1、 企业质量信用报告辰欣药业股份有限公司2018 年 08 月企业质量信用报告1报告前言一、编制说明本公司保证报告所公布的质量诚信体系建设情况不存在任何误导性陈述及虚假情况，并对其内容的客观性、真实性负责。 报告组织范围：辰欣药业股份有限公司 报告时间范围：2017 年 1 月-2017 年 12 月 报告发布周期：1 次/年 报告数据说明：报告内所涉及数据来源于公司，数据真实、有效 报告获取方式：本报告将以电子版形式在本公司网站（http:/www.cisen-）上发布，以接受社会的监督。 2、企业高层致词长期以来，辰欣药业秉承“推陈出新、诚实守信”的企业理念，坚持以科技为先导，以质量求生存，
2、以创新求发展，走出了一条科技创新之路。辰欣公司历来非常重视产品的质量管理工作，多年来一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了完善的质量管理体系。辰欣公司牢记“关爱生命”的企业使命，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。3、企业简介企业质量信用报告2辰欣药业股份有限公司（以下简称辰欣公司）的前身是山东济宁市第三制药厂，始建于 1970 年，1992 年根据济宁市政府文件精神划归鲁抗集团公司，1998 年 11 月 6 日改制更名为山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011 年 7 月，
3、企业更名为辰欣药业股份有限公司。辰欣药业股份有限公司是一个综合性药品制剂企业，可生产大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂和原料药等 400 余种不同规格的化学药品制剂和原料药。2017 年 9 月 29 日在上交所主板挂牌上市，股票简称：辰欣药业，股票代码：603367。公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业，设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者药学特聘专家”岗位，拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。长期以来，辰欣药业秉承“推陈出新、诚实守信” 的企业理念，坚持
4、以科技为先导，以质量求生存，以创新求发展，走出了一条科技创新之路。先后投资建成了同济工业园十个生产车间和现代化的动物实验楼，济宁高新区海川路已建成七个生产车间，均已通过新修订的药品 GMP 认证。辰欣子公司辰欣佛都药业（汶上）有限公司目前已建成两个车间，主要用于生产我公司 OTC 产品，滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂、酊剂、乳膏剂、软膏剂、搽剂（均含激素类）、眼用凝胶剂和搽剂均已通过新修订的药品 GMP 认证，辰欣子公司山东辰龙药业有限公司用于生产原料药，现已通过丙氨酰谷氨酰胺、阿德福韦酯等19 个品种的新版药品 GMP 认证。辰欣药业通过十多年的快速发展，在医药经济市场上形成了一定的竞争优势
5、。辰欣坚持创新驱动企业发展之路，已成功开发了新品种 100 多个，其中国家级一类新药 2 个，二类新药 8 个，四类新药 36 项，共获新药证书 60 多个。下一步，辰欣药业将抢抓历史机遇，构筑辰欣宏伟蓝图。在质量管理和质量体系方面，已建设完成符合 CGMP 的厂房，并向美国 FDA 申报产品。在产品研发上，重点发展抗癌、抗乙肝病毒、糖尿病、心脑血管、抗抑郁、麻醉及麻醉企业质量信用报告3辅助药等系列产品，与国内外高端科研院所合作开发原创一类新药，抢占新药研发的制高点；在制剂研发上，重点开发高技术含量的剂型，如口服缓控释制剂、注射剂的乳剂、微乳剂、微球、脂质体等剂型；在提高产品独特性方面，重点开
6、发非 PVC 软包装多腔室袋、 PP 共混材料的输液袋、PP 可立式输液袋等包装的输液产品，PP 安瓿包装的小容量注射剂、预灌充注射剂等产品，加快辰欣向工艺难度大、生命周期长、资金密集、附加值高的新产品进军的步伐。企业质量信用报告4报告正文目录一、 企业质量理念 .5二、 企业质量管理 .5（一）质量管理机构 .5（二）质量管理体系 .12（三）质量安全风险管理 .15三、 质量诚信管理 .17（一）质量承诺 .17（二）运作管理 .18（三）营销管理 .18四、 质量管理基础 .18（一）标准管理 .18（二）计量管理 .18（三）认证管理 .19（四）检验检测管理 .20五、 产品质量责任
7、 .20（一）产品质量水平 .20（二）产品售后责任 .20（三）企业社会责任 .21（四）质量信用记录 .22六、 报告结语 .23企业质量信用报告51、 企业质量理念辰欣公司历来非常重视产品的质量管理工作，多年来一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了完善的质量管理体系。辰欣公司牢记“关爱生命”的企业使命，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。客户是企业的立身之基。公司始终以客户利益至上，十分重视公司的诚信体系建设，确保顾客利益不受损失。公司在管理中以客户为关注焦点，突出
8、加强生产过程控制，不合格产品绝不放行，为产品的高质量提供了根本保证。在实践过程中，辰欣药业坚持将企业的核心价值观、使命和愿景与员工、顾客、供应商利益联系在一起，实现了多赢共赢的良性发展。2、 企业质量管理（1）质量管理机构1、辰欣公司建立了完善的质量管理体系，组织机构图如下：企业质量信用报告6企业质量信用报告 72、质量职责分工：企 业 负 责 人 职 责1. 负责公司的重大质量决策，对质量管理和产品质量全面负责，保证产品质量符合药品管理法、药品生产质量管理规范和产品质量法等国家法定标准，满足顾客的要求，提高顾客满意的程度。2. 负责审核批准公司的质量方针和质量目标，对质量方针、目标的实现负责
9、。3. 负责分配或授于副总经理及各职能管理部门的质量权限，负责建立质量管理机构，对质量体系的建立和完善负责。4. 负责提供质量管理必要的资源，以确保公司能实现质量目标，并按照药品生产质量管理规范2010 版生产药品。5. 负责提供必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。质 量 受 权 人 职 责 1. 负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2. 负责产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 条的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质 量
10、管 理 负 责 人 职 责 企业质量信用报告 81.协助质量分管经理全面组织协调公司的各项质量管理工作，保证公司质量体系的正常运转并确保体系运行有效。2.负责审核和批准工艺规程、取样方法，检验方法和标准操作规程(SOP)及有关记录。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。3.负责审核和批准物料、半成品、成品的内控标准与检验操作规程，取样及留样制度与规程。4.负责审核和批准检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。5.负责监督检查环境监测计划的实施，参与制订验证年度总计划，并对验证文件进行审核。6.参与所有重大偏差和检验结果
11、超标的调查，负责对药品生产过程重要偏差报告的审核。7.负责委托检验的审核。8.负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。9.负责监督检查产品的持续稳定性考察计划的实施，负责监督检查质量档案的建立，并可按计划完成产品质量回顾分析。10.参与有关部门开展质量攻关，工艺改进活动，定期召开质量分析会，解决生产过程中遇到的技术问题。11.负责审核变更管理程序，确保所有变更有记录，重大变更依法上报药监部门备案。参与公司产品工艺管理及产品工艺变更、原辅材料变更后的质量评审工作。企业质量信用报告 912.负责审核公司用户不良反应管理程序和产品召回程序，参与用户投诉网络人员处理用户投诉工作，确保所有与产
12、品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确处理。13.参与对重大质量事故的调查、分析、处理以及纠正预防措施的制定，审核，监督，实施。14.参与供应商的质量审计和批准，审查批准变更供应商程序。15.负责监督检查公司 GMP 自检工作。16.负责监督检查质量员和化验员的培训工作，确保质量控制和质量保证人员全部经过必要的上岗前培训和继续培训。17.负责监督检查公司质量管理文件的起草、修订、实施，生产管理文件的编写和修订。18.负责监督检查质量指标的考核及质量报表的统计分析，公司产品技术档案的整理、存档。质 量 管 理 部 职 责1.负责完善质量管理体系，协助质量分管经理全面组织协调公司的各项质量管理
13、工作，保证公司质量体系的正常运转并确保体系运行有效，定期组织质量体系评审。2.负责制订、实施质量保证系统、负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，产品放行前对有关记录如：批生产记录、批检验记录进行审核，对生产部门上交的生产记录进行保管。负责药品生产全过程的质量管理和检验。3.负责审核工艺规程、负责审核批准取样方法，检验方法和标准操作规程(SOP)及企业质量信用报告 10有关记录。4.制订和修订物料、半成品、成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程。5.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。6.负责原辅料、半成品、成品的取样、留样、检验
14、、评价，并按试验原始数据如实出具检验报告，决定使用及发放；负责物料和产品贮存条件的确定和监控，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。7.负责制订及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数与微生物数并报告结果，根据监测的结果定出处理措施。8.负责制订验证年度总计划，负责督促验证管理文件的起草、修订及实施，组织并参与所有验证工作的实施，负责验证文件的审批，负责药品检验方法的验证。9.负责制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，负责对药品生产过程重要偏差报告的审批，所有偏差应有调查报告。负责审核不合格品处理程序。10.负责产品的稳定性试验及留样考察
15、，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，按计划完成产品质量回顾分析。11.负责组织有关部门开展质量攻关，工艺改进活动，定期召开质量分析会，解决生产过程中遇到的技术问题。12.负责制定和执行变更管理程序，所有变更应有记录，重大变更应依法上报药监部门备案。负责公司产品工艺管理及产品工艺变更、原辅材料变更后的质企业质量信用报告 11量评审。13.负责制定和执行公司用户不良反应管理程序和产品召回程序，决定产品的召回及药品不良反应统计上报工作。负责牵头组织用户投诉网络人员处理用户投诉工作，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确处理。14.负责一般质量事故的处理，负责对重大质量事故的调查、
16、分析、处理以及纠正预防措施的制定，审批，监督，实施。15.负责对供应商的质量审计和批准，并履行质量否决权，当变更供应商时，负责审查批准变更程序。16.负责根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。17.负责印刷性包装材料印刷前的核对工作。18.负责组织和实施 GMP 自检工作。19.负责公司职工的 GMP 及质量管理专业知识的培训及考核；负责质量员和化验员的培训、考核，确保质量控制和质量保证人员全部经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据工作需要及时调整培训内容。20.负责公司质量管理文件的起草、修订、实施；参与生产管理文件的编写和修订。21.负
17、责质量指标的考核及质量报表的统计分析，负责公司产品技术档案的整理、存档。22.负责制订质量管理及检验人员职责。23.负责监督检查药品生产质量管理规范在公司各部门的执行落实情况。企业质量信用报告 1224.负责客户的走访工作。25.负责协调及对口部门及专业管理部门的关系。生 产 管 理 负 责 人 职 责 1.负责督促检查有关生产部门工作，确保按照批准的工艺规程生产、贮存药品；2.负责督促检查有关生产车间，确保生产人员严格执行与生产操作相关的各种操作规程，确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核后送交质量管理部。3.负责督促检查有关生产部门和机动部，严格执行有关厂房和设备管理规定，确保厂房和设
18、备状态符合药品生产质量管理规范要求及有关法律法规要求。4.审核生产部门人员培训计划，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，培训效果经过评估。5.负责委托生产的审核。6.负责督促检查有关生产部门和机动部，确保按规定完成设备确认和生产工艺验证，对厂区卫生及影响产品质量的因素进行监督检查，确保生产按照药品生产质量管理规范要求执行。7.负责参与各车间验证工作的审核。（二）质量管理体系多年来辰欣一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了一整套缜密有效的质量培训、考核、奖惩体系，总经理对产品质量全面负责，施行了质量受权人制度。质量管理部下设质量
19、控制、质量保证。随着企业规模的不断扩大，如何对整个公司药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量管理，使 GMP 更深入、持续的推企业质量信用报告 13行下去，是当前公司质量管理的重要目标。我公司质量管理部通过将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代口头化的人治管理，然后严格按照文件的规定开展每一项工作，使产品制造过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降到最低。从生产的原辅材料、包装材料到转换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运作，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致或形成
20、质量隐患。近年来，公司质量管理部门通过对人员的培训、物料的管理、生产过程的控制、文件体系的建设等方面进行有效管理和监控，使 GMP 深入贯彻、执行。随着认证工作的开展，公司的质量管理水平得到了很大提高，质量管理部门通过对人员的培训、物料的管理、生产过程的控制、文件体系的建设等方面进行有效管理和监控，使 GMP 深入贯彻、执行。我公司按照新版药品 GMP 要求逐步构建药品生产质量保证体系的组织架构，具体措施有：实施质量受权人制度（QP），赋予其独立履行职责的权力；进一步明确质量控制（QC）与质量保证（QA）部门及人员职责；细化车间、部门质量管理责任；加强中间过程控制；实现了产品从原辅料购进生产过
21、程产品的售后服务全程 QA 控制。在构建全面的质量管理体系的过程中，我们结合法规要求制定了变更管理流程，对所有可能造成产品质量变化和波动的厂房、设施、设备、仪器、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、生产工艺和计算机软件等的企业质量信用报告 14改变，均按照变更流程进行管理。所有变更均经过评估、审核、批准、验证、报批后方可完成变更。根据法规要求，我公司建立了偏差、纠正与预防措施管理。所有偏差均按文件要求进行及时有效调查管理。对偏差、召回、OOS、投诉、自检、产品回顾和质量风险评估等偏差处理，及时采取纠正措施和预防措施系统，防止同类缺陷的重复发生。并且对各种途径发现的单一缺陷进行统计、
22、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同生产线的重复出现。为保证采购的物料质量，我们对所有的物料供应商进行梳理，统一组织对供应商进行审计。质量部对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权，明确规定企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍。在评估与考核中提出对审计情况进行综述，对做得不足的项目的风险进行分析，如果认为某些项目可能对质量造成重大风险的，可建议根据供应商的整改措施来确认是否保持其合格供应商资格；如果认为某些缺陷项目可能对质量造成致命风险的，可建议暂停或者取消合格供应商资格；对于审计未发现重大缺陷或风险的，应要求供应商对审计问题制定整改
23、措施。药品生产质量管理规范（2010 年修订）明确定期开展产品质量回顾分析。我公司产品质量回顾分析小组运用风险评估方法，重点通过“车间-品种-规格”、产品重大偏差调查分析结论、关键中间控制点检查数据、成品的检验结果、稳定性考察趋势、投诉调查等结合历史回顾分析数据，回顾分析文件记录评估注册变更、物料变更、产品工艺或设备纠正措施、相关设施、中间控制点选择等的科学合理性，判断产品的生产工艺是否稳定，包括现实行的质量控企业质量信用报告 15制点选择、过程控制制定的原辅料、成品现行质量标准的适用性，以保证能及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。质量管理部配备专人进行用户投诉归口管理，建立了完善有效
24、的用户投诉处理流程（客户发出投诉信息投诉受理投诉调查质量及投诉级别的认定原因分析纠正预防措施审核预防措施投诉处理信息传递执行预防措施追踪评估预防措施有效性关闭投诉），并严格按流程规定执行。除对用户投诉处理进行专人管理外，我们还对药品不良反应的监测和上报配备专人负责。建立和保存药品不良反应监测档案。开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理并提交定期安全性更新报告。进行了药品不良反应的重点监测，积极主动的配合新的、严重的药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。保证上市药品的安全监管，规范药品不良反应监测与报告的管理，保障受众用药安全。关于召回管理，公司建立了完善有效的产品召回管理规
25、定和流程。严格按药品生产管理规范（2010 年修订）要求进行模拟产品召回，对召回系统的有效性进行了验证评估。公司对药品召回进行三级管理，一级召回为该药品可能引起严重健康危害的，二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回为使用该药品一般不会引起危害，但由于其他原因需要收回的。我公司从以上变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等质量保证要素方面建立全面的文件系统来保证质量管理系统持续有效运行。企业质量信用报告 16（三）质量安全风险管理公司开展质量风险管理致力于让各级质量管理网络人员，树立质量风险意识，分析查找质量风险
26、并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。公司设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。公司各部门质量风险管理应该与风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。通过深入理解药品生产质量管理规范（2010 年修订）中风险管理的理念，即“质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估，控制，沟通和审核的系统程序”，从 2011 年开始陆续开展质量风险的评估工作。把被动性控制，通过风险管理系统转变成主动性控制，通过对过程风险的控制来“设计质量”。确立
27、了风险管理结构、角色与责任；确认风险管理的原则及实施的策略；配备必要的资源和知识技术人员；建立必要的信息系统，信息流和决策过程；塑造企业管理层，技术人员和基层员工的药品质量风险管理意识和药品生产企业价值观；塑造企业的文化氛围；统一制定了企业采用的风险管理的标准和技术要求。质量部门制定风险管理文件，对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。质量风险评估报告涉及到物料管理、公用系统、生产系统、检验系统、仓储系统、运输系统以及所有设备。参与质量风险评估小组的员工达 2000 余人，通过开展质量风险评估的工作，逐步从理解风险管理的理念，发展到建立风险管理系统，最后将风
28、险管理应用企业质量信用报告 17于每一个环节，使员工风险意识增强，持续改进，产品质量始终处于可控状态。从质量风险管理的实践效果看，它有利于公司在制定决策时更好地听取意见，充分利用既有的科学知识和经验，降低主观性，增强透明度，促进内部沟通以及与监管部门的沟通，更好地配置和利用公司资源，并最终降低患者的用药安全风险。3、 质量诚信管理（一）质量承诺长期以来，辰欣药业秉承“推陈出新、诚实守信”的企业理念，辰欣公司牢记“关爱生命”的企业使命，贯彻执行 GMP 等各项法律法规，生产合格有效的优质药品，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。
29、1、对客户的诚信，以高品质的产品、服务奉献给全球客户；2、对经销商、供应商的诚信，结成战略伙伴关系，实现多方共赢的局面；3、对股东的诚信，慎重决策、竭力所为，为股东创造最大价值；4、对相关方诚信，坚守信用和道义，依法纳税，构建和谐社会，主动承担企业公民责任，为国家、社会做出贡献。企业质量信用报告 18全国百佳质量诚信标杆示范企业证书 全国产品和服务质量诚信示范企业证书（2）运作管理公司通过将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代口头化的人治管理，然后严格按照文件的规定开展每一项工作，加强员工质量诚信意识的教育和培训，引导和推动公司
30、员工形成诚实守信价值观，确保从产品的设计和开发、原辅料的购进、药品生产过程、销售服务等各个环节持续开展质量诚信活动。（3）营销管理公司制定了产品销售管理 SMP，规范销售管理。成品的销售遵守国家有关的法律、法规，如药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范、处方药与非处方药分类管理办法等。与客户签订销售合同，销售合同的签定按经济合同管理办法执行。成品销售的广告宣传，遵守国家有关法律规定，如中华人民共和国广告法、中华人民共和国药品法、企业质量信用报告 19药品广告审查办法等。药品销售后销售部门定期组织客户专访业务。药品销售部门必要时会同市场运营部、质量管理部对主要客户进行走访。听取用户对
31、我公司产品质量、包装、运输及服务方面的意见和要求，以及客户对我公司产品和同品种生产厂家的对比反映，注意掌握、收集市场供求信息，价格变化趋势，以及我公司产品的市场占有情况和发展前景等。药品销售部门对用户反映的情况及时予以归纳汇总，并向有关部门进行反馈。对用户提出的问题由相关部门认真研究解决。进行客户走访的人员应向客户详细介绍产品的性能、用途、特点，指导用户科学合理用药。4、 质量管理基础（1）标准管理我公司所使用的原辅料、包装材料及制剂严格执行中华人民共和国药典及食品药品监督管理局标准，药典标准每 5 年提高一次，2015 版药典 2015 年12 月 01 日执行，我公司在 2015 年 7
32、月份即启动质量标准修订换版工作，QA起草制定，QC 参与标准审核；每年我公司根据产品年度质量回顾及稳定性考察数据，梳理一次现行质量标准，在药典标准的基础上制定出我公司企业控制标准。食品药品监督管理局标准修订、转正时，我公司严格按照药学委要求进行排查，保证我公司质量标准能够切实科学的执行。（2）计量管理公司建立了确保计量检测体系有效运行的计量机构。由公司主管计量工作企业质量信用报告 20的副总经理规定了各相关部门在建立和实施计量检测体系过程中的分工职责和权限。截止目前为止，公司申请并通过了包括常用玻璃量器检定装置、精密压力表标准装置、天平检定装置、数字温度指示调节仪检定装置和非自动衡器检定装置在
33、内的五项计量标准考核，能够独立开展计量器具的溯源工作，为公司生产活动提供准确的基础数据。公司目前有取得资质的检定员 11 人，能够满足公司日常的检定及校准工作。通过外训和内训等方式的培训和教育，增强全体计量人员，包括与计量检测体系有关的各部门人员的计量意识和对确保本公司产品质量的责任意识。公司生产现场和实验室在用的测量设备总体上可满足产品设计、工艺控制、检验试验和安全防护等方面的准确度要求。公司的计量确认包括:测量设备(主要是标准器)的对外送检、内部检定、测量设备的校准、部分测量设备的修理和调整、封印和标记。 所有检定或校准合格的测量设备由计量人员确认其校准状态，合格的测量设备重新贴合格标记，
34、并注明检定日期和有效期。同时登录送检/送校测量设备台账。经检定或校准合格的测量设备，其计量特性必须满足有关设计工艺文件和产品检验规程所规定的预期使用要求。公司各部门和车间生产现场所使用的所有测量设备全部经过计量室检定/校准或送省、市计量检定所检定合格经确认并贴有合格标识。化验室分析仪器使用的标准物质全部具有国家标准物质证书,确保其量值溯源到国家基准。计量室内部检定或校准表明量值溯源的记录由计量室记录保管员保管。送省、市计量检定进行检定的测量设备的检定证书及其附件或有关记录由计量室记录保管员统一保管。企业质量信用报告 21计量标准考核证书：计量标准名称 证书编号 发证日期 有效期至 发证机关非自
35、动衡器检定装置【2016】宁量标准证字第 012 号2016 年 2 月 15 日 2020 年 2 月 14 日济宁市质量技术监督局数字温度指示调节仪检定装置【2016】宁量标准证字第 013 号2016 年 2 月 15 日 2020 年 2 月 14 日济宁市质量技术监督局天平检定装置【2016】宁量标准证字第 011 号2016 年 2 月 15 日 2020 年 2 月 14 日济宁市质量技术监督局精密压力表标准装置【2016】宁量标准证字第 014 号2016 年 2 月 15 日 2020 年 2 月 14 日济宁市质量技术监督局常用玻璃量器检定装置【2016】宁量标准证字第 0
36、10 号2016 年 2 月 15 日 2020 年 2 月 14 日济宁市质量技术监督局（3）认证管理公司至今为止接受 2010 版 GMP 认证 24 次，其中省级 16 次，国家级 8 次；已获得过 26 张新版 GMP 证书。企业质量信用报告 22（4）检验检测管理公司化验室负责原辅料、中间产品、成品及工艺用水的质量检验等工作。化验室所有专业技术人员均按要求通过理论和操作技能的培训，经考核合格后上岗。化验室下设化学分析组、药理组、行政组、技术组，人员配备合理，理论水平深厚，实际经验丰富，能够满足检测的需要。设有化验室，包括操作室、原子吸收检测室、气相色谱室、红外检测室、高效液相检测室、
37、天平室、标液室、包材检测室、样品室、旋光室、紫外室、高温室、无菌检查室和微生物检查室。质量控制部门配备有：高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、总有机碳测定仪、旋光仪、安全柜等设备，企业质量信用报告 23用于原辅料的检验检测。目前检测设备基本能够满足所生产品种的检验要求，检测设备均按检定周期进行了校验。5、 产品质量责任（1）产品质量水平公司严格执行 GMP 标准，建立各位严格的内控标准，定期开展产品质量回顾分析，确保生产的药品安全有效，质量可控，公司在全国输液行业保持领先水平，企业质量管理体系目前运行良好，产品质量稳定，连续多年国家评价性抽检合格率为 100
38、%。（2）产品售后责任公司设立了药物警戒部，配备专人进行用户投诉归口管理，建立了完善有效的用户投诉处理流程（客户发出投诉信息投诉受理投诉调查质量及投诉级别的认定原因分析纠正预防措施审核预防措施投诉处理信息传递执行预防措施追踪评估预防措施有效性关闭投诉），并严格按流程规定执行。除对用户投诉处理进行专人管理外，我对药品不良反应的监测和上报配备了专人负责。建立和保存药品不良反应监测档案。开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理并提交定期安全性更新报告。进行了药品不良反应的重点监测，积极主动的配合新的、严重的药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。保证上市药品的安全监管，规范药品不良反
39、应监测与报告的管理，保障受众用药安全。关于召回管理，我建立了完善有效的产品召回管理规定和流程。严格按药品生产管理规范（2010 年修订）要求进行模拟产品召回，对召回系统的有效性进行了验证评估。企业质量信用报告 24（3）企业社会责任公司在快速发展的同时不忘回馈社会，关爱困难员工，关心社会公益，不断为慈善贡献力量。企业质量信用报告 25（4）质量信用记录近年来获得多项荣誉，部分如下：1、2006 年辰欣商标被评为“山东省著名商标”，2、2008 年输液产品和阿司匹林肠溶片被评为山东省“名牌产品”；3、2009 年硫酸阿米卡星注射液被评为山东省“名牌产品”；4、2010 年获得山东省质量奖5、济宁
40、市市长质量奖6、2018 年公司被评为全国百佳质量诚信标杆示范企业证书和全国产品和服务质量诚信示范企业。企业质量信用报告 26企业质量信用报告 276、 报告结语质量是企业的生命线，也是制约企业发展的根本因素之一，没有一劳永逸的质量，只有持续改进的质量管理系统，良好的信用需要卓越的质量支撑，需要优秀的服务维系，未来公司将以强烈的责任感和高度的使命感来扎实推进质量管理，稳固维护企业信用。以卓越的产品质量占领市场，以良好的信誉留住顾客，推进质量管理体系的持续改进和高效运行，全面强化全员维护名牌形象、打造产品质量意识，继续坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，牢记“关爱生命”的企业使命，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。
