1、写论文 （不少于 3000 字）论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理请结合已学习药事管理学的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市
2、的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。1.近年来我国药品行业出现的问题1.1“毒 胶 囊 ”事 件2012 年 4 月 15 日央视及报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及 9 个药厂生产的 13 批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标 90 倍。1.2 滥用抗生素据 20062007 年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在 2007 年仍然高达 74，门诊处方抗菌药物使用率也在 21以上。在美英等发达国家
3、，医院的抗生素使用率仅为 2225。2005 年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达 800 亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。”2.与药品生产相关的几个方面2.1 药品生产药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得药品生产许可证后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品 GMP 认证，取得药品 GMP 证书才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。 12.1.1GMP 制度药品
4、生产质量管理规范，简称 GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境 5 个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。 22.1.2 GMP 存在的问题“齐二药事件暴露了我国制药产业 GMP 执行和监督中存在的问题。”（1）2002 年年底，“齐二药”就已经“全厂通过 GMP 认证”。其实，GMP 并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说
5、是某药厂生产的某种药品通过了 GMP 认证。我国目前 GMP 还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。企业能否贯彻执行 GMP 的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。（2） 按照 GMP 的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。（3）如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把
6、出现问题的风险控制在合理可控的范围内。一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似“齐二药事件”的发生。（4）药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。目前我国药厂 GMP 水平普遍较低，在我国通过GMP 认证的药品，还难以通过美国 FDA 的 GMP 标准衡量。（5）对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。因此，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件
7、为契机，加快完善和提高现有 GMP 标准、加强对药厂执行 GMP 监督的工作。 2.2 药品的注册药品注册是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 32007 年 7 月 10 日新成立的国家食品药品监督管理总局正式颁布了新修订的药品注册管理办法施行。新办法中明确提出了新药审批的特殊审批程序，增加了政策和技术支持的条款，这对国内新药研发和技术创新必将产生了深远的影响。新办法增加了与国际接轨程度，有利于提高我国新药研制水平和新药质量；提高我国药品信誉和药物技术在国际交流中的地位，增强我
8、国药品的市场竞争力；并将促进我国药品监督管理检验机构的建设，提高新药审评水平；有力地推动力药品监督管理工作。英国著名的药物试验事故-新药实验者变大象人的事件可说明对药物临床试验管理规范的严格贯彻和依法有效监督是药品研究安全性的重要保障。 42.3 药品的经营管理药品管理法第 102 条明确规定：“药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。”根据我国药品监督管理部门核准的经营方式，药品经营企业可分为药品批发企业和药品零售企业两种。目前，从全国来说，有药品批发企业 1.3 万家，药品零售企业 42 万家，药品流通行业销售总额由 1999 年的 1350 亿元增长到 2012 年的 11122
9、 亿元，首次突破万亿元。下面以药品零售企业来加以分析。 5p1262.3.1 药品零售企业存在的问题 管理职责落实不到位；从药人员素质偏低；设施与设备配备不全；药品购进验收不规范；陈列与储存药品不规范；违规销售与服务行为；出租出借柜台行为；未健全企业良好的退出机制。2.3.2 监管对策药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。（1）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。（2）建立健全企业退出机制，严肃药品经营许可证
10、。（3）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。（4）完善管理制度，狠抓落实。（5）提高综合监管能力，强化监管责任。2.4 药品广告及其违法现象目前，中国的药品广告市场秩序较乱，未经审批直接发布，夸大药品作用，增加适应症，虚假宣传等违法情形十分严重。 报纸、电视台的违法广告严重（2）违法药品广告屡禁不止（3）借医疗广告夸大宣传药品疗效现象严重2.4.2 违法药品广告存在的原因 利益驱使，诚信自律意识缺失是违法药品广告的根本原因(2)法律法规不完善（3）我国目前的药品监督管理体制存在纰漏（4）现行法律对违法广告的处罚较轻，相对于巨大商业利益的诱惑，违法者以身试法（5）市场需求多而消费者的安全意识弱
11、（6）媒体法律观念薄弱，单纯追求经济效应，对药品的虚假广告“睁一只眼，闭一只眼” 6我国药品除上述出现的问题外任有很多问题，我国药品需要法制化已不容置疑。对加强药品监管的对策与建议有： (1)完善相关法律法规并提高医药行业的自律性完善监督机制, 加强日常监管；（2）加强媒体法律意识 执法人员、监管人员切实做到自身职责； 提高药品零售企业和医疗机构药房(库) 的准入门槛； 加大对药品生产、销售、广告等的违规处罚力度。 （6）提高医药信息的透明度和增加消费者的安全意识我国的药品法制化的道路还很漫长，它需要的不仅是上级领导的督查与监督，更需要生产者和经营者诚信生产和经营的态度。它也离不开来自社会大众以及媒体对他的信任。其次，完善的药品管理法也是决定药品安全管理的重要因素，与此同时，应该增加对违法者的惩罚力度，这样才可能减少违法事件的发生，更多的保障百姓用药的安全。参考文献1药事管理学第五章 药品生产质量管理.P1042药事管理学 第五章 药品生产质量管理规范.GMP 的指导思想.P1133药品注册管理办法第一章 总则 第三条（局令第二十八号）4药事管理学第四章 药品研究与注册管理.P845药事管理学第六章 药品经营质量管理.P1266潘琪.违法药品广告存在的原因分析及对策.1001-0408(2007)31-2408-03
