1、灸法治疗肠易激综合征临床研究的系统 评价与Meta 分析 黄辉 宣逸尘 付勇 龚红斌 康明非 章海凤 江西中医药大学研究生院 江西中医药大学附属医院 摘 要： 目的:运用系统评价与 Meta分析评价灸法治疗肠易激综合征的临床有效性和安 全性。方法:采用计算机检索中国生物医学文献数据库 (CBM) 、中国知网 (CNKI) 、 维普数据库 (VIP) 和万方数字化期刊群 (WF) 中的相关文献, 经过严 格地筛选后, 运用 Cochrane协作网提供的 Rev Man5.3进行Meta分析。结果: 共纳入的文献有15篇, 1151例患者, 纳入研究普遍质量不高。 Meta分析结果示: (1) 灸
2、法 VS西药总有效率, RR=1.46, 95%CI (1.12, 1.90) , Z=2.83, P=0.005, 差异具有统计学意义。 (2) 中药汤剂配合灸法 VS西药总有效率, RR=1.30, 95%CI (1.12, 1.51) , Z=3.40, P=0.0007, 差异具有统计学意义。 (3) 针刺配 合灸法VS单纯针刺总有效率, RR=1.16, 95%CI (1.05, 1.29) , Z=2.87, P=0.004, 差异具有统计学意义。 (4) 针刺配合灸法 VS西药总有效率, RR=1.20, 95%CI (1.08, 1.33) , Z=3.52, P=0.0004
3、, 差异具有统计学意义。结论:灸法治疗肠易 激综合征具有一定的疗效优势, 但还需进一步高质量、多中心的研究。 关键词： 灸法; 肠易激综合征; 系统评价; Meta分析; 作者简介：章海凤 (1978) , 女, 博士, 主治中医师。研究方向:腧穴敏化规 律。E-mail:。 基金：国家自然科学基金项目 (81360527) 肠易激综合征 (irritablebowel syndrome, IBS) 是慢性或反复发作的肠道功能 紊乱性疾病。IBS虽然不是一种致命性的疾病, 严重影响患者的学习、工作及生 活质量。IBS是临床常见病和多发病, 流行病学显示, IBS是一种世界范围内的 多发疾病,
4、IBS的患病率相差较大, 大约为 4.3%21.8%1, 西方国家人群患病 率为10%15%, 亚洲国家的 IBS 患病率在5%10%之间2-3, 在我国 IBS的流行 病学统计工作还没有权威的大样本统计数据, 现有的流行病学资料显示我国 IBS的发病率为 0.82%11.5%, 发病率差异大的原因多是诊断标准不同4。 由于IBS 的发病机制尚未明确5, 症状多样, 反复发作, 个体化差异较大, 现 代医学主要是针对主要症状选择相应药物治疗, 虽然可在一定程度上缓解腹痛、腹泻等症状, 但是病情易反复, 同时伴随着不同程度不良反应。 中医药的因人制 宜、辨证论治有着独特的优势。针灸作为一种绿色疗
5、法, 是中医药不可或缺的一 部分, 对治疗具有广泛前景6。 灵枢官能曰:“针所不为, 灸之所宜。”灸法是中医学的瑰宝, 是中医针 灸学的重要组成部分。 具有温通经络、 消瘀散结、 扶阳固脱、 调和气血等作用7。 医学入门中更明确提出“凡病药之不及, 针之不到, 必须灸之”。多年来, 艾灸疗法以其独特的治疗优势治疗上发挥着日益重要的作用, 而其对肠易激综 合征的临床研究也越来越多, 但目前尚无此方面的系统评价, 因此本研究旨在 对灸法治疗肠易激综合征的临床随机对照试验进行系统评价和 Meta 分析, 严格 评价有关文献的质量, 为灸法治疗肠易激综合征的临床疗效提供循证依据。 1 资料和方法 1.
6、1 纳入标准 (1) 研究类型:关于灸法治疗肠易激综合征的临床随机对照试验, 论文的发表语 言为中文和英文; (2) 患者性别、年龄、地域、种族、职业、病例募集来源不限, 明确诊断为IBS; (3) 干预措施:试验组采用灸法治疗, 或灸法结合其他阳性干 预措施;对照组干预措施不限; (4) 结局指标:有效率、症状积分、不良反应等。 1.2 排除标准 (1) 继发性肠易激综合征; (2) 干预措施不符合纳入标准的文献; (3) 重复发表 的文献。 1.3 检索策略 采用计算机检索中国生物医学文献数据库 (CBM, 1979-2017) 、中国知网 (CNKI, 1979-2017) 、维普数据库
7、 (VIP, 1989-2017) 和万方数字化期刊群 (WF, 1998-2017) , 如不能搜索全文, 则辅以手工检索江西中医药大学图书馆过刊资 料库, 所有检索时间截止至 2017年8月。 1.4 文献筛选 采用Noteexpress 实现流程化控制, 由两位独立筛选员阅读问题和摘要, 排除 明显不符合纳入标准的文献, 对剩下的文献阅读全文, 根据文献干预措施、 结局 指标等信息排除不合格的文献, 最后确定文献是否被纳入。 两位筛选员在核对信 息是发现部分结果评判不一致, 需通过讨论或由第三方专业人员决定其是否纳 入。 1.5 质量评价 对纳入文献按照 Cochrane 评价手册进行质
8、量评价, 评价项目包括: (1) 研究的 随机方法是否正确; (2) 是否存在分配隐藏, (3) 是否采用盲法; (4) 结果数据 的完整性; (5) 选择性报告研究结果; (6) 其他偏倚来源。每一个条款采用 3 分法评价。评价用语为“是” (低度偏倚) 、“否” (高度偏倚) 和“不清楚” (缺乏相关信息或偏倚情况不确定) 的判断。若两位筛选员在核对信息是发现部 分结果评判不一致, 需通过讨论或由第三方专业人员决定其是否纳入。 1.6 统计方法 统计学分析采用Cochrane 协作网提供的Rev Man5.3 版统计软件。计算效应量时 计数资料采用相对危险度 (RR) 及95%CI, 计量
9、资料选用权重均数差 (WMD) 。 采用 检验各研究间的异质性, 检验水准 =0.1, 再根据I值估计异质性程 度:I75%提示有实质异质性, 不主 张合并, 只进行描述性分析。 如文献数量充分, 可行漏斗图分析是否存在发表偏 倚。 2 结果 2.1 检索结果 根据检索策略共可以搜集到 1 066篇, 通过阅读题目、摘要及全文, 筛选后最终 纳入的文献有15篇, 共1 151 例患者。文献检索流程见图 1。 图1文章筛选流程图 下载原图 2.2 研究基本情况及质量评价见表 1。 2.3 结局指标分析 2.3.1 有效率 14项纳入研究中对有效率进行了报告, 其中 4项研究将灸法与常规西药对比,
10、 Meta分析结果示:2 项研究提示灸法与常规西药治疗肠易激综合征有效率差异无 统计学意义, 但总体灸法治疗肠易激综合征疗效优于常规西药 RR=1.46, 95%CI (1.12, 1.90) , Z=2.83, P=0.0050.05 (见图 2) , 差异具有统计学意义。2 项研究将中药汤剂配合灸法与常规西药对比, Meta分析结果示:RR=1.30, 95%CI (1.12, 1.51) , Z=3.40, P=0.00070.05 (见图3) , 差异具有统计学意义。3 项针刺配合灸法与单纯针刺对比, Meta分析结果示:RR=1.16, 95%CI (1.05, 1.29) , Z=
11、2.87, P=0.0040.05 (见图4) , 差异具有统计学意义。4项针刺配合灸法与常规西药对比, Meta分析结果示:RR=1.20, 95%CI (1.08, 1.33) , Z=3.52, P=0.00040.05 (见图5) , 差异具有统计学意义。在其他单个研究中, 灸法与单纯针刺对比的研究中, 两者疗效无明显统计学差异 (见图 6) , 中成药 配合灸法与常规西药对比研究中, 中成药配合灸法治疗肠易激综合征有一定疗 效优势。 图2灸法与西药对照治疗肠易激综合征有效率比较的 Meta分析 下载原图 图3中药汤剂配合灸法与西药对照治疗肠易激综合征有效率比较的 Meta分 析 下载
12、原图 表1纳入文献基本情况及质量评价表 下载原表 图4针刺配合灸法与单纯针刺对照治疗肠易激综合征有效率比较的 Meta分 析 下载原图 图5针刺配合灸法与西药对照治疗肠易激综合征有效率比较的Meta分析 下 载原图 图6灸法与单纯针刺、 中成药配合灸法与西药对照治疗肠易激综合征有效率比较 的Meta 分析 下载原图 2.3.2 症状积分 15项纳入研究中, 虽然有11项研究阐明症状积分情况, 但各研究选择的计分标 准、计分症状、干预措施等复杂多样, 无法对计分结果进行 M eta分析, 仅做描 述性分析, 具体报告见表 2。 表2 纳入研究的症状积分指标研究及具体结果 下载原表 2.3.3 不
13、良反应 共有3项研究对不良反应进行了描述, 其中1篇明确报道未见不良反应, 另外2 项研究报道不良反应有出现轻度皮肤烫伤及头昏等症状。 3 讨论 本研究收集2017年 8月之前灸法治疗肠易激综合征相关的临床随机对照试验, 其中4 项研究显示灸法疗效优于常规西药, 2 项研究结果示中药汤剂配合灸法疗 效优于常规西药, 3 项研究结果示针刺配合灸法疗效优于单纯针刺, 4 项研究结 果示针刺配合灸法组疗效优于常规西药组, 在其他单个研究中, 因纳入相关临 床随机对照试验较少, 尚无结果提示灸法及中成药配合灸法优于单纯针刺及常 规西药, 但中成药配合灸法与常规西药比较的研究中, 中成药配合灸法治疗肠
14、易激综合征的疗效在原研究中显示了一定的疗效优势。 但纳入的15项临床随机对照试验中, 均缺乏大样本、多中心随机对照试验, 方 法学质量不高。 纳入随机试验中大部分采用随机数字表法, 少数试验仅提及随机 字样, 16项试验详细描述了基线资料, 1项研究仅仅提及基线资料。所有试验都 未描述分配隐藏及实施盲法。 纳入研究的诊断标准不一, 有8项研究采用中医及 西医诊断标准, 其中 6项研究纳入的诊断标准均为罗马及 中药新药临床研究 指导原则, 2项研究为罗马及中华中医药学会脾胃病分会制定的“肠易激综 合征中医诊疗共识意见”, 剩余1项研究的诊断标准为罗马, 1项研究的诊断 标准为2000年的罗马标准
15、, 2项未提及详细的诊断标准。此外, 纳入研究中施 灸方法、施灸部位、施灸刺激量、施灸疗程也存在相应的差异, 并且大部分研究 试验组干预措施为非单纯灸法。 纳入的文献中, 仅一项研究提及失访和退出, 且 大部分研究没有描述随访情况及是否出现相关的不良反应。 诸多因素都可导致临 床异质性和结果的偏倚, 需谨慎对待评价结果。 综上所述, 灸法治疗肠易激综合征一定疗效, 但临床研究设计中仍存在不足, 在今后的研究中, 应尽量做到以下几点: (1) 规范临床实验设计方案, 对临床 随机对照试验, 应详细报告具体的随机方法以及分配隐藏, 并采用多中心、 大样 本的随机对照试验方法, 以提高研究结果的科学
16、性、可靠性。 (2) 规范肠易激 综合征标准, 应规范肠易激综合征的诊断诊断及纳入、排除、疗效等标准, 能够 更准确的体现灸法治疗肠易激综合征的真实疗效和优势。 (3) 重视失访、退出 病例分析, 对失访、退出病例应多加分析以获得真实、可信的研究结果, 同时加 强随访可减少假阴性结果。 此外, 规范样本量的估算, 统一施灸方法、 施灸部位、 施灸刺激量及疗程等因素, 均能提高研究结果的可靠性, 为今后临床及科研提 供更为可宝贵的参考价值。 参考文献 1Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, et al.AGA technical review on irrita
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