1、SOP 标准操作程序TP 梅毒螺旋体抗体【实验原理】梅毒试剂条采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测全血/血清/血浆中是否含有梅毒抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的 重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的相应抗体。【标本】全血标本收集后应尽快使用，或尽快分离血清或血浆以避免融血，检测时只能使用未融血的标本，严重融血的标本必须重新采集血样。样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长时间存放。血清或血浆标本可在 2 -8 冷藏存放一周。长期保存需冷冻于-20 。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀。样本切忌反复冻融。【注意事项】1. 本产品是一种定性地检测梅毒抗
2、体存在的试剂，不能确定标本中抗体的含量。2. 本产品只用于初筛检测使用，检测结果不能作为机体感染梅毒临床诊断的唯一依据。3. 本产品仅用于体外诊断，并适用于检测血清/血浆样本中的梅毒抗体。 4. 本产品只用于初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。为了确保结果的准确性， 可对样本用其他方法，例如 ELISA，进一步确认。5. 同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。6. 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染梅毒的可能性。【操作步骤】*实验前准备在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂板和血样标本恢
3、复至室温（20-30） 。*实验步骤1 从原包装铝箔带中取出试剂条，粘附于记录卡上，平置桌面，在 1 小时内应尽快地使用。 2 吸取全血/血清/血浆标本 50ul（或吸管 2 滴）置于加样区，再加 1 滴缓冲液。3 等待红色条带的出现，在 10 分钟内读取测试结果。关键要注意，在红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的梅毒抗体，会导致出现的 T 线颜色很淡，此时更需注意背景要清晰。在 30 分钟后读取的结果无效。【结果判定】阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区（ T）内，另一条位于质控区（C）内。阳性结果表明：标本中含有梅毒抗体。阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带 ，在测试区（T）内无紫红色条带出现。阴性结果表明：标本中检测不出梅毒抗体。无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。【简明操作程序】吸取全血/血清/血浆标本 50ul（或吸管2 滴）置于加样区，再加 1 滴缓冲液10 分钟内判读，30 分钟后无效。
