1、 毕 业 论 文论文题目：127 例中药注射剂不良反应的成因 及调查分析学生姓名： 陈 珊 学 号： 050721066 专 业：药学(四年)方 向： 药 理 指导教师： 余 薇 2009 年 5 月 10 日咸宁学院学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明，本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。学位论文作者签名： 日 期： 学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用
2、学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1、 保密 ，在_年解密后适用本授权书。2、 不保密 。（请在以上相应方框内打“” ）作者签名： 年 月 日 导师签名： 年 月 日 目录论文正文中文摘要2英文摘要.31 资料与方法.42 结果.43 讨论及原因分析94 结语11参考文献12致谢课题任务书13外文翻译.原文译文综述开题报告16127 例中药注射剂不良反应的成因及调查分
3、析学 生：陈 珊指导老师：余 薇咸宁学院药学院 湖北 咸宁 437100摘要 目的：分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生规律及其特点，指导临床安全合理用药。方法：对收集到的 127 例中药注射剂 ADR 进行整理分析。结果：导致 ADR 的中药注射剂涉及 13 个品种，其中用于治疗突发性耳聋或缺血性心脑血管疾病的注射剂 ADR 发生率最高，尤其是注射用葛根素(30.71%) 和己酮可可碱氯化钠注射液(24.41%)最高。最常见的 ADR 为神经系统损害(37.00%)，其次为皮肤及其附件损害(21.26%) 。结论：中药注射剂在临床应用广泛，应当充分重视中药注射剂发生的不良反应，加强药物不良
4、反应监测，改进中药注射剂生产工艺，提高其质量，注意临床合理安全用药，以有效减少其 ADR 的发生。关键词：中药注射剂 不良反应 分析Study on 127 cases of adverse reactions of Chinese Medicine Injections and adverse reaction analysisStudent : Chen ShanInstructor: Yu WeiThe pharmacy school of Xianning College, Hubei Xianning 437100 ChinaABSTRACT OBJECTIVE: To analyz
5、e the rules and characteristics of the occurrence of the adverse drug reactions (ADRs) associated with traditional Chinese medicine injections so as to guide the rational safe drug use. METHODS: Collect 127 cases of reported ADR injection of Chinese medicine and then arrange and analysis. RESULTS: T
6、he 127 ADR cases were caused by a total of 13 kinds of traditional Chinese medicine injections.The drugs used for the sudden deaf ness or ischemic cardiovascular and cerebrovascular diseases showed the highest incidence of ADRs , much as in the use of Puerarin for injection (30.71%) and Pentoxifylli
7、ne sodium chloride injection (24.41%) .The most common presentation of the ADRs was lesion of nervous system(37.00%), following by the lesion of skin and accessories (21.26%) .CONCLUSION: The use of Chinese medicinal injections is widespread in the clinic that people should pay adequate attention to
8、 the ADRs caused by them, strengthen the monitoring of ADRs and improve the production technology to improve their quality, attention to the rational safe clinical drug use,to decrease the incidence of ADRsKEY WORDS Chinese medicine injection ADRs Analysis中药注射剂是在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提
9、取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液 1 。中药注射剂具有与注射剂共同的优点，又一定程度上保留了中医药特色，是临床治疗中较好的中药速效制剂。随着其在临床上的日益广泛应用，中药注射剂不良反应(ADR)亦在使用中越来越多地暴露出来。 特别是在近年报道的“鱼腥草”注射液、复方“蒲公英”注射液、 “鱼金”注射液、 “炎毒清”注射液等 7 种注射液因在临床应用中出现严重不良反应，被国家食品药品监督管理局叫停。中药注射剂的不良反应受到越来越多的关注。本文对中山地区四家医院收集到的 20032008 年有关中药注射
10、剂所致的 ADR 报表进行统计、分析，旨在为临床安全合理使用中药注射剂提供参考。1 资料与方法1.1 资料来源资料来源于 2003 年 1 月2008 年 12 月中山人民医院（东区） 、中山博爱医院、中山中医院以及中山火炬开发区医院 ADR 报表，按患者性别、年龄、用药情况、原发疾病、所致 ADR 的药物、ADR 出现时间及 ADR 表现进行分类统计。1.2 方法 2根据国家规定的 ADR 因果关系评定标准，分为肯定、很可能、可能、可疑和无 5 个等级；并对患者年龄、性别、ADR 表现、因果关系及所致 ADR 的药物等进行分析（评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现” ） 。并
11、对患者年龄、性别、既往史及家族药物过敏史、不良反应表现、因果关系及引发药物等进行分析。2 结果2.1 性别与年龄分布127 例患者中男性为 39 例，女性为 88，女/ 男=2.26。年龄最小 7 岁，最大 84 岁，平均年龄(5616) 岁。具体年龄分布(见表 1 )。表 1 中药注射剂 ADR 病例年龄分布2.2 出现 ADR 的时间分布127 例 ADR 中，首次用药即出现 ADR 的有 92 例( 72.44%)，连续用药 2 次(d)以上才出现反应的有 35 例(38.04%) ，其中连续用药 23 次(d) 出现反应的有 13 例，45 次(d) 有 9 例, 67次(d)有 7
12、例，8 次(d) 以上有 6 例。出现 ADR 最快的为首次使用 3 min 后即出现，最迟为连续用药 10 天后发生。首次用药致 ADR 的时间分布（见表 2） 。表 2 首次用药致 ADR 的时间分布时间/ min用药过程 5 530 3060 60 不详 小计用药中用药后合计92 11(11.96%)18220 (21.74%)415 (5.43%)74653(57.61%)123(3.26%)39(42.39%)53(57.61%)92 (100 %)2.3 ADR 的主要表现患者原发疾病以突发性耳聋最多，其次为头晕、脑供血不足、冠心病，其它还有脑血栓后遗症、肿瘤、视神经炎、泪腺区肿物
13、、视网膜血管痉挛、眼动脉硬化等。用药后常见的 ADR 是神经系统损害(37.00%)，主要表现为头晕、头胀痛、失眠等；其次为皮肤及其附件损害(21.26%)，主要表现为皮疹、瘙痒、颜面水肿等；心血管系统损害(14. 96%)，表现为心慌、胸闷、类心绞痛反应、静脉炎、下肢水肿;消化系统损害(12.60%) ，表现为恶心、呕吐、胃胀、腹泻、食欲下降、顽固性呃逆；还有感觉器官损害、乏力等。ADR 累及器官及临床表现(见表 3 )。表 3 ADR 累及器官及临床表现ADR 累及器官 例数 所占比例/ % 主要临床表现神经系统损害 47 37.00 头晕，头痛，失眠,意识不清，下肢感觉障碍，面年龄（岁）
14、 男 女 小计 构成比（%）018195960合计12315393463988469541273.1554.3542.50100皮肤及其附件损害心血管系统损害消化系统损害全身感觉器官损害用药局部损害泌尿系统损害急性血管内溶血口腔合计27191675311112721.2614.9612.605.513.942.360.790.790.79100部麻木，癫痫大发作皮疹(包括剥脱性皮炎)，瘙痒，皮肤潮红，颜面水肿心慌， 胸闷，类心绞痛反应心率减慢，血压升高(或下降)，静脉炎，下肢水肿胃胀，恶心，呕吐，食欲下降，腹泻，便血，顽固性呃逆乏力，发热耳鸣(加重)，眼痛，眼胀，视物模糊，双眼脉络膜水肿输液处
15、局部疼痛血尿腰痛，尿色加深舌麻木，喉头水肿 2.4 涉及的药品品种127 例 ADR 共涉及 13 个品种。注射用葛根素出现的 ADR 最多(30.71%)，其次为己酮可可碱氯化钠注射液(24.41%)、注射用血栓通(冻干)( 14.96%)、灯盏细辛注射液(13.38%)等。致 ADR 药物品种构成比及主要 ADR（见表 4） 。表 4 致 ADR 药物品种的构成比及主要不良反应表现药物 例数 构成 ADR/ 不良事件临床表现注射用葛根素己酮可可碱氯化钠注射液393130.7124.41眩晕，耳鸣，失眠，胸闷，憋气，心慌，乏力，恶心，呕吐，食欲减退，腹痛，腹胀，腹泻，阴道不规则出血，颜面水肿
16、，体温升高，血压升高，皮疹，瘙痒，类感冒症状(头痛,发热,肌肉酸痛)，麻木感，颤抖，晕厥，急性血管内溶血，局部肿胀，燥热感头晕，头痛，耳鸣加重，烦燥，失眠，乏力，血压升高，眼睛胀痛，双眼脉络膜水肿，视力下降，四肢(关节)肿痛严重，尿失禁，瘙痒，皮疹，恶心，呕吐，心悸，颜面，肿胀，阴道出血，静脉炎注射用血栓通(冻干)灯盏细辛注射液香丹注射液参麦注射液苦碟子注射液紫杉醇注射液复方樟柳碱注射液复方丹参注射液盐酸川芎嗪葡萄糖注射液柴胡注射液注射用鹿瓜多肽合计191754332111112714.9613.383.943.152.362.361.570.790.790.790.79100头痛，头晕加重，
17、虚汗，失眠，乏力，发热，过敏性休克，喉头发紧，咽部异物感，皮疹(包括剥脱性皮炎)，瘙痒，憋气，胸闷，心悸，血尿，恶心，腹泻，食欲下降，输液处局部疼痛头痛，头晕，耳鸣，失眠，胃胀，恶心，呕吐，腹泻，大便失禁，心悸，心率减慢，血压升高或下降，视物模糊，肢端发冷，寒战，后背烧灼感，体温升高，乏力，虚汗，面部潮红，皮疹，瘙痒，喷嚏，舌头硬头胀，心慌，胸闷，憋气，发热，寒战，皮疹，瘙痒,面部潮红胸闷，憋气，后背痛，手部红、痒，腰腿部肌肉疼痛头痛，恶心，癫痫大发作头晕、黑蒙，心悸，呼吸困难，顽固性呃逆头晕，恶心，呕吐，颜面肿胀心率加快，胸痛皮疹，瘙痒过敏性休克皮疹2.5 ADR 程度分级及转归127 例患
18、者中，12 例评价为严重，20 例为中度，95 例为轻度。所有病例经停药及对症治疗后，均治愈或好转。引起严重 ADR 的药品(见表 5) 。表 5 引起严重 ADR 的药品严重 ADR 表现 例数 涉及药品消化道出血 1 舒血宁注射液+ 奥扎格雷钠注射液+ 马来酸桂哌齐特注射液下肢肌肉痛(无法行走) 喉头水肿严重腹泻,便血癫痫大发作过敏性休克重度皮疹(包括剥脱性皮炎)合计11115212参麦注射液+ 氨茶碱注射液-盐酸氨溴索注射液+ 盐酸左氧氟沙星注射液灯盏细辛注射液己酮可可碱氯化钠注射液苦碟子注射液注射用血栓通(3 例)；紫杉醇注射液；柴胡注射液注射用血栓通+ 头孢拉定片+ 头孢呋辛注射液；
19、注射用血栓通2.6 因果关系评价因果关系判断为“肯定”2 例、 “很可能”49 例、 “可能”74 例。3 讨论及原因分析3.1 ADR 与患者性别、年龄的关系127 例患者中女性与男性比例为 2.26，说明中药注射剂 ADR 多发于女性，原因尚不清楚。由于中药注射剂在儿童中使用率低，因此其 ADR 案例较少；而老年人因基础疾病较多，合并用药较普遍，且肝肾功能的减退影响了药物的代谢与消除，这些因素导致 ADR 较易发生；中青年因工作、生活的压力大，患突发性耳聋、心脑血管疾病的比例较高，因而中药注射剂使用率较高，ADR 发生率较高。3.2 ADR 与出现时间的关系首次用药即出现 ADR 的病例有
20、 92 例，其中有 31 例是在用药过程中的前 30min 内发生，主要包括心慌、头晕等与血管扩张有关的心脑血管系统 ADR。此外，严重的过敏性休克，最快可在 5min之内出现，例如紫杉醇注射液、灯盏细辛注射液。提示临床医护人员应认真观察首次用药过程中的临床反应,以便及早发现、及时处理，防止严重 ADR 的发生。3.3 中药注射剂 ADR 表现的特点从表 3 和表 4 可见，中药注射剂 ADR 具有多发性和普遍性，以及临床表现的多样性。127 例中药注射剂的 ADR 涉及神经系统、消化系统、心血管系统、感觉器官、泌尿系统、皮肤及其附件等多个器官或系统，有多种表现类型。3.4 原患疾病与 ADR
21、 的关系突发性耳聋患者及缺血性心脑血管疾病患者是就诊较多的人群。这些患者通常应用葛根素、血栓通、灯盏细辛等活血化瘀的中药注射剂，扩张血管、改善微循环。因此，活血化瘀类中药注射剂使用频率最高，相应地，ADR 发生率亦最高。3.5 药物因素与 ADR 的关系3.5.1 中药材原料中药注射剂多为中药材提取物，中药材的质量受产地、采收季节影响很大 3 , 4 。同一药物，因产地不同，生产环境不同，采摘时间不同，存放时间长短等，其药物的有效成分和毒性也不同，直接影响到中药针剂的质量。我国对中药材的加工炮制及质量控制到目前为止，还没有一套完整，统一的炮制方法和质量监控标准。各地区标准仍存在着差异，加上中药
22、材因成分复杂性，很难制订出客观、完整的质量标准。因此，操作人员的技术水平，经验判断等直接影响到药材的质量。由于中药材质量控制缺乏保证，直接影响到中药针剂的质量，是导致 ADR 发生的影响因素。因此，建议尽可能选用质量标准明确、适于制备注射剂的原料。3.5.2 药物剂型药物剂型改变，其理化性质及毒性也可能随之改变。随着剂型的改变，原本口服无致敏性的成分由于直接入血，因而成为过敏原。如丹参中的丹参酮入血液后与酸性结晶体结合作为半抗原再与血浆蛋白结合而具免疫原性 4 。3.5.3 生产工艺药物在生产工艺中未除尽杂质是引起 ADR 的重要因素之一。中药注射剂成分复杂，工艺简单，导致多种杂质不易彻底除尽
23、，产品稳定性较差，致使 ADR 较多。根据文献 4 报道，中药注射剂中的鞣质和不溶性微粒是 ADR 发生的主要原因。3.5.4 质量标准质量标准是判断产品合格与否的指标，倘若质量标准有问题，产品质量可想而知。中药注射剂因成分复杂，有效成分和毒性成分不够清楚，使得拟定质量标准难度很大，以致目前中药注射剂的质量标准普遍存在问题。3.6 药物应用中的影响因素与 ADR 的关系3.6.1 溶媒选择5双黄连注射液与林格液配伍，不溶性微粒增加较多，这可能是钙离子与双黄连的某些成分 (如鞣质、蛋白质、苷类)作用产生不溶性物质所致；10%葡萄糖注射液和 5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后微粒增加较多 (可采用注射用
24、水溶解，然后再加入输液的方法)；另外与复方葡萄糖注射液 (葡萄糖、氯化钠、氯化钾)配伍后黄芩苷和连翘苷的含量下降，绿原酸含量增加，药液 pH 值下降不可配伍。复方丹参注射液与 0.9%氯化钠注射液配伍后，pH 值降低、不溶性微粒数上升；与 10%葡萄糖注射液配伍后微粒有倍增现象,特别是 10m 以上的微粒数不符合药典规定，因此，与 10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液最好不要配伍。茵栀黄注射液可与 5%GS、10%GS、GNS 配伍，但应临时配用,并在 2h 内用完；与 NS 配伍后，不溶性微粒数超过了规定的标准，不可配伍应用；与林格配伍其 pH 值变化明显，产生大量白点，可能是茵陈中所含
25、的绿原酸与钙作用生成有机酸钙盐，使溶解度降低所致，因此，在应用茵栀黄注射液时，应注意配伍禁忌。因此，建议生产厂家完善有关溶媒选择的说明，以利于医师开药以及护士正确配药。3.6.2 合并用药由于中药注射剂成分复杂，在与其它药物配伍应用的情况下，易产生配伍变化，影响药物疗效，更易产生 ADR。所以，在没有充足证据证明用药安全的情况下，应尽量避免中、西药物注射剂联合应用，即使要用，也要有一定的间隔时间。例如，维生素注射液与丹参注射液混合后，易发生氧化还原反应, 导致两药效力均下降,溶液混浊；复方丹参注射液与维生素注射液混合也可产生混浊和沉淀, 临床禁止配伍使用 6 。3.6.3 药物配制时间药物配好
26、后，必须在一定时间内使用，放置时间过长，其外观、pH 值、含量及不溶性微粒等可能发生变化，易引起不良反应的发生。例如，丹参和双黄连粉针剂用注射用水或者 GS 溶解后，随着放置时间的延长，析出黄棕色块不断增多 9。20C 灯盏花素粉针剂分别与 0. 9%NS、10% GS、5% GS、GNS 等 4 种注射液配伍后,于 8 h 内观察其外观、pH 值、含量均无明显变化,不溶性微粒的增加数也符合中国药典规定，但随着放置时间的延长，均有晶状物析出，因此灯盏花素粉针剂可与此 4 种输液于 20C 下配伍，并应在 8 h 内使用 10。有些药品对输液时间有明确规定，如灯盏细辛注射液明确要求用 0.9%生
27、理盐水稀释后即配即用。3.6.4 给药剂量和给药速度滴速过快或用药剂量过大或浓度过高，均可使瞬间进入静脉的药物过多，从而引起一系列 ADR 7 。因此，医师应对此给予足够重视,临床在使用中药注射剂时应严格按说明书给药。3.7 ADR 与中医辨证中药的应用讲究“辨证施治” ，但中药注射剂在临床上还普遍存在“中药西用”等不辨证应用和受“经济利益驱使”的滥用现象 8 。不辨证使用中药不仅不能取得应有的疗效，还是诱发 ADR的重要因素。3.8 患者个体差异与 ADR 的关系血栓通注射剂所致 26 例 ADR 中，有过敏史者占 20%。过敏体质者应用中药注射剂容易出现较严重 ADR，尤其是过敏性休克。对
28、于肝肾功能不全患者再用药时也易引发 ADR。提示临床在应用中药注射剂时，尤其是应用明确指出有特殊并发症患者禁用的药品之前，要为患者作相关检查，及时调整用药方案，确保用药的安全性。4 结语药品不良反应的报告和监测是医院药学工作的重要组成部分。中药不良反应的原因极为复杂，不仅有药物本身的原因，也有临床使用不规范，缺乏辨证论治造成不良反应的原因。中药注射剂作为当代中药剂型的突破性创新，在医疗实践中具有重要意义。但它尚未进入成熟的发展阶段，还有诸多尚未解决的问题，ADR 就是较为突出的问题。虽然 ADR 不可完全避免，但可以通过一些措施减少其发生。中药具有多成分、多途径、多靶点的特点，许多中间产物还在
29、进一步的研究之中。尤其是复方制剂，中药注射剂，这就更需要加强药品上市后的再次评价，对中药的每一成分、每一环节逐一再次评价，发现可疑问题，及时研究解决，减少可能引起质量问题和不良反应的因素。而且需要改进中药注射剂的生产工艺，提高药物纯度和质量标准；在使用中药注射剂时遵循辨证施治原则，严格遵守药品说明书的用法用量和注意事项, 不随意加大治疗剂量或延长疗程，杜绝中药注射剂的滥用。将输液地点规定在医疗机构，输液前注意检查外观，且在输液室做好救治准备，不能掉以轻心。同时，及时修正和补充药品说明书，加强不良反应的宣传和教育，提高不良反应的监测水平，使不良反应的监测发挥更大的作用，使中药的临床应用更加规范、
30、合理、安全。参考文献1黄小萍.中药注射剂不良反应 54 例临床分析J临床误诊治,2008,21(1):87-88.2高东宸,张丽雅.药物不良反应监察指南M.北京:中国医药科社,1996:10-10.3杜国安,付志荣,陈世明等.中药注射剂不良反应的原因及预防对策J.时珍国医国药,2005,16 (9):928-928.4庄洁,赵志刚.中药注射剂不良反应表现的特点及原因分析J.临床药物治疗杂志,2006,4 (6):54-54.5林晓兰，张维，郭景仙等.40 种静脉用中药注射剂与常用输液配伍的稳定性分析J. 临床药物治疗杂志.2006,4(6):33-36.6梅子. 丹参别与阿司匹林等混合服用J.
31、 健康天地,2009,3:63-63.7朱立勤,徐彦贵,王屏,等.中药注射剂不良反应发生的原因分析J.中国药房,2007,18 (3):215-215.8梅全喜,曾聪彦.对中药安全性问题的探讨J.中国药房,2007，18 (12):881-881.9韦曦，吕超智，杨荔，陈晖，崔洁等中药注射剂与输液配伍的不溶性微粒变化J. 柳州医，2007，20（1）:40-44.10肖燕婕,高秀清8 种中药注射剂与常用输液配伍稳定性考察J.哈尔滨医药，2009，29（1）:57-58.致谢感谢中山火炬开发区医院梁章焱医生，药剂科主任马佩兴帮助收集报告资料。感谢余薇老师对我的论文的悉心指导。咸 宁 学 院毕业设
32、计（论文）课题任务书（2008-2009 学年）课题名称 127 例中药注射剂不良反应的成因及调查分析学生姓名 陈珊 院部 药学院 专业 药学（药理） 班级 05指导教师 余薇 指导人数 1课题概述： 中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂临床主要不良反应 1皮肤及附件损害；2血液系统损害；3心血管系统损害；4呼吸系统损害；5泌尿系统损害；6胃肠消化系统损害；7神经系统损害；8其他不良反应，包括肝胆系统
33、损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。中药注射剂出现不良反应的可能因素有：注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。此外，中药材质量，所用辅料，生产工艺等等都可能是引起不良反应的原因。原始资料及主要参数（设计类）：参考资料及文献（包括指定给学生阅读的外文资料）：1肖燕婕,高秀清8 种中药注射剂与常用输液配伍稳定性考察J.哈尔滨医药，2009，29（1）:57-58.2吴惠妃，邱雄泉，李柬蕙我院中药注射液致不良反应报告J.亚太传统医药，2009，3， 5（3）:143-144.3邱小梅，李帼姬，陈画虹，李永川，林艳云等95
34、 例药品不良反应报告分析J. 现代医药卫生，2008，24（2）:194-195.4曾聪彦，梅全喜从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂不良反应产生的根源J. 中国药房，2007，18（6）:401-403.5梅全喜，曾聪彦由“鱼腥草注射液紧急停用事件”引发的思考J.中国药房，2006，17（15）:1124-1126.设计（论文）成果要求：（包括外文翻译、文献综述、开题报告、设计或论文正文的数量等要求）1. 完成文献综述一篇（3000-5000 字，与本课题内容相关）2. 查阅文献资料，完成外文文献翻译一篇（3000-5000 字）3. 在收集资料及文献的基础上、拟订工作计划，完成课题开题报告。
35、4. 对收集到的资料进行整理，分析。5. 完成毕业论文一篇，并通过本科毕业论文答辩。起止日期 要求完成的内容及质量进度及要求2009 年 2 月 16 日2009年 2 月 23 日2009 年 2 月 23 日2009年 4 月 1 日2009 年 4 月 1 日2009年 5 月 10 日收集相关资料查阅文献，综述写作，外文翻译，课题设计查阅文献，分析整理资料整理数据，完成论文写作审核（教研室负责人） 批准（院部负责人）毕业设计（论文）开题报告论文题目： 17 例中药注射剂不良反应的成因 及调查分析学生姓名： 陈 珊 学 号： 050721066 专 业： 药学（四年）方 向： 药 理 指
36、导教师： 余 薇 2009 年 3 月 14 日开题报告填写要求1开题报告作为毕业论文（设计）答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。此报告应在指导教师指导下，由学生在毕业论文（设计）工作前期内完成，经指导教师签署意见及系部审查后生效；2开题报告内容必须用黑墨水笔工整书写或按教务处统一设计的电子文档标准格式（可从教务处网址上下载）打印，禁止打印在其它纸上后剪贴，完成后应及时交给指导教师签署意见；3学生查阅资料的参考文献应不少于 6 篇（不包括辞典、手册） ；4有关年月日等日期的填写，应当按照国标 GB/T 740894数据元和交换格式、信息交换、日期和时间表示法规定的要求，一律用阿拉伯数字
37、书写。如“2004 年 12 月 16 日”或“2004-12-16” 。毕 业 设 计（论文） 开 题 报 告1本课题的研究意义和目的中药注射剂在临床中的应用越来越广泛。但由于中药注射剂所含成分复杂，在现有的制备工艺下，无法将其中的杂质及一些致敏物质如鞣质、树脂、挥发油等等完全清除。这些物质使得中药注射剂在临床应用中不免发生一些不良反应。收集这些不良反应的报告，对临床应用过程中发生的不良反应进行监测和分析，探讨中药注射剂不良反应(ADR)的发生规律及其特点, 找到其发生的原因，为指导临床安全合理用药，预防不良反应的发生提供依据。2本课题的基本内容、重点及难点本课题对医院 127 例有关中药注
38、射剂的不良反应报告进行分析，对其中所涉及的注射剂种类、不良反应表现、累积器官、发生原因等进行综合、分析。其中重点和难点是中药注射剂发生不良反应的表现及其发生原因的分析。毕 业 设 计（论文） 开 题 报 告3本课题的研究方法（或技术路线）1收集不良反应报告信息2筛选有关中药注射剂的不良反应报告3对中药注射剂不良反应报告进行分析4论文提纲一中英文摘要二资料与方法三结果分析四原因分析与讨论五结语5本课题的参考文献资料参考文献1肖燕婕,高秀清8 种中药注射剂与常用输液配伍稳定性考察J.哈尔滨医药，2009，29（1）:57-58.2吴惠妃，邱雄泉，李柬蕙我院中药注射液致不良反应报告J.亚太传统医药，
39、2009，3， 5（3）:143-144.3邱小梅，李帼姬，陈画虹，李永川，林艳云等95 例药品不良反应报告分析J.现代医药卫生，2008，24（2）:194-195.4曾聪彦，梅全喜从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂不良反应产生的根源J. 中国药房，2007，18（6）:401-403.5梅全喜，曾聪彦由“鱼腥草注射液紧急停用事件”引发的思考J.中国药房，2006，17（15）:1124-1126.6本课题的进度安排2009 年 2 月 16 日2009 年 2 月 23 日 收集相关资料2009 年 2 月 23 日2009 年 4 月 1 日 查阅文献，外文翻译，综述写作，课题设计200
40、9 年 4 月 1 日2009 年 5 月 10 日 查阅文献，分析整理资料整理数据，完成论文写作毕 业 设 计（论文） 开 题 报 告指导教师意见：（对本课题的深度、广度及工作量的意见）中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成中药新剂型,其在临床使用中越来越广泛。其不良反应的发生逐渐增多，不容忽视。本课题对现今备受关注的中药注射剂不良反应进行调查分析，研究目的明确，有较大实用价值。该学生查阅了相关专业文献资料，对当前国内外研究情况有比较清析的认识，实验设计合理，方法选择有理有据，时间安排详细，工作量符合药学专业本科毕业论文工作量要求。建议尽快按计划开展实验工作。指导教师： （亲笔签名） 年 月 日院部审查意见：教研室负责人： （亲笔签名） 年 月 日毕业设计（论文）外 文 文 献 翻 译译文题目：含丹参,三七和冰片的中药制剂降低循环粘附分子的作用学生姓名： 陈 珊 专 业： 药学（药理）指导教师： 余 薇 2009 年 3 月 1 日外文翻译 原文
