1、药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编食品药品监管总局稽查局2017 年 6 月食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之二食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编使 用 须 知为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调 10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编 （以下简称汇编 ） ，以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。汇编分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环
2、节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。汇编在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。二是汇编编写的主要依据是中华人民共和国行政处罚法 、 中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国药品管理法 、 医疗器械监督管理条例 、 化妆品卫生监督条例等法律法规。由于近几年中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规均进行了修订， 汇编中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生
3、时的法律条款。三是汇编所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益， 汇编对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合汇编要
4、求的行政处罚决定书基本要素。五是汇编中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的” ，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据中华人民共和国行政处罚法及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。六是根据中华人民共和国行政处罚法等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。由于汇编编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因
5、，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。编 写 组2017 年 6 月附：省（市）局参加食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编编写组人员名单食 品 组重庆：市局 刁雪洋、巫山县分局 李娇、江北区分局 冯金梅海南：省局 张远前、海口市局 程肖霞、三亚市局朱颖山东：省局 孙国梁、东营市局 延爱丽、济宁市局韩斌药 品 组江苏：省局 刘雨治、淮安市局 邹晓熔、南京市局 崔婕安徽：省局 赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局 张通、王晓婷、延边州局王守德化妆品组广东：省局 江伟豪、广州市局 李嵩、中山市局 李海霞上海：市局 胡骏、冯晓、龚颖、浦东局 金静医疗器械组北京：市局 李德
6、全、丰台区局 龙璐、海淀区局 胡日露湖南：省局 王辉、韦力、岳阳市局 李俏奇 目 录药品生产环节：一、药品生产企业超药品生产许可证许可范围生产药品案.1二、医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案.5三、药品生产企业生产假药案.10四、医疗机构配制假药制剂案.14五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案.19六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案.24七、药品生产企业更改生产批号案.28八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案.32九、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范案.36十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案.40十一、药品生产企业使
7、用不合格药包材生产药品案.44十二、药品生产企业出租药品生产许可证案.47十三、药品生产企业为无证经营药品行为提供药品案.50十四、药品生产企业在核准的地址以外的场所储存药品案.54药品经营环节：一、互联网企业未取得药品经营许可证网络销售药品案.57二、个人未取得药品经营许可证销售假药案.61三、个人未取得药品经营许可证销售劣药案.66四、零售药店药品经营许可证过期经营药品案.71五、药品批发企业超药品经营许可证许可范围擅自经营胰岛素案.75六、零售药店超许可范围经营药品案.79七、药品生产企业在核准地址以外的场所现货销售药品案.83八、药品批发企业销售假药案.87九、互联网企业网络销售假药案
8、.95十、零售药店销售假药吊销药品经营许可证（及从业资格罚）案.100十一、药品批发企业销售劣药（裂片）案.105十二、零售药店销售劣药（装量）案.108十三、药品批发企业未按照规定实施药品经营质量管理规范（警告）案.112十四、零售药店未按照规定实施药品经营质量管理规范（提请吊销药品经营许可证）案.116十五、零售药店未按照规定实施药品经营质量管理规范吊销药品经营许可证案.120十六、药品批发企业出租药品经营许可证案.124药品使用环节：一、医疗机构使用假药案（免于其他处罚）.128二、医疗机构使用假、劣药品案.134三、医疗机构使用超过有效期药品案.139四、医疗机构超诊疗范围使用药品案.
9、1431药品生产环节一、药品生产企业超药品生产许可证许可范围生产药品案食品药品行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书（YZ）食药监药罚 201712号当事人：DF 中药饮片有限公司地 址：（营业执照注册地址） 邮 编：XXXXXX统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：王某某 性别：男 职务：董事长违法事实：根据对你公司超许可范围生产药品的举报，我局执法人员于2017 年 2 月 7 日依法对你公司生产车间、仓库进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。发现你公司生产中药饮片龙骨的行为超出药品生产许可证许可的生产范围。经查明，你公司于 2016 年 11 月 11 日
10、生产（锻制）中药饮片龙骨( 批号：20161111)50kg。而你公司药品生产许可证许可的生产范围为中药饮片含直接服用饮片，净制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（烟制），并不包含锻制。你公司未经批准超出药品生产许可证许可范围擅自生产（锻制）的中药饮片龙骨，属于中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的 “依照本法必须批准而未经2批准生产” 的情形，应当按假药论处。上述违法生产的中药饮片龙骨全部销往 YJ 县中医院，销售金额 5000 元整，货值金额 5000 元整，违法所得 5000 元整。根据中华人民共和国刑法第一四十一条生产、销售假药
11、罪的获罪情形，你公司上述生产（锻制）中药饮片龙骨的行为涉嫌构成生产假药罪，依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“ 行政 执法机关在依法 查处违法行 为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于 2017 年 2 月 27 日将此案移送 YB 州公安局，并抄送Y
12、B 州人民检察院。 YB 州公安局认为你公司生 产（锻制）假药龙骨的违法行为情节轻微，不足以构成生产假药罪，决定不予受理，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；龙骨批生产记录复印件；DF 中 药饮片有限公司销售出库单；DF 中药饮片有限公司销售增值税发票；DF 中药饮片有限公司药品生产许可证、 药品 GMP证书、 营业执照复印件等相关证据材料。3处罚依据和种类：你公司未经批准超出药品经营许可证许可范围擅自生产（锻制）龙骨的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款“ 禁止生 产( 包括配制，下同)、销售假药”的规定。依据中华人民共和国药品管理法第七十
13、三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任” ，以及行政处罚程序的有关规定，我局执法人员于 2017 年 3 月 23 日依法向你公司送达了行政处罚事先告知书 （YZ）食药监药罚 告 201712 号。你公司在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收违法所得 5000 元整；2.处货值金额 3.5 倍的罚款，计
14、 17500 元整。上述罚没款合计 22500 元整。请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到 YB 市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 60 日内4向 JL 省食品药品监督管理局或者 YB 州人民政府申请行政复议，也可以于 6 个月内依法向 YJ 市人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。(公 章)2017 年 4 月 7 日 注：本文书一式三份，分别用于存档、
15、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。5二、医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案食品药品行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书（JN）食药监药罚 201615号当事人：TJS 社区卫 生服务站地址：(医疗机构执业许可证核准地址) 邮编：XXXXXX组织机构代码证：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性别：男 职务：主任违法事实：根据“在 TJS 社区卫生服务站开的大力克止咳糖浆无任何外包装，怀疑是假药” 的举报，我局执法人 员于 2016 年 5 月 17 日对你站进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查。在你站药房发现有配制好的没有外包装的大力克止咳糖浆（规格：1
16、00ml/瓶）和开具大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）的处方。你站未能提供医疗机构制剂许可证和大力克止咳糖浆的医疗机构制剂注册批件，我局执法人员对现场发现的尚未使用的 95 瓶大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）予以扣押。经查明，你站在未取得医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂注册批件的情况下，擅自将磺胺嘧啶混悬液和小儿止咳糖浆两种药物混合配制成大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶），并贴上大力克止咳糖浆及用法用量的标签，通过开具处方给患者使用。你站未6经批准擅自配制的医疗机构制剂，属于中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款规定的“按假药论处” 的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批
17、准而未经批准生产” 的情形，应当按假药论处。你站自 2015 年 8 月至 2016 年 5 月期间从 XX 医药有限公司购进磺胺嘧啶混悬液（标示生产企业： 海南制药厂有限公司；批准文号：国药准字 H46020468；规格：150ml/瓶）1000 瓶和小儿止咳糖浆（标示生产企业： 重庆国泰康宁制药有限责任公司；批准文号：国药准字 Z50020317；规格： 100ml/瓶）780 瓶，共配制大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）2500 瓶，截至调查日，使用了 2405 瓶，剩余的 95 瓶被我局扣押。使用价格每瓶 18.00 元，使用金额计 43290元整。上述大力克止咳糖浆（规格：100
18、ml/瓶）货值金额 45000 元整，违法所得金额 43290 元整。根据中华人民共和国刑法第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你站上述配制制剂的行为涉嫌构成生产假药罪。依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公
19、安机关移送” 的规定，我局于 2016 年 57月 24 日将你站无证配制制剂一案移送至 NJ 市公安局 JN 分局,并抄送 JN 区人民检察院。2016 年 6 月 22 日，NJ 市公安局 JN 分局认为，TJS 社区卫生服 务站无证配制假药制剂的违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：举报登记表；现场检查笔录；询问调查笔录；处方笺复印件；自配口服药品说明书；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进票据复印件；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进、库存情况表；处方笺及门诊相关科室核算联复印件；配制、使用大力克止咳糖浆统计表；JN 区食品药品 监督管理局涉嫌犯罪案件移送书（JN
20、）食药监药罪移 20163 号 ；NJ 市公安局 JN 分局关于当事人不宜认定为构成生产假药罪的公函及退回材料；TJS 社区卫生服务站医疗机构执业许可证复印件；被我局扣押的大力克止咳糖浆实物样品等相关证据材料。处罚依据和种类：你站未取得医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂注册批件擅自配制大力克止咳糖浆的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”、第四十八条第一款“ 禁止生 产(包括配制，下同)、销售假
21、药”的规定。8鉴于你站未取得医疗机构制剂许可证配制假药大力克止咳糖浆的行为存在违法的主观故意，且同时违反了上述两条法律规定，具有从重处罚的情形。依据中华人民共和国药品管理法第七十二条“未取得 药品生 产许可证、药 品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于 2016 年 7 月 4 日依法向你站送达了行政处罚事先告知书（JN ）食药监药罚告2016 15 号和听证告知
22、书（JN）食 药监药听告 201615 号。你站在 规定的时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对你站给予以下行政处罚：1.没收假药大力克止咳糖浆 95 瓶(详见没收物品清单)；2.没收违法所得 43290 元整；3.处货值金额 4 倍的罚款，计 180000 元整。上述罚没款合计 223290 元整。请在接到本处罚决定书之日起 15 日内到 NJ 农业银行 JN 支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 60 日内9向
23、NJ 市食品药品监督管理局或者 NJ 市 JN 区人民政府申请行政复议，也可以于 6 个月内依法向 JN 区人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。(公 章)2016 年 7 月 14 日 注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。10三、药品生产企业生产假药案食品药品行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书（Y）食药监药罚（2016）53号当事人：BCT 中药饮片有限公司地 址：（营业执照注册地址） 邮 编：XXXXXX统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXX
24、XX法定代表人：程某某 性别：女 职务：董事长违法事实：根据HN 省 2016 年省 级药品监督抽验计划，我局执法人员于 2016 年 5 月 12 日对你公司中药库房合格品区的中药饮片木通（标示生产企业：BCT 中药饮片有限公司，批号：20150201）进行了抽样。经 YZ 市食品药品检验所检验（报告书编号：YP201610035），结果不符合规定（【性状】项：不符合规定；【鉴别】项：显微特征不符合规定，薄层色谱不符合规定）。上述不符合药品标准规定的木通，属于中华人民共和国药品管理法第四十八条第二款规定的假药的情形，即该款(二)项规定的“ 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”情形，
25、 应当判定为假 药。2016 年 6 月 15 日，我局执法人员向你公司送达了药品检验报告书，进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，并扣押了尚未销售的中药饮片木通 21.4 kg。你公司在规定时间内未对检验结果提出复验申请。11经查明，你公司 2015 年 1 月 13 日，从药材市场购进药材木通 30kg，2 月 12 日用于生产中药饮片木通 28 kg（批号：20150201），无剩余，2 月 14 日经检验合格验收入库。3 月 5 日销售给 XKL 药品零售连锁有限责任公司 3 kg， 4 月 8 日销售给 QY 县药材公司中心大药房人民路店 3 kg, 销售价均 为 9.35 元/
26、 kg，销售金额合计 56.10 元。截至调查日，除被我局抽样的 0.6 kg 外,尚未销售的21.4 kg 被我局扣押。上述中药饮片木通货值金额 261.80 元，销售金额 56.10 元，违法所得 56.10 元。根据中华人民共和国刑法第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你公司上述生产木通的行为涉嫌构成生产假药罪，依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪
27、、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于 2016年 6 月 20 日将此案移送 YZ 市公安局，并抄送 YZ 市人民检察院。2016 年 6 月 29 日，YZ 县公安局认为你公司生产假药木通的违法行为情节轻微，不足以构成生产假药罪，决定不予受理，将案卷退回我局作行政处罚。12相关证据：YZ 市食品药品检验所药品检验报告书（编号：YP201610035）；药品抽样记录及凭证；现场检查笔录；询问调查笔录；药品批生产记录和入库记录复印件；销售发票和清单复印件；Y
28、Z 市食品药品监督管理局涉嫌犯罪案件移送书（Y）食药监药罪移2016 3 号；YZ 市公安局 关于当事人不宜认定为构成生产假药罪的公函及退回材料；BCT 中药饮 片有限公司药品生产许可证、 药品 GMP证书和营业执照复印件；扣押的中药饮片木通实物样品等相关证据材料。处罚依据和种类：你公司生产、销售假药木通的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款“禁止生 产(包括配制，下同)、销售假药” 的规 定。依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停
29、产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任” ，以及行政处罚程序的有关规定，我局执法人员于 2016 年 8 月 2 日依法向你公司送达了行政处罚事先告知书（Y）食药监药罚 告 201653 号 。你公司在 规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。13据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收假药木通 21.4 kg（详见没收物品清单）；2.没收违法所得 56.10 元；3.处货值金额 3.5 倍的罚款，计 916.30 元。上述罚没款合计 972.40 元。请在接到本处罚决定书之日起 15 日内到
30、 YZ 市食品药品监督管理局财务科办理缴纳罚没款手续，到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 HN 省食品药品监 督管理局或者 YZ 市人民政府申请行政复议，也可以于 6 个月内依法向 YZ 市 QST 区人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。(公 章)2016 年 8 月 12 日 注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制
31、执行。14四、医疗机构配制假药制剂案食品药品行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书（H）食药监药罚（2016）30号当事人：HA 市第三人民医院地址：(医疗机构执业许可证核准的地址) 邮编：XXXXXX组织机构代码：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：沈某某 性别：男 职务：院长违法事实：2016 年 7 月 4 日，我局执法人员在对你院监督检查时，在你院药房中抽取了你院制剂室配制的健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml ）和参芪口服液( 批号：20160513，规格：10ml)各 100 支。上述两个品种的制剂产品，经 HA 市食品药品检验所依据XX 省食品药品 监督管理局
32、医疗机构制剂标准检验,结果均不符合规定 【鉴别】不符合规定（未检出红参）。2016 年 7 月 22 日，我局执法人员向你院送达了药品检验报告书（编号：Y201607013、Y201607015），并对你院的制剂室进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未使用的健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml ）3840 支、剩余的参芪口服液(批号：20160513，规格：10ml)1320 支。你院在规定时限内未提出复验申请。15经查明，你院配制的健脑宁神口服液和参芪口服液，红参是其有效成份。在上述两个批号健脑宁神口服液和参芪口服液的配制过程中，你院未经批准擅自改变处方中红参
33、的使用方法，导致制剂产品中未检出红参，检验结果不符合规定。你院未经批准，擅自改变处方中红参使用方法配制健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）和参芪口服液 (批号：20160513，规格：10ml)的行为，属于中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款规定的“按假药论处” 的情形，即 该 款（二）项规定的“ 依照本法必 须批准而未经批准生产”的情形，上述产品应当按假药论处。批号为 20160520 的健脑宁神口服液共配制 5770 支，截至调查日，已使用 1930 支，剩余3840 支；批号为 20160513 的参芪口服液共配制 5410 支，截至调查日，已使用 4090 支，
34、剩余 1320 支。综上，你院共配制上述两种制剂产品 11180 支，使用 6020 支，剩余 5160 支被我局扣押。上述两种制剂产品的使用价格均为 4.00 元/支，货值金额 44720 元整，使用金额 24080 元整，违法所得 24080 元整。根据中华人民共和国刑法第一百四十一条关于生产、销售假药罪的获罪情形，你院配制假药制剂的行为涉嫌构成生产假药罪。依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人
35、民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社16会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于 2016年 7 月 28 日将此案移送 HA 市公安局，并抄送 HA 市检察院。2016 年 8 月 9 日，HA 市公安局认为你院配制使用假药制剂未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：现场检查笔录；调查询问笔录；HA 市食品药品检验所检验报告书（编号：Y201607013、Y201607015）；HA 市第三人民医院制剂配制批记录；
36、健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）和参芪口服液(批号： 20160513，规格：10ml) 制剂处方；使用价格表；HA市食品药品监督管理局涉嫌犯罪案件移送书（H）食药监药罪移201630 号 ；HA 市公安局 案卷退回通知 书；健脑宁神口服液、参芪口服液的医疗机构制剂注册批件复印件；HA 市第三人民医院医疗机构执业许可证、 医疗机构制剂许可证复印件；被我局扣押的制剂样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：你院配制假药制剂的行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款“ 禁止生产( 包括配制，下同)、销售假药”的规定。鉴于你院在配制健脑宁神口服液和参芪口服液两种制剂产
37、品17的过程中，未经食品药品监督管理部门批准，擅自改变处方中红参使用方法，两种制剂同时判定为假药，且该院于 2016 年 4 月 13 日因配制上述两种制剂使用未经批准的药包材接受行政处罚不久又再次违法，属于情节严重。依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚 程序的相关规定，我局于2016 年 8 月 17 日依法向你院送
38、达了行政处罚事先告知书（H）食药监药罚告2016 30 号和听证告知 书 （H）食药监药听告201630 号 。你院在规定的时限内未向我局提出听 证申请，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定提请 JS 省食品药品监督管理局撤销你院健脑宁神口服液、参芪口服液的制剂批准文号，吊销你院医疗机构制剂许可证，并对你院给予以下行政处罚：1.没收假药制剂健脑宁神口服液、参芪口服液共计 5160 支（详见没收物品清单）；2.没收违法所得 24080 元整；3.处货值金额四倍的罚款，计 178880 元整。上述罚没款合计 202960 元整。18请在接到本处罚决定书之日起 15 日内到
39、HA 市农业银行城中支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的 3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向 JS 省食品药品监督管理局或 HA 市人民政府申请行政复议，也可以于 6 个月内依法向 HA 市 HY 区人民法院提起行政 诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。(公 章)2016 年 8 月 29 日 注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。19五、药品生产企业未经批准擅自改变处
40、方生产药品（假药）案食品药品行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书（YZ）食药监药罚 201718号当事人：YR 药品生 产有限公司地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：张某某 性别：男 职务：董事长违法事实：根据对你公司未按处方生产安宫牛黄丸的举报，我局执法人员于 2017 年 3 月 23 日依法对你公司生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；规格：3g*10 丸）的情况进行了现场检查，并询问调查了相关人员，查阅了你公司获取的安宫牛黄丸药品注册批件以及所附的药品标准，发现你公司生产的安宫牛黄丸（批准文
41、号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）所用的原料与药品注册批件所附的药品标准规定的处方不一致，用胆红素替代处方中的牛黄投料生产。我局执法人员当即对涉案原料胆红素、药品安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）进行了扣押。经查明，你公司于 2016 年 12 月 2 日从江西省叶某某个人手中购进胆红素原料 5kg，替代安宫牛黄丸处方中的牛黄用于安宫20牛黄丸生产。截至调查日，共用胆红素替代牛黄作为原料生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸
42、）5000 盒，销售 4000 盒，尚未销售的 1000 盒及尚未使用胆红素 0.5 公斤被我局扣押。该安宫牛黄丸销售价格 30 元/盒，货值金额 150000 元整，销售金额 120000 元整，违法所得 120000 元整。你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代牛黄生产的安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸），属于中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款规定的“按假 药论处 ”的情形，即该款（二） 项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产” 的情形，应当按假 药论处。根据中华人民共和国刑法第一百四十一条关于生产、销售假药罪的获罪
43、情形，你公司用胆红素替代牛黄生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）的行为涉嫌构成生产假药罪。依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“行政 执法机关在依法 查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关21移送”
44、的规 定，我局于 2017 年 4 月 6 日将此案移送 YB 州公安局，并抄送 YB 州人民检 察院。YB 州公安局 认为你公司生产假药安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）的行为未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；胆红素购进出库单；胆红素购货款结算收据；YR 药品生产有限公司安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）批生产记录；安宫牛黄丸注册批件、药品标准复印件；YR 药品生产有限公司药品生产许
45、可证、 药品 GMP 证书、 营业执照；扣押的安宫牛黄丸、胆红素样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代原料药牛黄生产假药安宫牛黄丸的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款“ 禁止生产( 包括配制，下同)、销售假药”的规定。鉴于你公司未经批准擅自改变处方，为谋取不正当的利益，存在违法的主观故意，属于从重处罚的情形。依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“生产、销售假 药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药 品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停22业整顿;情节严重的，吊销药品生
46、产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于 2017 年 4 月 14 日依法向你单位送达了行政处罚事先告知书（YZ）食药监药罚告201718 号 和听证告知书（YZ）食药监药听告 201718 号。你公司在规定时限内未向我局申请听证，于 2017 年 4 月 17日向我局陈述时，对违法事实的认定无异议。提出的申辩意见，认为未造成危害后果，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司擅自改变处方存在违法的主观愿意，且该药为临床急症用药，理应在法定的处罚幅度内从重处罚，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。据此，我局决定报经 JL 省食品药品监督管理局提请国家食品药品监督管理总局撤销你公司安宫牛黄丸的批准证明文件，并对你公司给予以下行政处罚：1.没收安宫牛黄丸（批准文号：国药准字 Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10 丸）1000 盒，胆红素 0.5 公斤(详见没收物品清单)；2.没收违法所得 120000 元整；3.处货值金额 5 倍罚款，计 750000 元整。上述罚没款合计 870000 元整。请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到 YB 市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国行
