1、检查记录与检查报告,孙京林,2009-06,2,提纲,检查记录的基本要求 检查记录的注意事项 检查报告的作用和要求 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2009-06,3,为什么要做检查记录,记录是GMP的一项基本要求 GMP对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行 我们的GMP检查行为也应当符合此项要求,2009-06,4,检查记录的作用,是每位检查员工作全过程的的反应 现场检查辅助工具 为书写检查报告提供依据 当企业提出申诉时有据可循,2009-06,5,检查记录的基本要求,记录应该是原始记录 落实检查方案 反映检查过程 详述检查中发现的具体缺陷 与检查报告呼
2、应,2009-06,6,记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料 伴随检查的进行随时填写，不应该是作业本或回忆录,检查记录的基本要求,2009-06,7,记录是现场检查的辅助工具 根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用 现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏） 为撰写检查报告提供依据,检查记录的基本要求,2009-06,8,检查记录举例,2009-06,9,检查记录的基本要求,记录字迹要求清晰可辨 可以配以适当的图表说明具体问题 如实反映检查全过程,2009-06,10,做记录技巧,记录细节和事实-并证明其真实性 记录你看到的细节，不能笼统
3、准确记录 自然,2009-06,11,记录什么,接触的人员（核实培训请况） 文件号（实施历史） 仪器号（核对信息） 项目的标识号（P&ID）,2009-06,12,记录什么,文件使用者（熟悉程度）的抽查 周围的环境（温湿度，卫生）状况 同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更情况 区域的布局（可考虑画简图） 不放过任何小的错误（有助于对整体GMP的实施状况判断）,2009-06,13,如何记录,依据检查方案制定检查清单 画出流程图 作好标记，星号 (*)或打勾 并在检查中不断的追踪核实、添加修改,2009-06,14,如何记录,重点突出 做简短注释 (备忘) 必要时照像录音摄像,2009-
4、06,15,检查记录的注意事项,任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在现场检查记录上（既对检查工作负责也对企业负责） 记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的标记，以方便经办人审核,2009-06,16,检查报告,检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2009-06,17,检查报告的作用,报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论,2009-06,18,检查报告的基本要求,准确 客观 清晰,简洁 令人信服 完整,2009-06,19,检查报告的基本要求,准确的汇总检查中的发现 真实、客观的反映检
5、查情况：既包括优点，也涵盖缺陷 文字清晰易懂，简洁明了 缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解 覆盖所有检查相关信息,2009-06,20,检查报告的基本内容,检查目的，范围 受查企业基本信息 检查综述 缺陷项目及分类 检查结论,2009-06,21,撰写检查报告的步骤,计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿,2009-06,22,计划,从检查开始之时，就应计划报告 通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。,2009-06,23,组织材料,检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗
6、漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。,2009-06,24,草拟报告,报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。,2009-06,25,小组讨论,报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分,2009-06,26,定稿,校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏,2009-06,2
7、7,优秀检查报告的要素,准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。,2009-06,28,检查报告的注意事项,准确的记录检查中发现的问题 客观反映企业情况，避免使用带有偏见的语句 缺陷项的描述时，先简述企业当前操作，再说明与检查评定标准不符,2009-06,29,检查报告不要包括,主观意见 无关信息 模棱两可的描述 相互矛盾的描述,2009-06,30,国际检查报告举例,WHO现场检查报告要求Annex
8、 6Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP): inspection report,2009-06,31,检查报告缺陷描述的举例,部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501) 标签物料平衡限度范围不合理。(6701) 部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801) 质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。(7503),2009-06,32,检查报告缺陷描述的举例,质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。(7514) 自检报告内容不完整。(8401) 部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。(0603),2009-0
9、6,33,检查报告缺陷描述的举例,葛根素原料（批号：20080701）未按物料发放程序中规定的“先拆封的先发放“执行。(3801) 枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准确反映其数量变化。(3802) 大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602),2009-06,34,总结,规范的检查记录是保证检查质量的关键 现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方 客观、公正的检查报告，能够正确的体现检查过程，能够真实的反映检查结果，从而保证了人民的用药安全 综合评定企业存在的问题，不要孤立的套用条款。 请大家在后面的现场检查中和今后的检查工作中，从检查记录和检查报告做起， 不断提高检查的水平和质量。,2009-06,35,谢谢大家！,
