1、实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 0 页 共 26 页安徽鸿海集团股份有限公司试验中心实验室管理体系内审检查表审核类型 年度例行 客户要求 高层指示 其他审核目的确认公司质量管理体系运行的有效性、适宜性和符合性，确保体系、过程及产品满足规定的要求，通过审核发现并采取纠正预防措施促使质量管理体系持续改进，满足客户和法律法规的要求。审核准则ISO9001：2008 标准；ISO/TS16949：2009 标准；相关适用的法律法规;公司质量体系文件（手册、程序文件、管理办法、作业指导书）；审核组长 李猛（管理者代表）审核组员 凌鹏飞、郭凤华、王智敏、姜兆
2、金、沈伟清、吴仁龙审核范围腾龙股份所有部门及生产车间(根据公司组织架构图公布为准)生产车间需分别审核早班、中班！审核时间2015 年 10 月 19-21 日（共计 3 天）。 首次会议：10 月 19 日 08：30，地点：1#楼， 质量部会议室实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 1 页 共 26 页 末次会议：10 月 21 日 15：20，地点：1#楼， 质量部会议室审核行程 -另附-受审核方签字： 审核员签字： 审核组长签字：*条款号 审核内容 可能涉及的 审核对象 审核证据/审核记录 审核结论 备注管理要求4.1 组织实验室或其所在的组织是
3、否是否是一个能够承担法律的实体？在法律上是可识别的？是否具备相应的法律文件证明？ 最高管理者如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件， 实验室负责 人是否得到主管部门的正式书面任命，并授 权实验室独立进行规定范 围的检测和/或校准工作?最高管理者4.1.1如果实验室隶属于某一法人单位，其申 请的检测业务范围 是否与其隶属的组织注册业务范围密切相关？ 最高管理者4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保 证其检测和校准活 动符合CNAS-CL01 的要求，同 时满 足客户、法定管理机构或 对其提供承 认的组织的需求？最高管理者4.1.
4、3不论实验室的工作是在固定设施内进行， 还是在离开其固定 设施的场所，或者相关的临时或移动设 施中进行,其组织和运作是否按 实验室的管理体系要求进行？最高管理者若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，是否 规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？最高管理者4.1.4 若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动， 质量手册中是否明确了母体机构的组织结构图，显示实验室在其母体 组织中的位置，并说明其母体机构所从事的其他活 动；最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 2 页 共
5、26 页4.1.5实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都 应有履行其 职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？最高管理者4.1.5b) 有措施确保其管理层和员 工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的 压力和影响？最高管理者4.1.5 c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ 最高管理者4.1.5 d) 有政策和程序以避免实验 室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可
6、信度的活 动？ 最高管理者4.1.5e) 确定 实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之 间的关系？（此内容亦可用组织 机构图表明）最高管理者4.1.5f) 规定对检测和/ 或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ 最高管理者g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和 结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？4.1.5对人员的监督模式、方法、程序、计划是否明确？（详审 5.9）最高管理者监督员（检测室）h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？4.1.5 授权的技术管理者的能力是
7、否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？-核对申报项目最高管理者技术负责人4.1.5i) 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？最高管理者质量负责人4.1.5j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？-注意区分技术职能和管理职能的代理 最高管理者4.1.5k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？ 最高管理者4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
8、最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 3 页 共 26 页4.2 管理体系实验室是否已建立、实施并维 持与其活动范围相适应的管理体系？ 最高管理者政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？ 最高管理者体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 质量负责人4.2.1实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？ 最高管理者4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？ 最高管理者4.2.2 是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管
9、理者授权发布，并包括下列内容： 最高管理者4.2.2 a) 实验 室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户 提供检测和校准服务质量的承诺? 最高管理者4.2.2 b) 有关管理层对实验室提供的服 务标准的声明？ 最高管理者4.2.2 c) 与质 量有关的管理体系的目的？ 最高管理者4.2.2 d) 实验室所有与检测和校准活 动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ 最高管理者4.2.2 e) 实验 室管理层对遵守 CNAS-CL01 准则及持续改进管理体系有效性的承诺？ 最高管理者4.2.2 质量方针是否简明、易记易理解 ?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求
10、来进行检测的要求？ 最高管理者4.2.3 最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据? 最高管理者4.2.4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织? 最高管理者4.2.5 质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？ 最高管理者4.2.6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循 CNAS-CL01 的责任？ 最高管理者4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性? 最高管理者4.3 文件控制实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-
11、13/03 版本：A00第 4 页 共 26 页4.3.1总则：实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？最高管理者4.3.24.3.2.1文件批准和发布：作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在 发 布之前是否由授权人员审查并批准使用？最高管理者质量负责人技术负责人4.3.2.1是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、 查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？资料管理员4.3.2.2文件控制程序是否确保：a) 在对实验 室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文
12、件的授权版本？资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2 b) 是否对文件进行定期审查 和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？ 质量负责人技术负责人4.3.2.2 c) 无效或作 废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2 d) 出于法律或知识保存目的而保留的作 废文件，是否有适当的标记？ 资料管理员实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？ 最高管理者4.3.2.3 该标识是否包括发布日期和/或修订标识、 页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？ 资料管理员文件变更：除非另有特别指定，文件的变 更是否由
13、原审查责任人进行 审查和批准？4.3.34.3.3.1被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？最高管理者质量负责人技术负责人4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中 标明？ 资料管理员如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？最高管理者资料管理员4.3.3.3手写修改的文件，其修改处是否有清晰的 标注、 签名并注明更改日期？ 资料管理员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 5 页 共 26 页手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？ 最高管理者4.3.3.4 是
14、否制订了程序，描述保存在 计算机系统内的文件如何进 行更改和控制？最高管理者资料管理员（或其他相应职责人员）4.4 要求、标书和合同评审实验室是否建立和保持程序，以 评审检测和/ 或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a) 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见 CNAS-CL01:2006 5.4.2）b) 实验室有能力和资源满足这些要求？c) 选择适当的检测和/或校准方法 ,以满足客户要求？（见 CNAS-CL01:2006 5.4.2）工作开始前，实验室和客户对 要求、 标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？4.
15、4.1必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测 的需求或用途-包括对客户样件的要求?最高管理者技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大 变化的记录？是否有在合同执行期间，与客 户进行的关于客户要求或工作 结果的相关讨论，记录是否保存？资料管理员4.4.3 评审是否包括实验室分包的任何工作？技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.4 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 技术负责人（或其 他相关人员）4.4.5 工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员? 技术负责人
16、（或其他相关人员）4.5 检测和校准的分包4.5.1 是否有分包的程序？分包程序中对分包的准许范围和作业是否明确规定？ 最高管理者质量负责人实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 6 页 共 26 页4.5.1 实验室是否有将自身无能力的检测工作分包？ 最高管理者技术负责人4.5.1 实验室是否有将自身有能力但不实施的检测工作长期分包？ 最高管理者技术负责人4.5.1 实验室是否有将通过租赁或相同相似方式将另一个机构的全部人员、设施设备纳入自身管理体系（此属于 长期分包）？ 最高管理者技术负责人4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术
17、或 暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）， 实验室进行分包工作时，是否分包 给有能力的分包方，例如分包给能按照 CNAS-CL01 要求开展工作的分包方？最高管理者技术负责人（或其他相关责任人）资料管理员4.5.2 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当 时是否得到客 户的准许，是否得到客户的书面同意？ 技术负责人（或其他相关责任人）4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？ 最高管理者技术负责人4.5.4 实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册 记录，并保存其工作符合 CNAS-CL01 的证明记录？ 资料
18、管理员4.6 服务和供应品的采购实验室是否有政策和程序，以 选择和购买对检测和/ 或校准质量有影响的服务和供给品？最高管理者质量负责人4.6.1实验室是否有程序，与检测和校准有关的 试剂和消耗材料的 购买、接收和存储？最高管理者质量负责人4.6.1 实验室是否对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易变质物品、 设备、校准服 务）？最高管理者技术负责人物料员4.6.2实验室是否确保所购买的、影响 检测和/ 或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式 验证了符合有关检测 和/ 或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服 务和供应品是否符
19、合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？最高管理者技术负责人物料员4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技 术内容是否在发出之前 经过审查和批准？最高管理者技术负责人物料员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 7 页 共 26 页实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供 应品和服 务的供应商进行评价？ 技术负责人4.6.4是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？ 资料管理员4.6.4 提供仪器设备校准检定、人员 培训的机构和外部分包合作的 实验室是否经过了评价和资质的确认，并
20、保留 记录？ 技术负责人资料管理员4.6.4对实验仪器设备的选择是否优先考虑了满足检测或校准方法以及CNAS-CL01 的相关要求，是否保留了主要仪器设备生产商的 记录？ 最高管理者技术负责人4.6.4 选择校准服务、标准物质或者参考物 质时，是否确 认其满足 CNAS-SL06测量结果溯源性要求？ 最高管理者技术负责人4.7 客户服务实验室是否与客户或其代表合作，以明确客 户要求，并在 实验 室能确保其他客户机密的前提下，允 许客户监视与其工作有关的操作？最高管理者检测主管是否允许客户或者其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测活动？最高管理者检测主管是否可以为客户准备、包装、发
21、送用于验证目的的检测物品？ 最高管理者 检测主管4.7.1如果检测中有任何的延误、偏离是否及 时通知客户？ 最高管理者 检测主管实验室是否向客户寻求反馈意见，无 论是正面的还是负面的？泛扩包括：满意度调查、与客户 一起评审检测报告.质量负责人相关责任人4.7.2是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、 检测和校准活 动及对客户的服务；质量负责人或相关责任人4.8 投诉4.8 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 最高管理者4.8 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？ 质量负责人资料管理员4.8 实验室针对客户的投诉处理是否及时？ 质量负责人 检测
22、主管4.8 实验室是否收到 CNAS 转交的投诉？如有，是否在 2 个月内向CNAS 反 馈投诉处理的结果？ 质量负责人 检测主管实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 8 页 共 26 页4.8 是否有关于实验室能力和诚信的投诉？ 最高管理者质量负责人4.9 不符合检测工作的控制4.9.1 实验室是否有政策和程序，当 检测和/ 或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？ 最高管理者4.9.1该政策和程序是否保证：a) 确定管理对 不符合工作的人 员的责任和权力， 规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂
23、停工作，扣 发检测报 告和校准证书）？最高管理者4.9.1 b) 进行对不符合工作严重性的 评价？ 技术负责人 检测人员4.9.1 c) 立即 进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？ 技术负责人4.9.1 d) 必要时，通知客户并取消工作？ 技术负责人4.9.1 e) 规定批准恢复工作的职责？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.1 对不符合检测工作是否有进行汇总统计？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.1 所有不符合检测工作是否都得到及时、规范的处置并保留了 记录？同时涉及到的相关文件是否得到了更新？技术负责人质量负责人检测主管资料员4.9.1 实验室所有人员是否熟悉不符合工作的控
24、制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或 对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即 执行 4.11 条中 规定的纠正措施程序？最高管理者技术负责人质量负责人4.10 改进4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效？最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 9 页 共 26 页4.10 改进的成果是否得到应用并被标准化？ 最高管理者技术负责人4.11 纠正措施4.
25、11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权力，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术 运作中出现偏离的政策和程序后 实施纠正措施？最高管理者4.11.2 原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？ 原因分析责任人原因分析批准人4.11.2原因分析问题的根本原因是否进行了全面、 细致并横向和纵向拓展 进行，从系统层面找原因？原因分析责任人原因分析批准人4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否 对潜在的各项纠正措施 进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？纠正措施选择的责任人纠正措施的批准
26、人4.11.3 是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？ 质量负责人技术负责人4.11.4 纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的 纠正措施是有效的？监督员及其其他监控责任人质量负责人技术负责人或其他批准人4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对 CNAS-CL01 的符合性 产生怀疑时， 实验室是否尽快依据该 4.14 条（内部审核）的规定对相关活动区域进行审核？质量负责人4.12 预防措施实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？质量负责人或其他相关负责人4.12.1在识别
27、出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况 发生的可能性并借机改 进？质量负责人技术负责人实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 10 页 共 26 页4.12.2 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？ 最高管理者4.13 记录的控制4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、 纠正措施和 预防措施记录?最高管理者4.13.1.2 所有记录是否清晰明了，并存放
28、在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？ 资料管理员4.13.1.2 实验室是否规定了记录的保存期？ 最高管理者资料管理员4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 资料管理员实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？检测人员资料管理员实验室是否使用了信息管理系统（LIMS）？如有， 这个系统 是否能够满足所有相关的要求？（包括审核路径、数据安全和完整性） 资料管理员实验室如使用了信息管理系统（LIMS），是否有 对 LIMS 与相关 认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认并保留记录？ 资料管理员4.13.1.4实验室如使用了信息管理系统（LIMS
29、），能否可以确保任何改进和维护都可以获得先前产生的二级路并不会导致任何数据丢失、损坏、泄密或者其他损失？资料管理员技术记录：实验室是否将原始观察、导出 资料和建立审核路径的充足信息的 记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？资料管理员如可能，每项检测或校准的记录 是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测 或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？技术负责人检测人员记录是否包括负责抽样、每项检测 和/ 或校准的操作人员和结果校核的人员的标识（-签字）？检测人员及各相关岗位4.13.24.13.2.1是否能够方便、快速获得所有原始 记录或
30、数据？ 资料管理员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 11 页 共 26 页记录的详细程度是否充足，包括但不限于：样品描述、样品唯一性标识、所用的检测方法、环境条件、所用设备和标准物质的信息、检测过程中 观察记录以及根据观察记录进 行的计算、相关人员的签字、检测报告的副本；检测人员资料管理员观察结果、数据和计算是否在 产生的当时予以记录？ 检测人员原始记录的格式是否规范？-不能随意用一张白纸来保存 检测人员特殊情况下，需要从设备系统 中导下来的原始数据或图谱 ，是否作为原始记录的一部分（附件）？ 检测人员4.13.2.2该记录是否能按照特定任务分类识
31、别？ 资料管理员如果记录出现错误，是否对每一 错误进行划改，并在旁 边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？检测人员检测报告是否被划改？ 资料管理员4.13.2.3对电子存储的记录是否采取有效措施，以避免原始数据丢 失或改动？ 检测人员4.14 内部审核4.14.1 实验室是否按预定的日程表和程序，定期 对其活动进行内部 审核，以验证其运行持续符合管理体系和 CNAS-CL01 的要求？ 质量负责人4.14.1 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括 检测和 /或校准活动？ 质量负责人4.14.1 质量主管是否按照日程表的要求和管
32、理层的需要策划和组织内部审核？ 质量负责人4.14.1 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 质量负责人4.14.1 审核人员是否独立于被审核活动（自己不能审自己的工作）？ 质量负责人4.14.1 内部审核依据是否完整，包括了 CNAS 发布的 CNAS-CL01 在相关领域的应用说明？ 质量负责人4.14.1 是否收集、学习、遵循了 CNAS-GL12？ 质量负责人 资料员4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或 对实验室检测 和/ 或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取 纠正措施？质量负责人实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03
33、版本：A00第 12 页 共 26 页4.14.2 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否 书面通知客 户？ 质量负责人4.14.3 是否记录审核的活动的领域、 审核发现的情况和因此采取的 纠正措施？ 质量负责人4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性? 质量负责人4.15 管理评审4.15.1实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地（12 个月）对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的 变更或改进？最高管理者4.15.1管理评审输入是否包括：总体目标、政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期
34、内部审核的 结果、 纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间 比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素（如质量控制活动、资源及员工培 训纳入）以及日常管理会议中有关 议题？最高管理者4.15.1 是否收集、学习、遵循了 CNAS-GL13？ 最高管理者 资料员4.15.2 是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施-包括下年度的目的、目标和活动计划？ 最高管理者4.15.2 管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？ 质量负责人技术要求5.1 总则5.1.1是否识别并针对性采取措施对影响检测的正确性和可靠性的因素进行控制？这些因
35、素包括人员（5.2）、 设施和环境条件（5.3 ）、检测和校准方法及方法确认（5.4）、设备 （5.5）、测量的溯源性（5.6 ）、抽样（5.7）、检测和校准物品的处置（ 5.8）；最高管理者技术负责人5.1.2上述因素对不同(类别)的检测和不同(类别) 的校准之间的测量总不确定度的影响程度明显不同。 实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，是否考虑到这些因素?最高管理者技术负责人5.2 人员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 13 页 共 26 页5.2.1 实验室管理者是否确保所有操作专门设备、从事 检测和/ 或
36、校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？ 最高管理者5.2.1 是否有正在培训中的员工？是否对其安排适当的监督？ 技术负责人 监督员5.2.1 如有，从事特定工作的人员是否按要求根据相 应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资 格确认？ 最高管理者5.2.1 是否有检测报告意见和解释人员？如有，其 资质是否符合要求？ 最高管理者5.2.1 实验室从事检测的人员是否有在其他同类实验室从事同类检测活动？ 最高管理者技术负责人5.2.1 是否有实验室人员技术档案？ 技术负责人5.2.1 实验室从事检测的人员的学历、专业和资质是否符合要求？ 技术负责人5.2.1 实验室授权签字人员的学历
37、、专业和资质是否符合要求？ 最高管理者5.2.2实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培 训和技能目 标？实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务？是否评价这些培训活动的有效性？技术负责人5.2.2 实验室人员是否得到培训、考核、授权？检测人员允许检测项目和操作设备是否有授权? 最高管理者5.2.2 是否有系统识别新进技术人员和现有人员对新的技术活动所需的培训，制定培训计划并实施？ 最高管理者技术负责人5.2.3 实验室是否使用的都是长期雇佣或签约人员？有没有临时或兼职人员？ 最高管理者5.2.3使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员
38、时，实验室是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受到 监督并且依据实验室管理体系的要求进行工作？最高管理者5.2.3 培训活动是否得到有效的验证？ 最高管理者技术负责人5.2.4 实验室是否有对与检测和/或校准有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存-岗 位职责？ 最高管理者5.2.5管理层是否授权给专门人员，以 进行特定类型的抽样、 检测 和/或校准、发布检测报告和校准证书 、提出意 见和解释以及操作特殊 类型的设备？最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 14 页 共 26 页5.2.5实验室是否保留所有技术人员、包括 签约人员的
39、相关授权 、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？质量负责人资料管理员5.3 设施和环境条件5.3.1用于检测和/或校准的实验室 设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有利于检测和/或校准的正确实施？是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？技术负责人检测人员5.3.1 如有，在实验室的固定设施以外的 场所进行抽样、 检测和/或校准时，是否予以特别控制？ 技术负责人5.3.1 对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？ 技术负责人5.3.1 实验室的所有设备设施是否都是自由设施？是
40、否有全部的使用权和支配权？ 技术负责人5.3.1 实验室的场地是否充足，能够满 足检测活动的需要（样品、档案、工装夹具、办公？ 技术负责人5.3.1 是否识别了相互干扰的实验设备并对其进行了有效的防护和隔离（腐蚀、振动、精测、称重、清洁 .？ 技术负责人5.3.2在有关规范、方法和程序有要求或 对结果的质量影响时， 实验 室是否监测、控制并记录环境条件？对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重 视？当环境条件危及到检测和/或校准的 结果时，是否停止 检测和校准？技术负责人检测人员5.3.3 相邻区域内的不相容活动时，是否
41、 进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？ 技术负责人5.3.4 是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？质量负责人或技术负责人检测人员5.3.5 是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要 时，是否制定专门的程序？质量负责人或技术负责人检测人员5.4 检测和校准方法及方法的确认实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 15 页 共 26 页5.4.1总则实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时， 还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或
42、校准数据的统计技术？技术负责人5.4.1如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果， 实验室是否对所有相关设备的使用和操作指导书、检测和/ 或校准样品的准备（或者二者兼有）编制指导书？技术负责人5.4.1 所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考 资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？ 检测人员 资料员5.4.1 如果需要偏离检测和校准方法，是否 规定只在该偏离已被文件 规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允 许发生？ 检测人员技术负责人5.4.1 实验室开展的检测项目是否经过了评审？ 技术负责人5.4.1 实验室对相关的标准方法，是否定期 查新标准的最新版本？ 技术负责人 资料员5.4
43、.2方法的选择实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测试和/或校准的方法。是否优先使用以国际 、区域或国家 标准发布的方法？实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非 该版本不适宜或不可能使用。技术负责人检测人员5.4.2 必要时，是否采用附加细则对标 准加以补充，以确保 应用的一致性？ 技术负责人 检测人员5.4.2客户未指定所用方法时：实验室是否从国际、区域或国家 标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由 设备制造商指定的方法 中选择适合的方法？技术负责人检测人员5.4.2 实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果 满足预期用途并 经过验证，是否也予以使用？
44、 技术负责人 检测人员5.4.2 实验室是否将选用的方法通知客户？ 技术负责人 检测人员5.4.2在引入检测或校准前，是否确 认实验室能够正确地运用这 些标准方法？如果标准方法有改变，实验室是否重新 进行证实？技术负责人检测人员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 16 页 共 26 页5.4.2 如果认为客户建议的方法被认为不适合或已过期时，实验 室是否通知客户？委托受理人员（样品管理员、前台接待人员）5.4.3实验室制定的方法实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法过程的活动，是否是一种有计划的活动？技术负责人5.4.3 实验室是否有程序来规范自制
45、检测方法的涉及、开 发和确 认过程？ 技术负责人5.4.3 是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动？ 技术负责人5.4.3 是否随着方法制定的进度加以更新计划，并确保在所有有关人员之间中有效沟通？ 技术负责人5.4.4非标准方法如果必须使用标准方法中未包含的方法， 这些方法是否遵守与客 户达成的协议，包括清晰说明客 户要求及检测和/ 或校准目的？技术负责人5.4.4 制定的非标准方法使用前是否经过适当的确认？ 技术负责人5.4.4 在使用非标准方法之前，是否制定了核 实的程序来指导检测 ？ 技术负责人5.4.55.4.5.1方法的确认实验室是否通过检查并提供客观证据， 证实某一特定预
46、期用途的特定要求得到满足?技术负责人实验室是否对非标准方法、实验 室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改 过的标准方法进行确认 ，以 证实该方法适合于预期的用途？确认是否全面，以满足预定用途或 应用领域的需要？5.4.5.2实验室是否记录所获得的结果、使用的确 认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？技术负责人5.4.5.3对预期用途进行评价时，是否考 虑了由该方法得到的数据的范 围和准确性如结果的不确定度、检出限、方法的选择性、 线性、重现性限和/或复现性限、抵御外来影响的的 能力、干扰的交互灵敏，并能与客户需求紧密相关？技术负责人5.4.65.4.6.1测量不确定度
47、的评定校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并 应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？技术负责人5.4.6.2 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 17 页 共 26 页当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，实验室是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评定，并确保 结果的报告方式不会造成 对不确定度的错觉？技术负责人（或相关责任科室）5.4.6.2是否在方法理解特性和测量范围的基础上，并利用 诸如过 去的经验和确认数据建
48、立合理的评定？ 技术负责人5.4.6.3 评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？ 技术负责人5.4.75.4.7.1数据控制是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？技术负责人检测人员或或相关人员5.4.7.2如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、 记录、报告、存储或检索时，实验室是否确保：a)由使用者开 发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证？技术负责人5.4.7.2 b)是否建立并实施数据保护程序？包括但不限于数据 输入或采集、数据存储、数据转移和数据处 理的完整性和保密性？ 技术负责人5.4
49、.7.2 c)对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件？ 检测人员5.5 设备实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括物品制备、数据处理与分析）所要求的所有测量和检测设备？ 技术负责人5.5.1是否使用实验室永久控制以外的设备？如有， 实验室是否保 证满足CNAS-CL01 的要求？技术负责人检测人员5.5.1 实验室申报的设备是否都在申报认可的地点内，并 对其有完全的支配和使用权？ 技术负责人 检测人员5.5.1 实验室是否有试用检测软件？如有，是否 进行了唯一性标识 、保存记录和使用前的检查？ 技术负责人 检测人员5.5.2检测、校准和抽样设备及其软 件是否能达到要求的准确度，并符合检测的相应规范要求？是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？设备管理员技术负责人5.5.2 投入服务前，是否校准或核查设备 （包括抽样设备），以 证实 其能够满足实验室规范要求、符合有关 标准规范？ 检测人员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 18 页 共 26 页5.5.2 使用前是否核查和/或校准设备 ？ 检测人员5.5.2 实验室的设备校准计划是否有提示校准或检定到期的功能？ 设备
