1、-呼末 CO2 模块的判定标准和检测方法1、概述呼吸末 CO2 监测已是中高档监护仪的必备监测功能之一，特别适合于手术室、术后恢复室、重症监护室和急诊室等科室。随着国产监护仪逐渐具备呼吸末 CO2 监测功能，特别是北京纳雄公司和深圳迈瑞公司将呼吸末 CO2 测量技术国产化后，显著地减低了应用这项监测功能的成本、加快应用呼吸末 CO2 监测功能的进程、促进呼吸末 CO2 监测在临床麻醉手术、急诊和重症监护等科室的普及应用。呼末 CO2 模块主要分为两大类，第一类为主流 CO2 模块，也就是模块直接串联进入麻醉机或者呼吸机的管路中，被测气体直接通过模块的内腔，模块采集到相应数据并通过电缆传输到监护
2、仪主机进行显示。第二类为旁流 CO2 模块，旁流模块采用气体采样泵和特定气体采样管路从被测气体来源（人体鼻腔或者麻醉机的管道）中吸取极少量的气体到模块上来进行测量，测量得到的数据通过串口传送给监护仪主机。旁流模块根据模块安装的位置，又细分为内置式呼末 CO2 模块和外挂式呼末 CO2 模块，内置式模块装在监护仪内部，而外挂式模块则存在独立外壳，通过电缆与监护仪主机相连，不用改动监护仪内部的结构。旁流 CO2 模块根据气体采样流量的大小，又细分为常规流量（100ml/min）和微流（50ml/min）两种。当然某些厂家，如北京纳雄公司生产的旁流 CO2 模块，既有微流的，也有 50-250ml/
3、min 可以任意调节的，所以微流模块仅仅停留在概念上，对于临床应用而言并无多大用处。2、测量原理目前市面上的主流或旁流 CO2 模块基本上都是基于特定波长红外吸收光谱的计算方法，CO2 分子将在 4.26mm 的红外光谱上有一个显著的吸收峰，CO2 的测量即是根据所吸收光强的大小来确认当前 CO2 的浓度，并根据波形的特征检测来进一步计算呼吸率、吸入和呼出 CO2 浓度。当然，在采用同等原理进行测量时，红外光源是否调制、采取何种调制方法（机械调制、电调制、分光调制）、采用何种红外光源（红外灯泡、黑体）、是否带有参比通道、红外接收器件的频响如何等等各个方面，每个厂家都存在细节上的区别，从而导致不
4、同厂家产品的性能指标、结实程度、寿命、噪声水平等等差异都很大。3. 检验与评估方法a. 实验室检验与评估方法由于呼吸末 CO2 监测是依赖于气体接触的红外线谱吸收原理，目前还没有相关的模拟器方法来进行测试，只能利用已知浓度的标准 CO2 气体检验 CO2 模块监测的准确性，在实验室检验中，一般根据被测 CO2 监测模块的测量范围提供高、中、低三档的标准 CO2 气体（1%、5%，18%）。另外，CO2 监测的准确性还受到其它可能的混合气体的影响，如氧气、笑气、水气和麻醉气体等，而在一般的实验室测试中不考虑这些混合气体的影响，只是考虑针对标准干燥气体的测量，评估监测的准确性。b.临床评估与检验方
5、法呼吸末 CO2 的临床评估没有专门的标准限制，评估方法一般采用与同类产品对比的方法，即选定一个已经投放市场的具有呼吸末 CO2 监测功能的参比机器，而且这个参比机器近期做过气体校准的，对同一个受试者进行监测，同步记录所监测的呼吸末 CO2 和吸入 CO2 浓度以及呼吸率，每个参数的数据组数不少于 300 组，计算对比参数的平均差、均方差等，评价监测结果的一致性。c.基本指标与标准、法规要求(1)基本指标（需在不同温度条件下进行测试，譬如选取 5 度，25 度，50度三个温度环境）CO2 浓度测量范围和精度;呼吸率的测量范围和精度;抽气流速和精度(对旁流式);系统响应时间、探测器响应时间及其它
6、附加功能；(2)标准、法规国外标准: BS EN864，二氧化碳监护仪特殊需求，1997。国内标准: 暂无。产品的企业标准上给出相关的监测精度和范围。4. 检验方法a. 检验设备多种 CO2 浓度的标准混合气体（1%、5%，20%，平衡气体为氮气）、秒表、浮子流量计、呼吸模拟控制器、具备呼吸末 CO2 监测功能的监护仪、PC 测试软件及配件、恒温箱。b. 设备的连接关系按照下图来连接全部部件：按照上图连接所有部件时，需要注意几个问题。一，标准气体气瓶内压力很高，必须采用二级减压阀进行减压后再输出气体，否则输出气体的压力过高，可能损坏 CO2 模块，通常减压后的气体应略高于一个大气压，以感知到三
7、通阀通往大气的一端出口有微小气流吹出为准。二，关于呼吸模拟工装，需要制作一个可以发出 0-150BPM 脉冲的脉冲源，并驱动一个单刀双掷的微型电磁阀来动作，使模块采样管可以采集到标气和空气来回交错的气体，通常占空比可以设为 1:1。三，为了验证系统的响应时间，需要把采样管连接到整个检测系统中。四，单独检测红外接收器件的响应时间时，应去掉气体采样管，直接把工装输出的标气通入模块的进气管，避免标气在采样管中传输时扩散融合。五，标气瓶后连接的三通，以及模块排气管均会排出 CO2 气体，可能导致环境 CO2 浓度升高，因此应将此两根管路延长到室外，同时，也将模块的清零气体采样管延长到室外（延长时最好不
8、要超过 2 米），这样可以确保模块采集到很接近零的真实零位。c. 检验内容和方法(1)CO2 浓度测量范围和精度按上图要求连接好测试设备，选取常规浓度的 CO2 标准气瓶(一般为含有5%标准 CO2 气体，平衡气体为氮气)作为上图的输入气体，设置呼吸率控制器为0，这时气路连接形式如同直接使用一个三通向标准气体输出管路分流标准 CO2气体，多余的 CO2 气体由与大气连接的端口排除; 启动监护仪，当预热时间超过声称的时间后，打开标准气瓶的减压阀，并使用监护仪旋转鼠标进入 CO2 气体菜单中选定定标功能，进一步选中其中的精度检查子功能，确认测量出的CO2 浓度与标准气体的偏差。同理输入低浓度和高浓
9、度的 CO2 标准气体(一般为含有 1%和 20%标准 CO2 气体，平衡气体为氮气)，观测 CO2 浓度，确认测量出的 CO2 浓度与标准气体的偏差。某些模块对于高浓度 CO2 气体无法检测，但监护仪厂家不大可能去配备各种浓度的标准气体，所以只能根据某一个高浓度值严重超差来判定该模块是否适合检测高浓度 CO2 气体，但其量程可以延伸到哪个浓度值无法明确判定。(2)呼吸率测量范围和精度按上图要求连接好测试设备，选取 5%浓度的 CO2 标准气瓶作为输入气体，设置呼吸率控制器分别为 5、30、60 及 150BPM，启动监护仪，观察当前显示屏幕下的波形及呼吸率值，确认测量出的呼吸率值与标准设置值
10、间的差异。如某些模块对高呼吸率无法识别，也可从 60BPM 开始逐步加快呼吸频率，直到某一呼吸率后该模块无法读出准确的呼吸率数值，则此时的呼吸率为该模块的呼吸率量程上限。(3)抽气流速和精度(对旁流式)按上图要求连接好测试设备，选取 5%浓度的 CO2 标准气瓶作为上图的输入气体，设置呼吸率控制器为 30，启动监护仪，并进入 CO2 气体的菜单中选定流速设置功能，设置不同的抽气速度，将浮子流量计连接到模块排气管道上，观测流量计显示的流量大小与设定流量大小之间的差别。采样流量的大小对于CO2 模块而言不是很关键，所以对其精度可以不做太高要求。(4)响应时间A、系统响应时间的测定。按上图要求连接好
11、测试设备，选取 5%浓度的 CO2 标准气瓶作为输入气体，设置呼吸率控制器为 0，启动 PC 机上的测试软件，当检测软件系统进入正常工作时，打开标气输出开关，同时启动秒表计时，观察屏幕上出现标气波形（此时波形为一条稳定在 5%浓度左右的直线）时终止计时，这个标气打开到波形出现的时间就是系统的响应时间，临床医生比较关心这个滞后的时间。这个时间取决于采样管的长度和内径以及采样流量的大小，通常而言，这个时间越短越好。B、红外接收器件的响应时间。这个指标非常关键，因为在高呼吸率情况下，一旦红外接收器件的响应时间过长，将会导致 ETCO2 数值的下降，从而导致临床医生获取不正确的呼末值。检测时去掉上图中
12、的气体采样管，直接把呼吸模拟工装的输出端连接到模块的进气管，中间管道越短越好。将浓度为 5%的标气输出到模块上，呼吸率设定为30BPM，从测试软件或监护仪屏幕上读取呼末值，此时呼末值应为 38mmHg（对应 760mmHg 大气压下的 5% CO2 浓度），随后逐步增大呼吸率，当呼吸率超越某一数值时（譬如 100BPM，这个数值取决于不同厂家的标称规格），呼末值开始显著低于 38mmHg（超出厂家标称的误差范围了），记录这个呼吸率数值，然后按照下面的算法来计算红外接受器件的响应时间：假设 120BPM 后呼末值示值开始超差，那么每次呼吸的周期为 500mS，因为占空比为 1：1，所以每个呼气周
13、期为 250mS，则此时红外接受器件的响应时间为 250mS，记录这个数据，和厂家标称的呼吸率测量范围或模块响应时间进行对照，得出相应的合格与否判据。(5)其它附加功能为了更好地适应临床需求，绝大多数呼末 CO2 模块生产商都在持续改进模块的功能，其中比较常见的功能有：1、气路堵塞报警，模块将自动检测到气路是否堵塞，一旦堵塞，将会向上位机（PC 机或监护仪）报送气路堵塞信号，。验证方法是认为挤压模块进气管，导致堵塞情况发生，然后监视测试软件或监护仪显示界面，是否有堵塞报警信号上传过来（可能有的厂家监护仪内没有读取这一数据，那么可以采用串口调试程序来获取上传数据，并确认是否收到堵塞报警数据包）。
14、2、管道压力补偿功能，某些模块如北京纳雄公司所产 CO2 模块均具备管道压力自动补偿功能，因此即使管道发生轻微堵塞时仍可报送准确的浓度数据。具体方法是在通入 5%标气，查看直线标气波形时，轻微挤压进气管，认为导致管道里气压下降，并维持这个挤压状态一两分钟，观察 CO2 直线波形是否稳定在原有水平。3、呼吸暂停报警功能。首先采用呼吸模拟工装进行正常的呼吸波形观测，然后关闭标气输出，导致模块采样到空气，此时间隔30S 或者某一个时间后（这个数值取决于厂家的标称），模块应检测到呼吸暂停情况发生，并报送相应的状态字给上位机，那么关闭标气看到屏幕波形回到零位后开始计时，计时到标称时间后，观测上位机是否得
15、到相应的呼吸暂停状态字，这样来确认该模块是否具备该项功能，且其时间是否准确。4、大气压自动补偿功能。某些模块具备大气压自动补偿功能，即使监护仪在西藏等高原地区工作，仍可报送准确的 CO2 浓度数据，因为人工模拟大气压环境相对困难，监护仪厂家可以调研不同海拔高度用户，其 CO2 浓度数据是否指示正常。5. 结果与通过与否的原则A.首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。企业标准不能低于上述的标准。B.所有测试必须满足企业标准中的相应条款。C上面提到的各项测试，应在 5/25/50 摄氏度环境下进行三轮检测，以确保某一厂家的 CO2 模块可以在不同温度环境下维持其数据的准确度，这也
16、是一项检测呼末 CO2 模块需要重视的工作，避免在监护仪厂家的温湿度环境下工作正常，而到最终医院用户手上使用时暴露出问题。6. 其它随着呼吸末 CO2 监测在临床的应用越来越多，国际国内的呼末 CO2 模块供应商也在不断增加，不同产品良莠不齐，而监护仪厂商乃至于医院用户对于呼末 CO2 的监测还存在诸多不十分清楚地地方，各方都迫切需要提升呼末 CO2 模块的检测水平和积累检测经验，所以北京纳雄公司率先提出一些粗略的检测方法供大家参考，以期推进公司用户更加深入了解呼末 CO2 模块的检测方法和判定依据，在进行采购时能够准确辨别模块的良莠，并在对医院客户进行培训时，树立更加权威的印象。针对全球不同
17、厂家呼末 CO2 模块的性能指标等多方面的对比分析，我司将另文刊出。详细介绍：特点： 尺寸小、优越的性价比 低功耗、适于电池操作 自带 EMI 系统，抗电磁干扰 压力和温度补偿 已预先校准且无需经常标定产 品 描 述 ： 该 模 块 是 美 国 专 业 生 产 呼 吸 系 列 产 品 的 公 司 生 产 的 高 性 价 比 产 品 ， 采 用 了 该 公 司 最 新开 发 的 独 有 的 新 型 传 感 器 件 ， 在 温 度 环 境 ， 压 力 环 境 等 方 面 的 适 应 性 远 远 高 于 传 统 产品 。 先 进 的 技 术 ， 先 进 的 质 量 ：传感器操作原理： 红外光谱法 能
18、量发射机构： 内置高效红外光源（专有技术） CO2 范围： 0%到 13% CO2 精度： 5.0% CO2 （at ATPS）时： 读数的 10% * * 当 吸 入 的 CO2 浓 度 大 于 5.0%时 ， 此 刻 的 测 试 误 差 小 于 此 刻 读 数 的 10% ， 举 例 ： 测 量 显 示 吸 入 的 CO2 浓 度 是 6.5%,则 此 刻 的 测 试 的 真 实 值 在5.86%-7.15% 之 间 ,误 差 值 有 0.65% 呼吸率： 2 150 bpm 无 需 预 热 ， 快 速 反 应 ：预热时间： 10 秒 反应时间： 探测器：28 毫秒（ 典型 ） 系统：10
19、0 毫秒。取决于执行情况、流量设置及脱水技术 小 尺 寸 ， 低 功 耗 适 用 于 包 括 插 件 式 监 护 仪 的 各 类 监 护 系 统 ：尺寸： 3”L x 1.875”W （76mm x 48mm） 净高： 上部 0.875”，下部 0.25” （泵固定在电路板正面） 功耗： 1750 毫瓦 （ 泵使用时的典型值为 1250 毫瓦 ） 适 应 各 种 环 境 ：自 带 EMI 系 统 ， 可 适 应 各 种 恶 劣 电 磁 环 境 操作温度范围： 5 C 到 50 C 运输/储存温度范围： -40 C 到 70 C 高 度 自 动 化 的 检 测 系 统 自动偏移校准： 根据时间和
20、温度自动进行，或根据指令进行 电源： +5 伏单电源 接口： 智能化可编程串行数字接口 CO2 数据及波形等相关数据输出 采样控制： 自带吸气泵及流量控制器。吸气流量可调至 250 毫升/分钟 （ 10%）。具有脱水瓶指示器功能。/布瑞斯（Breathe）高精度红外呼末 CO2 模块产品描述：呼气末二氧化碳监测在临床麻醉、心肺脑复苏、麻醉后恢复室（PACU）、ICU、院前急救、危重病人转运等都有重要的应用价值。布瑞斯（Breathe）高精度红外呼气末 CO2 监测模块是根据红外线吸收光谱的原理设计而成的，用以测定呼吸气体中的 CO2 浓度。通过稳定的、精密红外光学测量技术、高精度温度和压力检测
21、和补偿技术、基于嵌入式控制系统和软件技术等的集成，快速、精确的监测呼气末二氧化碳浓度。布瑞斯（Breathe）高精度呼气末 CO2 模块精度高，反映速度快，可以用于新生儿、儿童和成人。布瑞斯（Breathe）高精度呼气末 CO2 监测模块体积小、功耗低，适合监护仪，麻醉机、呼吸机配套使用。兼容美国 CPT 呼末 CO2 模块的通讯协议.产品特点：1. 采用进口红外光电传感器，精度更高，反应速度更快；2. 采用进口电脉冲红外光源，性能稳定；3. 采用高精度温度、压力传感器等多种补偿技术，使模块更适合各种应用场合；4. 采用微气室，微气流技术，死腔小；5. 有 EMI 系统，抗电磁干扰；6. 尺寸
22、小，功耗低，性价比高；7. 已标定，不需经常标定；8. 自有专利技术，获得国家级科技型中小企业技术创新基金立项支持。技术参数：1.传感器操作原理：红外光谱法2. CO2 范围：0%到 10%3. CO2 精度：2.0%4.预热时间：10S5.响应时间：探测器 10mS，系统响应时间取决于执行情况、流量设置及脱水技术6.呼吸率：2 -150 bpm1bpm7.采样控制：自带吸气泵及流量控制器。吸气流量 0-250 毫升/ 分钟（10%）可调。8.具有脱水瓶指示器功能。9.电源：+5V 单电源10.自动偏移校准：根据时间和温度自动进行，或根据指令进行11.接口：智能化可编程串行数字接口12.操作温
23、度范围：5C 到 50C13.运输/储存温度范围： -40C 到 70C14.尺寸( 长 X 宽 X 高)：75mmX54mmX26mm15.功耗：小于 2000 毫瓦 使用美国 CPT 公司呼末 CO2 模块的一些注意事项发布日期：2005-3-2 共阅1350次使用美国 cpt 公司 co2 模块的一些注意事项：1. 电源极性问题：由于绝大多数用户并未采用原模块上的插座供电，在自己焊线接入电源时千万要注意电源极性，反复核对后才可以上电！目前已经发生多起电源极性连接错误的情况，导致模块上不少元器件损坏，这是完全可以避免的误操作，希望广大客户小心。同时由于电源极性接反导致的模块损坏不在保修范围
24、内。2. 压力过大：从已有的返修模块看，模块损坏的常见问题是泵气系统压力过大，从而导致差压压力传感器隔膜破裂（该传感器价格较高）。如果用户没有断开任何管路，没有用水，或者用其他方法堵住压力释放口，这种损坏就不会发生。注意，此类损坏属于操作不当造成的损坏，不在保修范围内。3. 水份、灰尘问题：另外一个需要重点注意的问题是泵气系统中的水份和灰尘。水份和灰尘经常由于用户的使用不当而残留在管路中，可能是在传感器中、管口中、泵中，或其他气动元件中。所有这些部件一旦残留了水份或者灰尘都会导致性能下降。所以要求您在测试和使用时一定要连上脱水瓶（不仅是在医院正常使用状态，也包括在工厂进行试验和检测的场合），这
25、样既能保证模块的准确性，又能保护模块使之长时间稳定地工作。在医院使用时，个别患者呼出气体中潮气较重，导致脱水瓶很快装满水，如果不及时采取措施，让水吸入到模块上，则会损伤很多贵重器件。所以要反复跟医院强调，一旦水快满了，要及时更换脱水瓶。4. 电源要求：供电电源范围应严格限定在 4.75v 和 5.25v 之间，电压超出这个范围可能导致模块失效。如果在漂移校准期间（阀及泵同时工作时）外接电源不能提供足够的电流，模块可能会重新复位。供电电源应该能够在最极端条件下（在每个漂移校准过程中阀操作大约 5 秒的时间）提供 500ma 的电流，而在正常操作过程中提供 250ma 的电流。5. 压力传感器管脚
26、：压力传感器管脚和电路板的连接部位经受不起反复的弯折，这并不单纯是因为折断，同时也关系到传感器内部的构造。因此我们要小心对待传感器的四个管脚，不要轻易触动（新产品已经进一步加强了连接的牢固程度）。由客户操作不当引起的压力传感器管脚折断不在保修范围内。6. 压力传感器膈膜片：压力传感器隔膜片（白色的陶瓷基板）断裂是导致模块失效的另一个原因。如果没有改动过连接的管路，或剪切过某段管路，这种断裂就一般不会发生。7. 泵的问题：a. 泵的噪音可能由以下因素造成：泵中的灰尘/潮气轴承或其他机械部件松动压力传感器损坏或进入灰尘/潮气如果泵的噪音不是由以上因素造成，则可以通过在出气口加一个过滤器减少噪音（很
27、像汽车的消音器）。这样会消除大部分的泵噪音。由于 asf 和 sensidyne（泵的生产商）不保证泵的噪音水平，因此新的泵可能会比老泵噪音大，但用户仍有办法来消减这个噪音，可以用延长泵出口管路来降噪。b. 泵的控制问题可能由以下因素造成：压力传感器中存在灰尘/潮气接近 b1 处管路中存在灰尘/潮气b1 处的针断开管路中出现泄漏（有时候我们推动 co2 传感器处的钢针，可以看到管路上出现孔洞，这一般由于挤压或老化造成）灰尘/潮气进入泵中电源损坏所以我们再度强调必须保护好 co2 传感器和管路不让灰尘和潮气进入。8. 精度问题：常有客户反映模块测量不准，实际上大多数情况是使用问题，下面一些因素提
28、请用户注意。供电电源噪音过大或超出要求范围。不同厂家对于电源的处理相差较大，建议生产商关注电源质量，避免较大纹波出现，并留意电池供电时电压是否符合模块要求；气路中出现高度阻塞。无论是进气还是出气管道，一旦形成高度堵塞，就会导致 co2 浓度测量不准；气路连接中的泄漏。尤其是进气管路中出现泄漏，会直接导致 co2 浓度下降，所以用户要十分注意进气管路的连接；快速的环境温度改变（例如，有些用户可能会在 co2 监护仪附近放置一个风扇）。由于 co2 模块在进行测量时进行了温度补偿，一旦温度波动较快，补偿不及的情况下可能造成 co2 数值不准；偏移校准时为清零阀提供的空气中存在 co2。这是非常重要
29、的问题。由于大多数客户并未将 co2 模块的出气管路引到机箱外面，造成机箱内部 co2 不断积累，浓度不断上升，直到远高于正常空气中的浓度。co2模块在工作时会经常性的清零，当清零阀开放到机箱内部空气来采集零位时，就很可能采集到一个12的浓度当作零位，此时如果输入一个 5浓度的 co2 气体，则显示值只有 34，造成很大测量误差。我们建议您把模块的出气口引出到机箱外面，或者是机箱散热的孔/缝中，让 co2 模块排出的 co2融入房间的大气，这样才能保证机箱内部的 co2 浓度基本和房间内相当。我们将在供应新模块时延长排气管路，方面厂家对这一点进行改进。此外个别厂家在做检测时环境条件欠佳，空气流通性不好，也会导致虚假零位产生。此外在不接脱水瓶的时候，不要启动模块，以防止杂质进入管路而损坏传感器。安装的时候要特别注意工作台的环境，要在没有灰尘的环境中安装和调试。9
