有效期和包装研究报告.doc

1、1包装有效期研究研究内容： 一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证 公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ _ _时 间：_ 2014 年 _编号：SY-ZC2014020022目 录1 研究验证目的，时间及人员安排 32 研究验证方案 43 相关标准及文件 54 设备确认 65 包装验证 106 有效期研究验证确认 147 包装及包装完整性确认 238 结论 3281 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否

2、符合 EN363、ISO11607 标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。1.2 验证时间2014 年 2 月 - 2014 年 6 月1.3 人员安排4验证小组成员 工 作 内 容组长 刘天国 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作吴加龙 负责组织验证方案、验证报告的起草工作杜诗量 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作池成山 负责验证封口机的安装确认、运行确认工作成员王有军 负 责 包 装 封 口 等 各 项 目 的 试 验 工 作2 研究验证方案2

3、.1 包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：a. 纸：法国 60 克透析纸、膜:PE 复合膜 规格：290mm*110mmb. 厂家： 苏州联合医材有限公司c. 包装产品： 辅助吸烟装置d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中 290mm*110mm 型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。2.2 需求仪器设备及试剂2.2.1 仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）b. 超净工作台*25c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON

4、X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。2.3 验证方案2.3.1 通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足 ISO11607 标准要求：（1） 真空泄漏试验（2）染料渗漏试验（3） 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）（4）封口剥离试验2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。2.3.3 研究确认在正常的运输存储条

5、件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：（1）堆码试验（2）跌落试验（3）滚动试验3 相关标准及支持性文件序号 名称 编号1 无菌医疗器械包装试验方法 第 1部分：加速老化试验指南YYT0681.1-20092 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求ISO 11607-1:20063 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分: 成形、密封和装配过程的确认要求ISO 11607-2:200664 封口机操作规程5 用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法ASTM F1929-19936 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法ASTM D3073-2

6、0027 医用物品灭菌的包装材料和系统 BS EN 363:20094 设备确认4.1 封口机概述规格型号： 精制 900 型生产厂家： 杭州电子厂设备编号 E-0081 出厂日期： 2013.11安装位置： 洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。4.2 验证目的4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。 74.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。4.2.4、封口机温度确认。4.2.5、文件文件名称 存放地点 备注封口机使用说明书 生产部 合格封口机操作规程 生产部 合格

7、封口机维护保养规程 生产部 合格核查人： 王有军 日期：2014.2.264.3 验证方案：4.3.1、安装确认（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。结果：电气连接正确，牢固（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。结果：各紧固件牢固，未有松动现象核查人： 王有军 日期：2014.2.264.3.2、运行确认（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。结果：设备运行平稳，无震动（2）检查并确认

8、封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误核查人： 王有军 日期：2014.2.274.3.3、性能确认用装满胶塞的塑料袋进行封口，按封口机操作规程开机运行，连续运行一小时。（1）检查封口机是否运行平稳。8结果：封口机运行平稳（2）检查封口动作是否顺畅、准确。结果： 封口动作顺畅，准确核查人： 王有军 日期：2014.2.274.3.4、封口温度确认本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用 290*110 mm 规格的纸塑袋。铝膜袋本公司一律采用 290*110 mm 规格的纸塑袋。准备好的纸塑袋 200 个待用，按照封口操作规程分别进行 200、

9、210、220、230，240分别进行封口（各封口 40 个） 。检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。 （见表 1） ，具体测试方法参见 5.2 和 5.4，测试结果见表1。结果：纸塑袋封口温度为 210-230核查人： 王有军 日期：2014.2.27表 1 温度验证记录200 210 220 230 240封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱封口撕拉力渗透性外观否起皱1 1.5N 3.6N 5.4N 6.4N 6.3N 2 1.4N 4.2N 6.2N 7.2N 6.5N 3 1.6N

10、 4.5N 4.4N 6.4N 5.9N 4 2.2N 4.0N 5.7N 6.8N 7.2N 5 2.4N 3.8N 6.2N 6.6N 6.7N 6 1.2N 3.8N 5.8N 6.8N 5.9N 品名 纸塑袋 规格 400*550 数量 200pcs温度 度内容序号 号97 2.3N 3.6N 5.4N 6.4N 6.4N 8 2.5N 4.0N 5.2N 6.2N 6.2N 9 1.5N 4.0N 5.4N 5.8N 6.4N 10 1.6N 4.2N 6.5N 6.6N 5.6N 11 1.4N 4.5N 5.3N 6.3N 5.2N 12 2.2N 5.4N 6.3N 6.8N

11、5.7N 13 2.5N 4.8N 5.1N 6.1N 6.5N 14 2.0N 4.4N 5.3N 5.8N 6.3N 15 3.2N 5.2N 6.2N 6.6N 6.1N 16 1.0N 5.5N 6.3N 7.3N 5.4N 17 1.8N 5.2N 5.9N 5.9N 6.7N 18 2.2N 4.8N 4.5N 6.5N 6.3N 19 2.5N 4.5N 5.1N 7.1N 5.5N 20 2.4N 4.0N 4.6N 6.6N 5.4N 合格率 50% 100% 100% 100% 46.7%备注 合格要求打 不合格要求打4.4 验证结论10结论：经验证，封口机性能符合设计要求

12、，能满足生产需求，封口温度为 210至 230之间，能够满足纸塑袋封装需求。研究验证小组成员： 刘天国 日期：2014.2.285 包装验证115.1 真空泄漏试验5.1.1 测试依据：严格按照 ASTM D 3078-02 方法进行试验5.1.2 测试设备：密封试验仪5.1.3 测试对象： 30 个未封口的纸塑袋，分别用 210，220，230三个温度各封口10 个纸塑袋。5.1.4 测试方法：（1） 确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。（2） 将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。水面至少浸没样品顶端 25mm。（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约 3KPA

13、/S 的速率缓慢增长到-40KPA 的真空度。（3） 随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。（4） 保持样品在真空状态下 30S 时间。（5） 释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。5.1.5 试验结果如下：210 220 2301 无泄漏 无泄漏 无泄漏2 无泄漏 无泄漏 无泄漏3 无泄漏 无泄漏 无泄漏4 无泄漏 无泄漏 无泄漏5 无泄漏 无泄漏 无泄漏6 无泄漏 无泄漏 无泄漏7 无泄漏 无泄漏 无泄漏8 无泄漏 无泄漏 无泄漏9 无泄漏 无泄漏 无泄漏10 无泄漏 无泄漏 无泄漏5.1.6 结论：结

14、果显示在-40kpa 的真空度下，包装样品通过测试。5.2 染料渗漏试验温度序号 泄漏125.2.1 测试依据：参照 ASTM F 1929-98 方法5.2.2 测试条件：温度 23，湿度 50%5.2.3 试 剂： 甲苯胺蓝5.2.4 测试对象：对 200、210、220、230，240封口后的 200 个纸塑袋，各选出20 个，分别做渗漏试验5.2.5 试验方法：（1） 将样品包装放于试验环境条件下适应 48 小时。（2）取 10 个产品包装，从中间切开，拿开产品。然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约 5mm 深，保持 10s 时间。（3）在包装透明的

15、一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。图一5.2.6 结果：（1）详见 4.3.4 中的表 1.5.2.7 结论：经检测，210、220、230三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。5.3 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）5.3.1 测试依据：参照 DIN 58953-6：2010 方法135.3.2 测试设备：生化培养箱,超净工作台5.3.3 血琼脂平板：取 30ml 无菌脱纤维羊血与 270ml 营养琼脂混合，配制成 10%的血琼脂平板。菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4 测试对象： （1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为 50*50mm 的矩形，共

16、 10 份。（2）取已灭菌纸塑袋的 PE 复合膜层，裁成边长为 50*50mm 的矩形，共 10 份。5.3.5 试验方法：（1）取待检样品 10 份，透析纸层和 PE 复合膜层各 5 份，已灭菌。（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取 9.1*107cfu/ml 的金黄色葡萄球菌菌悬液 5 滴，每滴约 0.1ml，均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染的一面，即包装外表面） ，互不触碰，在温度 22.5条件下干燥 8 小时。（3）将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面，5-6s 后将样片丢弃，血琼脂平板于 37培养 24h，观察细菌生长情况。（4）对照：参照上述方法取样并接种干燥，将

17、其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。（5）结果评价：如 5 个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好，如在 5 个血琼脂平板上生长的菌落不超过 5 个，则再取 20 份样品重复测试，若 20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过 5 个，则此包装材料通过 5 个，则此包装材料通过检测。结果：样品序号 菌落数量样品序号 PE 复合膜 透析纸1 无菌落 无菌落2 无菌落 无菌落3 无菌落 无菌落4 无菌落 无菌落5 无菌落 无菌落阴性对照 无菌落 无菌落阳性对照 有 有5.3.6 结论：本次试验结果可以接受，包装材料满足

18、要求。5.4 封口剥离试验145.4.1 测试依据：参照 ASTM F 88-09 方法5.4.2 测试条件：温度 23，湿度 50%5.4.3 测试设备：测力计5.4.4 测试对象：经 200、210、220、230，240封口后的 200 个纸塑袋，渗漏试验挑选结束后，剩下的 100 个纸塑袋5.4.5 测试方法：（1） 将样品包装放于试验环境条件适应 48 小时使其达到稳定状态。（2）将包装制备成标准规格样品，封口宽度 25mm。（3）采用测试技术 A（无支撑） ，将制备好的样品夹在测力计的夹具上，测定其封口强度，塑面在上，纸面在下，保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同，并与拉力

19、方向垂直，且使样品在开始测试之前，适当松弛，两夹具间最初的距离为 25mm，如图二所示。图二（4）将机器归零，开始测试拉伸样片，缓慢匀速拉动，拉动速度不超过 300mm/min。5.2.6 结果：（1）详见 4.3.4 中的表 1.5.2.7 结论：经检测 200、210、220、230，240温度段包装封口部位，性能良好，封口撕拉力满足设计开发的要求。6 有效期研究验证确认156.1 包装老化测试6.1.1 加速老化条件环境温度 23，相对湿度 55%，Q10值为 2，加速老化温度为 55，根据公式算出加速老化因子（AAF）=Q10 (加速老化温度环境温度/10 =11.3，则加速老化时间

20、(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3 天，即实时老化一年的时间为产品加速老化 32.3 天。6.1.2 加速老化设备老化箱6.1.3 加速老化过程（1）当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的，则可认为耐老化时间最大为：a. 储存 16.15 天等同于半年；b. 储存 32.3 天等同于 1 年；c. 储存 48.45 天等同于 1.5 年；d. 储存 64.6 天等同于 2 年；f储存 80.75 天等同于 2.5 年；g储存 96.9 天等同于 3 年；h. 储存 113.05 天等同于 3.5 年；（2）根据我司产品的实际情况，在实验中，我们将会用 195 个

21、灭菌后经恒温箱培养的产品来做 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年，2.5 年,3 年,3.5 年的老化试验，从而确定我司产品老化年份，即包装的有效期。（3）相关标准满足 YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南。（4）产品于 2014 年 3 月 5 日 12 时放入老化箱，具体操作参照老化测试箱操作及维护与保养规程 。166.2 具体试验项目及安排时间如下表：序号 检测时间 检测项目 预计完成时间 预计数 量 合计1、撕破试验 2014 年 2 月 22 日 52、封口强力检测 2014 年 2 月 23 日 53、真空泄漏试验 2014 年

22、 2 月 29 日 54、渗漏试验 2014 年 2 月 30 日1包装结束后（2014 年 2 月 26日）至少 2 个小时（做今后加速老化测试的数据对比） 。5、产品物理性能检测 2014 年 2 月 30 日前5201、撕破试验 2014 年 3 月 9 日 52、封口强力检测 2014 年 3 月 13 日前 53、真空泄漏试验 2014 年 3 月 10 日 54、渗漏试验 2014 年 3 月 11 日5、产品物理性能检测 2014 年 3 月 12 日 52 样品灭菌后（2014 年 3 月 11 日）做相关检测。6、产品无菌检测 2014 年 3 月 24 日前 5201、撕破

23、试验 2014 年 3 月 22 日 52、封口强力检测 2014 年 4 月 3 日前 53、真空泄漏试验 2014 年 3 月 30 日 54、渗漏试验 2014 年 3 月 22 日5、产品物理性能检测 2014 年 4 月 2 日53将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 16.15 天（2014 年 3 月 22 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。6、产品无菌检测 2014 年 4 月 11 日前 5251、撕破试验 2014 年 4 月 13 日 52、封口强力检测2014 年 4 月 12 日前53、真空泄漏试验 2014 年 4 月 14 日

24、 54、渗漏试验 2014 年 4 月 13 日5、产品物理性能检测 2014 年 4 月 15 日 54将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 32.3 天后（2014 年 4 月 12 日）取出在室温下放置 1 天后检测。6、产品无菌检测 2014 年 4 月 22 日前 5255将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化 1、撕破试验2014 年 4 月 23 日5 25172、封口强力检测 2014 年 4 月 30 日前 53、真空泄漏试验 2014 年 4 月 24 日 54、渗漏试验 2014 年 4 月 23 日5、产品物理性

25、能检测 2014 年 4 月 23 日 5箱中储存 48.45 天（2014 年 4 月23 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。6、产品无菌检测 2014 年 5 月 13 日前 51、撕破试验 2014 年 5 月 14 日 52、封口强力检测 2014 年 5 月 21 日前 53、真空泄漏试验 2014 年 5 月 15 日 54、渗漏试验 2014 年 5 月 14 日5、产品物理性能检测 2014 年 5 月 15 日 56将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 64.6 天（2014年 5 月 14 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。6、产品

26、无菌检测 2014 年 5 月 29 日前 5251、撕破试验 2014 年 6 月 3 日 52、封口强力检测 2014 年 6 月 4 日 53、真空泄漏试验 2014 年 6 月 5 日 54、渗漏试验 2014 年 6 月 6 日5、产品物理性能检测 2014 年 6 月 7 日57将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 80.75 天（2014 年 6 月 2 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。 6、产品无菌检测 2014 年 6 月 3 日5251、撕破试验 2014 年 6 月 19 日 52、封口强力检测 2014 年 6 月 20 日 53

27、、真空泄漏试验 2014 年 6 月 21 日 54、渗漏试验 2014 年 6 月 22 日5、产品物理性能检测 2014 年 6 月 20 日58将灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 96.9 天（2014年 6 月 19 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。 6、产品无菌检测 2014 年 6 月 19 日5251、撕破试验 2014 年 7 月 6 日 52、封口强力检测 2014 年 7 月 6 日 53、真空泄漏试验 2014 年 7 月 6 日 54、渗漏试验 2014 年 7 月 7 日5、产品物理性能检测 2014 年 7 月 7 日59将

28、灭菌后样品放置于老化箱内，设定老化箱温度为 55；样品在老化箱中储存 113.05 天（2014 年 7 月 6 日）后取出在室温下放置 1 天后检测。 6、产品无菌检测 2014 年 7 月 7 日52510 合计需要包装袋数 1956.3 测试方法6.3.1 具体检测方法分别参见 5.1.4,5.2.5, 5.4.5。18196.4 加速老化包装测试报告时间 状态 测试项目 编号 结果 操作人1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-03-11 染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-03-12 撕破试验5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4

29、# 合格2014-03-13 真空泄漏 透析袋5# 合格1# 3.32N/15mm2# 2.65N/15mm3# 3.41N/15mm4# 3.23N/15mm2014-03-13 封口强度5# 3.22N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-03-13零时刻产品物理性能检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-03-30 染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-04-02 真空泄漏 透析袋5# 合格1# 2.99N/15mm2# 3.31N/15mm3# 3.11N/15mm4# 2.34N/15mm2014-0

30、4-03 封口强度5# 3.05N/15mm1# 合格2014-04-0312 天后撕破试验2# 合格203# 合格4# 合格5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-04-03 产品物理性能 检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-04-14 染料泄漏 透析袋5# 合格1# 3.20N/15mm2# 3.13N/15mm3# 2.93N/15mm4# 3.22N/15mm2014-04-15 封口强度5# 3.13N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-04-16 撕破试验5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格201

31、4-04-16 真空泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-04-0333 天后产品物理性能检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-5-03 染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-5-09 真空泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2014-5-1149 天后撕破试验2# 合格213# 合格4# 合格5# 合格1# 3.40N/15mm2# 3.24N/15mm3# 2.53N/15mm4# 3.32N/15mm2014-5-12 封口强度5# 2.93N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2

32、014-04-03 产品物理性能 检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-5-15真空泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-5-16 撕破试验5# 合格1# 3.33N/15mm2# 3.48N/15mm3# 2.85N/15mm4# 3.24N/15mm2014-5-16 封口强度5# 3.02N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-05-1565 天后产品物理性能检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格染料泄漏 透析袋5# 合格1#

33、 合格2014-6-2 81 天后真空泄漏 透析袋2# 合格223# 合格4# 合格5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-6-3 撕破试验5# 合格1# 2.32N/15mm2# 2.45N/15mm3# 2.89N/15mm4# 2.54N/15mm2014-6-4 封口强度5# 2.92N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-6-3 产品物理性能 检测5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-6-19真空泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合

34、格2014-6-20 撕破试验5# 合格1# 2.53N/15mm2# 2.68N/15mm3# 2.75N/15mm4# 2.64N/15mm2014-6-21 封口强度5# 2.76N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-6-2297 天后产品物理性能检测5#合格231# 合格2# 合格3# 合格4# 合格染料泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-7-6真空泄漏 透析袋5# 合格1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-7-6 撕破试验5# 合格1# 2.43N/15mm2# 2.58N/15mm3# 2.35N/15mm4#

35、 2.74N/15mm2014-7-7 封口强度5# 2.73N/15mm1# 合格2# 合格3# 合格4# 合格2014-7-7113 天后产品物理性能检测5# 合格246.4 结论结论：根据老化试验验证结果，得出我公司的纸塑袋包装产品，在正常存储环境下，完全可以保证 2 年有效期内，而产品不出现任何因为包装老化导致的质量不良现象。研究验证小组成员： 刘天国 日期：2014.6.30257 包装及包装完整性研究确认7.1 目的7.1.1 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，即用于研究评定运输包装经受堆码，跌落，滚动时,包装对内装物的保护能力。7.2 包装形式7.2.1

36、包装形式：1PCS/内包装，25PCS/中盒，100PCS/外箱。7.2.2 由于产品在运输储存过程中都采用带外箱包装进行操作，所有本次研究确认均采用带外包装的产品进行研究确认。7.2.3 材质:（1）内包装：60g 法国透析纸+PE 复合膜（2）中盒：E 瓦楞（3）外箱：AB 瓦楞（4）中盒尺寸：370*300*100mm（5）外包尺寸：390*310*515mm7.3 相关文件序号 名称 编号1 包装 运输包装件基本试验 第 4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法GB4857.4-2008(T)2 包装 运输包装件基本试验 第 3 部分：静载荷堆码试验方法GBT4857.3-20

37、083 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YYT0313-19984 包装 运输包装件基本试验 第 23 部分：随机振动试验方法GB/T 4857.23-20125 最终灭菌医疗器械的包装 GB19633-20056 包装储运图示标志 GB191-2008267.4 研究确认方案7.4.1 研究验证试验方案的选定：a. 堆码试验b. 跌落试验c. 滚动试验7.4.2 具体试验项目及试验结果如下：a堆码试验研究确认，试验方法参考 ASTM D642：试验方法：1.选取 10 个外包装好的纸箱，并编上 1-10 个号码。2.将 10 个纸箱正向上，分成两组，每组 5 层，依次向上进行叠加。3

38、.待 72 小时之后，将产品取下，总变形量20mm 为合格。4.检查下面 12346789 箱号的损坏情况。一组二组b. 跌落试验研究确认，试验参考 ASTM 5276，外包装示意图如下：27试验方法：1.设置跌落高度为 500mm。2.在刚刚堆码试验结束的纸箱中，选取 1267 号的 4 个纸箱，再将这 4 个纸箱的 6 个面分别垂直向下跌落。3.再将此 4 个包装箱任意 3 个顶角和 3 条棱分别垂直向下跌落。c滚动试验 ：试验方法：1.将编号的 10 个纸箱在水平地面上做滚动试验。2.每个纸箱朝两个方向，各连续滚动 10 圈。3.对 10 个纸箱及内部包装产品的损坏情况进行评估检查，并做

39、好记录。287.4.3 试验结果记录表：中盒损坏情况 内包装损坏情况产品损坏情况箱号外箱损坏情况损坏数量 损坏数量外观损坏（全捡）产品功能损坏（抽检 5pcs/中盒）允许接收情况1 3 个顶角和 3 条棱边有轻微变形，其它完好除上下两层的中盒 3 个顶角和部分中盒棱边有轻微变形，其它都完好无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许2 3 个顶角和 3 条棱边有轻微变形，其它完好除上下两层的中盒 3 个顶角和部分中盒棱边有轻微变形，其它都完好无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许3 基本无变形 完好 无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许4 基本无变形 完好 无破损 完

40、好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许5 基本无变形 完好 无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许6 3 个顶角和 3 条棱边有轻微变形，其它完好除上下两层的中盒 3 个顶角和部分中盒棱边有轻微变形，其它都完好无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许7 3 个顶角和 3 条棱边有轻微变形，其它完好除上下两层的中盒 3 个顶角和部分中盒棱边有轻微变形，其它都完好无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许8 基本无变形 完好 无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许9 基本无变形 完好 无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许10 基本无变形 完好 无破损 完好无变形耐压，导通，结构等全部完好允许核查人： 刘天国 日期： 2014.6.30 29结论：本次设计开发的包装能够满足包装完整性的要求。研究验证小组成员： 刘天国，杜诗量 日期：2014.6.30308 结论A、一旦包装封口验证结束，相应的工艺单等文件生效，生效的工艺就作为日常有效的生产工艺。B、包装袋在验证的温度与速度下进行热封，各项性能指标都能符合要求。C、产品在 2 年的有效期内可以正常的进行使用。D、包装设计的材料结构等方面都满足包装运输储存的要求。