1、xxxxxx医 疗 科 技 有 限 公 司2016 年 医 疗 器 械经 营质 量管 理制 度第 2 页 共 67 页1、 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 目 录1. 质量 管理 机构（ 质量 管理人 员）职 责 QMST-MS-0012. 质量 管理 规定 QMST-MS-0023. 采购 、收 货、验 收管 理制度 QMST-MS-0034. 供货 者资 格审查 和首 营品种 质量审 核制 度 QMST-MS-0045. 仓库 贮存 、养护 、出 入库管理 制度 QMST-MS-0056. 销售 和售 后服务 管理 制度 QMST-MS-0067. 不合 格医 疗器械 管理
2、 制度 QMST-MS-0078. 医疗 器械 退、换 货管 理制度 QMST-MS-0089. 医疗 器械 不良事 件监 测和报 告管理 制度 QMST-MS-00910.医疗 器械 召回管 理制 度 QMST-MS-01011.设施 设备 维护及 验证 和校准 管理制 度 QMST-MS-01112.卫生 和人 员健康 状况 管理制 度 QMST-MS-01213.质量 管理 培训及 考核 管理制 度 QMST-MS-01314.医疗 器械 质量投 诉、 事故调 查和处 理报 告管理 制度 QMST-MS-01415.购货 者资 格审查 管理 制度 QMST-MS-01516.医疗 器械
3、追踪溯 管理 制度 QMST-MS-01617.质量 管理 制度执 行情 况考核 管理制 度 QMST-MS-01718.质量 管理 自查制 度 QMST-MS-01819.医疗 器械 进货查 验记 录制度 QMST-MS-01920.医疗 器械 销售记 录制 度 QMST-MS-020第 3 页 共 67 页2、 医 疗 器 械 经 营 质 量 工 作 程 序 目 录1. 质量 管理 文件管 理程 序 QMST-QP-0012. 医疗 器械 购进管 理工 作程序 QMST-QP-0023. 医疗 器械 验收管 理工 作程序 QMST-QP-0034. 医疗 器械 贮存 及养 护工作 程序 Q
4、MST-QP-0045. 医疗 器械 出入 库管理 及复 核工 作程序 QMST-QP-0056. 医疗 器械 运输管 理工 作程序 QMST-QP-0067. 医疗 器械 销售管 理工 作程序 QMST-QP-0078. 医疗 器械 售后服 务管 理工作 程序 QMST-QP-0089. 不合 格品 管理工 作程 序 QMST-QP-00910. 购进 退出 及销后 退回 管理工 作程序 QMST-QP-01011. 不良 事件 报告工 作程 序 QMST-QP-01112. 医疗 器械 召回工 作程 序 QMST-QP-012第 4 页 共 67 页1、 医 疗器 械经 营质 量管 理制
5、度第 5 页 共 67 页文件 名称 ：质量 管理 机构（ 质量 管理人 员）职责 编号：QMST-MS-001起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进
6、； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第 6 页 共 67 页文件 名称
7、 ：质量 管理 规定 编号：QMST-MS-002起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务 登记 等证照 复印 件，销
8、售人 员须提 供加 盖企 业原印 章和 企业法 定代 表人印 章或 签字的 委 托授 权书 ，并标 明委 托授权 范围 及有效 期， 销售 人员身 份证 复印件 ，还 应提供 企业 质量认 证 情况的有关证明。 三、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购 进首 营品种 或从 首营企 业进 货时， 业务 部门 应详细 填写 首营品 种或 首营企 业审 批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、 质量 管理 部对业 务部 门填报 的审 批表及 相关 资料和 样品 进行 审核合 格后
9、，报企 业分 管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公 司 质量 管理 部验收 员应 依据有 关标 准及合 同对 一、二 、三 类及 一次性 使用 无菌医 疗器 械质 量进 行逐批 验收 、并有 翔实 记录。 各项 检查 、验收 记录 应完整 规范 ，并在 验收 合格的 入 库凭证、付款凭证上签章。 九、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、
10、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。第 7 页 共 67 页十三、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收 员对 质量异 常、 标志模 糊等 不符合 验收 标准 的商品 应拒 收，并 填写 拒收报 告单 ，报 质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四 、对 销后 退回的 产品 ，凭销 售部 门开具 的退 货凭 证收货 ，并 经验收 员按 购进商 品的 验收 程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭
11、证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。第 8 页 共 67 页文件 名称 ： 采购 、收 货、验 收管 理制度 编号：QMST-MS-003起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 的规 范性 文件， 进一 步搞 好医疗 器械 产品质 量， 及时了 解该 产品 的质量 标准 情况和 进行 复核 ，
12、企 业应及 时向 供货单 位索 取供货 资质 、产品 标准 等资 料， 并认 真管 理，特 制定 如下制 度：一、医疗器械采购：1、 医疗器械的采购必须严 格贯彻执行 医疗器械监督管理条例 、 经济合同法 、 产 品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、 坚持 “按需进货、 择优采购” 的原则， 注重医疗器械采购的时效性和合理性 ， 做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。3、 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货 者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证
13、；（4） 销售人员身份证复印件， 加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要 时 ， 企业 可以派 员对 供货 者进行 现场 核查 ，对供 货者 质量 管理情 况进 行评 价。 如发现 供货 方存 在 违法违 规经 营行为 时， 应当及 时向 企 业所 在地食 品药 品监督 管理部门报告。4、企业 应当 与供货 者签 署采购 合同 或者协 议， 明确 医疗器 械的 名称、 规格 （型号 ）、 注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、 企业 应当 在采购 合同 或者协 议中 ，与供 货者 约定质 量责任
14、 和售 后服务 责任 ，以保 证医 疗器械售后的安全使用。第 9 页 共 67 页6、 企业在采购医疗器械时 ， 应当建立采购记录。 记录应当列明医疗器械的名称 、 规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货：1、 企业 收货人员 在接收医 疗器械时 ，应当核 实运输方 式及产品 是否符合 要求，并 对照相 关采 购 记 录和 随 货同 行单 与 到货 的医疗 器械 进行 核对。 交货 和收货 双方
15、应当对 交运 情况当 场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、 收货人员对符合收货要求的医疗器械， 应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收：1、 公司须设专职质量验收员， 人员应经专业或岗位培训， 经培训考试合格后， 执证上岗
16、。2、 验收人员应根据 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 等有关 法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。4、 对需要冷
17、藏 、 冷冻的医疗器械进行验收时 ， 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号； 包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。7、 对与验收内容不相符的， 验收员有权拒收， 填写 拒收通知单 ， 对质量有疑问的填 写 质 量 复检 通知单 ， 报 告质量 管理 部 处理 ，质量 管理 部进行 确认 ，必要 的时 候送相 关的第 10 页 共 67 页检测 部门 进行检 测； 确认为 内在 质量不 合格 的
18、按 照不合 格医 疗器械 管理 制度进 行处 理，为 外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经 检查 不符 合质量 标准 及有 疑问的 医疗 器械 ，应单 独存 放， 作好标 记。 并立 即书面 通知业务和质量管理部进行处理。 未作出决定性处理意见之前， 不得取消标记， 更不得销售。12、验收 合格 后方 可入合 格品 库（ 区
19、）， 对货 单不 符，质 量异 常， 包装不 牢固 ，标 示模 糊或 有 其 他问 题 的验 收不 合 格医疗 器械 要放 入不 合格品 库（ 区）， 并与 业务和 质量 管理 部门 联系作退厂或报废处理。附：1、购销合同 QMST-QR-0382、质量验收记录 QMST-QR-0103、随货同行单 QMST-QR-0764、拒收通知单 QMST-QR-0395、质量复检记录及通知 QMST-QR-060第 11 页 共 67 页文件 名称 ：供货 者资 格审查 和首 营品种 质量审 核制 度 编号：QMST-MS-004起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ：
20、 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令 8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、 首营企业是指： 购进医疗器械时， 与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。2、 对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核 （查） 。 审核供方 资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证；2）工商营业执
21、照复印件；3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件；4） 供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件 （应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、 首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。 综合业务部采购填写 “首营企业 审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后， 方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核1、首营品种是指
22、：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、第 12 页 共 67 页医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性 及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、 审核医疗器械是否符合供货单位 医疗器械生产企业许可证 规定的生产范围， 严禁采购 超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格
23、、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、 首营品种审核方式： 由综合业务部门填写 “首营品种审批表” ， 并将本制度第 3 款规定的 资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上 报审批。11、首营企业的有关
24、信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有 关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。附表： 1、首营品种审批表 QMST-QR-0092、首营企业审批表 QMST-QR-008第 13 页 共 67 页文件 名称 ：仓库 贮存 、养护 、出 入库管理 制度 编号：QMST-MS-005起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医
25、疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号） 的规范性文件 ， 规范公司所有医疗器械产品的仓库贮 存、 养护 、 近效期商品、 出入库 管理，特制订本制度：一、仓库贮存1、 应 当 配 备 与 经 营 产 品 相 适 应 的 储 存 条 件 。 按 照 医 疗 器 械 的 贮 存 要 求 分 库 （ 区 ） 、 分 类存 放 ， 包括 待 验区 、合 格 品区 、不合 格品 区、 发货区 等， 并有明 显区 分（如 可采 用色标 管 理， 设 置 待验 区 为黄 色、 合 格品
26、 区和发 货区 为绿 色、不 合格 品区为 红色 ），退 货产 品应当 单 独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（ 3 ） 有 防 止 室 外 装 卸 、 搬 运 、 接 收 、 发 运 等 作 业 受 异 常 天 气 影 响 的 措 施 ；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、 应 作 好 仓 库 安 全 防 范 工 作 ，
27、 定 期 对 安 全 的 执 行 情 况 进 行 检 查 确 认 ， 并 填 写 “安 全 卫 生检查表”。7、 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作， 堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装；8、 医 疗 器 械 应 当 按 规 格 、 批 号 分 开 存 放 ， 医 疗 器 械 与 库 房 地 面 、 内 墙 、 顶 、 灯 、 温 度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有第 14 页 共 67 页影响医疗器械质量的行为；11、医疗
28、器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从 事为 其他 医疗器 械生 产经 营企业 提供 贮存 、配送 服务 的医 疗器械 经营 企业 ，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养 护人 员要在 质量 管理 部门的 技术 指导下 ，检 查并 改善贮 存条 件、防 护措 施、 卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医 疗器 械养护 人员 对库 存医疗 器械 要逐月 进行 质量 检查， 一般 品种每 季度 检查 一次； 对易 变 效 期品 种 要酌 情增 加 养护 、检查 次数 ；对 重点品 种应 重点养 护。 可以按 照 “三 四” 循
29、环养护检查， （ 所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期 ， 第一个月循环库存的 30%， 第二个月循环库存的 30%， 第三个月循环库存的 40%） 并做好养护记录， 发现问题， 应挂黄牌 停止 发 货 并及 时 填写 “质 量 复检 通知单 ”交质 量管 理部门 处理 。并要 认真 填写“ 库存 医疗 器 械养护记录”。3、养 护人 员要指 导并 配合 保管人 员做 好库房 温、 湿度 的管理 工作 ，当温 、湿 度超 过规定 范围 时 应 及时 采 取降 温、 除 （增 ）湿等 各种 有效 措施， 并认 真填写 “库房 温湿 度记录 表”， 每天 上 、 下午 不 少于 2 次对 库房
30、 温湿度 进行 监测 记 录； 对库存 医疗 器械 的外观 、包 装、有 效 期等质量状况进行检查；4、养 护人 员在日 常质 量检 查中对 下列 情况应 有计 划地 抽样送 检， 如易变 质的 品种 、储存 两年 以 上 的品 种 、接 近失 效 期或 使用期 的品 种、 其它认 为需 要抽检 的品 种等。 当发 现不合 格 品种时要及时请示有关部门和领导同意后将 “不合格医疗器械 ”移出合格区， 放至不合格区， 并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、近效期商品管理：1、对 库存 医疗器 械有 效期 进行跟 踪和 控制， 采取 近效 期预警 ，超 过有 效
31、期的 医疗 器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。2、效期 产品 的医疗 器械 直接 影响到 该产 品的使 用效 果， 因此在 采购 入库验 收、 仓贮 、出 库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购 时应 注意是 否近 失效 期产品 ，入 库时 应认 真填 写，并 按先 进先出 原则 ，认 真做好 保管， 货位卡特别注明， 填写效期催销表， 销售时， 告知消费者注意事项， 并做好售后服务。4、 近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。 实行电脑管理的企业应设置产品近效期自第 15 页 共 67 页动报警程序
32、。5、 有效期不到 6 个月或特殊期产品有效不到 2 个月的产品 不得购进， 不得验收入库， 如遇 特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、 对于近效期 产品， 仓库应按月填报 “效期商品管理记录表” ， 分别上报给质量管理部及 综合业务部。7、 有效期产品的内外包装破损不得销售使用， 应视为不合格商品， 登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：a) 距产品有效期截止日期不足 6 个月的产品；b) 有效期不足 6 个月的，近效期为：2 个月。 四、出入库管理1、入库1） 仓管员依据验收的结果， 将产品移至仓库相应的区域， 如：
33、 验收结果为： 不合格， 需 将产 品 移 至不 合 格区 域， 产 品经判 定需 退货的 ，需 将产品 移至 退货区 。如 为合 格品， 将产 品 移至合格区域。2） 企业应当建立入库记录， 验收合格的医疗器械应当及时入库登记 ； 验收不合格的， 应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医 疗器 械出 库时 ，库房 保管 人员 应当对 照出 库的 医疗 器械进 行核 对， 发现 以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量
34、管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医 疗器 械出库 应当复 核并 建立记 录， 复核内 容包括 购货 者、医 疗器 械的名 称、 规 格（ 型 号 ）、 注 册证 号或 者 备案 凭证编 号、 生产 批号或 者序 列号、 生产 日期和 有效 期（或 者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第 16 页 共 67 页5）医 疗器 械出 库， 必须有 销售 出库 复核清 单。 仓库
35、 要认 真审查 销售 出库 复核 清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6）医 疗器 械出 库， 仓库要 把好 复核 关，必 须按 出库 凭证 所列项 目， 逐项 复核 购货单 位品名、 规格、 型号、 批号 （生产批号、 灭菌批号） 、 有效期 、 生产厂商、 数量 、 销售日期 、 质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出 库后 ，如 对帐 时发现 错发 ，应 立即追 回或 补换 、如 无法立 即解 决的 ，应 填写查 询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发 货复 核完 毕， 要做好 医疗 器械 出库复 核记 录。 出库 复核记
36、录包 括： 销售 日期、 销往 单 位 、品 名 、规 格（ 型 号） 、数量 、批 号（ 生产批 号、 灭菌批 号） 、有效 期至 、生产 厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运 输需 要冷藏 、冷 冻医疗 器械 的冷藏 车、 车载冷 藏箱、 保温 箱应当 符合 医疗器 械 运输 过 程 中对
37、 温 度控 制的 要 求。 冷藏车 具有 显示 温度、 自动 调控温 度、 报警、 存储 和读取 温 度监测数据的功能。附表：1、库房温湿度记录表 QMST-QR-0212、在库检查记录 QMST-QR-0203、入库质量验收通知单 QMST-QR-0404、近效期商品催销表 QMST-QR-0585、库存医疗器械养护记录 QMST-QR-019第 17 页 共 67 页文件 名称 ：销售 和售 后服务 管理 制度 编号：QMST-MS-006起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医
38、疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度： 一、产品销售：1、 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、 企业销售人员销售医疗器械， 应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2、 从事医疗器械批发业务的企业， 应当将医疗器械批发销售给合法的购
39、货者， 销售前应 当对购货者的证明文件、 经营范围进行核实， 建立购货者档案， 保证医疗器械销售流向真实、 合法。3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1） 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、 数量、 单价、 金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、 销售产品应开具合法票据， 做到票、 帐 、 货相符， 并按规定建立购销记录 。 一次性使 用无 菌 医 疗器 械 的销 售记 录 必须 真实完 整， 其内 容应有
40、 ：销 售日期 、销 售对象 、销 售数量 、 产品 名 称 、生 产 单位 、型 号 规格 、生产 批号 、灭 菌批号 、产 品有效 期、 经办人 、负 责人签 名 等。5、 凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械， 一律不得开票销 售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、 在销售医疗器械商品时， 应对客户的经营资格和商业信誉 ， 进行调查， 以保证经营行 为的合法性。第 18 页 共 67 页7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、 定期不定期上门征求或函询顾客意见， 认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题， 及时进行质
41、量改进。9、 在销售医疗器械商品时， 应对客户的经营资格和商业信誉 ， 进行调查， 必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案” 二、售后服务：1、 医疗器械是特种医疗产品 ， 品种、 种类繁多， 技术性较复杂， 因此产品质量要求较高 ， 必须搞好售后服务。2、 应根据实际 ， 售后服务的内容包括投诉渠道及方式 、 档案记录 、 调查与评估、 处理措 施、反馈和事后跟踪等。3、 企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单 位 ， 定期派出 （每月一次） 和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。
42、5、售后服务的主要任务：a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。6、 随时了解市场信息 ， 掌握同行业产品价格、 质量信息， 及时反馈给企业领导， 促使领 导正确决策。附： 1、购货者档案 QMST-QR-0782、销售人员授权书 QMST-QR-0493、销售记录（清单） QMST-QR-0234、质量信息反馈处理表 QMST-QR-064第 19 页 共 67
43、页文件 名称 ： 不合 格 医疗 器械 管理制度 编号：QMST-MS-007起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记录 ： 变更原因：为建立符合 医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法 局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号） 的规范性文件， 搞好医疗器械产品不合格品的管理， 防止不合格品入库、 销售进入流 通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、 质量 管理部 是企 业负 责对不 合格 产品实 行有 效控制 管理 的机 构。
44、做 好不 合格医 疗器 械的 管理 工作 。如因 主观 原因导 致不 合格医 疗器 械进 入流通 渠道 ，视其 情节 轻重， 给予 有关人 员 相应的处罚。 二、 不合 格医 疗器械 是指 质量不 符合 法定的 质量 标准 或相关 法律 法规及 规章 的要求 ，包 括内 在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：1、 质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、 包装质量不符合要求的或通过质量复检 确认为不合格的；2、 医疗器械监督管理部门的质量公报品种、 通知禁售的品种， 并经公司质量管理部核对确认 的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
45、三、不合格的处理1、 产品入库验收过程中发现不合格产品， 应上报质管理部确认 ， 存放不合格品库， 挂红牌标 志后上报业务部处理。2、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写 “不合格商品的登记表” 报质量管理 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、 在产品养护过程或出库、 复核， 上级药监部门抽查过程中发现不合格产品， 应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。第 20 页 共 67 页6、认真及时地做好不合格产品上报
46、、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、 在入 库验 收过程 中发 现不合 格品 ，应存 放于 不合 格品区 ，报 质量管 理部 ，同时 填写 有关 单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、 在养护检查及出库复核中发现， 应立即停止销售 ， 经质量管理部门确认后， 按销售记录追 回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械 ， 要立即进行追回， 集中置于不合格品区， 按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、 凡属报损商品， 仓库要填写不合格商
47、品的登记表 ， 质量管理部审核， 并填写报损销毁审批 表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。附： 1、不合格报损审批表 QMST-QR-0252、报损台帐 QMST-QR-0263、不合格销毁记录 QMST-QR-029第 21 页 共 67 页文件 名称 ：医疗 器械退 、换货管 理制 度 编号：QMST-MS-008起草 部门 ：质量 管理 部 起草 人： 审阅人：批准人：起草 时间 ： 审核 时间 ： 批准时间：版本号：A0变更 记
48、录 ： 变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号 ） 的 规 范 性 文 件 ， 加 强 对 配 送 退 回 产 品 和 购 进 产 品 退 出 和 退 换 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 管 理，特制定本制度： 一、在 销售 过程中 ，由 于客户 或企 业销售 等各 种原 因，客 户要 求退货 、换 货的产 品， 企业销 售人 员应 该认真 对待 和对退 货产 品进行 鉴别 ，是 否是本 企业 销售的 产品 （核对 批号 、产品 名 称、注册证号、商标、
49、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1） 、 是质量问题： 企业应该给予换货或退款处理 。 同时填写” 医疗器械退换货台账” ， 数额较大的应填写” 质量事故处理记录” 或” （质量事故） 不良反应报告” ， 并把质量 问题的产品封存于不合格区，待处理。（ 2） 、 不 是 质量 问 题 的 ： 企 业 销售 人 员 应 同 顾 客 协商 是 否 换 货 或 退 款均 可 ， 若 换 货 或 退款的产品， 应存放于待检区， 经重新检验合格后方可销售， 若不合格的应存放于不合 格区并填写登记表统一处理。二、对 经营 发生退 货的 产品， 企业 售后服 务质 量负 责人应 认真 对待， 认真 搜集相 关信 息，以 便向相关部门反映。 三、对 经常 发生退 货的 单位， 售后 服务人 员应 注意 深入单 位， 认真研 究原 因，由 单位 探讨解 决办法。如仓储、使用方法等问题。 四、 对顾 客的 意见， 应及 时做好 记录 ，填写 “质量 信息 反馈单 ”，以上 工作 由质量 管理 组负 责。附：1、医疗器械退换货台账 QMST-QR-0432、质量信息反馈单
