1、芈蚂袁袈膄蚁薀肄膀芇螃羇肆芇袅膂莅芆薅羅芁芅蚇膁膇芄蝿羃肃莃袂螆莁莂薁羂芇莁螄螄芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肇膆蒆薂衿肂蒅蚄肅羈蒅袇袈莆蒄薆膃节蒃虿羆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃螇艿蕿蚅羂膅蕿螈螅肁薈蒇羁肇薇蚀袄莅薆螂聿芁薅袄袂膇薄薄肇肃薄蚆袀莂蚃螈肆芈蚂袁袈膄蚁薀肄膀芇螃羇肆芇袅膂莅芆薅羅芁芅蚇膁膇芄蝿羃肃莃袂螆莁莂薁羂芇莁螄螄芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肇膆蒆薂衿肂蒅蚄肅羈蒅袇袈莆蒄薆膃节蒃虿羆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃螇艿蕿蚅羂膅蕿螈螅肁薈蒇羁肇薇蚀袄莅薆螂聿芁薅袄袂膇薄薄肇肃薄蚆袀莂蚃螈肆芈蚂袁袈膄蚁薀肄膀芇螃羇肆芇袅膂莅芆薅羅芁芅蚇膁膇芄蝿羃肃莃袂螆莁莂薁羂芇莁螄螄芃莁袆肀
2、腿莀薆袃肅荿蚈肈莄莈螀袁芀莇袂肇膆蒆薂衿肂蒅蚄肅羈蒅袇袈莆蒄薆膃节蒃虿羆膈蒂螁膁肄蒁袃羄莃蒀薃螇艿蕿蚅羂膅蕿螈螅肁薈蒇羁肇薇蚀袄莅薆螂聿芁薅袄袂膇薄薄肇肃薄蚆袀莂蚃螈肆芈蚂袁袈膄蚁薀肄膀芇螃羇肆芇袅 国家科技成果重点推广计划项 目 申 请 表项 目 编 号 ：项 目 名 称 ：染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）项目申报单位：南昌市万华生化制品有限公司推 荐 部 门 ： 江西省科技厅科 技 部 发 展 计 划 司二 五年制填 写 说 明1 国家科技成果重点推广计划项目申请表 （以下简称申请表）：为申报单位申请国家科技成果重点推广计划项目的重要文件。申请表一律用 A4 纸打印，字体为宋体
3、小四号，报科技部一式肆份。2申请表封面：（1） 项目编号：评审后由科技部“推广计划”主管部门填写；（2） 项目名称：应简明、准确；（3） 项目申报单位：应填写单位全称，并与单位公章一致；（4） 推荐部门：填写各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委、局）或国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局） ，参照附件一。3项目名称：与申请表封面填写一致。4申报单位：（1） 名称：与封面项目申报单位一致；（2） 主管部门：与封面推荐部门一致；（3） 所在地区：申报单位所处省、自治区、直辖市、计划单列市名称，参照附件二填写；（4） 单位性质：按以下名称及代码填写AA 事业型研究单位，AB 大专
4、院校，AC 政府机关， AD 群众团体，AE 其他事业单位，BA 科研型企业 （即转制为企业的科研院所） ，BB 全民所有制企业，BC 集体所有制企业，BD 个人独资企业，BE 合伙制企业， BF 股份有限公司，BG 有限责任公司，BH 股份合作制企业，BI 中外合资企业，BJ 中外合作经营企业，BK 外商独资企业，BL 港澳台投资企业，BM 其他企业；（5） 通信地址：要写明申报单位所在省、市（区、县） 、街道和号码；（6） 负责人:填写申报单位的主要负责人；（7） 联系电话和传真：要写明长途电话区号。5主要研制参加单位：指承担该项目主要研制任务的单位。由二个以上单位共同完成时，按对技术研制
5、工作贡献大小排序。在填写本申报书前，各协作单位应协商一致。6项目来源：指该项目立项时属于哪类计划下达，按最高计划级别填写。7项目技术来源：指项目主体技术的来源。8项目水平：指该项目达到的整体技术水平，应以评价结论为准。9应用于生产时间：指该项目第一次应用于生产的时间，应以正式投产的时间为准。10项目所属学科：按照国家标准学科分类与代码（GB/T13745-92）划分，参照附件三填写。11所属技术领域：按科技部、财政部、国家税务总局共同编制的中国高新技术产品目录划分，参照附件四填写。12所属行业：指该项目应用的主要行业，按“国民经济行业分类与代码”（GB/T4754 94）划分，参照附件五填写。
6、13获奖情况：指该项目曾获得政府授予的最高科学技术奖励情况。14列入国家或省部科技计划情况：指该项目曾列入 863、攻关计划及国家或省部其他计划情况。其他包括火炬、星火、新产品、攀登、973 计划等。15申报单位资产信用状况：开户银行及银行账号按申报单位在银行开设的基本户填写；资产状况按申报前一财政年度的财务审计结果填写。不申请科技开发贷款的单位可不填写此栏。16项目投资情况：（1） 项目投资总额：用于实施该项目的资金投入情况；（2） 科技开发贷款：指申请国家贷款计划下达部分，额度为 500 万元以上； （3） 自筹资金：用于该项目实施但不属于上述来源的经费，包括单位自有资金、国内捐助、赠款、
7、集资、借款及国外资金等用于实施该项目的资金额度；（4） 贷款期限：13 年。17项目实施后的效益情况：（1） 年净产值：实施该项目进行生产经营活动所增加的产值；（2） 年净利润：实施该项目进行生产经营活动所增加的利润；（3） 年出口额：实施该项目进行生产经营活动所增加的出口额；（4） 年实交税金：实施该项目进行生产经营活动实际交纳的税金；（5） 产值利税率：（年利税总额年总产值）100%；（6） 投资清偿期：指正常年份企业收回总投资的时间。18社会效益：指通过实施该项目，在社会生态环境及其他公益事业方面所取得的效益。19简要技术说明及主要技术性能指标：本栏目主要包括如下内容：（1）任务来源：国
8、家和省部计划项目应写清计划名称及其编号。计划外项目应说明是横向或自选项目；（2）该项目的技术特点、原理，应用的主要技术领域；（3）该项目的技术创造性、先进性和成熟性；（4）该项目的主要技术性能指标；（5）该项目对提高经济、社会和生态效益方面所起到的作用和意义。20本项目开发的目的、意义及国内外现状分析：根据该技术领域发展和行业技术需求现状，阐明对该项目推广的必要性，以及推广后对行业技术进步、产业结构调整所起到的促进作用。与目前国内外同类技术的水平比较和分析，并根据目前国内外市场需求，预测可能达到的市场占有率或可覆盖的地区，说明技术的可持续发展性。21推广的主要技术内容：说明该项目所要转让的主要
9、技术内容。22已推广、应用情况说明：指该项目已应用的地区、单位及应用效果。23技术持有单位的推广能力：指该项目的完成单位作为技术依托单位，在实施项目的推广过程中，在组织管理、技术服务以及经费、人员安排等方面所具备的服务能力。24实施该项目的基本条件：指实施该项目的单位所必需具备的人力、物力及基础建设等方面的配套条件。25推广进度和阶段目标：分年度说明推广的进度安排、拟采用的推广方式和所要达到的目标。26申报单位意见：由项目申报单位的科技主管部门填写，要对申报书中的各栏目中的有关内容予以确认，并提出明确的意见，不能只简单填写“同意” 。27开户银行信贷部门意见：证明在此部门开立基本户，无贷款需要
10、者可省略。28地方科委或部门审查意见：由各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委、局） 、国务院有关部门、直属机构、直属事业单位科技司（局） ，在对申报书的全部内容进行认真审查之后填写。要对该项目推广的意义、是否符合行业技术发展方向、是否属于该行业推广的重点技术等方面问题提出具体审查意见，不能只简单填写“同意” 。项 目 名 称 染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）名 称 南昌市万华生化制品有限公司主 管 部 门 江西省科技厅 所 在 地 区 江西省单 位 性 质 BG 有限责任公司 代 码 360000通 信 地 址 南昌民营科技园贤湖工业区 B4-2邮 政 编 码 330029
11、 联 系 电 话 （0791）8195915负 责 人 张万山 传 真 （0791）8196129E-mail 地址 infowanhua-申报单位职 工 总 数 27 人 中高级以上职称人员数 8 人其 它 主 要研 制 参 加 单 位1.2.3. 等项 目 来 源 国家计划 省部计划 国家基金 省部基金 自选 其他项 目 技 术 来 源 国外技术 国内引进 本单位自主开发项 目 水 平 国际领先 国际先进 国内领先 国内先进 其他项 目 密 级 公开 内部 秘密 机密 绝密项 目 成 果 类 型 新产品（或农业新品新） 新装置 新材料 新技术 新工艺（或新方法、新模式） 计算机软件 基地建
12、设及其他所 属 学 科 生物学 代 码 180所 属 技 术 领 域 生物、医药技术 代 码 2所 属 行 业 制造业 代 码评 价 方 式 鉴定 验收 行业准入 专利 其他自 主 知 识 产 权 有 无 应 用 生 产 时 间 2003 年 05 月专 利 情 况 国外 国内 专 利 类 型 发明 实用新型项 目 转 让 情 况 实际应用 技术转让 规模化生产 未转让未应用 其他转 让 次 数 转 让 获 得 收 入 万元奖 励 名 称 自然科学奖 技术发明奖 科技进步奖 社会力量设奖奖 励 等 级 特等 一等 二等 其他获奖情况 授 奖 级 别 国家级 省部级 其他列 入 国 家 或省 部
13、 级 科 技863 攻关 其他 计 划 年 度 2003 年 10 月计 划 情 况 国家级 省部级 其他单位：万元申 报 单 位 资 产 信 用 状 况开 户 银 行 工行青山湖分理处 银 行 账 号 1502209409024529829资 产 总 额 1384.85 万元 所 有 者 权 益 总 额 1384.85 万元税 后 利 润 总 额 185.29 万元 信 用 等 级项 目 投 资 情 况项 目 投 资 总 额 355.15 万元 自 筹 资 金 305.15 万元申 请 科 技 三 项 费 50 万元 实 施 期 限 2005/06 至 2007/05申请科技三项经费使用预算
14、表（单位：万元）序号 名 称 金 额 使用时间开发费 25.8项目开发人员费 2.4原材料动力费 8.5检测费 4.5调研费 2.8查新费 -技术咨询费 3.21转让、合作费 4.42005.09-2006.092 申请三项经费资助设备费： 12.0 2006.03-2006.0912.2人员费 1.2原材料动力费 8.03 试制费检测费 3.02006.10-2007.02项 目 实 施 后 的 效 益 情 况年 净 产 值 1000 万元 年 出 口 额 72.64 万美元年 净 利 润 237.44 万元 年 实 交 税 金 216.63 万元经济效益 产 值 利 税 率 45.41%
15、投 资 清 偿 期 2.71 年社会效益项目采用染料亲和层析和 QAE 离子交换层析新工艺提取纯化尿卵泡刺激素，项目以绝经期妇女尿为始发原料，生产制备出高附加值的尿卵泡刺激素产品，变废为宝，是有利于环境保护和可持续发展项目。项目工艺技术也可用于其它动植物等天然活性物质的提取，实现相关产业传统工艺的更新换代，促进产业发展。项目达产后，公司能够增加 8-12 个就业岗位，在原料 HMG 的生产过程（包括尿液收集、尿液处理） ，还可以提供 100 左右的就业岗位。由于目前没有国产高纯度尿卵泡刺激素产品，现在临床应用的高纯度 FSH制剂全部从国外进口，本产品的开发生产填补了国内空白；本项目采用了先进的
16、分离纯化工艺路线，生产成本低，产品质量达到欧洲药典的要求，产品在国际原料市场中具有很强的竞争优势，为扩大出口和创汇打下了基础，同时本项目的实施也为后续国产化 FSH 注射针剂的研制打下基础。简要技术说明及主要技术性能指标本项目染料亲和层析工艺为南昌市万华生化制品有限公司自有技术，此项目的技术为生物、医药领域应用技术。染料亲和层析是一种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。这种方法主要原理是（三嗪或偶氮类）染料配基与某些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的pH 值、盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的亲和力。利用这种原理将目标物质与杂质分离，从而获得较高纯度的所需物质。染料与蛋白质的亲和
17、力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较弱，洗脱条件相对比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容易洗脱，生产成本低等特点。目前，本项目建立了生产工艺线，生产的产品经南昌市药品检验所检验，生物活性达到 200 IU/mg 以上， FSH 与 LH 比值达到 100 以上，达到或超过英国药典98 版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品中生物活性大于 90 IU/mg，FSH 与 LH 比值大于 60 规定的要求。并且整个生产工艺的活性回收率平均达到 60%以上。 该项目的纯化生产工艺经上海科学技术情报研究所查新，结果表明项目中的染料亲和层析和 QAE 离子交换层析纯化尿卵泡刺激素的工艺在国内未见相同报道，而且该工
18、艺的 FSH 活性回收率以及采用该工艺所生产的尿卵泡刺激素产品的生物活性、纯度均比报道要高。并且经江西省科技厅组织鉴定，与会专家一致认为：整个纯化工艺先进、稳定、高效，达到国内领先水平。该项目的纯化工艺可以直接应用于高纯度尿卵泡刺激素的产业化生产，生产的产品填补了国内高纯度尿卵泡刺激素产品的空白，生产过程中以绝经期妇女尿为原料生产具有高生物活性的 FSH 产品，变废为宝，符合我国可持续发展的战略。项目完成后，公司可提供 8-12 个就业岗位，而在尿液收集、前处理等过程中可间接提供 100 个左右就业岗位。除此之外，还可带动相关行业的发展。目前本项目产品已销售给欧洲、印度等国家，从 2002 年
19、 1 月至 2005 年 6 月间，累计实现销售收入近 500 万元，获得利税 187 余万元，出口创汇额达到近 40 万美元。产生了可观的经济效益。因此该项目具有良好的应用及推广前景。可另附页本项目开发的目的、意义及国内外现状分析高纯度尿卵泡刺激素为从绝经期妇女尿中提取、纯化的蛋白质激素类物质，是一种原料药产品，其制剂产品被广泛用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精、少精导致的不育症，并且是人工授精、试管婴儿等辅助生殖操作中的必用品。根据世界卫生组织的调查，发达国家约有 5%-8%的夫妇受到不孕症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可高达 30%，我国约有 6-10%。
20、目前，世界上约有 8000 万1.1 亿人受到不孕症或不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，生活中学习工作压力的增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加、环境污染的加重，不孕症的发病率有上升的趋势。保守估计，全球每年 FSH 的销售额可达 5.4 亿美元，约合人民币 44 亿元。目前，高纯度尿卵泡刺激素已被列入英国药典，但国内尚无高纯度尿卵泡刺激素产品的生产，从国外进口的高纯度尿卵泡刺激素类制品，价格非常昂贵，很多患者难以承受。项目产品的生产，可节省国家外汇，并出口创汇。对于高纯度尿卵泡刺激素原料产品的纯化研究和生产，FSH 产品提取纯化难点是将原料中 FSH 和 LH 有效分
21、离。国外主要的公司或厂家有瑞士 IBSA 生化研究公司和瑞士 Serono 公司意大利分公司等，他们的产品中 FSH 活性在 300 IU/mg以上，FSH：LH 为 100 以上。目前国内生化厂家一般是将 HMG 粗品进一步纯化制成 HMG 制品，其中的 FSH 含量约为 100 IU/mg, FSH/LH 比值在 1-5 之间，产品中 LH 的“ 污染”非常严重，产品纯度远远低于高纯度卵泡刺激素类产品所规定的纯度。FSH 与 LH 难以被进一步分离纯化的原因是因为 FSH 与 LH 都是糖蛋白类激素，它们的分子量、等电点等理化性质以及结构非常类似，而且同时存在于绝经期妇女尿中。采用经典的分
22、离纯化方法如离子交换层析法、葡聚糖凝胶层析法、羟基磷灰石层析法等很难有效达到分离纯化目的。同时采用这些方法以及抗体亲和层析法由于洗脱条件比较剧烈，FSH 中的糖链容易丢失，造成 FSH 组分不均一或存在于不同的组分中，结果 FSH 的活性回收率非常低，只能达到 40%-50%。而且抗体亲和层析法中，用单克隆抗体合成制备型亲和层析柱时成本非常高。染料亲和层析是一种近几年来发展起来的一种分离纯化蛋白质的方法。这种方法主要原理是染料配基与某些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的 pH 值、盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的亲和力。由于染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较弱，洗
23、脱条件相对来说比较温和，另外，染料配基的价格比较便宜，因此染料亲和的方法对于分离 FSH 类糖蛋白很有优势。项目达产年，预计可实现年销售收入 1000 万元（以年生产 100MIU FSH 计） ，年上缴税费总额 216.64 万元，年净利润达到 237.44 万元以上。对于项目技术的可持续发展性：目前世界上只有瑞士、美国等少数几个发达国家能够生产出高纯度尿卵泡刺激素产品，这主要是因为很多发展中国家虽然资源丰富，但是技术相对比较落后，难以获得高度纯化的尿卵泡刺激素产品，而很多发达国家，如英国等国家，由于受到国家的人口结构、城市化程度、疯牛病等影响，绝经期妇女尿这个特殊原料难以收集，因此产品的生
24、产也受到限制。从人尿中提取纯化的天然尿卵泡刺激素产品，与现在世界上风行的植物活性提取物一样，是一种纯天然产品，生物活性高，产品的生命周期长，随着现代人们工作节奏和生活压力的加大，不孕不育症人数增多，产品市场空间加大，预计至少在 15 年内会保持旺盛的生命力。而且在我国，虽然原料资源丰富，但由于技术上的原因，至今未能形成高纯度尿卵泡刺激素产品的产业化。本项目中采用的染料亲和层析工艺能够从技术上解决高纯度尿卵泡刺激素的工业化生产问题，而且成本低廉（目前估计每 MIU 产品可有 0.3万美元以上的价格弹性幅度） ，因此产品有很强的市场竞争力。由于目前国内还没有产业化，而全世界目前只有少数几家厂家如瑞
25、士 Serono公司和丹麦 Ferring 制药公司等在生产该产品。虽然 Serono 公司的基因工程“果纳芬（Gonal-F） ”和荷兰 Organon 公司的“Puregon（在美国注册商标为 Follistim） ” 卵泡刺激素产品已经面市，但该产品在性能上不可完全替代纯天然的高纯度尿卵泡刺激素产品，因为基因工程产品只是 FSH 的一个功能单位，根据 Ferring 公司在全世界的 24 个试管婴儿中心进行的 577 例临床病例研究结果，尿卵泡刺激素产品（uFSH）与基因重组产品（ rFSH）在功效与安全性上在促排卵率、临床治疗的受孕率、持续受孕率以及胎儿的出生率等方面都要比天然的尿卵泡
26、刺激素产品稍差一筹。同时基因工程产品由于是采用细胞培养的方法从基因工程中国仓鼠卵巢细胞中提取获得的，目前细胞培养的方法要消耗大量的小牛血清以及动物激素类物质，而且培养条件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士 IBSA 生化研究公司也就同样的问题做了类似的研究，并得到相似的结果。综合各种情况看，本项目中染料亲和层析技术除成熟应用于尿卵泡刺激素（FSH）的纯化外，还可应用于从其它原料中提取纯化获得其它生物活性物质，并且开发的高纯度尿卵泡刺激素原料产品具有调整生殖助孕原料产品的结构，对生殖原料产品的结构调整具有促进作用，具有广泛地推广的意义。可另附页推 广 的 主 要 技 术 内 容成果推广的技术步骤、技
27、术路线：1、 亲和层析介质的合成： 2、HMG 粗品处理3、整个技术路线已 推 广 、应 用 情 况目前本项目生产工艺已在南昌市万华生化制品有限公司内进行成熟应用。从 2002年 1 月至 2005 年 6 月间，累计实现销售收入近 500 万元，获得利税 187 余万元，出口创汇额达到近 40 万美元。封闭染料溶液+Sepharose-4B 偶联 固定 介质HMG 粗品 解析 磺基水杨酸调酸 酒精沉淀调酸、溶解 超滤浓缩 浓缩液HMG 粗品的处理 亲和层析（上样、洗涤、洗脱）QAE 离子交换层析（上样、洗涤、洗脱）超滤、脱盐收集液冷冻干燥去热原 酒精沉淀 高纯度 FSH技 术 持 有 单 位
28、 的 推 广 能 力技术服务能力：南昌市万华生化制品有限公司是以生产和开发天然产物资源中的具有特殊生物活性的士生化物质为主的专业生化制品公司，目前公司的主要产品有从人尿中提取纯化的系列产品如尿卵泡刺激素、绒促性素、尿激酶、尿促性素等和从动物脏器中提取的肝素钠、抑肽酶、胰蛋白酶、激肽释放酶、玻璃酸酶等。公司自创立之初就十分重视高新技术的吸收、利用、开发和应用工作。公司负责人张万山总经理亲自组织技术攻关及工艺攻关小组，进行抑肽酶、尿卵泡刺激素等新产品工艺技术的开发工作。目前公司已成功开发高纯度尿卵泡刺激素产品，并建立了亲和层析介质合成技术平台、染料亲和层析技术平台，能够合成纯化多种生物活性物质的以
29、交联琼脂糖和 Sepharose 为基质的亲和层析介质，大大加强了公司分离纯化高生物活性蛋白质的能力。万华公司是一个全新的科技型企业，非常注重农业科技成果的转化和推广应用工作，公司负责人张万山博士就是在掌握和拥有各种先进的蛋白质分离纯化技术的情况下进行创业的。公司每年从销售收入中提取 5%左右用于技术和产品开发。2002 年度公司一年的技术开发投入费用共计为 25.6 万元，占当年销售收入5.3%， 2003 年度一年的技术开发费用投入费用共计达到 28.8 万元，占当年销售额的 4.6%。目前公司从事科技成果转化的业绩突出， 2003 年-2005 年先后主持科技部中小企业创新基金项目染料亲
30、和层析制备高纯度尿卵泡刺激素的中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶的亲和双水相萃取工艺中试 。2003 年主持的“高纯度尿卵泡刺激素(FSH)的纯化及生产工艺研究”课题获南昌市科技进步一等奖和 2004年主持的“抑肽酶的亲和双水相萃取制备工艺研究获南昌市科技进步二等奖。2004年主持的“高纯度尿卵泡刺激素”项目获 2005 年国家重点新产品计划项目。公司组织管理情况：目前万华公司共有员工 26 人。其中具有博士学位的 1 人，硕士学位 1 人，本科学历的 9 人，大专学历 12 人。公司管理人员大部分具有生物医药产品及技术的研发、生产管理、质量管理及销售方面的经验，年富力强，极具进取心和技术创
31、新能力。目前，公司具有技术开发人员 8 人，约占公司总人数的31%。生产人员 12 人，约占公司总人数的 46%。销售人员 2 人，约占公司总人数8%。本公司经过 4 年多的经营和管理，已按现代企业管理模式建立并健全了一套管理制度。公司实行责权利的统一，奖惩分明。管理制度里特别重视产品的质量保障体系及目标管理制度的建设。公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产品和改进生产工艺。公司已经按照 GMP 规范和 ISO9001：2000 质量保障体系的要求建立了包括“标准操作规程（SOP） ”，质控（QC） 、质保（QA ）在内的各种规范性文件和制度。目前公司已经通过了国家世标中心组织的 ISO
32、9001：2000 质量保障体系的现场认证工作。2003 年公司被江西省科技厅认定为高新技术企业，其中尿激酶产品还获得“江西省高新技术产品”证书。实 施 该 项 目 的 基 本 条 件与本项目有关的研究工作基础：本项目初期小试为南昌市万华生化制品有限公司于 2001 年 02 月开始实施的科研课题，小试产品达到预期的指标以及英国药典对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的要求，并且已试销给瑞士等欧洲国家客户。小试成果“高纯度尿卵泡刺激素（FSH）的纯化及生产工艺研究”已于 2003 年 09 月 06 日通过了江西省科技厅组织的成果鉴定。鉴定内容主要包括卵泡刺激素检测方法的建立、染料的选择、染料亲和层析
33、介质的合成研究，含不同配基密度的染料亲和层析介质的选择，小试工艺的建立等。小试成果向中试生产转化的阶段还受到国家科技部中小型企业技术创新基金的无偿资助。2005 年“高纯度尿卵泡刺激素”产品已被批入国家重点新产品计划项目。实施本项目现有的主要仪器设备：本项目的实施主要在南昌市万华生化制品有限公司，公司整个厂房按 GMP 标准建造，拥有 1000 余平方米的十万级车间及 20 平方米的百级分装车间。公司拥有粗制品制造厂 1 个，大型冷库 2 个，注射用制水系统 1 套，清洁动物房 1 个，冷冻干燥机组 1 套，制备式高速冷冻离心机 1 台，制备型 81200ml 离心机 6 套，大型立式离心机
34、1 套，真空干燥系统数套，试验型纳滤器及大型纳滤器各 1 套，美国 Millipore 公司超滤器数套，紫外分光光度计 1 台，蛋白质紫外检测仪数套。另外，公司还配备有名种规格的分离纯化介质及相应的层析装置并拥有先进的 Streamline 层析系统和径向色谱系统。另外，公司还拥有现代化的检测室 1 个，化学合成室 1 个，分别用于产品的检测以及各种分离纯化介质的偶联和合成。项目组主要成员的学历、研究工作经历：张万山：男，1965 年 07 月出生，医学博士，南昌市万华生化制品有限公司总经理。先后工作于江西省医学科学研究所，江西省中医药研究所，从事过“淀粉酶抑制剂的分离纯化研究” “甲胎蛋白异
35、质体的分离纯化的研究”等一系列蛋白质的分离纯化方面的课题，具有丰富的蛋白质纯化方面的技术和经验。2003 年-2005 年先后主持科技部中小企业创新基金项目染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素的中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶的亲和双水相萃取工艺中试 。2003 年主持的“高纯度尿卵泡刺激素 (FSH)的纯化及生产工艺研究” 课题获南昌市科技进步一等奖。2004 年主持的“抑肽酶的亲和双水相 萃取制备工艺研究”课题获得南昌市科技进步二等奖。2004 年主持的“高纯度尿卵泡刺激素”项目获得 2005 年国家重点新产品计划项目。杨华英：女，高级工程师，曾在江西省中医药研究所中心实验室工作，在生化
36、制备、细胞工程、临床免疫方面具有丰富的理论基础及实践经验，现任南昌市万华生化制品有限公司开发部经理。张志武：男，1980 年 10 月出生，2004 年毕业于南昌大学食品科学与工程（发酵工程方向）专业获得学士学位，现任职于南昌市万华生化制品有限公司开发部。曾英：女，1969 年 11 月出生，1993 年毕业于兰州大学生物化学专业获学士学位。毕业后至 2000 年底一直在江西民星集团从事生物医药的开发与研究，积累了比较丰富的生物制品研发经验。王启要：男，1978 年 05 月出生，2003 年毕业于南昌大学中德联合研究院食品生物技术专业获得硕士学位，现任职于南昌市万华生化制品有限公司开发部。高
37、素质技术人才，前沿技术基础，适用的基础设施等条件为本项目的成果推广的顺利实施提供了保证。推 广 进 度 和 阶 段 目 标本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段的时间、任务和目标如下所示：第一阶段：2005.06-2005.08总结、分析中试研究成果，作出整体规划。投入 3.5 万元。第二阶段：2005.09-2006.02批量合成染料亲和层析介质的最佳工艺条件改进，建立符合年生产能力的染料亲和层析介质合成工艺；优化、改善 HMG 粗品处理工艺，使 HMG 粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力的要求。总计投资 61.50 万元。其中：技术开发费 55.00 万元，项目咨询费 6.
38、50 万元。第三阶段：2006.03-2007.02优化产业化生产中的亲和层析柱的径高比及亲和层析工艺参数，使适合于产业化生产；完成产业化生产线的建立，完善检测设备，生产线的调试，进行产业化试生产，逐步建立、扩大国内外市场。本阶段完成固定资产投资 118.55 万元。其中：设备购置71.85 万元，技术开发费 35.0 万元，职工培训费 3.5 万元，其它投入 8.2 万元。本阶段完成流动资产投资 99.50 万元。第四阶段：2007.03-2007.05通过项目验收和鉴定。投入 3.6 万元。申 报 单 位 审 查 意 见公 章年 月 日开 户 银 行 信 贷 部 门 意 见公 章年 月 日
39、地方科技厅（科委、局）或部门科技司（局）审查意见公 章年 月 日国家科技成果重点推广计划项目汇总表单位：万元预计总投入 预计总产出 备注名称 承担单位 实施年限 合计 其中：自 筹申请贷款新增产值新增利税 创 汇（$）染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）南昌市万华生化制品有限公司 2 年355.15万元305.15万元1000 万元/年454.07万元 72.64 万美元附件一：地方科技主管部门（科委、科技厅、科技局）代码代码 主管部门名称 代码 主管部门名称600 北京市科委 760 湖北省科技厅610 天津市科委 761 武汉市科技局620 河北省科技厅 770 湖南省科技厅630
40、 山西省科技厅 780 广东省科技厅640 内蒙古自治区科技厅 781 广州市科技局650 辽宁省科技厅 782 深圳市科技局651 沈阳市科技局 790 广西壮族自治区科技厅652 大连市科技厅 800 海南省科技厅660 吉林省科技厅 810 四川省科技厅661 长春市科技局 811 重庆市科委670 黑龙江省科技厅 812 成都市科技局671 哈尔滨市科技局 820 贵州省科技厅680 上海市科委 830 云南省科技厅690 江苏省科技厅 840 西藏自治区科技厅691 南京市科技局 850 陕西省科技厅700 浙江省科技厅 851 西安市科技局701 宁波市科技厅 860 甘肃省科技厅
41、710 安徽省科技厅 870 青海省科技厅720 福建省科技局 880 宁夏回族自治区科技厅721 夏门市科技厅 890 新疆维吾尔自治区科技厅730 江西省科技厅 891 新疆生产建设兵团科委740 山东省科技厅 900 台湾省741 青岛市科技局 910 香港特别行政区750 河南省科技厅 920 澳门特别行政区国务院直属部门代码代码 部门名称 代码 部门名称102 国家发展计划委员会 146 国家测绘局103 国家经济贸易委员会 147 国家质量技术监督局105 教育部 149 国家出入境检验检疫局106 科技部 151 国家海洋局107 国防科学技术工业委员会 159 国家药品监督管理
42、局110 国家计划生育委员会 160 国家中医药管理局111 公安部 164 国家粮食局117 劳动和社会保障部 169 国家林业局120 建设部 173 中国科学院121 国土资源部 181 中国石油天然气集团公司122 铁道部 182 中国石油化工集团公司123 交通部 229 中国航空工业第一集团公司124 信息产业部 230 中国航空工业第二集团公司125 农业部 231 中国核工业集团公司126 水利部 232 中国航天科技集团公司128 对外贸易经济合作部 233 中国航天机电集团130 国家广播电影电视总局 234 中国船舶工业集团公司131 卫生部 235 中国船舶工业集团公司
43、133 国家安全生产监督管理局 236 中国兵器装备集团公司134 国家电力公司 237 中国兵器工业集团公司138 国家邮政局 239 中国建筑工程总公司141 中国气象局 242 中国汽车工业总公司143 国家统计局 252 中国包装总公司144 国家环境保护总局附件二：行政区国家标准代码 GB/T2260-1999 简表代码 地域名称 代码 地域名称110000 北京市 410000 河南省120000 天津市 420000 湖北省130000 河北省 430000 湖南省140000 山西省 440000 广东省150000 内蒙古自治区 441000 深圳市210000 辽宁省 45
44、0000 广西壮族自治区212000 大连市 460000 海南省220000 吉林省 500000 重庆市230000 黑龙江省 510000 四川省310000 上海市 520000 贵州省320000 江苏省 530000 云南省330000 浙江省 540000 西藏自治区331000 宁波市 610000 陕西省340000 安徽省 620000 甘肃省350000 福建省 630000 青海省351000 厦门市 640000 宁夏回簇自治区360000 江西省 650000 新疆维吾尔自治区370000 山东省 710000 台湾省371000 青岛市 810000 香港特别行政
45、区附件三：学科国家标准代码 GB/T13745-92 简表代码 学科名称 代码 学科名称120 信息科学与系统科学 460 机械工程180 生物学 470 动力与电气工程210 农学 480 能源科学技术220 林学 490 核科学技术230 畜牧、兽医科学 510 电子、通信与自动控制技术240 水产学 520 计算机科学技术310 基础医学 530 化学工程320 临床医学 540 纺织科学技术330 预防医学与特种医学 550 食品科学技术340 军事医学与特种医学 560 土木建筑工程350 药学 570 水利工程360 中医学与中药学 580 交通运输工程410 工程与技术科学基础学
46、科 590 航空航天科学技术420 测绘科学技术 610 环境科学技术430 材料科学 620 安全科学技术440 矿山工程技术 630 管理学450 冶金工程技术 640 其他附件四：国家高新技术产品目录简表代码 技术领域 代码 技术领域1 电子与信息 6 环境保护2 生物、医药技术 7 航空航天技术3 新材料 8 地球、空间及海洋工程4 光机电一体代 9 核应用技术5 新能源、高效节能附件五：国民经济行业分类与代码 GB/T4754-94 简表代码 行业分类 代码 行业分类农、林、牧、渔业 金融、保险业采掘业 房地产业制造业 社会服务业电力、煤气及水的生产和供应业 卫生、体育和社会福利业建
47、筑业 教育、文化艺术及广播电影电视业地质勘查业、水利管理业 科学研究和综合技术服务业交通运输、仓储及邮电通信业 国家机关、政党机关和社会团体批发和零售贸易、餐饮业 其他行业羈膀肁莀螀肆肀蒂羆羂腿薅蝿袈膈蚇薁膆膈莇螇膂膇蕿蚀肈膆蚁袅羄膅莁蚈袀膄蒃袄腿膃薅蚆肅芃蚈袂羁节莇蚅袇芁薀袀袃芀蚂螃膂艿莂羈肈芈蒄螁羄芇薆羇袀芇虿螀膈莆莈薂肄莅蒁螈羀莄蚃薁羆莃莃袆袂莂蒅虿膁莁薇袄肇莁虿蚇羃莀荿袃衿葿蒁蚅膇蒈薄袁肃蒇螆蚄聿蒆蒆罿羅肃薈螂袁肂蚀羈膀肁莀螀肆肀蒂羆羂腿薅蝿袈膈蚇薁膆膈莇螇膂膇蕿蚀肈膆蚁袅羄膅莁蚈袀膄蒃袄腿膃薅蚆肅芃蚈袂羁节莇蚅袇芁薀袀袃芀蚂螃膂艿莂羈肈芈蒄螁羄芇薆羇袀芇虿螀膈莆莈薂肄莅蒁螈羀莄蚃薁羆莃莃袆袂莂蒅虿膁莁薇袄肇莁虿蚇羃莀荿袃衿葿蒁蚅膇蒈薄袁肃蒇螆蚄聿蒆蒆罿羅肃薈螂袁肂蚀羈膀肁莀螀肆肀蒂羆羂腿薅蝿袈膈蚇薁膆膈莇螇膂膇蕿蚀肈膆蚁袅羄膅莁蚈袀膄蒃袄腿膃薅蚆肅芃蚈袂羁节莇蚅袇芁薀袀袃芀蚂螃膂艿莂羈肈芈蒄螁羄芇薆羇袀芇虿螀膈莆莈薂肄莅蒁螈羀莄蚃薁羆莃莃袆袂莂蒅虿膁莁薇袄肇莁虿蚇羃莀荿袃衿葿蒁蚅膇蒈薄袁肃蒇螆蚄聿蒆蒆罿羅肃薈螂袁肂蚀羈膀肁莀螀肆肀蒂羆羂腿薅蝿袈膈
