1、成都医药商品交易所药品申报操作手册一、 药品申报操作流程生 产 和 总 代 理 类 会 员登 录 电 子 交 易 系 统网 上 申 报 药 品网 上 申 报 后 向 交 易 所 递 交 纸 质 资料药 交 所 在 4 0 个 工 作 日 内 提 出 审 核意 见 ， 告 知 审 核 结 果通 过 审 核 ， 挂 牌 交 易二、 药品申报操作步骤(一) 登录交易系统入口提供两种方式登录药交所交易系统进行药品申报，任选其一：方式一：点击网站首页（http:/ ）（如下 图），点 击“登录”，打开登录入口， 输入正确的用户名、密码、验证码登录。会员登录方式二：登录药交所交易系统 http:/（如下图
2、）， 输入正确的用户名、密 码、验证码，点 击“登录”按钮，进入交易系 统。(二) 会员登录交易系统成功登录交易系统后，进入会员单位交易系统首页（如下图）。(三) 药品申报1. 新增药品点击页面左侧菜单栏“ 药品信息管理 ”“药品基本信息列表” （如下图）。药品基本信息列表点击“药品基本信息 列表”中“新增”按钮（如下图）进 入“ 药品申报基本信息”页面。2. 药品基本信息填写打开“药品申 报基本信息”页面（如下图），填写申报药品基本信息。*“药品申报基本信息”页面各项填写说明参见附件一。新增1) 填写“通用名 ”，有以下三种方式：方式一：选择药品通用名。点击“选择药品通用名”进入通用名列表方
3、式二：输入药品通用名首字母拼音。方式三：输入药品通用名中文。2) “相关 GMP 证书”国产或进口分装的药品，可选择本企业已提交的 GMP 证书。(如下图)。如需添加 GMP 证书， 则点击输入框右侧“ ”，进入“证照管理”页面（如下 图）。在“证照信息 ”栏下， “证照类 型” 选择“GMP 认证证书”，依次输入信息，点击“保存”按钮（如下图）。保存成功后，系统会弹出提示窗口，且新保存的 GMP 证书出现在“证照信息列表”中， 显示状态为“初审中”（如下图）：返回“药品基本信息 列表”页面， 刷新当前页面，在“相关 GMP 证书” 列表中可看到新添加的 GMP 证书 ：3) 新增药品信息填写
4、完成后，点击“保存”按钮（如下图）。4) 如下图，系统提示操作成功， 该药品加入“药品基本信息列表”。3. 增加新品规1) 点击药品基本信息管理页面“操作” 栏中“ ”2) 点击“确认 ”按钮（如下 图）。3) 跳转至“药 品管理” 页面增加新品规(四) 药品申报提交1. 完善药品信息进入“药品管理 ”页面（如下 图），如前期申报药品信息不完善，则依次按要求填写、完善药品信息；如药 品信息资料完善， 则进入 提交审核。注释 1：“药品管理 ”页面各 项填写说明参见附件二2. 不提交，保存药品信息信息部分填写完成，或全部填写完成但需进行校对，暂不提交审核的， 则点击“保存草稿 ”按钮（如下图 ）
5、，所填部分或全部信息即可保存。3. 提交审核所有信息填写完成后，点击“提交审核并新增”按钮或“提交审核” 按钮。注：提交审 核并新增：将此 药品提交审核，并复制该药品内容，继续新增下一个药品品规；提交审核：将此 药品提交审核；返回：返回至药品管理。4. 提交完成后系统提示如下图，提交成功后，弹出提示窗口。药品信息提交审核后，药品信息将不能进行修改， 请自行核对填写的药品内容。如下图，新增的两个药品已增加至“药品管理”列表中。(五) 打印申报纸质材料将符合药交所要求的纸质资料提交至成都医药商品交易所。步骤一：如下图，点击“药品管理”页面“操作” 栏中的“打印”按钮。步骤二：如下图，打印“药品申报
6、信息表”。请牢记系统自动生成的“申报药品编码”。1. 附件一：“药品申报基本信息”页面各项填写说明字段 说明 是否必填生产企业名称 生产类会员自动生成，总代理类会员请填写 是通用名 通过搜索，在结果中选择对应的药品通用名 是商品名 根据药监局批准内容填写 否药品来源 生产和总代理类会员请选择：国产、进口、 进口分装是进口药品总代理协议进口药品上传经公证的中文翻译件 进口总代理类会员必填进口药品总代理有效期进口药品全国总代理会员填写该品种进口药品总代理协议的有效期进口总代理类会员必填国家药品编码本位码填写由国家药监局编制的该药品本位码。如果没有药品本位码，请填写十四个0是药品批准文号 填写与药品
7、注册证/再注册证/批件一致的批准文号是药品批准文号附件上传药品注册证/再注册证/批件、进口药品注册证或者医药产品注册证的原件扫描件是药品注册证有效期填写药品注册证/再注册证/批件上药品批准文号有效期是执行标准 按药品说明书批准内容填写。进口药品选填 是上一年度本品销 填写本品上一年度的销售额 否售额GMP 证书编号 在菜单中选择对应的 GMP证书 是GMP 证书 有 效期选择 GMP 证 书后自动生成 是委托生产 选择是否委托生产，选择“是”则填写委托生产企业名称是温馨提示： 带*号的项 目必须或必选填写； 为了保证 申报的顺利 进行，请认真、如实的填写相关信息。2. 附件二：“药品管理”页面
8、各项填写说明字段分类 字段 说明是否必填生产企业名称 在选择药品基本信息后系统自动带出 /药品通用名 在选择药品基本信息后系统自动带出 /药品商品名 在选择药品基本信息后系统自动带出 /药品来源 在选择药品基本信息后系统自动带出 /进口药品总代理协议在选择药品基本信息后系统自动带出 /进口药品总代理有效期在选择药品基本信息后系统自动带出 /国家药品编码本位码在选择药品基本信息后系统自动带出/药品批准文号 在选择药品基本信息后系统自动带出 /药品批准文号附件上传药品注册证、药品注册批件、 进口药品注册证号的原件扫描件/药品注册证有效期在选择药品基本信息后系统自动带出 /执行标准 在选择药品基本信
9、息后系统自动带出 /上一年度本品销售额在选择药品基本信息后系统自动带出/药品基本信息GMP 证书编号 在选择药品基本信息后系统自动带出 /GMP 证书 有 效期在选择药品基本信息后系统自动带出 /委托生产 在选择药品基本信息后系统自动带出 /剂型 按药品注册证/再注册证/批件批准内容填写 是规格 按药品注册证/再注册证/批件批准内容填写 是包装规格 按药监局批准或药品说明书内容填写 是件装量 由生产和总代理类会员输入，请输入整数，计件装量是包装材料 选择相应包装材料,如选项中没包括的，请选择其他,并填写包装材料是包装图片上传 上传药品最小包装照片 是说明书图片上传 上传药品说明书扫描件（是双面
10、的，则两面都须扫描后上传）是包装规格信息计价单位 请选择相应计价单位。填写物价文件上的定价单位是是否医保 由生产和总代理类会员进行选择 是医保范围 是医保的选择医保范围：国家、四川、成都、其他地区（可多选）医保类别 是医保的选择类别：甲类、乙类物价文号 按照物价批文上的文号填写 是物价批文上传 上传申报药品物价批文的扫描件 是定价形式 选择：政府定价、企业自主定价 是价格信息零售价 填写物价批文上规定的价格 是四川省挂网采购限价在四川省药械采购与监管平台挂网的价格 否挂牌价 是包括税费、配送等费用在内的基准价格 是药品质检报告 上传药品检验报告书的扫描件。注：省（自治区、直辖市）药检所检验报告
11、是药品质量类别 选择相应的质量类别：国家发改委或四川省价格文件规定的单独定价药品、原研药品、优质优价中成药、发明专利药品请上传相关证明文件的扫描件；国产 GMP 药 品及进口 GMP 药品不用在此上传附件是其他信息药品功能主治 生产和总代理类会员在药品申报时按照药品说明书填写是三、 现场提交资料在完成药品网上申报后按要求将纸质材料有效递交至成都医药商品交易所。若申请单位在网上申报后 30 日内仍未将纸质材料有效递交的，其申报信息将被清除。注：完成网上注册的会员单位，可将药品申报纸质材料与注册纸质材料分类、一并提交至药品交易所。(一) 药品申报递交材料目录表装订序号材料名称 材料格式网上申报品种
12、总表（单独提交一份不装订入册） 见附件 11 封面 见附件 22 药品申报信息表 见附件 33 药品注册证/再注册证/批件（进口药品提供进口药品注册证；港澳台三地的药品提供医药产品注册证）A4 纸复印件4 进口药品总代理协议 A4 纸复印件5 委托生产批件 A4 纸复印件6 药品质量标准 A4 纸复印件药品包装相关材料（1）药品补充申请批件（根据国家食品药品监督管理局令第 24 号审批的批件）A4 纸复印件7（2）药品说明书 原件粘贴于 A4 纸（3）药品最小包装扫描件或照片 扫描件或照片8 （1）企业自主定价药品：提供企业自主定价证明文件（2）政府定价药品：提供国家发改委或四川省物价局；如无
13、以上文件的，则提供企业所在省、直 辖市、自治区物价局文件A4 纸复印件9 省（或自治区、直辖市）药检所药品检验报告书 A4 纸复印件10 与质量类别划分有关的证明材料国家发改委或四川省价格文件规定的单独定价药品、原研药品、优质优价中成药、发明专利药品：提供相关证明性文件A4 纸复印件11 其他证明性文件 A4 纸复印件(二) 材料编制要求1. 使用语言会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。2. 编制规范1)申报材料每一页均应在加盖会员单位公章（鲜章），若某一份材料为多页，该份材料加盖骑缝章。2)不得
14、对申报材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必 须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字同时加盖会员单位公章（鲜章）。3)申报材料必须真实、合法，复印件应当清晰可辨。3. 材料式样复印件材料用A4 打印 纸复印， 药品最小包装提供照片或图片粘贴于 A4 纸，药品说明书原件粘贴于 A4 纸，其他材料用 A4 纸按规定的格式（附件 1、附件 2）打印。4. 药品编码1)药品编码为会员在完成药品申报后生成的号码。如：A000001101000001。2)会员的药品编码格式为：CDYJS-会员编码-药品编码。如：CDJYS- XXXXXXXX- A000001101000001。3)在资料封面右上角
15、规定位置填写含有会员编码的完成药品编码，如CDYJS- XXXXXXXX - A000001101000001。5. 装订方法药品材料每个制剂规格（品规）单独成册，左侧装订。(三) 递交材料会员注册申报材料现场递交临时接件场地：成都市建设北路一段 7 号成都广播电视大学 1 号楼一层业务咨询电话：400-028-0017四、 会员查看审核状态(一) 登录交易系统提供两种方式登录交易系统，选择其一， 查看审核状态：方式一：登录成都医药商品交易所网站 http:/（如下图）方式二：登录药交所交易系统 http:/（如下图）输入正确信息，点击“登录”按钮进入单位交易系统（如下图）。(二) 查看申报药品状态点击“药品信息管理 ”“药品管理”， “状态”列显示该药品的审核即时状态（如下图）：(三) 查看单位挂牌药品点击“药品信息管理 ”“挂牌药品列表”（如下图），本单位在药交所的所有挂牌药品会显示在此列表中。
