1、羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈
2、艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁 首营企业审批表填表日期：企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件
3、首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称 规格生产企业名称及资质证明许可证号：电话：许可证号：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格 有效期 储存条件 采购员意见负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。产品购进记录购进日期 供货单位 产品名称 规格型号数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人产品验收记录到货日期供货单位 产品名称
4、规格型号数量 生产批号注册证号灭菌批号效期 生产单位质量状况验收结论验收人医疗器械商品养护记录养 护日 期品名 规 格 数量 供货单位生产厂家 生产批号效期 温度 湿度 外观质量 测试结果养护员产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位 产品名称 规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量 生产厂家 质量状况复核员经办人库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范围： 适宜相对湿度： % （ 年 月）采取措施后 采取措施后日期库内温度相对湿度%超标后调控措施温度 湿度% 日期库内温度相对湿度%超标后调控措施温度 湿度%1 172 183 194 205 216 227 238 249 2510
5、2611 2712 2813 2914 3015 3116 库房管理员签字出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量 生产厂家 生产批号灭菌批号注册证号 有效期验收员签字：不合格品处理记录表品 名 生产日期规 格 数 量采购日期 采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 退货记录日期： 页次： 质检部：序号 供货方名称 品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因 备注送销售部送仓库序号 退货方名称 品名规格型号退货日期（批号）退数货量 退
6、货原因质检部意见公司领导意见 调换 退货 报废 同意 1 2 3 4质量（管理）档案_年至_品 名型号规格 产地 质量情况不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人质量事故报告记录供货方名称 品名 规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期 发货数量 出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：
7、事故处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项 领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客方名称 投诉品种规格客方地址 投诉数量客方联系人 出厂日期投诉事项： 投诉要求：受理人 经办部门 处理结果 结案 进行中质检部调查报告：备注1销售部留存医疗器械效期产品管理记录序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管签字医疗器械售后服务反馈登记表编号： 反馈单位 部门 姓名 职 务详细地址 电话 品名 规格 生产批号购货日期 票号 供货单位生产厂家 产品注册证号反馈方式 来人 来电
8、来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划用户访问联系记录表业务员： 年度访问客户日期时间访问项目客户名称 联系电话访问结果（客户意见）答复被访客户（时间及内容）用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期：商品投诉、质量查询报告单投诉内容日期 客户名称投诉产品生 产批 号效 期 生产厂家 投诉内容质量问题跟踪表供货商名称 品名规格 进货日 期 不合格原 因质检部处理意见公司领导意见设备安装、维修、调试记录设备名
9、称 安装记录 维修记录 调试记录 备注培训计划日期： 部门 分类 培训内容 实施时间 培训招集部门新工培训 管理所有部门质量培训入店须知 1医疗器械法规汇编 2岗位职责 3经营品种质量管理培训 4管理文件汇编 5新员工进入公司前 5 天质检质检部职能培训相关的医疗器械法规 1经营品种检验、质量管理 2培训养护方式、方法 3每年 3 月份 质检销售部职能培训医疗器械法规 1经营品种管理、使用培训 2产品临床应用讲座 3（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年必须参加 2 次以上培训。销售其他培训质检员的专业培训 1会计的专业技术培训 2视药监局安排时间定
10、视财税局安排时间定质检管理制订 审核 批准_ 年度培训记录表部门 人员 培训日期 内容概要 备 注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位 体检日期 备 注1234 5678不合格医疗器械报损审批表供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量问题追踪表供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注计量器具管理档案计量器具名称 使用部门（管理人） 使 用 情 况 备 注用户档案用户名称 使用产品名称规格 质量反馈质量管理制度执行情况检查和考核记录项目 部门 检查记录 考核记录质量方针和目标管理 各部门销售质检质量责任 养护采购 首营企业/首营品种的审核质检采购采购管理 销售质检质量验收管理采购养护仓储保管、养护和出库复核的管理 质检销售和售后服务 销售销售质量信息质检销售质检记录凭证管理养护销售质量事故、质量查询和质量投诉的管理 质检销售医疗器械不良事件报告的规定 质检用户访问的管理 销售销售质检不合格医疗器械报告养护销售质检卫生和人员健康状况的管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理 质检销售质检质量方面的教育、培训及考核养护
