1、,食品检验机构资质认定 评审准则特殊要求,杭州市江干区疾病预防控制中心蒋雪凤,主要内容,为什么进行食品检验机构资质认定,简介相关规定的关系,特殊要求的释义和评审要点,为什么进行 食品检验机构资质认定？,食品安全法明文规定,食品安全法第五章第五十七条,食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。 食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。 本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动。,为什么食品安全法要求食品检验机构进行资质认定？,食品检验对食品安全保障体系的
2、重要性 食品检验机构的管理有待加强和完善 管理模式变化 立法和执法分离,食品检验在食品安全保障 体系中的重要性,检验能力决定控制体系的有效运行和控制水平,食品检验机构管理现状,食品检验机构存在性质 各级行政主管部门设立（占96.2%） 私有机构 企业自检机构食品检验机构管理 自身管理（基础） 设立部门管理（主管部门，侧重人财物） 资质认定管理（侧重技术能力）,食品检验机构管理存在的问题,多头管理 资源配置和布局不合理 县级检验机构能力（人、财、物及管理）不足 重复低水平建设 人员素质 继续教育或培训不足 人员专业性和稳定性差 实验室资质认定实施问题 评审标准人为掌握 能力验证或实验室间比对不足
3、 突发事件处理时应急能力不足,简介相关法律法规及其关系,相关配套法规,是食品安全法的配套法规是相关部门依法履职的体现,“评审准则”和“条件”的关系,“条件” 卫生部颁布，2010年4月实施 根据食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据食品安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定 “评审准则” 国家认监委颁布，2010年11月实施 根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件” “评审准则”主要内容=“条件”,条件是资质认定的基本前提，是评审准则的核心内容,“食品检验机构资质认定评审准则”和“实验室资质认定评审准则”的关系,特殊要求和通用要求 评审时 二者
4、同时使用 相辅相成,特殊要求的解读及评审要点,“条件”基本框架,“评审准则”基本框架,1. 总则,条文解读,1.1 为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。目的-依法履职 贯彻实施法律法规规定 规范资质认定评审活动,条文解读,1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 适用范围 食品检验机构资质认定评审活动的准则 强调评审对象 食品检验机构
5、资质认定 向社会出具具有证明作用的数据和结果,条文解读,1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 食品检验机构定义范围 检验机构 依法设立或经批准的 从事食品检验活动 向社会出具具有证明作用的检验结果,几个概念,食品检验对象（食品安全法）,食品检验对象（食品安全法）,条文解读,1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。资质认定主体 国家认监委 省级质量技
6、术监督部门 资质认定内容 评价食品检验机构的基本条件和能力 评价依据是法律法规和本准则 资质认定结果 资质认定证书,条文解读,1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。资质认定评审原则 客观公正 科学准确 统一规范 利于检测资源共享 避免不必要重复,条文解读,1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。评审方法二者同时使用 实验室资质认定评审准则 通用要求 本准则 特殊要求,2.参考的文件,中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安
7、全法实施条例 中华人民共和国认证认可条例 食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件,3.术语和定义,实验室和检查机构资质认定管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025：2008） 各类检查机构能力的通用要求（GB/T 18346：2001）,4. 管理要求,释义和评审要求,条文解读,4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。 依法设立 依据食品安全法、农产品质量法、产品质量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食品检验机构。 如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务
8、部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构。 经批准（注册） 在工商部门登记注册被批准执业的检验机构。 如私营的第三方食品检验机构。,条文解读,4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构 鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任 有授权，法定代表人也要承担法定责任,条文解读,4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。 正式聘用 食品检验机
9、构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用。 聘用协议书应明确其相关职责和权限。 检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业。 禁止聘用人员 食品安全法第九十三条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。,条文解读,4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书。自产自用动物的检验机构应当具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证。动物实验的合法性 使用具有合格证书的实验动物环境设施 使用具有生产许可和合格证书的实验动物,评审要点,查看法律地位证明文件 质
10、量管理体系中明确最高管理者由法定代表人担任(独立法人机构) 食品检验机构的最高管理者的变更报资质认定授权部门确认和备案记录 查阅人员聘用协议书和检验人员承诺书 保存使用的实验动物和实验动物房的资质证明 如果是租借的动物房，应提供租借使用合同，并明确职责和权限,条 文,4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验； b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； c）能对某类或多类食品相关产品的食品
11、安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验； e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定； f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价； g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。,条文解读,能力都是有限能力，有一项检验能力即可申报 4.2a)是具有对食品的检验能力条件 4.2b)是具有对食品添加剂的检验能力条件 4.2c)是具有对食品包装材料的检验能力条件 如果不能做产品的全项检验则不能对产品做出合格的评价或全面评价 4.2d)是针对食品、食品添加剂及食品相关产品中指
12、标（参数）的检验能力条件 4.2e)第六项是食物中毒因子的分析能力 4.2f)是毒理学检验与评价的能力 4.2g)是兜底条款,检验能力,广义“检验能力” 包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控），内容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分体现 狭义“检验能力” 是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合。 根据食品安全法中食品检验活动范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围,食品检验活动（食品安全法）,食品安全风险监测（第二章第十一条） 隐患检验
13、（第二章第十四条） 标准检验方法建立和验证（第三章第二十条） 监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条） 食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条） 初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条） 进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条） 食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条） 食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）,“某类相关食品安全标准”释义,这里的关键词是“相关食品安全标准” “某类”是指现行有效食品安全标准（限量）中一个标准中的食品类别，不是通常意义上的食品分类 如“食品安全国家标准 婴儿配方食品
14、（GB 10765-2010）”，这里的“婴儿配方食品”就是一类 食品安全标准名称中的食品名称即是“某类” 目前我国尚无统一的“食品”分类，面对目前食品安全（卫生）标准有重复、交叉、矛盾的现状，本条款以标准为基本要求，更加具有可操作性，便于对检验能力的理解和使用。,“包括物理、化学与全部微生物 项目”的释义,项目来源于食品安全标准（限量）中涉及的所有具有指定检验方法的理化、微生物项目 为什么物理化学项目没有“全部”做定语 食品安全标准（限量）往往提出未描述具体项目或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等指标，这种“无限能力”很难进行评审 食品中食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残
15、等能力是4.2d)的能力描述。其能力表达方式为“参数+方法+食品”。,声称具有婴儿配方食品的检验能力,“食品安全国家标准 婴儿配方食品”（GB10765-2010） 其检验参数(51)有：感官要求、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1或M1、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化剂、脲酶活性 这些参数除了左旋肉碱、食品添加剂、
16、营养强化剂3项无指定的检验方法外，其他都给出了指定的检验标准方法(48项)。 只要48项中有一项不能检验，则不能以“婴儿配方食品检验能力”的形式申请，只能以参数形式根据某一检验方法（标准）申请某一项指标的检验能力。,食品安全标准（第二章）,第一次提出了“食品安全标准” 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准（第十九条） 食品安全标准应当包括下列内容（第二十条） 没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条） 企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 （第二十五条）,建立新的食品安全标准体系,“国务院卫生行政部门应当对现行的食用
17、农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）,食品安全标准应当包括下列内容,（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。,新的食品安全国家标准体系,包括基
18、础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产品、其他）、生产规范、检验方法（理化、微生物、毒理） 明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局限于狭义的“食品”概念 食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品,食品检验方法标准,食品检验方法标准系列GB/T (GB)5009（理化）、GB/T (GB) 4789微生物）、GB 5413（婴幼儿食品和乳粉）、GB 15193（毒理）、保健食品功能学评价程序和方法（卫生部技术规范，包括功效成分、毒理、功能） 有部分检验标准方法与限量标准相配套，
19、如粮食卫生标准的分析方法（GB/T 5009.36）与粮食卫生标准（GB 2715）相配套 重金属、真菌毒素、农残等指标（项目）往往指定为通用的检验方法标准 目前GB 5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2010；GB 5009.3，4，5，12，24，33，93；GB 4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB 21703-2010（山梨酸和苯甲酸）；GB 22031-2010（柠檬酸盐）等49个与乳品相关的检验方法标准已经
20、成为第一批食品安全国家标准（强制标准）。,食品安全国家标准 添加剂（97个）,GB 1975-2010 食品添加剂 琼脂(琼胶) GB 1900-2010 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT) GB 3150-2010 食品添加剂 硫磺 GB 4479.1-2010 食品添加剂 苋菜红 GB 4481.1-2010 食品添加剂 柠檬黄 GB 4481.2-2010 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 6227.1-2010 食品添加剂 日落黄 GB 7912-2010 食品添加剂 栀子黄 GB 8820-2010 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 8821-2010 食品添加剂 -胡萝卜素,4.2 d
21、)条款的释义,以参数类或参数（项目）为线索，即食品安全基础类标准或食品检验方法标准为检验能力依据。 现行有效的“食品卫生通用标准”与食品安全基础标准相对应 食品添加剂使用卫生标准（GB 2760） 食品中真菌毒素限量（GB 2761） 食品中污染物限量（GB 2762） 食品中农药最大残留限量（GB 2763） 食品营养强化剂使用卫生标准（GB 14880） 食品中放射性物质限制浓度标准（GB 14882） 预包装食品标签通则（GB 7718） 预包装特殊膳食用食品标签通则（GB 13432） 兽残标准现行有效的是动物性食品中兽药最高残留限量（农业部公告235号） 动物源性食品中兽药残留检测方
22、法（农业部公告第236号）,4.2 d)条款的释义,基础标准以归类的参数指标（项目）为单位，其中包含多个项目（指标），尤其是GB 2763-2005食品中农药最大残留量限量标准包括136个项目（指标），具有指定检验方法的112个。也就是说，具有农残检验能力应是GB 2763-2005中具有指定检验方法的112个农残的检验能力，否则就只能以单个农药残留为单位填写参数检验能力表。 2010年7月29日，卫生部、农业部颁布了食品安全国家标准-食品中百菌清等12种农药最大残留限量（GB25193-2010）。该标准自2010年11月1日起实施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12种农药在苹果、番茄、小
23、麦等农产品中的16个残留限量。,4.2 e)条款的释义,对食品安全事故调查处理的食品检验机构其检验能力要求更高，但没办法对其无限能力进行评价 此条款对食品安全事故致病因子即对已有鉴定标准使用能力的评价 曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原则WS/T3-1996中实验室诊断按GB/T 5009.36中2.12进行 产气荚膜梭菌食物中毒诊断标准及处理原则WS/T7-1996中实验室诊断按GB/T 4789.13进行检验；肠毒素检验方法为WS/T7-1996附录A、附录B 含氰甙类食物中毒诊断标准及处理原则WS/T5-1996中实验室诊断按GB/T 5009.36中2.3进行氰化物的检验,4.2 f)条款
24、的释义,食品安全性毒理学评价资料是风险评估的重要基础资料，也是新资源食品、新的食品包装材料、新的食品添加剂等需要获得行政许审批必须提供的资料之一。 食品安全毒理学检验和评价能力应为GB15193-2003中全部检验项目。 也可以以毒理试验中单独的某个实验能力进行评价，如急性毒性试验等。 保健食品安全性毒理学检验和评价能力应当为保健食品安全性毒理学检验和评价程序（卫生部技术规范）中全部检验项目。 保健食品功能学评价程序应当为保健食品功能学评价程序和方法（卫生部技术规范）中全部检验项目。 转基因食品安全性毒理学检验和评价能力应当为转基因食品食用安全检验与评价方法（农业行业标准）中全部检验项目。,评
25、审要点,检验能力是否是执业范围。其依法注册范围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检验。 只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定。 确认以“食品”、“食品添加剂”、“食品相关产品”为线索的能力正确的使用了标准依据并且是相关食品安全标准（限量）具有指定检验方法的全部理化、微生物项目。 确认正确使用了其他能力的相关食品安全标准依据。 食品检验机构应及时申请标准能力变更。,条文解读,4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。 4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故
26、应急检验预案等。 4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 质量管理体系的建立同时符合检验工作规范 强调了几个制度 检验责任追究制度 检验资料档案管理制度 食品安全事故应急检验预案 监督抽检工作制度 食品安全风险监测工作制度,评审要点,食品检验机构应有检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案。 适用时，食品检验机构应有监督抽检、食品安全风险监测、食品安全风险评估等工作制度。,条 文,5.1人员5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。5.1.2 检验人员和技术管理人员应当
27、熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。,条 文,5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.6 食品检验机构技术管理人员应
28、当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。,5.1.1条款的释义,食品检验机构应当根据所开展的检测工作涉及的专业种类、特点和工作量配备足够的人员，包括管理人员和技术人员。 “足够”的含义包括二个方面，一是在数量方面要满足与所开展的检测专业类别（如食品理化检验、微生物学检验、毒理学检验等）和承担的检测（监督抽检任务、委托检验业务）工作量的需要；每个检验专业学科至少要有二名检验人员。 二是在专业理论、操作技能和经验方面要满足正确选择和应用检验方法与食品安全标准，能够独立和科学对检验数据结果做出分析、判断的需要，能胜任岗位要求，符合本检验机构的质量
29、管理体系要求。,5.1.2和5.1.3条款的释义,强调了技术管理人员应该掌握相应的操作技术，检验人员应了解法律法规及质量管理知识 法律法规，尤其是食品安全法及其相关法律法规； 有关食品安全标准； 检验方法原理； 掌握检验操作技能； 标准操作程序； 质量控制要求； 质量管理； 实验室安全与防护知识； 计量和数据处理知识等。 接受上述知识培训、考核，并持有培训考核合格证明,5.1.4条款的释义,“实验动物从业人员岗位证书”和“压力容器操作人员上岗证”是根据法律法规要求相关人员必须取得的由相关部门颁发的证书。 国家法律法规要求之外的其他人员应取得食品检验机构的上岗证书。,5.1.5条款的释义,从事食
30、品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)及同等水平专业技术职称的比例应当不少于30% 中级及以上专业技术人员同等能力人员： 食品、生物、化学等专业本科以上（研究生）毕业，从事食品检验活动累计满2年； 食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检验活动累计满5年； 食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验活动累计满8年； 中专、高中、以及非相关专业（理工类或其他）大学专科或本科毕业，从事食品检验活动累计15年以上。,5.1.6条款的释义,本条款对技术管理人员提出了具体熟悉业务的要求，这里强调相关专业指的是食品、生物、化学等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食品、
31、生物、化学）经历和实践经验。 作为技术管理人员是检验的关键人员，必须熟悉实验室的任务和特点，理解和认识实验室资质认定活动是提高实验室质量管理水平的重要渠道，领会质量保证、质量控制、质量管理与实验室安全的概念。,评审要点,食品检验机构应当具备预期开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 检验人员和技术管理人员培训和考核合格的证明。 从事动物试验的检验人员应当取得实验动物从业人员岗位证书。 检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 食品检验机构技术管理人员应当从事食品检验相关工作3年以上具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，熟悉业务。,
32、条文解读,5.2 设施和环境5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。强调了食品检验机构必须具备固定检验工作场所。 没有固定检验工作场所的检验机构不能申请资质认定。 如只有现场快检或移动实验室的机构不能申请资质认定。 强调应当有“专用于”食品检验工作的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等普通工作条件，同时应具有独立调配使用、管理权。 也就是说食品检验工作要相对独立。 目前在我国，专门从事食品检验的机构很少，绝大部分是综合性的检验机构，应当关注食品检验工作相对独立的工作条件的要求。,条文解读
33、,5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 “满足检验方法要求” 例如化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 601-2002中规定标准滴定溶液在常温（1525）下保存时间一般不超过两个月。 4.22.2 亚硝酸钠标准滴定溶液标定方法要求在1520进行滴定。在操作过程中一定关注并记录滴定时工作环境的温度。 在固定设施以外的可移动的设施进行抽样、检测时，也应对环境条件的影响给予特殊关注，同样要实施有效的监控，做好记录。,条文解读,5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮
34、存、样品制备和贮存等相关要求。 “满足仪器设备正常运转要求” 不同仪器设备对环境的要求不同，这取决于仪器设备使用说明书中的要求。 操作人员应当掌握仪器设备正常运转的要求，关注仪器所在环境的变化情况。 当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，检验机构应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力。 环境条件出现一些波动是难免的，重要的是能够及时发现和调控这种波动，避免因为这些波动影响检测结果的质量。,条文解读,5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 “满足技术档案贮存要求” 技术档案是检验工作的证据 检
35、验机构必须在一定时期内完好地保存技术档案，这是检验机构的责任和义务。 技术档案管理原则是收集即时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。技术档案应当储存于防止损坏、防止变质、防止丢失的适宜环境设施中。,条文解读,5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 “满足样品制备和贮存要求” 样品的制备和贮存是影响检验结果的重要因素。有些样品制备对环境有要求的，如分装进行微生物检验的样品应当在无菌环境下进行。食品样品贮存需要避光、通风、恒温恒湿、冷藏、冷冻等条件。 冷藏贮存指温度在010条件下用冰箱或低温
36、冷库等贮存食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷冻贮存指温度在029条件下，用冷冻冰柜或低温冷库等贮存食品（如：水产品、畜禽制品、速冻食品等）。 常温贮存主要适用于粮食、食用油、调味品、糖果、瓶装饮料等不易腐败的食品。也可根据定型包装食品中标注的储存条件确定。常温贮存的基本的要求是， 贮存场所清洁卫生； 贮存场所阴凉干燥； 避免高温、凉暗处是指避光并不超过20，常温是指1030。,条文解读,5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 强调分开 常用化学危险品贮存通则中对隔离、隔开、分离三种贮存
37、方式进行了定义。隔离是在同一房间或在同一区域，分开一定距离的方式。隔开是在同一建筑或同一区域内用隔板或墙分开的方式。分离是指在不同的建筑物内的方式。 对相互有影响的相邻区域应当采取有效隔离措施，属于实验室合理布局的内容，主要是考虑防止实验交叉污染和对环境造成污染。隔离可以在同一房间或同一区域。 “明示需要控制的区域范围” 对需要控制的工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，明确控制区域范围，防止未经允许的人员进入检测区域。 检验用品的储存环境应当保持干燥和清洁，已灭菌与未灭菌的用品应当分开存放并明确标识。 GB 4789.1-2010 3.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括超
38、净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示”。,条文解读,5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 “满足防止交叉污染要求” 可能产生交叉污染的操作应当在时间或空间上予以隔离。如样品粉碎处理等振动操作与称量操作不应当安排在同区域一同操作。 检验机构要有分开存放挥发试剂与其他试剂的设施或环境。二级生物安全实验室应当区分污染区和非污染区。无菌物品和普通物品应分开存放。,条文解读,5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保
39、证人身健康和环境保护等要求。 “保证人身健康和环境保护要求” 建立和实施安全作业管理程序以及相应的应急处理措施，以便在出现险情和意外事故时，操作人员能在第一时间内做出快速反应当，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。 对涉及化学危险品、毒品、致病微生物以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制。 确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，并做好相应的记录。 生物二级实验室应配备生物安全柜。 应有通风设施用于样品前处理和使用有机溶剂或酸试剂时，应配备洗眼器、应急淋浴器等设施。 保证应急事故发生时对操作人员应当急救助措施。,条文解
40、读,5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。 微生物实验室应当配备生物安全柜的要求。 GB19489-2008实验室设计原则及基本要求（5）中规定BSL-1实验室（6.1）和BSL-2实验室（6.2）是对生物安全实验室的基础要求。 根据人间传染的病原微生物名录要求，食品检验机构从事常规微生物检验项目和常见食物中毒致病菌 沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操作和分离鉴定时应当
41、在生物安全二级实验室进行。 非感染性材料可以在一级生物安全实验室进行操作。,条文解读,5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。 GB4789.1-2010总则明确了食品检验一般检验的环境要求 3.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示”。 3.1.6中规定“病原微生物分离鉴定工作应当在二级生物安全实验室（Biosafety level 2，BSL-2）进行”。,条 文,5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：a)
42、有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b)有独立实验动物检疫室；c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。,有温度、湿度、通风及照明控制等 环境监控设施,“监控设施”指能够测量温度、湿度、通风及照明情况的设备设施 实验动物环境及设施GB 14925-2001中规定了动物实验设施（设备）环境指标要求 附录A
43、温湿度测定器具为精密度为0.1以上标准水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪。 附录B环境气流速度和环境换气次数测定器具为精密度为0.01以上的热球式电风速计，或智能化数字显示式风速计 附录H环境内照度测定方法测定仪器为便携式照度计,有独立的实验动物检疫室,必须在试验前对实验动物进行检疫，检疫期一般为动物购进后的37天。 这是容易被忽视的问题，有些单位的动物实验室没有设立独立的实验动物检疫室。 动物在适应性饲养期与用于其他试验的动物混养，如果新购入的动物中有患病动物，则对正在进行的其他试验也会造成不良影响。,有与开展动物试验项目相适应的 消毒灭菌设施,屏障环境、空气消毒装置、器具消毒装置
44、、饮用水消毒设施、物流入口的消毒灭菌设施，如高压灭菌器、紫外灯、消毒液喷洒装置、消毒渡槽等 还应当有在动物试验结束后，对实验室环境的消毒设施和方法，如消毒液喷洒装置、甲醛熏蒸器等。,有收集和放置动物排泄物 及其他废弃物的设施,实验动物的排泄物和动物实验的废弃物属于医疗废弃物 对其的收集、标识、暂存和处理等工作应当符合国家有关医疗废弃物管理的法规要求。 包括利器盒、使用黄色垃圾袋，防渗性能较好的包装材料 加贴医疗废弃物标识 暂存于符合规定的暂存地、配备冷冻设备 委托有资质的机构进行无害化处理,有分离饲养不同种系、不同试验项目、 隔离患病动物等所需的独立空间,一个独立空间只能饲养同一种系、同一试验
45、项目的动物。 同一样品需要同时进行小鼠、大鼠的急性毒性试验，只能在两个不同房间内进行，不能同时在一个房间内同时饲养大鼠、小鼠。 如一个独立的房间内，可以饲养小鼠急性毒性试验，但不可以在同一房间内同时饲养同一样品的小鼠、大鼠的急性毒性试验。,5.2.5f)释义,受试样品具有（或可能具有）挥发性、放射性或含有微生物（包括乳酸菌活菌），则不得与常规试验共用动物实验室。 确保有特殊要求的特殊动物实验室应当与常规动物实验室完全分离，包括通风系统的完全隔离，同时，应当配备相应的防护措施以免对人员和环境造成不良影响。 GB 19489-2008中规定了关于动物实验室生物安全防护设施要求。当然，食品检验机构动
46、物试验涉及微生物、挥发性物质和放射性物质的情况并不常见。,条文解读,5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 遗传毒理试验等毒理试验中需要使用具有致突变作用的阳性物，检验机构应当配备相应的储存和处理设施。 在微生物和细胞的遗传毒性试验中，作为试验系统的微生物和用生化细胞株对环境和人员存在一定的生物安全风险，故应在生物安全实验室内进行，检验机构应当对相关实验活动进行生物安全风险评估，并根据评估结果对人员和环境进行相应级别的生物安全防护。,
47、评审要点,食品检验机构应当具备固定的检验工作场所，应有相对独立的工作环境和设施。 食品检验机构的基本设施和工作环境是否满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 食品检验机构的实验区与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。 微生物实验室配备生物安全柜。 动物实验实验室符合a)f)的条件。 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。适用时，有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验。,条文解读,5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统
48、对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。“应当有措施保证计算机与信息技术系统或自动设备系统的安全性和完整性” 食品检验工作规范附件，对其有明确的要求,计算机与信息技术系统或自动设备系统,计算机与信息技术系统 是指应当用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统等。 自动设备系统 指仪器设备配套的具有自动采集、处理（计算）、分析、录功能的系统。,评审要点,满足“食品检验工作规范”附录要求。,条文解读,5.4 仪器设备和
49、标准物质5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。 强调专人管理 明确规定所有仪器设备（包括软件）、标准（参考）物质、标准菌（毒）种等使用和保管人员的岗位职责、范围，对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应当由专门指定的（以授权方式体现）操作人员操作和维护保养，操作者应当经过培训考核，持证上岗。 标准菌（毒）种应当授权双人双锁专柜保管，制定并实施安全处置、运输、存储、使用的管理程序。,评审要点,具有设备、标准物质、标准菌毒种专人管理控制程序。 设备、标准物质、标准菌毒种专人管理。,,Thank You !,杭州市江干疾病预防控制中心,
