调查分析, 采取必要的措施, 减少影响, 避免同类 事件的再次发生。 确实判定为医疗器械不良事件的, 及时通过网络上报至食药监 部门, 并将情况反馈至相关厂家。 (2) 根据院外医疗器械不良事件相关文件, 按照文件精神予以自查, 严格执行文件中的各项要求。 (3) 通过定期查找国家 食品用品监督总局、 上海市食品药品监督管理局等网 站上医疗器械召回信息和质 量公告等信息, 及时与院内相关医疗器械进行核实、审验。 对发生的不良事件能做出较为客观和科学的分析, 按不良事件的性质严重程度 进行
14、分级处理, 及时上报设备科负责人, 不良事件相关信息、 处理情况及厂家意 见等反馈至临床科室, 必要时可将不良事件通报全院。 加强医疗器械质量安全控 制和不良事件监测, 将有效降低医疗器械临床使用过程中的安全风险。 医疗器械 质量安全控制及不良事件监测体系的建立完善, 可有效保证临床使用中的安全 性。 2 讨论 医疗设备质量安全控制的好坏直接关系到医疗设备的安全、 质量, 关系到病患的 安危, 主动地、 有计划地开展质控工作十分重要。 其主要目的是减少医疗设备使 用中的故障所导致的医疗事故, 保证安全、 有效, 延长设备寿命, 减少设备周期 开支。将巡检维保工作制度化, 形成长效监管机制, 确
15、保设备的完好率与安全、 合理的运行。 从抓细节管理、 质量安全管理入手, 通过规范化管理, 保证医疗设 备的质量安全可控。 通过五位一体的管理手段, 及时发现医疗设备的异常情况, 第一时间予以处理, 把故障的可能消灭在萌芽状态, 将过去无序的、 被动地维修变为有计划的主动检 修, 保障了设备在临床使用时能正常 运转, 确保了临床的诊疗效果。 在专业质控人员队伍建设方面, 要求全员参与, 人员结构上可由医工、 物流、 经 济、 统计等各类专业人员组成, 职责上也可进一步细分, 最好有经过医疗设备企 业或ISO9000 质量管理体系等系统化、规范化、专业化实务培训的经验。 总之, 院内医疗设备质量
16、控制体系的建立, 消除了我院医疗设备使用中存在的 大量质量安全隐患, 大大地降低了因医疗设备所引发的医疗事故发生率, 取得 了令人满意的成效。 我们相信, 通过不断完善医疗设备质量管理体系, 医疗设备 的质量控制管理水平会进一步提升, 从而达到 提高医疗设备的使用价值, 保证 医疗设备安全有效运行的目的。 参考文献 1 国家食品药品监督 管理总局. 医疗器械使用质量监督管理办法 R/OL.2015-10-21http:/ . 2 贺晓燕.上海市 A 区 公立综合性医院医疗质量控制体系研究D.上海:复旦大 学, 2014. 3 美国福绿克公 司.临 床工程指引:医疗 设备 质量安全与 风险管 理手 册M.北京: 化学工业出版社, 2014:4-9. 4 周丹.医院医疗设备 质控体系的建立和实施J.中国数字医学, 2007, 2 (8) :18-21. 5 何金圣, 徐立平, 蒋丽丽.医院等级评审与医学工程学科的发展J. 中国医 疗设备, 2013, 28 (1) :104-105.
