1、 阴凉库温湿度确认文件编 号： QY-CF-03 河南仲景药业股份有限公司目 录1. 确认项目申请表2. 确认方案审批表3. 风险评估4. 确认方案5. 确认报告6. 确认合格证书确认项目申请表立项部门 设备动力部 申请日期立项题目 阴凉库温湿度设备确认 类别 确认确认目的：建立阴凉库温湿度验证，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。立项部门负责人签名: 质量保证部意见 签名 年 月 日确认委员会主任意见 签名 年 月 日指定编制确认方案人员编制确认方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作 确认完成要求及日期按 2010 版 GMP 和药品生产确认
2、指南要求组织确认， 年 月 日前完成确认工作。 签名 年 月 日备注确认方案审批表方案名称 阴凉库温湿度设备确认方案部 门 负责人签名 日期 备注起草 设备动力部参与部门 负责人签名 日期 备注质量保证部生产技术部审批质量控制部设备动力部批准 确认管理委员会备注阴凉库温湿度风险评估编 号： QY-CF-03 河南仲景药业股份有限公司阴凉库温湿度风险评估1、概述：1.1. 确认阴凉库基本信息 名称 所处厂房 房间编号 面积 空调功率1.2. 背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于 2016 年 9 月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房内和制剂车间厂房内，主要用于存放药材和成品使用。依据国家药品生产
3、质量管理规范 （2010 年修订）对验证提出的要求和公司 SMP-YZ-001验证管理规程的规定，对阴凉库温湿度进行验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置的确认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合 GMP 要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。3、适用范围：阴凉库温湿度确认风险管理。4、风险管理程序4.1 风险识别：通过对阴凉库温湿度各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。4.2 风险分析：对风险发生后的严重性（S） 、风险发生的可能性（P） 、风险的可检测性物药材和原
4、辅料控制器操作培训清洁方式 SMPSOP环 法人机测试 阴凉库温湿度温湿度计空调成品（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：4.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与 GMP 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数 标准描述毁灭性 （4）对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与 GMP 标准严重偏离或对使用者有严重危害。严 重 （3）对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与 GMP 标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中 等 （2）对产品质量有一定影响，与 GMP 标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响
5、。微 小 （1） 对产品质量产生极小或者没有影响，与 GMP 标准有一定偏离。4.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性系数 标准描述极 高 （4） 极易发生，一周发生几率不少于 1 次。高 （3） 偶尔发生，3 个月中发生几率不多于 1 次。中 等 （2） 很少发生，6 个月中发生几率不多于 1 次。低 （1） 发生可能极低,1 年内发生几率不多于 1 次。4.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性 标准描述极 低 （4） 缺乏检测手段、不可能被发现。低 （3） 通过检测能被发现，但不可能
6、100%被发现中 等 （2） 通过检测方法和控制手段能被发现。高 （1） 自动控制到位，能及时检测到错误。4.3 风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）可能性（P）可检测性（D） 。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。 高风险水平 RPN16 或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平 16RPN8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。低风险水平 RPN
7、7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。4.4 风险评估实施及风险控制本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、固体车间共同完成评估打分，通过对阴凉库温湿度风险点的评估，针对关键风险控制点确定对阴凉库温湿度的确认范围，以降低风险至可接受标准。风险分析评估及控制风险项目 可能的风险 S P DRPN 风险控制建议文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。造成设备操作失当，出现操作事故。2 2 2 中由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。仪表、 影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否3 2 2 检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，衡器 操作正常
8、。 中 是否有校验标志且在校验期内。安装环境设备安装环境不符合要求，缩短设备使用寿命。污染产品。 4 2 2 中进行安装确认，确认设备安装环境的温湿度、光线等。安全接地漏电，造成人员伤害。 1 2 1 低 进行电力供应有效接地的确认。设备固定设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2 2 1低检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。安装定位安装定位不合适，影响日常使用和设备的维修。 2 2 1 低留有足够的安全操作距离及维修空间。电控开关电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。 2 1 2 低设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。设备运转设备
9、运转不平稳；有异常噪音。设备不能正常投入使用。3 1 2 低进行设备空机运转稳定性的确认。控制面板功能失效各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。3 1 3 中试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。控制器异常控制器故障、供电端子接线脱落，显示不正常3 2 1 低 检查控制器，检查连线并重新固定，排除干扰使用稳定电源4.5 风险评审通过对阴凉库温湿度的质量风险点进行分析评估，并对相应的风险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经确认后进行评定。确认所有风险是否均降到可接受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于药品生产。阴凉库温湿度确认方案编 号： QY-CF-
10、03 河南仲景药业股份有限公司目 录一、设备概况二、确认目的三、确认范围四、确认参加人员五、确认内容六、偏差分析及整改七、确认计划八、确认结果综合评价阴凉库温湿度确认方案一概况：根据中国药典的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过 20。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。确认小组成员：生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、物资管理部确认小组人员及责任：小组职务 岗 位 责 任组长 设备动力部部长 审定确认
11、报告、组织实施组员 设备管理员 编制确认报告、负责现场指导实施组员 质量保证部 参与方案的实施组员 生产技术部 实施现场监控并复核组员 设备动力部 参与运行确认并实施维修操作组员 质量控制部 实施取样、检验操作组员 仓库管理员 按本方案实施操作确认前准备内容人员资格审查与方案培训的确认在确认方案批准后由确认实施负责人对本次确认相关人员进行培训，并确认人员资格。培训信息填入表 1。对检验仪器、工具进行检查，确保其运行正常，各计量器具的计量合格证均在有效期内，确认信息填入表 2。确认涉及的相关文件和记录资料应准备齐全，为现行使用版本。确认实施：上述准备工作完成后，方可根据确认方案进行确认实施。确认
12、过程应严格遵守确认方案的要求。表 1 人员培训记录培训人 培训时间 年 月 日部门姓名签名 备注设备动力部长设备管理员质量保证部生产技术部设备动力部质量控制部仓库管理员表 2 分析仪器、工具确认信息表仪器名称 运行前检查 计量合格效期温湿度表 完好 异常 年 月 日检查人 检查日期 年 月 日二确认目的：根据中国药典的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过 20。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。三确认范围：本确认
13、方案适用于阴凉库温湿度的确认四确认参加人员：小组职务 岗 位 签 名组长 设备动力部部长组员 设备管理员组员 质量保证部组员 生产技术部组员 设备动力部组员 质量控制部组员 仓库管理员5确认内容：5.1 设备资料的检查项目 标准 结果合格证 完整齐全使用说明书 完整齐全设计图纸 完整齐全设备预确认资料 完整齐全设备安装确认资料 完整齐全设备运行记录 完整齐全设备维护保养记录 完整齐全阴凉库管理规程 完整齐全检查人： 复核人： 日期：结果评价：评价人： 评价日期：5.2 安装确认安装检查要求及方法详表：确认项目 要求 是否符合档案资料 应有说明书及档案资料 是 否空调安装场所 环境温度 540；
14、相对湿度不大于 85% 是 否供电电源 应有良好的接地 是 否线路连接 各接口连接正确 是 否仪器就位放平 应保持水平 是 否空调安装位置应稳固、水平；背面距离墙 10 厘米以上，侧面距离墙 5 厘米以上。是 否检查人 检查日期复核人 复核日期结果评价：评价人： 评价日期：5.3 运行确认在通电后情开启空调试运行，确认空调室内机和室外机的各个部分在运转正常，各按键功能正常，与操作说明书相符，控温功能良好。各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，各项功能和操作说明书应相符，无明显偏差。确认信息填入表 5。表 5 运行确认记录指针式温湿度计确认序号 仪器名称 证书编号 检测项目 合格标准
15、 检测结论1 指针式温湿度计 WS-A1/WS01 温湿度显示 显示正常、清 合格不合格确认项目 确认内容 是否合格控制开关 灵敏，无破损、无异常 是 否温湿度仪表指示 仪表显示正常，指示灵敏有效 是 否空调功能模块 各功能设置符合要求 是 否整机运行 良好，无异常声响、无异味 是 否确认人 确认日期 年 月 日复核人 复核日期 年 月 日评价：评价人： 日期： 年 月 日晰2 指针式温湿度计 WS-A1/WS02 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格3 指针式温湿度计 WS-A1/WS03 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格4 指针式温湿度计 WS-A1/WS04 温湿度显示 显示正常、清
16、晰合格不合格5 指针式温湿度计 WS-A1/WS05 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格6 指针式温湿度计 WS-A1/WS06 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格7 指针式温湿度计 WS-A1/WS07 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格8 指针式温湿度计 WS-A1/WS08 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格9 指针式温湿度计 WS-A1/WS09 温湿度显示 显示正常、清晰合格不合格检查人/日期： 复核人/日期：5.4 温湿度确认5.4.1 检测方法连续三天对仓库阴凉库（二）的温湿度进行监控，空调运行设定 18，在阴凉库选择 9 个点（详见下图）放置指针式温湿度计，在 08：0
17、018：00 期间，每 1 小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴点 1凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为指针式温湿度计摆放的位置。5.4.2 合格标准阴凉库的最热点温度应不超过 20，湿度在 30%75%。5.4.3 指针式温湿度计布点分布图分布点： 空调： ； 成品阴凉库阴 凉 库 温 湿 度确 认 文 件编 号 ： QY-SB06设 备 编 号 ： H5河 南 仲 景 药 业 股 份 有 限 公 司原辅料阴凉库点 9点 8点 2点 3点 4点 5点 6点 7长 11.9M点6点7宽 11.9M长 4.9M北北原药材阴凉库净药材阴凉库点 9点 8点 7点 6点 5 点 4 点 3点 2点 1点 1 点 2 点 3点 5 点 4点 3点 2点 1点 7点 9点 6点 8宽 5.53M宽 9.84M长 5.89M长 8.1M
