1、 心脏标志物即时检测（ POCT）专家共识 北京大学人民医院 作者：刘梅颜 一、前言 心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一 ， 预防医学、循证医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就 ， 人们对于心血管疾病的治疗观念和手段不断更新。我们已经认识到 ， 只有对心血管患者进行早预防、早发现、早救治 ， 才能最大程度防止致残、致死后果 ， 最大程度改善患者预后和生活质量。 心血管检验是整个心血管领域中的 “ 瓶颈 ” 学科 ， 因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病 ， 才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床 ， 使患者受益。近年来 ， 对于心血管生物标志物的研究日益深入 ， 积累了大量
2、临床经验和证据 ， 逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域 ， 推动了它们的临床应用。生物标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。 2000 年以来 ， 美国 AACC 会议上开始列入 POCT（ Point Of Care Testing）内容 ， 每年展会产品也日见增多 ， 2006 年的欧洲 MEDICA 也增加了 POCT 的技术报告和现场演示报告。 POCT 成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。其中 ， 心脏病实时检验成为了所有的 POCT 检测中发展最快的部分。统计报告显示全球 POCT 诊断产品销量在 2000年还只有 1
3、.22 亿欧元 ， 2007 年预计将突破 25 亿欧元。目前 ， 国内心血管疾病的 POCT 技术也在飞速发展 ， 国外引进的和国产的 POCT 检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展 ， 如 15 分钟检测心力衰竭的 BNP 或心肌梗死的 Myo、 CK-MBmass、 cTn-I。 为了科学、合理应用心脏标志物 ， 中华医学会检验分会曾于 2006 年制定了 “ 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（ Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Hear
4、t Failure） ” 。遵循循证医学的概念和模式 ， 根据欧美学术机构公布的指南和专家共识 ， 为了临床能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断 ， 中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识 ， 希望通过交流、网上互动、编辑处理和面对面会谈各种方式 ， 充分征求意见。 二、即时检验 -POCT 的概念及技术 随着 “ 医学检验 ” 到 “ 检验医学 ” 的转变 ， 检验学科发展的理念与定位也随之发 生了明显的变化。即时检验 -POCT（ point of care testing）的新概念 ， 就是其中之一。 自上个世纪八十年代以来 ， 循证医学 ， 尤
5、其是循证实验医学的发展 ， 为临床医学和预防医学提供了客观、科学的依据。这标志着世界医学历史性的进步 -从依靠问诊、物理诊断和凭经验推断的传统医学模式发展为同时结合客观的形态 、 功能和物质变化来确立诊断的实验医学新模式。检验医学作为实验医学的一个重要组成部分 ， 由于免疫学、分子生物学、生物医学工程及信息自动化技术的不断发展和应用 ， 有了突飞猛进的进展 ， 现已呈现明显的 “ 两极 ” 分化趋势 ， 即自动化和简单化。 POCT 就是检验医学 “ 两极 ” 发展的新趋势的产物。 对于自动化仪器来说 ， 自动化是指为了消除人工操作误差 ， 提高工作效率并能降低人员费用 ， 实验室逐渐用自动机
6、器取代人工操作。从 50 年代的火焰光度计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到 70 年代的全自动生化分析仪、 90 年代的自动免疫分析仪 ， 流式细胞仪进入临床实验室；现在进入了第三代的发展 -自动实验室系统 ， 将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台（ modularity workcell） ， 将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自 动化（ total laboratory automation， TLA）。各类自动化仪器的相续问世并得到应用和普及 ， 极大地拓宽了临床检验的范围 ， 促进了细胞生物学的临床应用 ， 模块组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率；应用荧光偏振
7、技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器 ， 使免疫化学检验进入新水平 ， 并逐步替代放射分析技术。每个检验工作者都感受到了这种现代化发展的进程 ， 而每个检验科主任都参与了实施检验现代化的巨大工程。然而 ， 传统的检验实现自动化以后 ， 虽然在质量和速度上都有了很大的进步 ， 但由于步骤复杂 ， 耗 时耗力 ， 仍难于解决传统检验的弱点 -时效性欠佳 ， 即既要做到短时间反馈（ short turnaround time， STAT） ， 又要做到与用复杂技术 ， 大型设备的传统方法测定的结果相一致。 于是 ， POCT-即时检验的技术应运而生。 POCT 实验技术仪器小型化 ，
8、操作简单化 ， 结果报告即时化的 POCT 新的检验模式受到人们的青睐 ， 其主要原因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式 ， 满足了人们在时间上的要求 ， 可使患者尽早得到诊断治疗。此外 ，受益于当今高新技术的发展 ， POCT 得到了快速的发展 ， 小小的一台 POCT 仪器及配 套的卡、板、条试剂 ， 集合了各个学科的新技术 ， 因此 POCT 可视为检验高新技术的缩微。例如 ，美国 Biosite 公司的 Triage 快速心肌梗死心力衰竭诊断仪 ， 就是采用先进的免疫荧光加微激光技术 ， 使用含有优良抗体及多项专利技术的测试板 ， 可以在 15 分钟内得到 BNP、 cTnI多项
9、心脏标志物的结果。但是 ， POCT 的临床应用目前仍受到了很大的限制和制约 ， 主要来自于观念和经济两个方面。 POCT 目前尚无规范对应的中文名词和确切的中文解释。笼统地说 POCT 指在主实验室之外 ， 靠近检测对象 ， 并能及时报告结果的一个微型的移动检 验系统。 POCT 名词的组成包括 point(地点、时间 )、 care（保健）、和 testing（检验）。国外的定义为 “在患者的医疗现场 ，不在中心实验室进行的检验 ， 其结果可改进患者的保健措施 “。国外相应的 POCT 名词的中英文对照还有： nearpatient testing（靠近患者的测试）、 bedside te
10、sting（床边测试）、decentralized testing（分散检验）、 physicians office testing（医师诊所检验）、 home use testing（家用检验） extra-laboratory testing（检验科外检验）等。随着这类检验范围的扩大 ， 这些提法都不能概括 POCT 的确切含义 ， 即使象目前较为常用的 “ 床边检测 ” 也不例外。 国内临检专家许叔祥、赵卫国和徐建新等教授首先倡导了 “ POCT-即时检验 ” 这一概念 ， 一是因为 :POCT 各种类似提法的核心均围绕缩短检验周转期（ turnaround time， TAT）这个根本
11、和核心 ， 省去了标本复杂的预处理程序和时间 ， 在采样现场分析。 “ POCT 即时检验 ” 更能以确切、简洁、明了的词汇表达了 POCT 的新概念。二是由于 POCT 更广的应 用范围 ， 从病房、门急诊、手术室、监护室甚至海关、缉毒、社区保健站、私人诊所 ， 应用的领域扩展到食品卫生、环境保护、法医等。因此 “ 床边检测 ” 这一提法不能反映 POCT 的应用特点。三是由于 “ 床边检测 ” 的提法 ， 已引起了检验和临床之间对于标本采集和运送问题、分工问题的紊乱或界定不清 ， 造成的矛盾和负面影响可能影响 POCT 的开展。 POCT 常用的分析技术 1干化学测定： 干化学测定包括尿液
12、分析试条和血液干化学分析 ， 已在临床检验中普遍采用。尿液分析增至 10 多项。血液干化学测定仪可测胆固醇、甘油三脂、葡萄糖、 ALT、 AST、胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2免疫测定： * 免疫层析试验（ immunochromatoyraphic assay， ICA）利用了微孔膜的毛细血管作用 ，使板条一端的液体如层析一般向另一端渗移 ， 同时与其板条上的抗体结合。可测感染性疾病、心脏疾病、肿瘤和癌症等疾病的标志物。主要的方法包括免疫荧光法和金标法 ， 一般来说 ， 前者的灵敏度高于后者。 * 斑点金免疫渗滤试验（ dot immunogold filtration
13、assay， DIGFA）是将抗原或抗体滴加在具有过滤性能的固相载体硝酸 纤维素薄膜上 ， 制成抗原或抗体包被的微孔滤膜并贴置于吸水材料上 ， 依次在膜上滴加标本、免疫金及洗涤液等试剂 ， 使其与硝纤膜上的抗体或抗原发生反应 ， 形成大分子胶体金复合物 ， 在膜上呈现红色斑点。 3生物传感器技术（ biosensor） 新一代 POCT 仪器使用生物传感器 ， 利用离子选择电极 ， 底物特异性电极 ， 电导传感器等特定的生物检测器。组合了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析、例如电介质 K+、 Na+、 Cl-、 Ca2+、 Mg2+、葡萄糖
14、 、PH、 PCO2、 PO2 等 。 4生物芯片技术 生物芯片是最新发展的新技术 ， 其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。目前可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。他们具有高灵敏度、分析时间短等优点。目前国内正在研发用于测定肿瘤标志 ， 肝炎标志和心肌标志等 ， 生物芯片系统。不久将来芯片式的 POCT仪逐步应用到各个领域。 5多技术的综合应用 进入新千年以后 ， 更多的、更先进的技术应用于 POCT 检测 ， 综合了免疫荧光、微激光、微校准和集成芯片技术为一体的 POCT 设备问世。其中 ， 在心血管领域具有典型代表意义的是美国 Biosite 公司的 Triage 快速心肌梗死心力衰
15、竭诊断仪 ， Triage 诊断仪综合采用了以上多项技术 ， 可以在 15 分钟内得到 BNP、 cTnI 多项心脏标志物的结果。 三、即时检验 -POCT 的发展史 床边试验（ Bedside Test）始于 20 世纪中期 ， 1957 年 ， Edmonds 以干化学纸片检测血糖及尿糖 ， 随后 Ames 公司将其干化学纸片法检测项目扩大 ， 并商品化 ， 由于方法简便快速 ，很快得到普遍应用。其后 ， 间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等 ，简便、快速的方法相继出现 ， 均受到了患者 ， 临床医师以及医学检测人员的青睐 。虽然这些快速简便的检测方法 ， 在学术界受到不
16、同力量的支持和打压 ， 但在争论中不断的发展壮大。 在欧美国家 ， POCT 的发展也是在支持与反对两种力量的较量下逐渐发展壮大 ， 相关的实验室检测标准也十分混乱 ， 即便是同一标准下也有多个版本。自 1995 年起 ， 美国临床实验室国家标准委员会开始起草统一的实验室检测和校准标准。最终 ， 在很大程度上与 ISO 17025： 1999 一致的国际标准最终草案（ FDIS）版本于 2002 年 11 月获得一致同意 ， 并在2003 年被批准通过。医学临床实验室的应用领域进行定义为对来自人体的各种样本进行 生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动 ， 其目的在于为疾病的
17、诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。 POCT 必须符合所有医学实验室检验的通用要求。 TC212一致认为没有必要起草独立的 POCT 标准。然而 ， 在附录 D 中指出关注一些独特的需求 ，如操作人员的培训 ， 过程的监控 ， 以及由 POCT 仪器和用于三类 POCT 的常规实验室设备所获结果的可能差异。 附录规定从事 POCT 的组织必须以和中心实验室同样的方法学及仪器应用的方式来评价和管理。为实现最佳有效性 ， 中心实验室必须在 POCT 中发挥重要作用 ， 以保证仪 器维修、校准和持续质量控制 /QA 检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议 ， 必须进行审核跟踪 ， 从
18、而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质量检查联在一起。 POCT通常由护士来操作 ， 因而 ISO 15189 要求对他们进行培训。从实际情况看 ， 由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作 ， 并保存受训人员的记录。成立 POCT 委员会有助于避免 POCT 和医院中心实验室的检验结果相互矛盾 ， 产生问题。通过 POCT 委员会 ， 临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流 ， 对 防止问题的发生至关重要。在委员会认为 POCT 有用的情况下 ， 必须确定不同 POCT 设备和中心实验室方法之间的结果可比性。 POCT 葡萄糖计
19、便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务 ， 中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比 “ 由中心实验室所作的断言 ” 更为有效。实际上 ， 中心实验室和POCT 是重要的合作伙伴 ， 而非竞争者。 在国外 ， POCT 在内科病房实验室进行 ， 完全由使用设备的内科医生控制。为更好的控制检验质量 ， 使其参与统一的外部评估或能力检验考核 ， 在丹麦的地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。目前已通过的、为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ ISO 15189） ， 对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准 ， 医学实验室
20、专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的 ， 但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用 ， 国际认可方案有必要修改其标准程序 ， 至少应力求与 ISO 15189 一致。欧盟认可合作组织（ EA）和国际实验室认可协会（ ILAC）以 ISO 15189 为标准来认可医学实验室 ， 虽然目前允许实验室在 ISO 15189 和 17025 之间作选择 ， 但 EA 实验室 医学工作组最近坚持 ISO 15189 作为首选。这非常重要 ， 因为它承认了医学实验室有别于其它实验室 ，因而需要有不同的检验要求。对交流频繁的社会和世界性团体而言 ， 医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的
21、认证标准 ， 也有了日益深入的关注。 ISO 15189 强化了医学实验室认可的需求。 四 、心脏标志物即时检验（ POCT） 诊断技术的新革命 POCT 的发展和临床应用其涉及面之广 ， 影响面之大 ， 前所未有。正如循证医学中所说“ 实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平 ， 甚至可以改变治疗方案 ， 提高治疗效果 ” 。POCT 把它视为诊断技术的新革命 ， 和对传统检验的巨大挑战 ， 其理由是： 诊断流程的变革 检验成为临床对患者进行循证诊治不可或缺的重要依据 ， 从医生开具检验单到拿到报告 ， 必须经过十多个步骤 ， 急诊检验最快要半个小时到一个小时 ， 日常检验要一天或数天后才能拿
22、到报告 ， 反馈时间很长 ， 作为中心实验室 ， 面队大量的病员 ， 批量的标本 ， 必须这样做 ， 无法省略任一步骤。关于 TAT 的问题 ， 有人做过专门研究。 TAT 实际包括分析前、分析中和分析后三段时间 ， 实际上分析中的时间最少 ， 大量时间消耗在分析前和分析后 ， 同时样品在离开患者现场后 的传送中发生差错的机会也逐步增加 ， 所以单靠分析技术的加速而流程不变的话 ， 仍难达到 STAT 的目的。 POCT 之所以能够满足 STAT 的要求 ， 不仅是由于分析方法简单、快速、正确 ， 同时因为是现场分析 ， 大大减少了样品转送流程（见图 1） ， 既缩短了报告时间 ， 也降低了发
23、生差错的机会 ， 可以说是实现了个性化的服务。 图 1：传统检验的操作流程 这一特性在急诊抢救和鉴别诊断中特别有效 ， 如应用心脏标志物判断心肌梗死 ， 避免心肌梗死漏诊 ， 否则可能误人性命。非梗死的患者不需住院 ， 以免造成人为紧张 ， 浪费卫生资源 ， 增加医疗支出。真可谓瞬息之间 ， 人命关天！如晕厥患者的鉴别是低血糖还是高血糖？如危重患者的即时电解质测定；心脏手术患者、肺栓塞患者 PT、 APTT 测定；如发热儿童用 CRP 来区分细菌抑或病毒感染 ， 如一般抗炎治疗无效患者用基因芯片做细菌感染的鉴定等不胜枚举。 这一特性也可用在专科门诊中 ， 如妇产科门诊 开展 HCG、 LH 检
24、测 ， 性病门诊开展 HIV、淋球菌、梅毒检测；内分泌门诊开展血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白检测；心内科门诊开展 BNP、 Myo、 CK-Mbmass、 cTn-I 检测 ， 为了观察疗效 ， 一般需要病家、挂号、看病、开单、空腹采血、等数日报告 ， 再挂号、再看病 ， 而现在在门诊当即检验 ， 立刻大大提高了诊治效率 ， 方便了病家。 这一特性同样在海关、禁毒食品检疫甚至战场上得到广泛应用。 就诊方式的改变 到医院看病的患者实质上包含两部分 ， 一部分是筛查性的；另一部分是已确诊并需要治疗的。传统的医疗机构分三级（国外称之谓不同的三级护理） ， 现在不管有病无病都涌向三级医院 ， 或逐级
25、就医（以前尚需转诊） ， 造成各级医院忙闲不均 ， 卫生资源极大浪费 ， 事实上病员中有一半是去问病 ， 查病的 ， 而有病的当中绝大部分是常见病或多发病 ， 根本无需去大型的三级医院 ， 造成就医拥挤 ， 卫生资源过度浪费。大部分的筛查、鉴别、随访工作 ， 倘若有正确的方法和合理科学的使用准则 ， 完全可以在基层卫生系统 ， 在患者附近得以解决。国外从卫生经济学和卫生资源利用率的调查研究发现 ， 同一地区 ， 同样的人口 ， 将原来的多种大中医院 ， 少量社区卫生所集中为 一个大型综合医院（负责整个地区居民的疑难、重症病员的诊治）和多个社区卫生所（负责常见病、多发病的诊治和居民健康保健及随访
26、、护理、急诊处理）不仅节约了资金 ， 居民受益更多 ， 健康程度提高。当然 ， 社区医院的水平应有相当的提高 ， 其中 POCT 将起主要的作用即改变以前 “问病拿药 “的状态 ， 而是使用 POCT， 以数据为准 ， 同样实施循征医学的行医模式。 对传统检验的巨大挑战 我国著名检验学者杨振华教授认为 “ 将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部 ， 美国在近期多到 80%的实验室工作将在距患者只有几步远的仪器上完成 ， 中心实验室仍将存在 ， 负责处理和分析床边仪器不能进行的标本。 ” 另一著名检验专家丛玉隆教授认为 “ 在未来的 5 10 年内 ， POCT 应该达到检查的 7
27、0 80%以上 ， 基本改变目前的检验医学格局；当然中心实验室也应该同时存在 ， 主要进行一些复杂的试验；当成本进一步降低后 ， POCT 的发展将达到高峰 ， 而目前我们正处于这个被改变过程中。 ” 我国的检验科或中心实验室是完全离开患者和现场而独立集中存在 ， 将各个亚专业临床、化学、免疫、微生物、内分泌等在人员、空间和管理上相对独立形成所谓盒子样实验室结构 (Boxlike structure in laboratory organization)。随着 POCT 的发展 ， 检测的地点将转移 ，转到病房、门诊、急诊、强化监护室、手术室 ， 更接近患者。工作的份额将重新分配 ， 眼前只是
28、部分或偶尔使用的 POCT 将成为临床检验的主角。而大型的自动化设备成为解决难题 ，拾遗补缺的手段 ， 所以这实际蕴藏着一次检验医学的深刻变革 ， 现有的组织机构、管理模式、操作程序都将因此而变化。 随着生物技术的进步 ， 医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向迈进 ， POCT的兴起也必然会给就诊方式和医疗行为带来革命。 五 、关于心脏标志物即时检验（ POCT）的建议 年 3 月 ， 美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards 简称 NCCLS)发表了 AST2-P 文件 ， 即床边体外诊断检
29、验 ;建议的指南 (Point-of-Care In Vitro Diagnostic Testing; Proposed Guideline)， 此文件共 23 章 ， 详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息 。在此 ， 对其内容作简要介绍 ， 同时根据 NCCLS 对 POCT 指南的建议 ， 并根据心血管疾病发病急、病情重的特殊需要 ， 为了临床能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断 ， 有助于我国此项工作的开展 ， 特提出以下建议。 第一 ， 即时检验（ POCT） ， 是利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一种检验方式 ， 广泛适用于医院、护理病房、救护单位、保险公司、 家
30、庭保健网络等领域 ， 它的出现使传统上由专门检验人员完成的工作更多地交给了非检验人员完成。 这是一种快速的检验方式 ， 可以满足人们在时间上的要求 ， 适应现代社会发展的需要。但是 ， 原先在实验室进行的检验转移到床边后 ， 是否仍然能够提供高质量、可信赖的检验结果就显得至关重要。NCCLS针对这方面问题提供了科学并具实际意义的方法 ， 心脏标志物即时检验在进行 POCT检测时原则上遵循 NCCLS 的建议和原则。以下为 NCCLS 主要概括两个部分的内容： 、建立床边体外诊断检验的条件 1 建立完善的组织结构 的 有效执行应该有适合于具体情况的相应组织结构 ， 并根据患者需要设在不同的场所
31、， 围绕检验项目、检验程序、检验人员、检验质量、检验记录建立每个 POCT 的独特组织结构。医院内的 POCT 应该争取通过有关权威机构的检查并认可 ， 指派一名有资格的、能对 POCT 分析前、分析中、分析后负责的人 (如患者准备、完成检验及报告结果 )， 再经过权威人士指派有相应资格的人员承担其它责任 ， 每个位置的人数由 POCT 的执行机构决定 ，如果能力允许 ， 一人可以承担两项以上的工作 ， 具体分配及要求如下 : 实验室主任 :要求满足 CLIA 的要求 ， 并对 POCT 的全部操作及管理负责 ， 包括检验人员的培训及继续教育 ， 使他们能及时、准确、熟练的完成检验工作 ， 记
32、录并报告检验结果 ，严格遵守操作规则。 临床顾问 :由内科医生或具有博士水平的科学家担任 ， 作为实验室和委托人之间的联系人负责报告并解释检验结果。 技术顾问 :负责对实验室人员的专业技术及专业知识进行检查。 普通主管人员 (负责高度复杂的检验 ):负责日间管理、监督 POCT 人员的工作完成及检验结果报告情况 ， 检验期间此人应在现场或者提供便于及时联系的方式 ， 以便能够依据POCT 主任建立的的制度及程序解决技术问 题。 检验人员 :负责完成检验工作 ， 并接受适当的培训 ， 按照检验制度及操作程序定期接受工作能力考核。 如果是医院以外的 POCT 部门 ， 其质量管理的监督者及负责人应
33、该由其保护人、综合保健机构主任或实验医学主任担当。保护人或综合保健机构应该任命 POCT 小组成员 ， 由实验医学和 /或临床病理学代表以及完成 POCT 的其他非实验室人员组成 ， 组织结构形式可以参考医院的 POCT 形式。 人员的组成及其职责 . 2.1 检验人员 POCT 可以在床旁 ， 由护士或医生操作。但是 ， POCT 的操作需 要专门的培训 ，否则测定结果可能会有 20%以上的差异。因此 ， 建议由具有一定检验技能的实验人员 ， 或者由经过培训的护士或医生来操作。 医院内开展的 POCT 管理人员安排模式 : 每个医院及医疗中心首先应指派一人作为 POCT 部门主任 ， 要求其
34、具有硕士水平学位 ， 并在病理学和 /或实验医学方面经过正规培训 ， 负责检查所有执行的要求是否与国家、地区的有关规则及制度相符合。 POCT 部门主任担任 POCT 委员会 (由辅助检验场所的人员代表和服务人员组成 )的负责人 ， 有权管理直接与国家、政府和相关制度标准有关的问题 。 在临床实验室的直接管理下 ， 对于主要临床实验室以外的每个检测项目 ， POCT 主任应该指定一个部门主管 ， 对检验人员行使管理权。 部门主管对每个罕见的检测项目必须经过教育和培训 ， 使富有经验 ， 负责确保操作和标准得到国家、地区和相关授权组织的支持。 床边检验协调人 如果实验室检验由未经专业实验室培训的
35、人员完成 ， POCT 部门主任可以任命一个POCT 协调员 ， 要求此人具有全面的实验室技术 ， 并有两年以上综合实验室工作经验 ， 协助POCT 部门主任、各主管及检验人员的工作 ， 具体要求及职责如下 : 选择能够满足临床需要的检验方法 ， 确保患者结果的一致性及 POCT 检验结果的标准化 确定检验方法及检验程序 ， 建立实验室工作制度 ， 确定每项检验程序及系统的准确性和精密度 建立检验质量控制程序 定期举办培训 ， 保障检验人员具有较高的专业水平 建立每项检验分析的可接受水平 ， 确保检验结果不失控 熟悉仪器性能 ， 确保仪器出现故障时能及时解决 定期进行人员培训 ， 确保每个检验
36、人员都按照实验规程操作 培养全体检验人员的工作能力 ， 确保他们能及时准确地发出报告 协调员可以通过观察 检验人员的工作情况、复查检验结果、盲样检测、仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检验人员进行考察 ， 较小规模的POCT 主任及协调人可以由一人担任。 实验方法与仪器的选择 选购仪器之前 ， 首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、培训、维修等各方面考虑。决定了仪器型号后 ， 要检查厂家的执照及相关证明文件 ， 与厂家签订购置协议 ， 安排人员培训 ， 通常在中心实验室人员的帮助下 ， 参照 NCCLS EP9 文件进行仪器评价。根据仪器特点来决定实验
37、方法 ， 并尽量使用与仪器配套的试剂。检验 过程中操作者要严格按照仪器说明书进行定标、质量控制、检验操作 ， 一旦遇到异常结果 ， 要及时与医生或者临床顾问取得联系 ， 以便采取适当的治疗措施。此外 ， 仪器要定期与中心实验室的仪器进行比较 ，以保证检验结果的准确可靠。 .4 全面考虑费用 开展 POCT 要全面考虑费用支出 ， 包括直接费用和间接费用。 直接费用包括 :仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用。 间接费用包括 :实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备 (如冰箱、电源、天平等 )、员工休假、培训及继续教育等费用
38、。如果是医院的 POCT， 费用方面还要考虑患者的周转率、住院时间、患者舒适性、随访、输血、税费、治疗用药、医护人员及检验人员的水平等 ， 这都会影响到医院实验室的效益。医院以外开展 POCT 的费用影响因素包括患者的方便舒适度、患者与医生的沟通配合情况等 ， 具体可参照 NCCLSGP11-7 文件。 5 人员安全性及废物处理 POCT 的主任要充分考虑到检验标本具有传染性 ， 要给 POCT 人员提供安全的工作环境及安全操作培训。按照 OSHA(职业安全及卫生管理 )要求 ， 从事有感染性工作的人员 应在工作前 10 天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如下方面 :由管理者提供工
39、作服、口罩、手套、眼保护等 ;检验者应保管好刀片、采血针等锋利物品 ， 避免刺破皮肤 ;操作后正确洗手 ， 每天用 10%洗消净擦拭操作台 ;如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒 ;实验室内禁止饮食、吸烟；按照污染物种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物 ， 废液按环保机构的规定处理 ;要安全用电 ， 防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式 ， 以备紧急情况使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品 ， POCT 主任应对其采取有效的保密检查、诊 断并记录在案。具体要求参见 NCCLSM29-T2 文件。 、床边检验的操作程序 患者准备 检验前应通知患者影响检验的因素 ， 如饮
40、食、运动、药物、时间等 ， 并向患者说明特殊标本的采集及准备要求。 . 2 样本的收集 正确收集样本 ， 注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间 ， 具体要求参见 NCCLS H4-A3 M29-T2 文件。 POCT 提倡每个患者有唯一的 ID#编码 ， 通过此编码进入检验系统 ，以确保标本从收集、检验到报告期间标本的完整性和唯一标识。 .3 定标、质量控制及检验程序 担 任 POCT 的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验 ， 定标次数与仪器型号及检验项目有关。定标物及质控物都要正确存贮 ， 严密注意有效期。 每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程 ， NCCLS EP2
41、-A2 文件要求操作规程包括如下方面 :操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、测定线形范围、 10%CV 最小值、参考区间、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。在具有可比性的前 提下 ， 定量 POCT 测定结果与中心实验室结果偏倚应小于 20%。 POCT 生产厂商应当提供产品抗干扰（如抗类风湿因子、嗜异性抗体干扰）能力的实验报告。 .4 仪器的维护和保养 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 ， 完成每日检测后都要及时进行仪器的日保养 ， 还要定期进行周
42、、月、年的保养并记录 ， 以保证仪器运行状态良好。 .5 检验结果的报告及保存 检验人员对检验结果要严格保密 ， 经检查合格的结果 (质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符 )要快速、准确地报告给临床申请医生 ， 报告内容包括不合格标本或特殊标本情况 (如溶血、脂血、黄疸 )， 当发现超过医学警戒值的结果时要立即复查 ， 确保检验无误 ， 并及时与申请检验的医生联系 ， 以便及时采取抢救措施。 检验结果要求长期保存 ， 检验人员可以将结果输入到实验室信息系统或医院信息系统 ， 这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计算机 ， 应该作好记录。检验记录包括以下内容 :患者
43、信息 (姓名、病例号、年龄、性别、诊断等 )， 标本信息 (如收集时间、是否合格、标本类型、编号 )， 检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其它相关信息等。 .6 解释结果 对于异常结果 ， 检验人员要能根据具体情况做出正确解释 ， 主要从如下方面考虑 :分析前因素 (申请时间、患者准备、标本留取及处理不当 )； 分析中因素 (仪器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适 )； 生物学变异 (患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响 )。应该注意的是 ， 检验结果不是不变的 ， 也不是绝对的 ， 医生通常要将检验结果与其他检查结果
44、及临床症状联系起来解释病情。 .7 质量控制及质量评价 的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果 ， 并尽可能使用计算机保存 。对于失控的质控结果要作详细记录 ， 尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查 POCT 的检验能力 ， 以保证检验结果的准确性、可靠性 ， 室内质控及室间质评都要按照常规标本处理 ， 所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。 在 2007 年美国临床生化科学院（ NACB）发布的 POCT 循证实践指南（ Evidence-Based Practica for Point-of-Care Testi
45、ng）中 ， 关于 POCT 的管理 ， 提出了以下五条指导性建议： 1. 我们建议应当发展 POCT 质量保证的正规程序 ， 以便支持风险管理和减少医疗过失。 2. 我们强烈建议设置多学科性委员会来管理 POCT。 3. 我们强烈建议通过培训措施来提高 POCT 的质量。 4. 我们建议使数据管理成为一种机制来提高 POCT 的质量。 5. 我们强烈建议使用质量指标来评估持续的质量改善。 第二 ， 针对心脏标志物的特殊性 ， 心脏标志物 POCT 应遵循以下建议： 1、关于心脏标志物的检测周转时间（ turnaround time， TAT） 开展心脏标志物检测应该提供每天 24 h 检测心
46、脏标志物（ cTnI 或 BNP 等）的服务。由于心脏标志物的检测周转时间（ turnaround time， TAT）对于临床早期诊断和早期治疗有时具有重要意义 ， 因此应该充分认识缩短 TAT 的重要性。强烈建议 ， 开展心脏生物标志物POCT 检测时 ， 检测的 TAT 应达到 30 min。 2、临床应用中适用于即时检验（ POCT）的心脏标志物 适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；快速诊断的结果对临床诊治患 者有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、快速、便捷 ， 费用合理。 心脏标志物的正确应用有助于明确诊断 ， 避免漏诊、误诊；有助于尽早进行有效
47、治疗 ，减少并发症 ， 抢救患者生命；有助于避免其他更昂贵的检查；从而可以减少医疗资源的浪费 ，节省相关费用。 心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化 ， 使其成为观察机体变化的重要手段。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御 -修复机制之间的动态变化过程 ， 标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真的临床观察、分析和判断（分析判断及其它辅助检查）。 3、心肌损伤标志物即时检验（ POCT）的建议 心肌标志物检测的应用能够及时准确地反映心肌受损已经毋庸置疑 ， 如何缩短检测时间 ， 并充分应用好心肌损伤标志物才是关键。对疑为急性冠状动脉综合征（ acute coron
48、ary syndrome， ACS）或其他原因引起的心肌损伤患者进行心肌损伤标志物的检测时 ， 即时检验（ POCT）应作为首选。 在 2007 年 NACB 医疗实践指南中 ， 关于 ACS 心脏标志物的 POCT 监督和管理（ Point of Care Testing， Oversight and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute Coronary Syndromes） ， 提出以下指导性建议。（分类提要： I 类指具有证据 ， 并且公认实验处理有效； IIa 类指观点有分歧但倾向于有用； IIb 类指观点有分歧 ， 不能充分证
49、明有效； III 类指实验处理无效甚至可能有害。证据权重：证据水平 A 指数据来源于多个设计合适的大量病人的临床试验；证据水平 B 指数据来源于有限的随机设计的病人数目较少的临床试验或观测的登记病例的仔细分析；证据水平 C 指建议的主要依据是专家共识。） (一 ) 心脏生 化标志物服务组织 A. 相互协作来提供心脏生化标志物检测 对于心脏生化标志物服务的风险承担者之间协作的建议 I 类 1. 急诊室成员、心脏病学部门、主要监护医生、医院行政机构和临床实验室应当协同工作 ， 发展一种快速的方法使用生化标志物来评估可疑 ACS 患者。（证据水平： C） 2. 急诊室成员、心脏病学部门、主要监护医生、医院行政机构和临床实验室应当协同工作 ， 采用质保措施、循证方针和监察控制来减少医疗过失 ， 改善可疑 ACS 患者的处理。（证据水平： C） IIa 类 1. 简而言之 ， 这种快速的方 法应当应用于急诊室的便利诊断或排除 AMI， 或者用于医院其它地方住院病人出现 ACS 症状时的常规诊断。（证据水平： C） B. 提供和监控心脏生化标志物检测的责任 I 类 1. 实验室全体人员必须参与装置的选择 ， 操作人员的培训 ， POC 设备的维护 ， 操作人熟练程度的定期检查 ， 以及管理
