1、药 品 质 量 验 收 管 理 制 度第 一 条 、 购 进 药 品 必 须 严 格 执 行 中 华 人 民 共 和 国 药 品管 理 法 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 有 关 法 律 法 规 ， 依 法购 进 。 第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品 合 格 证 明 和 其 他 包 装 标 识 ， 不 符 合 规 定 要 求 的 ， 不得 购 进 和 使 用 。 验 收 人 员 应 按 照 规 定 对 药 品 外 观 、 内 包 装 、 标 签 、说 明 书 等 内 容 进 行 逐 批验收，并做好验收记录。第 三 条 、 对 验 收 过 程
2、中 发 现 的 质 量 不 合 格 或 可 疑 药 品 ，不 得 自 行 使 用 或 作 退 、 换 货 处 理 。 对 出 现 货 单 不 符 、 质 量 异 常 、包 装 不 牢 或 破 损 标 志模糊的药品，有权拒收。第四条 、 验 收 首 营 品 种 应 附 有 该 批 次 药 品 的 质 量 检 验 报 告 书 。第五条 、 验 收 进 口 药 品 ， 应 有 加 盖 供 货 单 位 红 色 印 章 的（ 进 口 药 品 注 册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。第六条、 验 收 中 药 饮 片 应 符 合 规 定 ， 并 附 有 质 量 合 格 的 标
3、 志 。第七条、 凡 验 收 合 格 的 药 品 ， 必 须 详 细 填 写 验 收 记 录 ， 验收 人 员 应 签 字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一 年 ， 但 不 得 少 于 三 年 。药 品 出 库 制 度一 、 药 品 会 计 根 据 各 调 剂 室 的 请 领 单 ， 打 印 验 收 出 库 单 ， 并 交 库管 员 作 为 药 品 发 放 依 据 。二 、 库 管 人 员 根 据 出 库 单 的 内 容 ， 积 极 准 备 药 品 。 注 意 品 名 、 规格 、 数 量 的 一 致 性 ， 按 照 急 用 先 发 ， 发 陈 储 新 原 则 ；
4、在 药 品 准 备过 程 中 ， 同 时 登 记 实 物 卡 片 和 检 查 库 存 情 况 ， 并 在 核 对 无 误 后 在验 收 出 库 单 上 签 字 负 责 ， 库 管 员 必 须 是 药 学 专 业 人 员 。三 、 药 品 运 送 由 两 名 以 上 人 员 组 织 实 施 ， 并 随 带 三 联 验 收 出 库 单， 注 意 防 止 药 品 运 送 过 程 中 的 丢 失 ， 药 品 送 达 各 调 剂 室 负 责 人 核对 ， 若 有 差 错 ， 送 货 人 员 应 立 即 报 告 及 时 纠 正 ； 送 药 人 员 在 收 货方 认 为 准 确 无 误 后 ， 请 调 剂
5、室 负 责 人 在 三 联 单 上 签 字 ， 并 带 回 两联 。药 品 入 库 管 理 制 度一 、 药 品 采 购 回 来 后 首 先 办 理 入 库 手 续 ， 由 才 后 人 员 向 库 房 管 理员 逐 件 交 接 。 库 房 管 理 员 要 根 据 采 购 计 划 单 的 项 目 认 真 清 点 多 要入 库 药 品 的 数 量 ， 并 检 查 好 药 品 的 规 格 、 通 用 名 称 、 剂 型 、 批 号、 有 效 期 、 生 产 厂 商 、 购 货 单 位 、 购 货 数 量 、 购 销 价 格 、 质 量 ，做 到 数 量 、 规 格 、 品 种 准 确 无 误 ， 质
6、 量 完 好 ， 配 套 齐 全 ， 并 在 接收 单 上 签 字 （ 或 在 入 库 登 记 簿 上 共 同 签 字 确 认 ） 。二 、 库 房 管 理 员 需 按 所 购 药 品 名 称 、 供 应 商 、 数 量 、 质 量 、 规 格、 品 种 等 做 好 入 库 登 记 。三 、 库 房 管 理 员 要 对 所 有 库 存 物 品 进 行 登 记 建 账 ， 并 定 期 核 查 帐实 情 况 ， 药 剂 科 应 当 定 期 盘 库 。四 、 药 品 入 库 ， 要 按 照 不 同 的 种 类 、 规 格 、 功 能 和 要 求 分 类 、 分别 储 存 。五 、 药 品 数 量 准
7、 确 、 价 格 不 串 。 做 到 账 、 卡 、 物 、 金 相 符 合 。六 、 精 密 、 易 碎 及 贵 重 药 品 要 轻 拿 轻 放 ， 严 禁 挤 压 、 碰 撞 、 倒 置， 要 做 到 妥 善 保 存 。七 、 做 好 防 火 、 防 盗 、 防 潮 、 防 冻 、 防 鼠 工 作 。八 、 仓 库 经 常 开 窗 通 风 ， 保 持 库 室 内 整 洁 。药 品 保 管 工 作 制 度1、 购 入 、 调 进 或 入 库 的 药 品 ， 应 由 采 购 经 手 人 ， 根 据 原 始 单 据填入 库 单 ， 如 药 库 人 员 兼 采 购 人 员 ， 则 由 药 剂 科
8、指 定 适 当 药 剂 人 员负 责验 收 。2、 验 收 时 如 发 现 实 物 与 原 始 单 据 所 记 载 数 量 、 规 格 、 质 量 等 不 同，应 根 据 情 况 查 明 更 正 或 退 换 。3、 验 收 入 对 药 品 规 格 及 质 量 性 能 负 责 检 查 ， 必 要 时 ， 进 行 分 析化 验 或 检 验 。4、 购 回 之 药 品 应 及 时 (最 多 不 超 过 三 日 )办 理 验 收 入 库 手 续 。5、 药 品 保 管 ： 药 库 应 按 照 药 品 性 质 分 类 保 管 ， 注 意 温 度 、 湿 度 、 通 风 、 光 线等 条 件 ， 防 止
9、药 品 过 期 失 效 、 虫 蚀 、 霉 坏 、 变 质 。 按 性 质 分 类 的 药 品 应 分 别 保 管 ， 编 号 管 理 ， 并 设 立 账 卡 ， 随 时登 记 ， 保 证 帐 物 相 符 。 各 种 收 支 凭 证 ， 应 分 类 按 月 保 存 备 查 。 药 库 门 窗 应 注 意 关 锁 ， 设 消 防 设 施 ， 严 禁 吸 烟 ， 防 止 火 灾 。 有 关 毒 、 限 剧 药 的 保 管 ， 按 “毒 、 限 剧 药 管 理 制 度 ”执 行 ；6、 领 发 各 科 室 向 药 库 领 取 药 品 、 除 特 殊 情 况 外 ， 一 律 应 定 期 领 取 。 各
10、 科 (中 心 )应 填 写 正 式 领 物 单 ， 方 可 领 取 ， 药 剂 科 要 在 业 务 上加 以 指 导 ， 并 经 常 检 查 药 品 质 量 和 使 用 、 保 管 情 况 。 领 物 单 应 填 一 式 二 份 ， 一 份 作 药 库 登 记 凭 单 ， 一 份 由 领 用 单 位存 查 。 发 出 药 品 应 及 时 登 录 帐 卡 。 有 关 毒 、 限 剧 药 的 领 发 ， 应 按 “毒 ， 限 剧 药 管 理 制 度 ”的 规 定执 行 。7、 统 计 报 销 药 品 统 计 报 销 表 应 做 到 正 确 、 及 时 、 按 期 报 送 规 定 的 部 门 。
11、药剂 科 一 般 做 药 品 原 、 进 、 销 、 存 的 数 量 品 种 的 统 计 ， 报 表 中 有 关金 额核 算 应 由 财 会 部 门 负 责 协 助 。 药 品 统 计 范 围 ， 药 剂 科 直 接 或 间 接 掌 握 的 麻 醉 药 品 、 毒 、 限 剧药 及 贵 重 药 品 ， 药 剂 科 应 在 月 终 进 行 一 次 盘 点 ， 以 处 方 实 际 消 耗量 为该 月 消 耗 量 。 毒 药 、 限 剧 药 的 统 计 报 销 ， 按 “毒 、 限 剧 药 管 理 制度 ”的 有 关 规 定 执 行 。 有 关 麻 醉 药 品 的 统 计 报 销 ， 应 按 国 家
12、 有 关 管 理 麻 醉 药 品 的 规定执 行 。 负 责 物 资 保 管 责 任 的 药 工 人 员 、 在 调 动 工 作 时 必 须 办 理 交 接 手续 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法第 一 章 总 则第 一 条 为 加 强 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 ， 防 止 流 入 非 法 渠 道 ， 根 据 易制 毒 化 学 品 管 理 条 例 （ 以 下 简 称 条 例 ） ， 制 定 本 办 法 。第 二 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 是 指 条 例 中 所 确 定 的 麦 角 酸 、 麻 黄 素 等物 质 ， 品 种 目 录 见 本 办
13、法 附 件 1.国 务 院 批 准 调 整 易 制 毒 化 学 品 分 类 和 品 种 ， 涉 及 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 及 时 调 整 并 予 公 布 。第 三 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 生 产 、 经 营 、 购 买 以 及 监 督 管 理 ， 适 用 本办 法 。第 四 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 、 经营 、 购 买 等 方 面 的 监 督 管 理 工 作 。县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部
14、门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 药 品 类易 制 毒 化 学 品 生 产 、 经 营 、 购 买 等 方 面 的 监 督 管 理 工 作 。第 二 章 生 产 、 经 营 许 可第 五 条 生 产 、 经 营 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ， 应 当 依 照 条 例 和 本 办 法 的规 定 取 得 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 、 经 营 许 可 。生 产 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 中 属 于 药 品 的 品 种 ， 还 应 当 依 照 药 品管 理 法 和 相 关 规 定 取 得 药 品 批 准 文 号 。第 六 条 药 品 生 产 企 业 申 请 生
15、 产 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ， 应 当 符 合 条 例 第 七 条 规 定 的 条 件 ， 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 提 出 申 请 ， 报 送 以 下 资 料 ：（ 一 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 申 请 表 （ 见 附 件 2） ；（ 二 ） 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证书 和 企 业 营 业 执 照 复 印 件 ；（ 三 ） 企 业 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 的 组 织 机 构 图 （ 注 明 各 部 门职 责 及 相
16、互 关 系 、 部 门 负 责 人 ） ；（ 四 ） 反 映 企 业 现 有 状 况 的 周 边 环 境 图 、 总 平 面 布 置 图 、 仓 储 平面 布 置 图 、 质 量 检 验 场 所 平 面 布 置 图 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产场 所 平 面 布 置 图 （ 注 明 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 相 应 安 全 管 理 设 施 ）；（ 五 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 安 全 管 理 制 度 文 件 目 录 ；（ 六 ） 重 点 区 域 设 置 电 视 监 控 设 施 的 说 明 以 及 与 公 安 机 关 联 网 报警 的 证 明 ；（ 七
17、） 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 和 技 术 、 管 理 人 员 具 有 药 品类 易 制 毒 化 学 品 有 关 知 识 的 说 明 材 料 ；（ 八 ） 企 业 法 定 代 表 人 及 相 关 工 作 人 员 无 毒 品 犯 罪 记 录 的 证 明 ；（ 九 ） 申 请 生 产 仅 能 作 为 药 品 中 间 体 使 用 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品的 ， 还 应 当 提 供 合 法 用 途 说 明 等 其 他 相 应 资 料 。第 七 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 请 之 日起 5日
18、 内 ， 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查 ， 决 定 是 否 受 理 。 受 理 的 ， 在30日 内 完 成 现 场 检 查 ， 将 检 查 结 果 连 同 企 业 申 报 资 料 报 送 国 家 食品 药 品 监 督 管 理 局 。 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 30日 内 完 成实 质 性 审 查 ， 对 符 合 规 定 的 ， 发 给 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 许可 批 件 （ 以 下 简 称 生 产 许 可 批 件 ， 见 附 件 3） ， 注 明 许 可 生产 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 名 称 ； 不 予 许 可
19、 的 ， 应 当 书 面 说 明 理 由。第 八 条 药 品 生 产 企 业 收 到 生 产 许 可 批 件 后 ， 应 当 向 所 在 地 省 、 自 治区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 变 更 药 品 生 产 许 可 证 生 产 范 围 的 申 请 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应当 根 据 生 产 许 可 批 件 ， 在 药 品 生 产 许 可 证 正 本 的 生 产 范围 中 标 注 “药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ”； 在 副 本 的 生 产 范 围 中 标 注 “药 品 类 易 制 毒 化 学
20、 品 ”后 ， 括 弧 内 标 注 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 名 称。第 九 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 申 请 换 发 药 品 生 产 许 可 证 的 ，省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 除 按 照 药 品 生 产 监督 管 理 办 法 审 查 外 ， 还 应 当 对 企 业 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产条 件 和 安 全 管 理 情 况 进 行 审 查 。 对 符 合 规 定 的 ， 在 换 发 的 药 品生 产 许 可 证 中 继 续 标 注 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 范
21、围 和 品 种 名称 ； 对 不 符 合 规 定 的 ， 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督管 理 部 门 报 告 后 ， 对 不 符 合 规 定 的 企 业 注 销 其 生 产 许 可 批 件 ， 并 通 知 企 业 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门注 销 该 企 业 药 品 生 产 许 可 证 中 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 范围 。第 十 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企
22、业 不 再 生 产 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 ，应 当 在 停 止 生 产 经 营 后 3个 月 内 办 理 注 销 相 关 许 可 手 续 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 连 续 1年 未 生 产 的 ， 应 当 书 面 报 告 所在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ； 需 要 恢 复 生 产的 ， 应 当 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对企 业 的 生 产 条 件 和 安 全 管 理 情 况 进 行 现 场 检 查 。第 十 一 条 药 品 类
23、易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 变 更 生 产 地 址 、 品 种 范 围 的 ， 应 当重 新 申 办 生 产 许 可 批 件 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 变 更 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 的 ， 由所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 药 品 生产 许 可 证 变 更 手 续 ， 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 。第 十 二 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 以 及 含 有 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 制 剂 不 得 委托 生 产 。药 品 生
24、 产 企 业 不 得 接 受 境 外 厂 商 委 托 加 工 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 以及 含 有 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 产 品 ； 特 殊 情 况 需 要 委 托 加 工 的 ，须 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 。第 十 三 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 经 营 许 可 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 和 小 包 装 麻 黄 素 ， 纳 入 麻 醉 药 品 销售 渠
25、 道 经 营 ， 仅 能 由 麻 醉 药 品 全 国 性 批 发 企 业 和 区 域 性 批 发 企 业经 销 ， 不 得 零 售 。未 实 行 药 品 批 准 文 号 管 理 的 品 种 ， 纳 入 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料药 渠 道 经 营 。第 十 四 条 药 品 经 营 企 业 申 请 经 营 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药 ， 应 当 符 合 条 例 第 九 条 规 定 的 条 件 ， 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ， 报 送 以 下 资 料 ：（ 一 ） 药 品 类 易 制
26、 毒 化 学 品 原 料 药 经 营 申 请 表 （ 见 附 件 4） ；（ 二 ） 具 有 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 定 点 经 营 资 格 或 者 第 二 类精 神 药 品 定 点 经 营 资 格 的 药 品 经 营 许 可 证 、 药 品 经 营 质 量管 理 规 范 认 证 证 书 和 企 业 营 业 执 照 复 印 件 ；（ 三 ） 企 业 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 的 组 织 机 构 图 （ 注 明 各 部 门职 责 及 相 互 关 系 、 部 门 负 责 人 ） ；（ 四 ） 反 映 企 业 现 有 状 况 的 周 边 环 境 图 、 总
27、平 面 布 置 图 、 仓 储 平面 布 置 图 （ 注 明 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 相 应 安 全 管 理 设 施 ） ；（ 五 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 安 全 管 理 制 度 文 件 目 录 ；（ 六 ） 重 点 区 域 设 置 电 视 监 控 设 施 的 说 明 以 及 与 公 安 机 关 联 网 报警 的 证 明 ；（ 七 ） 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 和 销 售 、 管 理 人 员 具 有 药 品类 易 制 毒 化 学 品 有 关 知 识 的 说 明 材 料 ；（ 八 ） 企 业 法 定 代 表 人 及 相 关 工 作 人 员 无
28、 毒 品 犯 罪 记 录 的 证 明 。第 十 五 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 请 之 日起 5日 内 ， 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查 ， 决 定 是 否 受 理 。 受 理 的 ， 在30日 内 完 成 现 场 检 查 和 实 质 性 审 查 ， 对 符 合 规 定 的 ， 在 药 品 经营 许 可 证 经 营 范 围 中 标 注 “药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ”， 并 报 国 家食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 ； 不 予 许 可 的 ， 应 当 书 面 说 明 理 由 。第 三
29、章 购 买 许 可第 十 六 条 国 家 对 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 实 行 购 买 许 可 制 度 。 购 买 药 品 类 易 制毒 化 学 品 的 ， 应 当 办 理 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 购 用 证 明 （ 以 下简 称 购 用 证 明 ） ， 但 本 办 法 第 二 十 一 条 规 定 的 情 形 除 外 。 购 用 证 明 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 统 一 印 制 （ 样 式 见 附 件 5） ， 有 效 期 为 3个 月 。第 十 七 条 购 用 证 明 申 请 范 围 ：（ 一 ） 经 批 准 使 用 药 品 类 易 制 毒 化 学
30、 品 用 于 药 品 生 产 的 药 品 生 产企 业 ；（ 二 ） 使 用 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 教 学 、 科 研 单 位 ；（ 三 ） 具 有 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 经 营 资 格 的 药 品 经 营 企 业 ；（ 四 ） 取 得 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 出 口 许 可 的 外 贸 出 口 企 业 ；（ 五 ） 经 农 业 部 会 同 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 达 兽 用 盐 酸 麻 黄素 注 射 液 生 产 计 划 的 兽 药 生 产 企 业 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 自 用 药 品 类 易
31、制 毒 化 学 品 原 料 药 用于 药 品 生 产 的 ， 也 应 当 按 照 本 办 法 规 定 办 理 购 用 证 明 。第 十 八 条 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 应 当 符 合 条 例 第 十 四 条 规 定 ， 向 所在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 省 、 自 治 区食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 确 定 并 公 布 的 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管理 部 门 提 出 申 请 ， 填 报 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 申 请 表 （ 见 附 件 6） ， 提 交 相
32、应 资 料 （ 见 附 件 7） 。第 十 九 条 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 请 之 日 起 5日 内 ，对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查 ， 决 定 是 否 受 理 。 受 理 的 ， 必 要 时 组 织现 场 检 查 ， 5日 内 将 检 查 结 果 连 同 企 业 申 报 资 料 报 送 省 、 自 治 区 食品 药 品 监 督 管 理 部 门 。 省 、 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 5日 内 完 成 审 查 ， 对 符 合 规 定 的 ， 发 给 购 用 证 明 ； 不 予 许 可
33、的， 应 当 书 面 说 明 理 由 。省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 受 理 的 ， 应 当 在收 到 申 请 之 日 起 10日 内 完 成 审 查 和 必 要 的 现 场 检 查 ， 对 符 合 规 定的 ， 发 给 购 用 证 明 ； 不 予 许 可 的 ， 应 当 书 面 说 明 理 由 。省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 批 准 发 给 购 用 证明 之 前 ， 应 当 请 公 安 机 关 协 助 核 查 相 关 内 容 ； 公 安 机 关 核 查 所用 的 时 间 不 计 算 在 上
34、 述 期 限 之 内 。第 二 十 条 购 用 证 明 只 能 在 有 效 期 内 一 次 使 用 。 购 用 证 明 不 得 转 借、 转 让 。 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 时 必 须 使 用 购 用 证 明 原 件， 不 得 使 用 复 印 件 、 传 真 件 。第 二 十 一 条 符 合 以 下 情 形 之 一 的 ， 豁 免 办 理 购 用 证 明 ：（ 一 ） 医 疗 机 构 凭 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 购 用 印 鉴 卡 购 买 药品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 和 小 包 装 麻 黄 素 的 ；（ 二 ） 麻 醉 药 品
35、全 国 性 批 发 企 业 、 区 域 性 批 发 企 业 持 麻 醉 药 品 调拨 单 购 买 小 包 装 麻 黄 素 以 及 单 次 购 买 麻 黄 素 片 剂 6万 片 以 下 、 注 射剂 l.5万 支 以 下 的 ；（ 三 ） 按 规 定 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 标 准 品 、 对 照 品 的 ；（ 四 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 凭 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 出 口许 可 自 营 出 口 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 。第 四 章 购 销 管 理第 二 十 二 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业
36、 应 当 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药销 售 给 取 得 购 用 证 明 的 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 外 贸出 口 企 业 。第 二 十 三 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 经 营 企 业 应 当 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药销 售 给 本 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 行 政 区 域 内 取 得 购 用 证 明 的 单位 。 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 经 营 企 业 之 间 不 得 购 销 药 品 类 易 制 毒 化学 品 原 料 药 。第 二 十 四 条 教 学 科 研 单 位 只 能 凭
37、购 用 证 明 从 麻 醉 药 品 全 国 性 批 发 企 业 、区 域 性 批 发 企 业 和 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 经 营 企 业 购 买 药 品 类 易 制毒 化 学 品 。第 二 十 五 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 应 当 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制剂 和 小 包 装 麻 黄 素 销 售 给 麻 醉 药 品 全 国 性 批 发 企 业 。 麻 醉 药 品 全国 性 批 发 企 业 、 区 域 性 批 发 企 业 应 当 按 照 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品管 理 条 例 第 三 章 规 定 的 渠 道 销 售 药
38、品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂和 小 包 装 麻 黄 素 。 麻 醉 药 品 区 域 性 批 发 企 业 之 间 不 得 购 销 药 品 类易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 和 小 包 装 麻 黄 素 。麻 醉 药 品 区 域 性 批 发 企 业 之 间 因 医 疗 急 需 等 特 殊 情 况 需 要 调 剂 药品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 的 ， 应 当 在 调 剂 后 2日 内 将 调 剂 情 况 分别 报 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。第 二 十 六 条 药 品 类 易 制 毒 化
39、 学 品 禁 止 使 用 现 金 或 者 实 物 进 行 交 易 。第 二 十 七 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 销 售 药 品 类 易 制 毒 化 学品 ， 应 当 逐 一 建 立 购 买 方 档 案 。购 买 方 为 非 医 疗 机 构 的 ， 档 案 内 容 至 少 包 括 ：（ 一 ） 购 买 方 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 、 企 业营 业 执 照 等 资 质 证 明 文 件 复 印 件 ；（ 二 ） 购 买 方 企 业 法 定 代 表 人 、 主 管 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 负 责 人、 采
40、购 人 员 姓 名 及 其 联 系 方 式 ；（ 三 ） 法 定 代 表 人 授 权 委 托 书 原 件 及 采 购 人 员 身 份 证 明 文 件 复 印件 ；（ 四 ） 购 用 证 明 或 者 麻 醉 药 品 调 拨 单 原 件 ；（ 五 ） 销 售 记 录 及 核 查 情 况 记 录 。购 买 方 为 医 疗 机 构 的 ， 档 案 应 当 包 括 医 疗 机 构 麻 醉 药 品 、 第 一 类精 神 药 品 购 用 印 鉴 卡 复 印 件 和 销 售 记 录 。第 二 十 八 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 销 售 药 品 类 易 制 毒 化
41、 学品 时 ， 应 当 核 查 采 购 人 员 身 份 证 明 和 相 关 购 买 许 可 证 明 ， 无 误 后方 可 销 售 ， 并 保 存 核 查 记 录 。发 货 应 当 严 格 执 行 出 库 复 核 制 度 ， 认 真 核 对 实 物 与 药 品 销 售 出 库单 是 否 相 符 ， 并 确 保 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 送 达 购 买 方 药 品 生产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 所 载 明 的 地 址 ， 或 者 医 疗 机构 的 药 库 。在 核 查 、 发 货 、 送 货 过 程 中 发 现 可 疑 情 况 的 ， 应 当 立 即 停 止
42、销 售， 并 向 所 在 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 公 安 机 关 报 告 。第 二 十 九 条 除 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 经 营 企 业 外 ， 购 用 单 位 应 当 按 照 购 用 证明 载 明 的 用 途 使 用 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ， 不 得 转 售 ； 外 贸 出 口企 业 购 买 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 不 得 内 销 。购 用 单 位 需 要 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 退 回 原 供 货 单 位 的 ， 应 当 分别 报 其 所 在 地 和 原 供 货 单 位 所 在 地 省 、 自 治 区 、
43、直 辖 市 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 备 案 。 原 供 货 单 位 收 到 退 货 后 ， 应 当 分 别 向 其 所 在地 和 原 购 用 单 位 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部门 报 告 。第 五 章 安 全 管 理第 三 十 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 使 用 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 药 品 生 产 企 业 和 教 学 科 研 单 位 ， 应 当 配 备 保 障 药 品 类 易 制毒 化 学 品 安 全 管 理 的 设 施 ， 建 立 层 层 落 实 责 任
44、 制 的 药 品 类 易 制 毒化 学 品 管 理 制 度 。第 三 十 一 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 和 使 用 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 药 品 生 产 企 业 ， 应 当 设 置 专 库 或 者 在 药 品 仓 库 中 设 立 独 立的 专 库 （ 柜 ） 储 存 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 。麻 醉 药 品 全 国 性 批 发 企 业 、 区 域 性 批 发 企 业 可 在 其 麻 醉 药 品 和 第一 类 精 神 药 品 专 库 中 设 专 区 存 放 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 。教 学 科 研 单 位
45、应 当 设 立 专 柜 储 存 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 。专 库 应 当 设 有 防 盗 设 施 ， 专 柜 应 当 使 用 保 险 柜 ； 专 库 和 专 柜 应 当实 行 双 人 双 锁 管 理 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 和 使 用 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 药 品 生 产 企 业 ， 其 关 键 生 产 岗 位 、 储 存 场 所 应 当 设 置 电 视监 控 设 施 ， 安 装 报 警 装 置 并 与 公 安 机 关 联 网 。第 三 十 二 条 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企
46、业 和 使 用 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 药 品 生 产 企 业 ， 应 当 建 立 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 专 用 账 册 。专 用 账 册 保 存 期 限 应 当 自 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 有 效 期 期 满 之 日 起不 少 于 2年 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 企 业 自 营 出 口 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 ，必 须 在 专 用 账 册 中 载 明 ， 并 留 存 出 口 许 可 及 相 应 证 明 材 料 备 查 。药 品 类 易 制 毒 化 学 品 入 库 应 当 双 人 验 收 ， 出 库 应 当 双 人 复
47、 核 ， 做到 账 物 相 符 。第 三 十 三 条 发 生 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 被 盗 、 被 抢 、 丢 失 或 者 其 他 流 入 非 法 渠道 情 形 的 ， 案 发 单 位 应 当 立 即 报 告 当 地 公 安 机 关 和 县 级 以 上 地 方食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 。 接 到 报 案 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当逐 级 上 报 ， 并 配 合 公 安 机 关 查 处 。第 六 章 监 督 管 理第 三 十 四 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 药 品 类 易制
48、 毒 化 学 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 使 用 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 药品 生 产 企 业 和 教 学 科 研 单 位 的 监 督 检 查 。第 三 十 五 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 建 立 对 本 行 政 区 域 内 相 关 企 业 的 监 督检 查 制 度 和 监 督 检 查 档 案 。 监 督 检 查 至 少 应 当 包 括 药 品 类 易 制 毒化 学 品 的 安 全 管 理 状 况 、 销 售 流 向 、 使 用 情 况 等 内 容 ； 对 企 业 的监 督 检 查 档 案 应 当 全 面 详 实 ， 应 当 有 现 场
49、检 查 等 情 况 的 记 录 。 每次 检 查 后 应 当 将 检 查 结 果 以 书 面 形 式 告 知 被 检 查 单 位 ； 需 要 整 改的 应 当 提 出 整 改 内 容 及 整 改 期 限 ， 并 实 施 跟 踪 检 查 。第 三 十 六 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 生 产 、 经 营 、 购买 活 动 进 行 监 督 检 查 时 ， 可 以 依 法 查 看 现 场 、 查 阅 和 复 制 有 关 资料 、 记 录 有 关 情 况 、 扣 押 相 关 的 证 据 材 料 和 违 法 物 品 ； 必 要 时 ，可 以 临 时 查 封 有 关 场 所 。被 检 查 单 位 及 其 工 作 人 员 应 当 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督检 查 ， 如 实 提 供 有 关 情
