1、抗菌药物临床应用专项整治 与手术预防用药,深圳市人民医院 主任药师王晓玲,2011-10,卫生部关于全国 抗菌药物临床应用专项整治活动通知,以卫办医政发201156号 文件下发,时间2011-4-18; 全国抗菌药物联合整治工作方案（卫医政发2010111号）、 2011年“医疗质量万里行”活动方案（卫医政发201128号） 全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动通知（卫医政发 卫生部决定：自20112013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。,指 导 思 想,活 动 目 标,活 动 范 围,主 要 内 容,实 施 步 骤,具 体 要 求,抗菌药物专项整治方案大纲,一、指导思想,
2、围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。 完善抗菌药物临床应用管理的长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全； 实现为人民群众提供安全有效、方便价廉的医疗服务的医改目标。,重点解决：,1 .抗菌药物批准、生产、使用中存在的问题 2. 抗菌药物生产、使用中存在问题的思考 3. 抗菌药物应用管理与专项整治主要内容,抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题,有些抗菌药批准、生产、使用严重缺乏科学依据如： 氟喹诺酮类国外只有约6种，我国约18种 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，且抗菌药中
3、用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位 洛美沙星、氟罗沙星：有严重光敏毒性、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位 头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特,抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题,任意“创造新药”，如某些抗生素+酶抑制剂：我国批准五类19种，有的任意配伍组方如： 头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为68h:1h，难起协同作用 一代头孢/酶抑制剂有3种：一代头孢抗菌谱主要是G+菌，而-内酰胺酶抑制剂主要加强产ESBL的G-菌作用 一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制
4、不同 缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦/他唑巴坦；头孢拉啶/舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等,抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题,药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生的非常危险的信号 碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等，由于没有限止的仿制、恶性竞争严重 碳青霉烯类：不仅用于危重感染者，有的门诊也在用、基层也用、轻微感染者用，耐药细菌迅速上升 对绿脓杆菌、不动杆菌耐：05年前10；09年上升到30 对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是100敏感，现也出现不同程度耐药,抗菌药物批准、生产、应用中存在的问题,抗菌药物使用率和使用强度高 联合用药过多 无依据超剂量用药 有过于迷信进口药和昂贵药 清洁手术切
5、口预防用药不合理,2、抗菌药物生产、使用中存在问题的思考,（1）大量抗菌药低水平重复生产，良莠难辨，流通领域不规范竞争严重，医疗机构药品遴选发生困难 （2）有药可用与医务人员合理用药知识不足之间产生明显差距 （3）临床用药医师的强势，和药师的弱势，尚未形成专业互补、互学良性制约机制 （4）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育 （5）对企业和医药代表促销活动须规范 （6）某些医务人员用药与个人或科室利益挂钩,二、活动目标,通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动 进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构,提高抗菌药物临床合理应用水平； 规范抗菌药物临床应用有效遏制细菌耐药； 针对
6、抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决； 完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效管理机制， 促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。,三、活动范围,全国各级各类医疗机构重点是二级以上 公立医院,四、组织管理,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,五.抗菌药物专项整治主要内容(13条),组织管理与职责加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标
7、医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度 设立抗菌药物管理组,（一）明确抗菌药物应用管理责任制,医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人 实行各级责任制，层层签订责任状，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制 明确控制指标作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,(二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查,各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 各抗菌药品种、品规用药量与金额 累积DDD值排序前10位抗菌药品种 住院患者抗菌
8、药物使用率、使用强度（DDDs） 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 洁净手术切口和介入治疗抗菌药物使用率,(三)建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系,二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 二级以上医院要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 药学部门要配备专职抗感染用药临床药师 这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责： 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 对抗菌药临床应用进行技术指导 参与抗菌药临床应用管理,卫生行政部门和医疗机构: 要加强对技术支撑体系的支持力度! 要加强对三个专业学科建设支持! 要建立三个专业人才培养和考核制度! 要充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物
9、治疗中的技术作用! 要切实发挥其在抗菌药物临床应用管理工作中的作用!,(三)建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系,(四)严格落实抗菌药物分级管理制度,医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权; 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理; 建立分级管理品种遴选制度 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”;,非限制使用：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 限制使用：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 特殊使用：需倍加保护品种
10、；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵,抗菌药物分级管理原则,(五)加强抗菌药物购用管理 ,加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制: 应首先对现用抗菌药进行全面清理、清退：有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促销等品种 限制品种（按通用名）：三级医院原则上不超过50种，二级35种 限制品规数（按通用名） 注射和口服剂型：各遴选2个品规 三、四代头孢及其复方制剂：口服5个品规，注射8个品规 碳青霉烯类：注射3个品规 氟喹诺酮类：口服和注射各4个品规 深部抗真菌：5个品规，估计难度较大 儿科用药：品规可按实际需求增长，但应备案核准,(五)
11、加强抗菌药物购用管理(补充),医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案!。 医疗机构确因临床需要，需采购的抗菌药物品种、规格超上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。,(五)加强抗菌药物购用管理 ,因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临购程序。 临购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称剂型、规格数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会（PATC）抗菌药物
12、管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。 同一通用名抗菌药物品种启动临购程序不得超过5次。 如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案,（五）加强抗菌药物采购管理,医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 临床上不得使用非药学部门采购供应
13、的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管,（六 ）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围, 控制使用率： 住院患者60 门诊按处方比例20 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40 DDD值，有难度 洁净切口预防用药原则： 使用率：力争控制30，如果高危因素除外 给药时间：控制在术前0.52小时内; 有高危因素洁净切口应给予预防用药：使用时间一般不超过24小时、少数48小时 对高危因素手术度有管理规定和预防用药指南,抗菌药物使用强度、累计DDD相关概念释义:,住院患者抗菌药物使用率,住院患者抗菌 药物使用率,=,出院患者使用抗菌药物总例数,同期总出院人数,100%,住院患者使用抗菌药物的
14、百分率此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。,抗菌药物使用强度,抗菌药物 使用强度,=,抗菌药物消耗量（累计DDD数）,同期收治患者人天数,100, 抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积,(六)抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内,住院患者抗菌药物使用率不超过60% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% 住院患者外科手术预
15、防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时 I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,（七）定期开展抗菌药物临床应用评估与监测,开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息 评估临床应用适宜性 实施专项处方点评，分析临床用药趋势 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 对出现的异常现象进行调查与干预 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 企业违规销售的,（八）加强微生物标本检测与细菌耐药监测,二级以上医院都要开展此项工作 标本送检率30，要控制标本质量 定期发布细菌耐药监测状况
16、向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息 （十二）严格医师和药师资质管理 对执业医师、药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核 考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格,（九）落实抗菌药物处方点评制度,按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实 对25医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度）开发软件，目前可按专项处方点评处理；但应每月应抽查510名医师、30张处方或10份出院病历 每月处方点评结果 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据,（九）落实抗菌药物处方点
17、评制度,处方点评主要应由调剂药师承担，因处方点评中发现的不足，正反映了调剂药师工作的缺陷 对医师超常处方处罚规定 超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权,超常处方的含义与范围,处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象 包括： 无适应证；无正当理由开高价药或开大处方； 无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方； 开方与个人或科室经济利益挂钩等 未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错
18、误、而使患者受伤害的超常,(十)建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网,省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导合理应用抗菌药物。,卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序 对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报,(十二)建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度,（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度,严肃查处抗菌药物不合理使用情况 对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其
19、情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任！ 对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务 对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任,(十三)严肃查处抗菌药物不合理使用情况,对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对于存在抗菌药物临床不合理
20、应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。,专项检查省级卫生行政部门组织开展本辖区专项检查。卫生部结合 “医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对专项督导检查。 重点抽查卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。 卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。,认真排查梳理，发现问题，及时整改 自查自纠工作贯穿始终,2011年11月底前，各省级
21、卫生行政部门将本辖区专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动,六、活动方式,加强应用管理，严格按有关法规相关规定执行落实,落实法律、规章和技术规范 法律：药品管理法 规章与法规性文件：处方管理办法、医疗机构药事管规定、医院处方点评管理规范（试行） 技术规范：抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集 要严格按即将公布的抗菌药物临床应用管理办法执行落实,二.外科手术预防用药 ,清洁手术 一般不用药 清洁污染手术、污染手术、手术部位感染或术后全身感染针对性规范用药； 针对切口感染、特定情况可用药（污染机会多、重要脏器或异物植入术
22、、高龄、免疫缺陷）,41,外科感染预防性应用原则,预防手术部位感染必须合理应用抗菌药 1.掌握适应证 2.选择适当药物（一般首选头孢菌素或广谱青霉素） 3.掌握用药时机（手术开始前30min给药并使有效药物浓度覆盖手术全过程） 4.坚持短程用药（一般择期性手术结束后无需继续给药） 重视采取综合预防措施，抗菌药物应用不能取代严格的无菌技术、正规手术操作和相关的外科原则。,42,外科手术预防应用抗菌药物方法,清洁手术，术前半小时或2小时给药 超过3小时或失血量大超过1500ml，可术中给第2剂 药物有效覆盖时间应包括术中过程并至术后4小时 总预防时间不超过24小时，个别情况可延至48小时 清洁污染
23、手术预防用药时间也为24小时，必要时延至48小时 污染手术依据患者病情酌量延长本原则中唯一的具体用药方法的要求 !,胃、十二指肠手术包括经皮内镜胃造瘘术（限高危患者，见备注）胆道手术包括经腹腔镜胆囊切除（限高危患者，见备注）结肠、直肠、阑尾手术,术前头孢唑啉1g静滴或头孢呋辛1.5g或头孢噻肟1g静滴术前成人头孢唑啉1g iv+甲硝唑0.51g iv；内酰胺类类过敏者克林素霉600mg900mg iv+庆大霉素1.5mg/kg静滴 择期手术者 成人新霉素1g(或庆大霉素80mg120mg)+甲硝唑0.5g1g术前19h、18h、9h口服或新霉素12g(或庆大霉素120mg160mg)+甲硝唑2
24、g术前13h、9h口服,胃、十二指肠手术高危患者：肥胖、梗阻、胃酸减少、胃肠动力减缓 胆道手术高危患者：70岁、急性胆囊炎、胆囊无功能、梗阻性黄疸或胆总管结石也可选择第二代或第三代头孢菌素+甲硝唑,抗菌药在手术时的预防应用(表1),抗菌药在手术时的预防应用(表2),胃、十二指肠手术包括经皮内镜胃造瘘术（限高危患者，见备注）胆道手术包括经腹腔镜胆囊切除（限高危患者，见备注）结肠、直肠、阑尾手术,术前头孢唑啉1g静滴或头孢呋辛1.5g或头孢噻肟1g静滴术前成人头孢唑啉1g iv+甲硝唑0.51g iv；内酰胺类类过敏者克林素霉600mg900mg iv+庆大霉素1.5mg/kg静滴 择期手术者 成人新霉素1g(或庆大霉素80mg120mg)+甲硝唑0.5g1g术前19h、18h、9h口服或新霉素12g(或庆大霉素120mg160mg)+甲硝唑2g术前13h、9h口服,胃、十二指肠手术高危患者：肥胖、梗阻、胃酸减少、胃肠动力减缓 胆道手术高危患者：70岁、急性胆囊炎、胆囊无功能、梗阻性黄疸或胆总管结石也可选择第二代或第三代头孢菌素加甲硝唑,抗菌药在手术时的预防应用(表1),抗菌药在手术时的预防应用(表2),抗菌药在手术时的预防应用(表3),抗菌药在手术时的预防应用(表4),各类手术预防用药选择应用(上),各类手术预防用药选择（下）,谢谢!,
